Levetiracetam Actavis Group
levetiracetam
леветирацетам (levetiracetam)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Леветирацетам Actavis Group и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group
Как да приемате Леветирацетам Actavis Group
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Леветирацетам Actavis Group
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство за лечение на пристъпи при епилепсия).
Леветирацетам Actavis Group се използва:
самостоятелно при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на определена форма на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи). Леветирацетам се използва при форма на епилепсия, при която пристъпът първоначално засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по- големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп със или без вторична генерализация). Леветирацетам Ви е назначен от Вашия лекар, за да се намали броя на припадъците.
като допълнение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
парциални пристъпи със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 1 и повече месеца;
миоклонични пристъпи (кратки, резки потрепвания на мускул или група мускули) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия;
първично генерализирани тонично-клонични пристъпи (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия (форма на епилепсия, за която се приема, че има генетична причина).
Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидонови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Леветирацетам Actavis Group.
Ако имате бъбречни проблеми, следвайте лекарските указания. Вашият лекар може да прецени дали Вашата дозировка трябва да се коригира.
Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Малка част от хората, лекувани с антиепилептици като Леветирацетам Actavis Group са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Ако имате фамилна или медицинска анамнеза за неравномерен сърдечен ритъм (видим на електрокардиограма), или ако имате заболяване и/или сте на лечение, което предразполага към неравномерен сърдечен ритъм или нарушаване на съотношението на солите в организма.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Ненормални мисли, чувство на раздразнителност или реагиране по-агресивно от обикновено, или ако Вие или Вашето семейство и приятели забележите важни промени в настроението или поведението.
Влошаване на епилепсията
Пристъпите Ви рядко могат да се влошат или да зачестят най-вече през първия месец след започване на лечението или след увеличаване на дозата. Ако получите някой от тези нови симптоми докато приемате Леветирацетам Actavis Group, незабавно се консултирайте с лекар.
Леветирацетам Actavis Group не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Не приемайте макрогол (слабително лекарство) в продължение на един час преди и един час след приема на леветирацетам, тъй като това може да води до намаляване на неговия ефект.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Леветирацетам може да се прилага по време на бременност само ако след внимателна оценка Вашият лекар счете, че е необходимо.
Не трябва да спирате лечението, без да го обсъдите с Вашия лекар.
Не може да се изключи напълно риска от вродени дефекти за Вашето неродено дете. Не се препоръчва кърмене по време на лечението.
Леветирацетам Actavis Group може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост. Това е по-вероятно в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не използвайте машини, докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа също и малтитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към него преди да приемете това лекарство.
Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор съдържа пропиленгликол (E1520). Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му
приложите това лекарство, и по-специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или етанол.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Леветирацетам Actavis Group трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
Приемайте пероралния разтвор точно както Ви е казал Вашия лекар.
Монотерапия (от 16-годишна възраст)
Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст 4 години и повече.
Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Actavis Group, Вашият лекар ще
Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската дневна доза.
Допълващо лечение
Отмерете подходящата доза със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката за пациенти на възраст над 4 години.
Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 5 ml (500 mg) и 15 ml (1 500 mg).
Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам съобразно възрастта, теглото и дозата.
Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,1 ml (10 mg) и 0,3 ml (30 mg) на kg телесно тегло на детето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
Тегло | Начална доза: 0,1 ml/kg два пъти дневно | Максимална доза: 0,3 ml/kg два пъти дневно |
6 kg | 0,6 ml два пъти дневно | 1,8 ml два пъти дневно |
8 kg | 0,8 ml два пъти дневно | 2,4 ml два пъти дневно |
10 kg | 1 ml два пъти дневно | 3 ml два пъти дневно |
15 kg | 1,5 ml два пъти дневно | 4,5 ml два пъти дневно |
20 kg | 2 ml два пъти дневно | 6 ml два пъти дневно |
25 kg | 2,5 ml два пъти дневно | 7,5 ml два пъти дневно |
Над 50 kg | 5 ml два пъти дневно | 15 ml два пъти дневно |
Препоръчителна доза: Леветирацетам Actavis Group се приема два пъти дневно, като две равни дози, като всяка отделна доза се отмерва между 0,07 ml (7 mg) и 0,21 ml (21 mg) на kg телесно тегло на кърмачето. (вижте таблицата по-долу за примери за дозиране).
Тегло | Начална доза: 0,07 ml/kg два пъти дневно | Максимална доза: 0,21 ml/kg два пъти дневно |
4 kg | 0,3 ml два пъти дневно | 0,85 ml два пъти дневно |
5 kg | 0,35 ml два пъти дневно | 1,05 ml два пъти дневно |
6 kg | 0,45 ml два пъти дневно | 1,25 ml два пъти дневно |
7 kg | 0,5 ml два пъти дневно | 1,5 ml два пъти дневно |
След отмерване на точната доза с подходяща спринцовка, Леветирацетам Actavis Group перорален разтвор може да се разтвори в чаша вода или бебешка бутилка. Може да приемате Леветирацетам Actavis Group със или без храна. След перорално приложение може да се усети горчивият вкус на леветирацетам.
Инструкции за употреба:
Инструкции за употреба на спринцовки от 10 ml
Отворете бутилката. Преди да започнете да измервате необходимото количество се уверете, че прозрачното дозиращо тяло на спринцовката, както и буталото, са в най-долна позиция. За да измерите дозиращото количество, придържайте с едната ръка дозиращото тяло, а с другата ръка издърпайте буталото, докато достигнете делението, отговарящо на количеството в милилитри (ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 1).
Издърпайте спринцовката чрез дозиращото тяло извън бутилката (Фигура 2).
Изсипете съдържанието на спринцовката в чаша с вода чрез натискане на буталото. Уверете се, че сте изпили цялото съдържание на чашата. Съдържанието на спринцовката може също така да се даде директно от спринцовката в устата или изсипе в лъжица (Фигура 3).
Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 4).
Инструкции за употреба на спринцовки от 1 ml и 3 ml с адаптор
Отворете бутилката и вкарайте адаптора на спринцовката в гърлото на бутилката като го закрепите здраво (Фигура 1).
Вземете спринцовката и издърпайте буталото леко назад (Фигура 2).
Притиснете върха на спринцовката към отвора на адаптора. Натиснете буталото бавно надолу, за да вкарате въздух в бутилката (Фигура 3).
Обърнете бутилката с дъното нагоре, като не променяте положението на спринцовката
(Фигура 4).
Изтеглете буталото надолу и напълнете спринцовката с количество разтвор малко над предписаната доза (Фигура 5).
Ако се появят мехурчета в спринцовката, задръжте бутилката обърната с дъното нагоре и бавно върнете буталото и го изтеглете отново. Повтаряйте докато не останат никакви мехурчета в спринцовката (Фигура 6).
Натиснете буталото бавно навътре до делението, отговарящо на количеството в милилитри
(ml), предписано от Вашия лекар (Фигура 7).
Обърнете бутилката в изправено положение и извадете спринцовката (Фигура 8).
При малки деца поставете внимателно върха на спринцовката в устата на детето до вътрешната | |
страна на бузата. Натиснете буталото бавно и позволете на детето да преглътне съдържанието | |
на спринцовката. Съдържанието на спринцовката може също така да се изсипе в чаша вода или | |
в бебешка бутилка. Уверете се, че цялото съдържание на чашата e изпито (Фигура 9). | |
Измийте спринцовката с вода след употреба и затворете бутилката с пластмасовата капачка на винт (Фигура 10).
Леветирацетам Actavis Group се прилага за хронично лечение. Вие трябва да приемате Леветирацетам Actavis Group толкова продължително, колкото Ви е посъветвал Вашия лекар.
Не спирайте лечението без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпите Ви.
Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на леветирацетам са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимание, потискане на дишането и кома.
Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от Леветирацетам Actavis Group. Вашият лекар ще предприеме най-доброто възможно лечение при предозиране.
При спиране на лечението, приемът на Леветирацетам Actavis Group трябва да се спира постепенно с цел избягване увеличаване на пристъпите. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Actavis Group, ще Ви обясни как постепенно да спрете приема.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
слабост, чувство за прималяване или замайване или имате затруднено дишане, тъй като те могат да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
подуване на лицето, устните, езика и гърлото (едем на Квинке)
грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от обширен обрив с висока температура, повишени стойности на чернодробните ензими, наблюдавани при изследвания на кръвта и повишаване на определен вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS])
симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
кожен обрив, при който може да се образуват мехури и да изглежда като малки мишени (тъмно петно в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе)
широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
по-тежка форма на обрив, причиняващ лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения. Това може да са симптоми на енцефалопатия.
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит, сънливост, главоболие, умора и замаяност. В началото на лечението или при увеличаване на дозата нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести. Тези реакции ще намаляват с времето.
назофарингит;
сомнолентност (сънливост), главоболие.
анорексия (загуба на апетит);
депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
конвулсия, нарушениe в равновесието (загуба на равновесие), замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (неволно треперене);
вертиго (чувство на световъртеж);
кашлица;
болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
обрив;
астения/умора (изтощение).
намален брой тромбоцити, намален брой левкоцити;
намаляване на теглото, повишаване на теглото;
опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/ атаксия (липса на координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушение на вниманието (загуба на концентрация);
диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
повишение/отклонение в чернодробните функционални показатели;
косопад, екзема, пруритус;
мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
нараняване.
инфекция;
намален брой на всички видове кръвни клетки;
тежки алергични реакции (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], оток на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
намаление на концентрацията на натрий в кръвта;
самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
делириум;
енцефалопатия (вижте подточка „Незабавно уведомете Вашия лекар“ за подробно описание на симптомите);
пристъпите могат да се влошат или да зачестят;
неконтролирани мускулни спазми засягащи главата, тялото и крайниците, трудност при контролиране на движенията, хиперкинезия (повишена активност);
промяна на сърдечния ритъм (видим в електрокардиограма);
панкреатит;
чернодробна недостатъчност, хепатит;
внезапно намаляване на бъбречната функция;
кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта. Значително по-високо разпространение се наблюдава при пациенти от японски произход в сравнение с пациенти от неяпонски произход.
накуцване или затруднено ходене;
комбинация от повишена температура, мускулна скованост, нестабилно кръвно налягане и сърдечна честота, объркване, ниско ниво на съзнание (напр. признаци за разстройство, наречено невролептичен малигнен синдром). Разпространението е значително по-голямо сред пациентите от японски произход, в сравнение с пациентите, които не са от японски произход.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Не използвайте повече от 7 месеца от първото отваряне на бутилката.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е леветирацетам. Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Другите съставки са: натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), амониев глициризат, глицерин, глицерол (E422), течен малтитол (E965), ацесулфам калий (E950), аромат на грозде (съдържа пропиленгликол), пречистена вода.
Леветирацетам Actavis Group 100 mg/ml перорален разтвор е прозрачен, бледо жълтеникаво- кафяв разтвор.
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за деца на 4 и повече години, юноши и възрастни) е опакована в картонена кутия, съдържаща 10 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,25 ml).
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета и малки деца на възраст от 6 месеца до под 4 години) е опакована в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Леветирацетам Actavis Group стъклена бутилка 300 ml (за кърмачета от 1 месец до под
6 месеца) е опакована в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления през 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Исландия
Troyan 5600
България
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата