Ilumetri
tildrakizumab
тилдракизумаб (tildrakizumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да
им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт, или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Ilumetri
Как да използвате Ilumetri
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ilumetri
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб. Тилдракизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-23, вещество, което се намира в организма и участва в нормалните възпалителни и имунни отговори, и което се открива в
повишени нива при болести като псориазис.
Ilumetri се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при възрастни с умерено тежко до тежко заболяване.
Употребата на Ilumetri ще подобри изчистването на кожата и намаляването на симптомите.
Ако сте алергични към тилдракизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако имате инфекция, за която Вашият лекар мисли, че е важна, например, активна туберкулоза, инфекциозна болест, която засяга основно белите дробове.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri:
Ако имате алергични реакции със симптоми като стягане в гърдите, хрипове, подуване на лицето, устните или гърлото, не инжектирайте повече Ilumetri и незабавно се свържете с
Вашия лекар.
Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
Ако наскоро Ви е поставяна ваксина или планирате такава.
Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Ilumetri.
Да се внимава за инфекции и алергични реакции
Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да внимавате за признаци на тези състояния, докато приемате Ilumetri.
Спрете да използвате Ilumetri и информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска
помощ, ако забележите признаци, които подсказват за възможна тежка инфекция или алергична реакция (вижте точка 4. Възможни нежелани реакции).
Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Лекарството все още не е проучено при тази група пациенти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Тези лекарства включват ваксини и имуносупресори (лекарства, които потискат имунната система).
Не трябва да Ви се поставят определен вид ваксини (живи ваксини), докато използвате Ilumetri. Липсват данни за съпътстваща употреба на Ilumetri с живи ваксини.
За предпочитане е да се избягва употребата на Ilumetri по време на бременност. Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате ефективна контрацепция, докато сте на лечение с Ilumetri и в продължение на най- малко 17 седмици след лечението.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Ilumetri не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Ilumetri е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар, с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е само за еднократна употреба.
Препоръчителната доза Ilumetri е 100 mg чрез подкожна инжекция на седмици 0, 4 и на всеки
12 седмици след това.
При пациенти с определени характеристики (напр. голям болестен товар, телесно тегло ≥ 90 kg)
дозата от 200 mg може да има по-голяма ефикасност.
Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране, Вие може да си инжектирате сами Ilumetri, ако Вашият лекар реши, че това е подходящо.
За указания как да инжектирате сами Ilumetri вижте „Указания за употреба” в края на тази листовка.
Говорете с Вашия лекар кога ще се поставят инжекциите и ще се назначат визити за проследяване.
Безопасността и ефикасността на Ilumetri при деца и при юноши на възраст под 18 години не е установена и следователно Ilumetri не се препоръчва за употреба при деца или юноши.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ilumetri или дозата е приложена по-рано от предписаното, информирайте Вашия лекар.
Ако сте забравили или сте пропуснали да инжектирате Ilumetri, приложете дозата възможно най- скоро. След това прилагането на дозата трябва да се възобнови според планирания интервал.
Решението да спрете употребата на Ilumetri трябва да обсъдите с Вашия лекар. Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някои от следните нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:
подуване на лицето, устните или гърлото
затруднено дишане
тъй като това може да са признаци на алергична реакция.
Повечето от следващите нежелани реакции се леки. Ако някои от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Инфекции на горните дихателни пътища
Гастроентерит
Гадене
Диария
Болка на мястото на инжектиране
Болка в гърба
Главоболие
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:”/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се разклаща. Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
След като сте извадили предварително напълнената спринцовка от хладилника, изчакайте 30 минути, за да може разтворът Ilumetri да достигне стайна температура (до 25ºC). Да не се затопля по никакъв друг начин.
Да не се използва, ако течността съдържа видими частици, ако е мътна или видимо кафява.
След изваждането от хладилника не съхранявайте тилдракизумаб при температура над 25ºC и не поставяйте отново в хладилник.
Запишете датата на изваждане от хладилника в определеното поле върху външната опаковка, както и съответната дата на изхвърляне. Ползвайте спринцовката в рамките на 30 дни след изваждането от хладилника или до изтичане на срока на годност, което настъпи по-рано.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е тилдракизумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
100 mg тилдракизумаб.
Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, захароза и вода за инжекции.
Ilumetri е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
Ilumetri се предлага в единични опаковки, съдържащи по 1 предварително напълнена спринцовка, и опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Испания
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Нидерландия
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Испания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Almirall SpA
Tel.: +39 02 346181
Almirall ApS
Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)307991155
Almirall Hermal GmbH
Tel.: +49 (0)40 72704-0
Almirall GmbH
Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall SAS, 1
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Преди да използвате предварително напълнените спринцовки:
Преди да използвате предварително напълнените спринцовки Ilumetri, прочетете и внимателно спазвайте всички инструкции стъпка по стъпка. Запазете интрукциите за
употреба и, ако е необходимо, се консултирайте с тях.
Предварително напълнените спринцовки не трябва да се разклащат.
Прочетете листовката на Ilumetri, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Така изглежда предварително напълнената спринцовка Ilumetri:
Уверете се, че дозата на спринцовката съответства на предписаната от Вашия лекар.
Една спринцовка е необходима за доза от 100 mg и две спринцовки са необходими за доза от 200 mg.
Извадете от хладилника една картонена опаковка и поставете оригиналната и неотворена картонена опаковка върху чиста и равна работна повърхност.
Оставете предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия (със затворен капак) и я оставете на стайна температура за 30 минути.
Извадете предварително напълнената спринцовка от картонената кутия, когато сте готови да инжектирате.
Проверете датата на срока на годност върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка и я изхвърлете, ако срокът на годност е изтекъл.
НЕ махайте предпазителя на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Проверете визуално Ilumetri за видими частици и промяна в цвета преди прилагането.
Ilumetri е бистър до леко опалесцентен и безцветен до бледожълт разтвор.
НЕ използвайте, ако течността съдържа видими частици или спринцовката е повредена. Може да има въздушни мехурчета; няма нужда да ги премахвате.
НЕ използвайте продукта, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност или повреден.
Поставете върху чиста, добре осветена работна повърхност:
тампони, напоени със спирт
памучен тампон или марля
лейкопласт
контейнер за изхвърляне на остри предмети
Измийте добре ръцете със сапун и вода.
Изберете място на инжектиране с чиста кожа и лесен достъп, като корем, бедра или горна част на ръката.
НЕ инжектирайте в областта от 5 cm около пъпа или там, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, втвърдена или засегната от псориазиса.
НЕ инжектирайте в белези, стрии или кръвоносни съдове.
Горната част на ръката е подходяща само, когато някой друг Ви поставя инжекцията.
Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и оставате кожата да изсъхне.
o Не докосвайте отново мястото, преди да инжектирате.
Ако Вашата доза е 200 mg ще е необходимо да използвате 2 предварително напълнени спринцовки всеки път, когато прилагате продукта.
Докато държите тялото на предварително напълнената спринцовка, махнете предпазителя на иглата, както е показано, и го изхвърлете. Нормално е да видите 1 или 2 капки от течността.
Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
НЕ използвайте, ако предварително напълнената спринцовка или
иглата са огънати.
Леко захванете кожата на избраното място на инжектиране.
Въведете цялата игла в захванатата между пръстите кожа под ъгъл от 45 до 90 градуса.
o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
Дръжте здраво предварително напълнената спринцовка.
След като вкарате иглата, леко отпуснете кожата.
Натиснете синьото бутало, докато спре. Това активира обезопасителният механизъм, който ще осигури пълно прибиране на иглата след инжектиране.
o Цялата доза е инжектирана, ако синьото бутало е натиснато докрай и няма разливане на течност.
Преди да освободите синьото бутало, извадете изцяло иглата от кожата.
o След като синьото бутало е освободено, обезопасителният механизъм ще покрие иглата и ще я заключи.
Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употребата и преди инжектирането с втора спринцовка.
Ако има остатъчна течност или малко кръв, почистете мястото на инжектиране с памучен тампон или марля БЕЗ да натискате. Ако има нужда, можете да използвате лейкопласт да покриете мястото на инжектиране.
Повторете процедурата с втората спринцовка на различно място по кожата Ви, ако прилагате доза 200 mg.