Evusheld
tixagevimab, cilgavimab
тиксагевимаб + цилгавимаб
(tixagevimab + cilgavimab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява EVUSHELD и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи EVUSHELD
Как се прилага EVUSHELD
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате EVUSHELD
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
EVUSHELD е съставен от две активни вещества: тиксагевимаб и цилгавимаб. Това са две лекарства, наречени моноклонални антитела. Тези антитела са протеини, които се прикрепят към специфичен протеин на SARS-CoV-2, вирусът, който причинява COVID-19. Като се прикрепят към този протеин, те предотвратяват навлизането на вируса в клетките при хора.
EVUSHELD се използва за профилактика (предотвратяване) на COVID-19 инфекция преди излагане на вируса при възрастни и юноши на и над 12 години с тегло най-малко 40 kg.
ако сте алергични към тиксагевимаб, цилгавимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи EVUSHELD:
Ако имате нисък брой тромбоцити в кръвта (които помагат за съсирване на кръвта),
някакви проблеми със съсирването на кръвта или приемате лекарство за предотвратяване на образуване на тромби (антикоагулант).
ако забележите симптоми на проблеми със сърцето, като:
болка в гърдите;
недостиг на въздух;
общо усещане за дискомфорт, разболяване или неразположение;
усещане за прималяване или припадане.
ако забележите признаци на сериозна алергична реакция, като:
затруднено дишане или преглъщане
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или изпъкнали бучки
EVUSHELD не трябва да се прилага при деца на възраст под 12 години или с тегло под 40 kg.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте
приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това е така, защото все още не е известно дали това лекарство повлиява действието на други лекарства или дали се повлиява от тях.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или може да сте бременна.
Това е така, защото все още няма достатъчно информация, за да e сигурнo, че това лекарство е безопасно за употреба по време на бременност.
Това лекарство ще Ви се приложи само ако потенциалните ползи от лечението надхвърлят потенциалните рискове за майката и нероденото дете.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако кърмите.
Това е така, защото все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата при хора или какви може да бъдат ефектите върху бебето и образуването на кърма.
Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да продължите да кърмите или да започнете лечение с това лекарство.
Няма вероятност EVUSHELD да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
150 mg тиксагевимаб
150 mg цилгавимаб
EVUSHELD се състои от два отделни разтвора, единият съдържа тиксагевимаб, а другият съдържа цилгавимаб. Те ще Ви се приложат от Вашия лекар или медицинска сестра, които ще ги инжектират в отделен мускул, обикновено по една инжекция във всеки хълбок. Двете инжекции ще се приложат една след друга.
Вашият лекар или медицинска сестра ще решат колко време ще Ви наблюдават, след като Ви се приложи лекарството. Това се прави в случай, че получите някакви нежелани реакции.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
реакция на свръхчувствителност (обрив или сърбящ червен обрив или изпъкнали пъпки)
реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, сърбеж, подуване близо до мястото, където е поставена инжекцията)
реакция, свързана с инжекцията (примерите включват главоболие, студени тръпки и зачервяване, дискомфорт или болка на мястото на инжектиране)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра отговарят за съхранението на това лекарство и правилното изхвърляне на неизползвания продукт. Следната информация е предназначена за медицински специалисти.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони:
Съхранявайте в хладилник (2°C до 8°C).
Да не се замразява.
Да не се разклаща.
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Приготвените спринцовки трябва да се използват незабавно. Ако е необходимо, съхранявайте приготвените спринцовки за не повече от 4 часа на 2°C до 25°C.
Активни вещества:
тиксагевимаб – 150 mg в 1,5 ml разтвор.
цилгавимаб – 150 mg в 1,5 ml разтвор.
Другите съставки са хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
EVUSHELD съдържа два безцветни стъклени флакона с инжекционен разтвор:
Тиксагевимаб инжекционен разтвор (тъмносива капачка) е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Цилгавимаб инжекционен разтвор (бяла капачка) е бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Всяка картонена опаковка съдържа 2 флакона: 1 флакон с тиксагевимаб и 1 флакон с цилгавимаб.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca AB
Швеция BioManufacturing Center, Byggnad B921,
Gärtunavägen,
Södertälje, 151 85, Швеция
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: ++45 43 66 64 62
Свързани Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
+31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: ++34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение
С този лекарствен продукт трябва да работи медицински специалист, като използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на всяка доза.
Преди приложение тиксагевимаб и цилгавимаб трябва да се прегледат визуално за видими частици и промяна на цвета. Тиксагевимаб и цилгавимаб са бистри до опалесцентни, безцветни до бледожълти разтвори. Изхвърлете флаконите, ако
разтворът е мътен, с променен цвят или се наблюдават видими частици.
Да не се разклащат флаконите.
Ако не се приложи веднага след първоначалното пробиване на флаконите, лекарственият продукт във флаконите може да се съхранява в продължение на 4ºчаса на 2ºC до 25ºC. Времето и условията на съхранение в периода на употреба са отговорност на потребителя.
Всяка доза 1,5 ml тиксагевимаб и 1,5 ml цилгавимаб се изтегля в отделна спринцовка, за да се приложат интрамускулно в два различни мускула, за предпочитане в седалищните мускули.
Във всеки флакон е включено допълнително количество, за да позволи изтеглянето на
1,5 ml. Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.
Разтворите в приготвените спринцовки трябва да се приложат незабавно.
Ако незабавно приложение не е възможно, времето и условията на съхранение преди
употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 4 часа на 2ºC до 25ºC.
Неизползваният разтвор или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с локалните изисквания.