Листовка: информация за потребителя

Adempas 0,5 mg филмирани таблетки Adempas 1 mg филмирани таблетки Adempas 1,5 mg филмирани таблетки Adempas 2 mg филмирани таблетки Adempas 2,5 mg филмирани таблетки

риоцигуат (riociguat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

  фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Adempas и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas

  3. Как да приемате Adempas

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Adempas

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Adempas и за какво се използва

     
     

     Adempas съдържа активното вещество риоцигуат. Риоцигуат е вид лекарство, наречено стимулатор на гуанилат-циклазата (sGC). Той действа като разширява белодробните артерии (кръвоносните съдове, които свързват сърцето с белите дробове), което улеснява сърцето да изпомпва кръв през белите дробове. Adempas може да бъде използван за лечение на възрастни с определени форми на белодробна хипертония, заболяване, при което тези кръвоносни съдове се свиват, което затруднява сърцето да изпомпва кръвта през тях и води до високо кръвно

     налягане в кръвоносните съдове. Поради това че сърцето трябва да работи по-усилено,

     отколкото е нормално, хората с белодробна хипертония се чувстват уморени, замаяни и имат задух. Чрез разширяване на стеснените артерии, Adempas води до подобряване на способността Ви да извършвате физическа дейност.

     
     

     Adempas се използва и при двете фроми на белодробна хипертония:

     
     

     • хронична тромбоемболична белодробна хипертония (ХТБХ)

     При ХТБХ кръвоносните съдове на белия дроб са запушени или стеснени от кръвни съсиреци. Adempas може да се използва при пациенти с ХТБХ, които не могат да бъдат оперирани, или след операция при пациенти, при които повишеното кръвно налягане в белите дробове се запазва или отново се покачва.

     • определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ).

     При БАХ стените на кръвоносните съдове на белите дробове са задебелени и съдовете се стесняват. Adempas се предписва само за определени форми на БАХ, т.е. идиопатична БАХ (причината за БАХ е неизвестна), наследствена БАХ и БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан. Вашият лекар ще провери това. Adempas може да се приема самостоятелно или заедно с някои други лекарства, използвани за лечение на БАХ.

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adempas

     
     

     Не приемайте Adempas

• ако приемате определени лекарства, наречени PDE 5 инибитори (напр. силденафил, тадалафил, варденафил). Това са лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (БАХ) или нарушение на ерекцията.

• ако имате тежки чернодробни проблеми (тежко чернодробно увреждане, Child Pugh C).

• ако сте алергични към риоцигуат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако сте бременна

• ако приемате нитрати или донори на азотен оксид (като амилнитрит) под всякаква форма; лекарства, често използвани за лечение на високо кръвно налягане, болки в гърдите или сърдечни заболявания. Това включва и ободряващи лекарства, наречени

  „попърс“.

• ако приемате други разтворими стимулатори на гуанилатциклаза. Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни дали приемате други разтворими стимулатори на гуанилатциклаза.

• ако имате ниско кръвно налягане (систолично кръвно налягане по-ниско от 95 mmHg)

преди започване на лечението с това лекарство за първи път

- ако имате повишено налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, свързано с разрастване на съединителна тъкан в белите дробове по неизвестна причина

(идиопатична белодробна пневмония).

Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, първо се посъветвайте с Вашия лекар и не приемайте Adempas.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Adempas, ако:

• наскоро сте имали тежък кръвоизлив от белия дроб, или ако сте били подложени на лечение за спиране на кръвохрак (бронхиална артериална емболизация)

• приемате лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти), понеже това може да доведе до кървене от белите дробове. Вашият лекар ще Ви проследява редовно.

• чувствате задух по време на лечението с това лекарство, това може да се дължи на натрупване на течност в белите дробове. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това се случи.

• имате симптоми на ниско кръвно налягане (хипотония) като замаяност, прималяване или припадък, или приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане, или лекарства, които предизвикват повишено уриниране, или ако имате проблеми със сърцето или кръвообращението. Вашият лекар може да реши да следи кръвното Ви налягане. Ако сте на възраст над 65 години, имате повишен риск от развитие на ниско кръвно налягане.

• приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или лекарства за лечение на ХИВ инфекция (напр. абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, ламивудин, рилпивирин, ритонавир и тенофовир). Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.

• Вашите бъбреци не функционират правилно (креатининов клирънс < 30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като употребата на това лекарство не се препоръчва

• имате чернодробни проблеми (чернодробно увреждане в умерена степен, Child Pugh B)

• започнете или спрете да пушите по време на лечение с това лекарство, тъй като това може да повлияе на нивото на риоцигуат в кръвта.

Ще получавате Adempas само за определени видове белодробна артериална хипертония (БАХ), вижте точка 1. Няма опит в използването на Adempas при други видове БАХ. Затова използването на Adempas при други видове БАХ не се препоръчва. Вашият лекар ще провери дали Adempas е подходящ за Вас.

Деца и юноши

Употребата на Adempas при деца и юноши (на възраст под 18 години) трябва да се избягва, защото ефикасността и безопасността не са установени за тази възрастова група.

Други лекарства и Adempas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, особено лекарства, използвани за лечение на:

• високо кръвно налягане или сърдечни заболявания (като например нитрати и амилнитрит или други разтворими стимулатори на гуанилатциклаза под всякаква форма), тъй като не трябва да приемате тези лекарства заедно с Adempas

• високо кръвно налягане в белодробните съдове (белодробните артерии), тъй като не трябва да приемате някои от тези лекарства (силденафил и тадалафил) заедно с Adempas. Други лекарства за високо кръвно налягане в белодробните съдовете (БАХ), като бозентан и илопрост, могат да бъдат използвани с Adempas, но все пак трябва да уведомите Вашия лекар.

• нарушение на ерекцията (като силденафил, тадалафил, варденафил), тъй като не трябва

  да приемате тези лекарства заедно с Adempas

• гъбични инфекции (като кетоконазол, позаконазол, итраконазол) или ХИВ инфекция (като абакавир, атазанавир, кобицистат, дарунавир, долутегравир, ефавиренц, елвитегравир, емтрицитабин, рилпивирин или ритонавир), тъй като може да се обмислят алтернативни варианти за лечение. Ако вече приемате някое от тези лекарства и започнете лечение с Adempas, Вашият лекар ще наблюдава здравословното Ви състояние и ще има предвид намалена начална доза Adempas.

• епилепсия (напр. фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)

• депресия (жълт кантарион)

• предотвратяващи отхвърлянето на трансплантирани органи (циклоспорин)

• ставни и мускулни болки (нифлумова киселина)

• рак (като ерлотиниб, гефитиниб)

• болести на стомаха или киселини (антиациди като алуминиев хидроксид/магнезиев хидроксид). Тези антиацидни лекарства трябва да се вземат най-малко два часа преди или един час след приема на Adempas.

• гадене, повръщане (като гранизетрон).

  
  

  Тютюнопушене

  Ако пушите, е препоръчително да спрете, тъй като пушенето може да намали ефективността на тези таблетки. Моля, информирайте Вашия лекар, ако пушите или ако спрете да пушите по време на лечението.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

  
  

  Бременност

  Не приемайте Adempas по време на бременност. Ако има вероятност да забременеете, използвайте надеждни форми на контрацепция, докато приемате тези таблетки. Също така се препоръчва да се правят ежемесечни тестове за бременност. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Кърмене

  Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, понеже то може да навреди на бебето Ви. Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство. Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали трябва да спрете да кърмите или да спрете лечението с Adempas.

  Шофиране и работа с машини

  Adempas повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Може да предизвика нежелани реакции като замаяност. Трябва да сте наясно с нежеланите реакции към това лекарство преди да шофирате или да работите с машини (вж. точка 4).

  
  

  Adempas съдържа лактоза

  Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

  
  

  Adempas съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Adempas

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Лечението трябва да се започва и проследява единствено от лекар с опит в лечението на ХТБХ или БАХ. През първите седмици на лечението Вашият лекар ще трябва да измерва кръвното Ви налягане през определени интервали от време. Adempas се предлага като таблетки с различно количество на активното вещество и като проследява кръвното Ви налягане редовно в началото на лечението Ви, Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.

     
     

     Натрошени таблетки:

     Ако Ви е трудно да поглъщате таблетката цяла, разговаряйте с Вашия лекар за други начини, по които да приемате Adempas. Таблетката може да се натроши и да се размеси с вода или мека храна, като ябълково пюре, непосредствено преди да я приемете.

     
     

     Доза

     Препоръчваната начална доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана 3 пъти на ден в продължение на 2 седмици.

     Таблетките трябва да се приемат 3 пъти на ден, с интервал от около 6 до 8 часа. По принцип те

     могат да се приемат със или без храна.

     Въпреки това, ако сте предразположени към ниско кръвно налягане (хипотония), не трябва да преминавате от прием на Adempas с храна на прием на Adempas на гладно, защото това може да повлияе на начина, по който реагирате на това лекарство.

     
     

     Вашият лекар ще увеличава дозата на всеки 2 седмици до максимум 2,5 mg 3 пъти дневно (максимална дневна доза 7,5 mg), освен ако не възникнат някакви нежелани реакции или много ниско кръвно налягане. В такъв случай Вашият лекар ще Ви предпише най-високата доза Adempas, с която се чувствате добре. При някои пациенти е възможно да са достатъчни

     по-ниски дози три пъти дневно; оптималната доза ще бъде определена от Вашия лекар.

     
     

     Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

     Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана. Ако имате сериозни проблеми с черния дроб (Child Pugh C), не приемайте Adempas.

     
     

     Възраст 65-години или повече

     Ако сте на 65 години или по-възрастни, дозата Adempas ще Ви бъде предписана с повишено внимание, тъй като съществува риск от ниско кръвно налягане.

     Специални предупреждения при пациенти, които пушат

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете или спрете да пушите по време на лечението с това лекарство. Вашата доза може да бъде коригирана.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Adempas

     Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки и имате някакви нежелани реакции (вижте точка 4), моля, свържете се с Вашия лекар. Ако кръвното Ви налягане спадне рязко (което може да ви накара да се почувствате замаяни), е възможно да имате нужда от незабавна медицинска помощ.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Adempas

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали една доза, продължете със следващата доза, както е планирано.

     
     

     Ако сте спрели приема на Adempas

     Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това лекарство предотвратява прогресията на заболяването. Ако се налага лечението Ви да бъде спряно в продължение на 3 или повече дни, моля, уведомете Вашия лекар преди да подновите лечението.

     
     

     Ако преминавате от силденафил или тадалафил към Adempas или обратно

• Ако спирате силденафил, трябва да изчакате най-малко 24 часа, преди да приемете Adempas.

• Ако спирате тадалафил, трябва да изчакате най-малко 48 часа, преди да приемете Adempas.

• Ако спирате Adempas, за да преминете към друго лекарство, наречено PDE 5 инхибитор (например силденафил или тадалафил), трябва да изчакате най-малко 24 часа от последната Ви доза Adempas, преди да приемете PDE 5 инхибитора.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Най-сериозните нежелани реакции са:

     • кръвохрак (хемоптиза) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души):),

     • остро кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив) може да доведе до кръвохрак, наблюдавани са случаи с фатален изход (нечеста нежелана реакция, може да засегне до 1 на 100 души).

       Ако това се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар, тъй като е възможно да се нуждаете от спешно медицинско лечение.

       Общ списък на възможни нежелани реакции: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• главоболие

• замаяност

• лошо храносмилане (диспепсия)

• отоци по крайниците (периферен едем)

• диария

• гадене и повръщане

  Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

• възпаление на стомаха (гастрит)

• възпаление на храносмилателната система (гастроентерит)

• намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), проявяващо се с бледа кожа, слабост или задух

• усещане за неритмичен, силен или ускорен сърдечен пулс (сърцебиене)

• ниско кръвно налягане (хипотония)

• кървене от носа (епистаксис)

• затруднено дишане през носа (запушване на носа)

• болка в стомаха, червата или корема (гастроинтестинална или абдоминална болка)

• киселини (гастроезофагеална рефлуксна болест)

• затруднено преглъщане (дисфагия)

• запек

• подуване на корема (абдоминална дистензия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Adempas

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след "EXP" и "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Adempas

• Активното вещество е риоцигуат.

  Adempas 0,5 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 0,5 mg риоцигуат.

  Adempas 1 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg риоцигуат.

  Adempas 1,5 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 1,5 mg риоцигуат.

  Adempas 2 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg риоцигуат.

  Adempas 2,5 mg филмирани таблетки

  Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg риоцигуат.

• Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон (тип B), хипромелоза 5 cP, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат и натриев лаурилсулфат (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно лактозата).

Филмово покритие: хидроксипропилцелулоза, хипромелоза 3 cP, пропиленгликол

(E 1520) и титанов диоксид (Е 171).

Adempas 1 mg и 1,5 mg съдържат също така жълт железен оксид (E 172)

Adempas 2 mg и 2,5 mg съдържат жълт железен оксид (E 172) и червен железен оксид (E 172).

Как изглежда Adempas и какво съдържа опаковката

Adempas е филмирана таблетка:

Adempas 0,5 mg филмирани таблетки

• Таблетка от 0,5 mg: бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 0,5 и “R” от другата страна.

  Adempas 1 mg филмирани таблетки

• Таблетка от 1 mg: бледожълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 1 и “R” от другата страна.

  Adempas 1,5 mg филмирани таблетки

• Таблетка от 1,5 mg: жълто-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 1,5 и “R” от другата страна.

  Adempas 2 mg филмирани таблетки

• Таблетка от 2 mg: бледооранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 2 и “R” от другата страна.

  Adempas 2,5 mg филмирани таблетки

• Таблетка от 2,5 mg: червено-оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с размер 6 mm, означени с кръста на Bayer от едната страна и 2,5 и “R” от другата страна.

  
  

  Предлагат се в опаковки по:

• 42 таблетки: два прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.

• 84 таблетки: четири прозрачни календарни блистера по 21 таблетки.

• 90 таблетки: пет прозрачни блистера по 18 таблетки.

• 294 таблетки: четиринадесет прозрачни календарни блистера по 21 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bayer AG

51368 Leverkusen Германия

Производител

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 4677 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

.