Cibinqo
abrocitinib
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
В допълнение към тази листовка Вашият лекар ще Ви предостави карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, с която трябва да сте запознати. Винаги носете с Вас тази карта на пациента.
Какво представлява Cibinqo и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Cibinqo
Как да приемате Cibinqo
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Cibinqo
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Cibinqo съдържа активното вещество аброцитиниб. То принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението. То действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа“, който участва във възпалението.
Cibinqo се използва за лечение на възрастни с умерено тежък до тежък атопичен дерматит, известен също като атопична екзема. Като намалява активността на Янус киназата, Cibinqo намалява сърбежа и възпалението на кожата. Това от своя страна може да намали нарушенията на съня и другите последици на атопичната екзема, като безпокойство или депресия, както и подобрява общото качество на живот.
ако сте алергични към аброцитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако в момента имате сериозна инфекция, включително туберкулоза
ако имате тежки чернодробни проблеми
ако сте бременна или кърмите (вижте точка „Бременност, контрацепция, кърмене и фертилитет“).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди и по време на лечението със Cibinqo, ако:
имате инфекция (проявена чрез признаци като треска, изпотяване или втрисане, мускулни болки, кашлица или задух, кръв в храчките, загуба на тегло, диария или стомашна болка, парене при уриниране или по-често от обичайното уриниране, усещане за силна умора) – Cibinqo може да намали способността на организма да се бори с инфекции и може да влоши инфекция, която вече имате или да повиши вероятността да развиете нова инфекция.
в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза. Вашият лекар ще извърши изследване за туберкулоза преди започване на Cibinqo и може да проведе и повторно изследване по време на лечението.
някога сте имали херпес инфекция, тъй като Cibinqo може да позволи тя да се появи отново. Кажете на Вашия лекар, ако получите болезнен кожен обрив с мехури, тъй като
това може да е признак на херпес зостер.
някога сте имали хепатит B или хепатит C.
наскоро сте получили или планирате ваксиниране (имунизация) - това е така, тъй като определени ваксини (живи ваксини) не се препоръчват, докато употребявате Cibinqo.
ако сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или
белите дробове (белодробна емболия). Кажете на Вашия лекар, ако получите болка и подуване на крака, болка в гърдите или недостиг на въздух, тъй като това може да са признаци на кръвни съсиреци във вените.
имате повишен холестерол в кръвта или други заболявания, които може да доведат до по- голяма вероятност да развиете сърдечно заболяване – не е изяснено дали Cibinqo
повишава риска от сърдечно заболяване и Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението с това лекарство е подходящо или дали са необходими допълнителни изследвания при приемане на това лекарство.
имате или някога сте имали рак – не е изяснено дали Cibinqo повишава риска от рак и Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението с това лекарство е подходящо и дали ще са
необходими изследвания по време на лечението.
Допълнителниизследваниязанаблюдение
Вашият лекар ще направи кръвни изследвания преди и по време на лечението със Cibinqo и може да коригира Вашето лечение, ако е необходимо.
Това лекарство не е одобрено за употреба при деца на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползите от Cibinqo в тази възрастова група все още не са установени.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
По-конкретно информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cibinqo, ако приемате някое от лекарствата за лечение на:
гъбични инфекции (като флуконазол), депресия (като флуоксетин или флувоксамин),
удар (като тиклопидин), тъй като те може да повишат нежеланите реакции на Cibinqo.
рефлукс на стомашни киселини (като антиациди, фамотидин или омепразол), тъй като те може да променят количеството на Cibinqo в кръвта Ви.
депресия (като бупропион, дулоксетин), нарушения на съня (като рамелтеон), гърчове
(като S-мефенитоин), синдром на раздразненото черво (като алосетрон), мускулни спазми (като тизанидин), тъй като Cibinqo може да промени количеството на тези лекарства в кръвта Ви.
сърдечна недостатъчност (като дигоксин) или удар (като дабигатран), тъй като Cibinqo може да повиши техните ефекти.
астма, ревматоиден артрит или атопичен дерматит (като биологични лекарства - антитела, лекарства, които контролират имунния отговор на Вашия организъм, като
циклоспорин, други инхибитори на Янус киназата, като барицитиниб, упадацитиниб), тъй като те може да повишат риска от нежелани реакции.
Вашият лекар може да Ви каже да избягвате употребата или да спрете приема на Cibinqo, ако приемате някое от лекарствата за лечение на:
туберкулоза (като рифампицин), гърчове или припадъци (като фенитоин), рак на простатата
(като апалутамид, ензалутамид) или ХИВ инфекция (като ефавиренц), тъй като те може да намалят ефективността на действието на Cibinqo.
Ако нещо от изброените се отнася за Вас или не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cibinqo.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Контрацепцияприжени
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение със Cibinqo и поне месец след последната доза от лечението. Вашият лекар може да Ви
посъветва относно подходящите методи на контрацепция.
Бременност
Не използвайте Cibinqo, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като той може да увреди развиващото се бебе. Незабавно кажете на Вашия
лекар, ако забременеете или смятате, че може да сте бременна по време на лечението.
Кърмене
Не използвайте Cibinqo, докато кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата и оказва ефект върху бебето. Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите
или ще използвате това лекарство.
Фертилитет
Cibinqo може временно да намали способността за забременяване при жени с детероден потенциал. Този ефект е обратим след спиране на лечението.
Cibinqo не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Cibinqo е таблетка, която трябва да се приема през устата. Може да се използва с други лекарства за екзема, които прилагате върху кожата, или да се използва самостоятелно.
Препоръчителната начална доза е 200 mg веднъж дневно. Някои пациенти се нуждаят от по- ниска начална доза и Вашият лекар може да Ви даде 100 mg веднъж дневно, ако сте на възраст над 65 години, или ако имате определена медицинска анамнеза или заболяване. Ако имате умерено тежки до тежки бъбречни проблеми, или ако са Ви предписани някои други лекарства, началната доза ще бъде или 50 mg, или 100 mg веднъж дневно. Вашата начална доза ще бъде предписана въз основа на Вашите нужди и медицинска анамнеза и затова Вие винаги трябва да приемате това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар.
Максималната дневна доза е 200 mg.
След започване на лечението Вашият лекар може да коригира дозата въз основа на това колко добре действа лекарството и някои нежелани реакции, които получите. Ако лекарството действа добре, дозата може да бъде намалена. Лечението може да бъде спряно временно или окончателно, ако кръвните изследвания показват нисък брой на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Ако сте приемали Cibinqo за 24 седмици и все още няма подобрение, Вашият лекар може да реши да спре окончателно лечението.
Трябва да поглъщате таблетката цяла с вода. Недейте да разделяте, разтрошавате или дъвчете таблетката преди поглъщане, тъй като това може да промени количеството лекарство, което ще постъпи в организма Ви.
Можете да приемате таблетката със или без храна. Ако получите гадене, когато приемате това лекарство, приемането му с храна може да помогне. За да помните кога трябва да приемате Вашето лекарство, може да го приемате по едно и също време всеки ден.
Ако сте приели повече от необходимата доза Cibinqo, трябва да се свържете с Вашия лекар. Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Ако сте пропуснали доза, приемете я веднага щом се сетите, освен ако трябва да приемете следващата доза след по-малко от 12 часа.
Ако остават по-малко от 12 часа до следващата Ви доза, оставете пропуснатата доза и
вземете следващата обичайна доза, когато е планирана.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Не трябва да спирате приема на Cibinqo, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Говорете с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите каквито и да е признаци на:
херпес зостер, болезнен кожен обрив с мехури и треска
кръвни съсиреци в белите дробове, краката или таза със симптоми като болезнен подут крак, болка в гърдите или задух
гадене
херпес на устните и други видове херпес симплекс инфекции
повръщане
болка в стомаха
главоболие
замаяност
акне
повишение на ензим, наречен креатинин фосфокиназа, наблюдавано при кръвно изследване
пневмония (белодробна инфекция)
нисък брой на тромбоцитите, наблюдавано при кръвно изследване
нисък брой на белите кръвни клетки, наблюдавано при кръвно изследване
високи нива на масти в кръвта (холестерол), наблюдавано при кръвно изследване (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и фолиото на блистера след „Годен до:“/„EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: аброцитиниб.
Всяка таблетка 50 mg съдържа 50 mg аброцитиниб. Всяка таблетка 100 mg съдържа 100 mg аброцитиниб.
Всяка таблетка 200 mg съдържа 200 mg аброцитиниб.
Други съставки:
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводен калциев хидрогенфосфат (E341ii), натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат (E470b).
Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат,
макрогол (E1521), триацетин (E1518), червен железен оксид (E172) (вижте точка 2 „Cibinqo съдържа лактоза и натрий“).
Cibinqo 50 mg таблетки са розови, овални, с дължина приблизително 11 mm и ширина 5 mm, с вдлъбнато релефно означение „PFE“ от едната страна и „ABR 50“ от другата.
Cibinqo 100 mg таблетки са розови, кръгли, с диаметър приблизително 9 mm, с вдлъбнато релефно означение „PFE“ от едната страна и „ABR 100“ от другата.
Cibinqo 200 mg таблетки са розови, овални, с дължина приблизително 18 mm и ширина 8 mm, с вдлъбнато релефно означение „PFE“ от едната страна и „ABR 200“ от другата.
Таблетките по 50 mg, 100 mg и 200 mg се доставят в блистери от поливинилиден хлорид (PVDC), запечатани с алуминиево фолио или в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова запушалка. Всяка опаковка с блистери съдържа 14, 28 или
91 таблетки. Всяка бутилка съдържа 14 или 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Белгия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .