Vylaer Spiromax
budesonide, formoterol
будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва (стр. 3)
Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax (стр. 5)
Как да използвате Vylaer Spiromax (стр. 9)
Възможни нежелани реакции (стр. 18)
Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 21)
Съдържание на опаковката и допълнителна информация (стр. 22)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Vylaer Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като „стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени
„дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.
Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Използвайте Vylaer Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да се улесни дишането Ви.
ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в
гръдната област и отделяне на храчки. Vylaer Spiromax може да се използва също и за лечение
на симптомите на тежка ХОББ при възрастни.
ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax
ако сте диабетик;
ако имате белодробна инфекция;
ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);
ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;
ако имате ниски нива на калий в кръвта;
ако имате тежки чернодробни проблеми.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и гръдните Ви симптоми да се подобряват. Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате Vylaer Spiromax.
Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение през периодите на стрес (например, когато имате гръдна инфекция или преди операция).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и прокаинамид);
лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват за лечение на високо кръвно налягане;
стероидни лекарства, които приемате през устата (като преднизолон);
ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение на астма;
други бронходилататори (като салбутамол);
трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;
лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин);
лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекарят не Ви каже да го направите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Няма вероятност Vylaer Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Лактозата съдържа малки количества млечен протеин, който може да причини алергични реакции. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да използвате Vylaer Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Ако използвате Vylaer Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
Възрастни (18 и повече години)
1 или 2 инхалации два пъти дневно.
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той може да Ви предпише
алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте Vylaer Spiromax, за да лекувате тези
астматични симптоми.
Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за 24 часа и трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа. Ако редовно използвате облекчаващ инхалатор, до 8 инхалации на ден или е необходимо да увеличите броя на впръскванията на облекчаващия инхалатор, трябва да се консултирате веднага с Вашия лекар. Може да се наложи Вашият лекар да промени лечението, за да се намалят симптомите на астмата (задух, хрипове и кашлица), да се подобри контролът върху астмата и да можете да дишате по-лесно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите., Но не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
Възрастни (18 и повече години):
2 инхалации два пъти дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за Вашата ХОББ.
Преди да използвате Вашия Vylaer Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.
На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.
Не разклащайте инхалатора преди употреба.
Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.
Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.
Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.
Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7. След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
Пазете Вашия Spiromax сух и чист.
Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или книжна салфетка.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Забележка:
Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.
Свържете се Вашия лекар веднага, ако:
дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;
започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Най-честите симптоми, които могат да се появят, ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто
я вземете в обичайното време.
Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,
Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно
прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.
Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява някой от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax
Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на Vylaer Spiromax.
Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.
Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.
Главоболие.
Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
висока температура или втрисане;
повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките;
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането.
Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв.
Нарушен сън.
Замайване.
Гадене (позиви за повръщане).
Ускорен сърдечен ритъм.
Синини по кожата.
Мускулни крампи.
Ниски нива калий в кръвта.
Неравномерен сърдечен ритъм.
Депресия.
Промени в поведението, специално при деца.
Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
Нарушение на сърдечната проводимост (удължаване на QTc интервала).
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.
Промени в кръвното налягане.
Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:
промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите);
катаракта (перде на окото);
глаукома (повишено налягане в окото);
забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;
ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Да не се съхранява над 25оС. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества са будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена (инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов
фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Vylaer Spiromax съдържа лактоза“).
Vylaer Spiromax е прах за инхалация.
Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Опаковки по 1 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Полша
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Nederland B.V. | |||
Tel: +31 800 0228 400 | |||
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Teva Pharma S.L.U. | |||
Tél: +34 91 387 32 80 | |||
Ireland Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o | |||
Tel: + 385 1 37 20 000 | |||
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .