Xromi
hydroxycarbamide
хидроксикарбамид (hydroxycarbamide)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява Xromi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Xromi
Как да приемате Xromi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Xromi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Xromi съдържа хидроксикарбамид — вещество, което намалява растежа и размножаването на някои клетки в костния мозък. Тези ефекти водят до намаляване на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити. При сърповидно-клетъчна анемия хидроксикарбамид помага също да се предпазят червените кръвни клетки от приемането на неестествената сърповидна форма.
Сърповидно-клетъчната анемия е наследствено заболяване на кръвта, което засяга дисковидните червени кръвни клетки.
Някои клетки стават анормални, твърди и придобиват форма на полумесец или сърп, което води до анемия.
Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток. Това може да причини остри пристъпи на болка и увреждане на органите.
Xromi се използва за предотвратяване на усложненията на блокираните кръвоносни съдове, причинени от сърповидно-клетъчна анемия, при пациенти на възраст над 2 години. Xromi ще намали броя на болезнените кризи, както и нуждата от хоспитализация в резултат на заболяването.
ако сте алергични към хидроксикарбамид или към някоя от останалите съставки на Xromi
(изброени в точка 6).
ако страдате от тежко чернодробно заболяване
ако страдате от тежко бъбречно заболяване
ако имате намалено производство на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити („миелосупресия“), както е описано в точка 3 „Как да приемате Xromi, подточка
„Проследяване на лечението“.
ако сте бременна или кърмите (вж. точка „Бременност, кърмене и фертилитет“).
ако приемате антиретровирусни лекарства срещу ХИВ (човешки имунодефицитен вирус)
— вирусът, който причинява СПИН.
Вашият лекар ще проведе кръвни изследвания:
за да изследва кръвната Ви картина преди и по време на лечението с Xromi
за да следи черния Ви дроб преди и по време на лечението с Xromi
за да следи бъбреците Ви преди и по време на лечението с Xromi
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xromi
ако изпитвате прекомерна умора, слабост и задух, които може да са симптоми на липса на червени кръвни клетки (анемия);
ако имате кървене или лесно Ви се появяват синини, които може да са симптоми на ниски нива на клетки в кръвта, известни като тромбоцити;
ако имате чернодробно заболяване (може да е необходимо допълнително проследяване);
ако имате бъбречно заболяване (дозата може да бъде коригирана);
ако имате язви на краката;
ако имате известна липса на витамин B12 или фолат.
Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Xromi.
При пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид, се съобщава за рак на кожата. Трябва да предпазвате кожата си от слънцето и редовно да я проверявате самостоятелно по време на лечението и след прекратяването на лечението с хидроксикарбамид. Вашият лекар също ще проверява Вашата кожа по време на обичайните посещения за проследяване.
Не давайте това лекарство на деца на възраст от раждане до 2 години, тъй като е малко
вероятно то да е безопасно.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-специално кажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някое от следните:
други миелосупресивни лекарства (такива, които намаляват производството на червени, бели кръвни клетки или тромбоцити)
ако сте подложени на лъчетерапия или химиотерапия
всички лекарства за лечение на рак, особено лечение с интерферон — когато се използват с Xromi, има по-голяма вероятност за нежелани лекарствени реакции, като анемия
антиретровирусни лекарства (такива, които потискат или унищожават ретровируси като
ХИВ), напр. диданозин, ставудин и индинавир (може да настъпи спад на броя на белите Ви кръвни клетки)
живи ваксини, например против морбили, паротит, рубеола, варицела
Не приемайте Xromi, ако планирате да имате бебе, без първо да се посъветвате с Вашия лекар. Това се отнася както за мъжете, така и за жените. Xromi може да увреди Вашата сперма или
яйцеклетките.
Xromi не трябва да се използва по време на бременност. Ако е възможно, Xromi трябва да се спре от 3 до 6 месеца преди забременяване.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна.
Използването на ефективна контрацепция е строго препоръчително както за мъжете, така и за жените.
За пациенти от мъжки пол, приемащи Xromi: ако Вашата партньорка забременее или планира да забременее, Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните ползи и рискове от продължаването на употребата на Xromi.
Хидроксикарбамид, активното вещество на Xromi, преминава в кърмата. Не трябва да кърмите, докато приемате Xromi. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Xromi може да Ви накара да се чувствате сънливи. Не трябва да шофирате или да работите с
машини, освен ако не е доказано, че лекарството не Ви влияе и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции
(възможно от забавен тип).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Xromi трябва да Ви бъде предписан само от лекар специалист, който има опит в лечението на проблеми с кръвта.
Когато приемате Xromi, Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания. Целта е да се проверяват броят и видът на клетките във Вашата кръв и да се проверяват черният дроб и бъбреците.
В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се провеждат първоначално веднъж месечно, а след това на всеки 2—3 месеца.
В зависимост от тези резултати Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната начална доза за възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години е 15 mg/kg всеки ден, а обичайната поддържаща доза е между 20—25 mg/kg. Вашият лекар ще предпише правилната доза за Вас. Понякога лекарят може да промени дозата на Xromi, например в резултат на различни изследвания. Ако не сте сигурни колко от лекарството трябва да приемате, винаги питайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Може да приемате това лекарство по време на или след хранене по всяко време на деня.
Изборът на начин и време на деня обаче трябва да се спазват всеки ден.
Възможно е да сте по-чувствителни към ефектите на Xromi и може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
Може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише по-ниска доза.
Не трябва да приемате Xromi, ако имате тежко бъбречно заболяване.
Вашата опаковка Xromi съдържа бутилка с лекарството, капачка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка с обем 3 ml и бяла спринцовка с обем 12 ml). Винаги използвайте предвидените за приема на Вашето лекарство спринцовки.
Важно е да използвате правилната дозираща спринцовка за Вашето лекарство. Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза.
По-малката спринцовка с обем 3 ml (червената), градуирана от 0,5 ml до 3 ml, е за измерване на дози, които са по-малки или равни на 3 ml. Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-малък или равен на 3 ml (всяко деление от 0,1 ml съдържа 10 mg хидроксикарбамид).
По-голямата спринцовка с обем 12 ml (бялата), градуирана от 1 ml до 12 ml, е за измерване на дози, които са повече от 3 ml. Трябва да я използвате, ако общият обем, който трябва да приемате, е по-голям от 3 ml (всяко деление от 0,25 ml съдържа 25 mg хидроксикарбамид). Ако сте родител или лице, което прилага лекарството, измийте ръцете си преди и след приложение на доза. Избърсвайте пръските веднага. За да се намали рискът от контакт с
лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi. За да сведете до минимум въздушните мехурчета, не разклащайте бутилката преди приложение на доза.
Ако Xromi влезе в контакт с кожата, очите или носа, трябва да ги измиете незабавно и обилно със сапун и вода.
Когато използвате лекарството, следвайте инструкциите по-долу:
Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Свалете капачката на бутилката (фигура 1) и притиснете силно адаптера в гърлото на бутилката. Оставете го на място за следващите дози (фигура 2).
Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3). Вашият
Обърнете бутилката с гърлото надолу (фигура 4).
Издърпайте буталото на спринцовката, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката. Издърпайте буталото до маркировката на скалата, която съответства на
предписаната доза (фигура 4). Ако не сте сигурни колко лекарство да изтеглите в спринцовката, винаги питайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет.
Обърнете бутилката обратно с гърлото нагоре и внимателно извадете спринцовката от адаптера, като я държите за тялото, а не за буталото.
Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да изтече лекарството във вътрешната страна на бузата и го глътнете. НЕ натискайте със сила буталото и не позволявайте лекарството да изтече в задната част на устата или гърлото Ви, тъй като може да се задавите.
Махнете спринцовката от устата си.
Глътнете дозата перорален разтвор, след което изпийте малко вода, за да се уверите, че не е останало лекарство в устата Ви.
Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Уверете се, че капачката е плътно затворена.
Измийте спринцовката със студена или топла чешмяна вода и я изплакнете добре.
Дръжте спринцовката под вода и придвижете буталото нагоре и надолу няколко пъти, за да се уверите, че вътрешната част на спринцовката е чиста. Оставете спринцовката да изсъхне напълно, преди да я използвате отново за дозиране. Съхранявайте спринцовката на чисто място заедно с лекарството.
Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi, трябва да кажете на Вашия лекар или
незабавно да отидете в болница. Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас. Най- честите симптоми на предозиране с Xromi са:
Зачервяване на кожата
Болезненост при допир и оток на дланите и ходилата, последван от лющене на кожата на дланите и ходилата
Силно пигментирана кожа (локални промени на цвета)
Болезненост или оток в устата.
Кажете на Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал за това. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Тежка инфекция
Повишена температура или втрисане
Умора и/или пребледняване
Необяснима поява на синини или кървене
Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата
Пожълтяване на бялото на очите или на кожата (жълтеница)
Язви или рани на краката
Възпаление на кожата, причиняващо поява на червени люспести плаки, което е възможно да се развие едновременно с болка в ставите
Липса на или малко количество сперматозоиди в семенната течност (азооспермия или олигоспермия).
Гадене
Главоболие
Замаяност
Запек
Потъмняване на кожата, ноктите и устата
Суха кожа
Косопад
Сърбящ червен обрив на кожата
Диария
Повръщане
Възпаление или язви в устата
Повишени чернодробни ензими
Единични случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия)
Рак на кожата при пациенти в старческа възраст
Болка или киселини в стомаха
Стомашно-чревна язва
Повишена температура
Липса на менструация (аменорея)
Наддаване на тегло
Ниско ниво на витамин D при кръвни изследвания
Ниско ниво на магнезий при кръвни изследвания
Кървене
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Случайното поглъщане може да е смъртоносно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
опаковка и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Да се съхранява в хладилник (2 °C — 8 °C)
Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е хидроксикарбамид. Един ml от разтвора съдържа 100 mg
хидроксикарбамид.
Другите съставки са ксантанова гума, сукралоза (E955), аромат на ягода, метилпарахидроксибензоат (E218), натриев хидроксид и пречистена вода. Вижте точка 2
„Xromi съдържа метилпарахидроксибензоат“.
Xromi е бистър, безцветен до бледожълт перорален разтвор. Предлага се в стъклени бутилки от
150 ml, затворени със защитена от деца запушалка. Всяка опаковка съдържа една бутилка, адаптер за бутилка и две дозиращи спринцовки (червена спринцовка, градуирана до 3 ml, и бяла спринцовка, градуирана до 12 ml).
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната доза
Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Ulysses House
Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Ирландия
Dublin Road Business Park Carraroe, Sligo
F91 D439
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu