Orfadin
nitisinone
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Orfadin и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Orfadin
Как да приемате Orfadin
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Orfadin
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Orfadin съдържа активното вещество нитисинон. Orfadin се използва за лечение на:
рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца (във всички възрастови граници)
рядко заболяване, наречено алкаптонурия(при възрастни
При тези заболявания Вашият организъм не е в състояние да разгражда напълно аминокиселината тирозин (аминокиселините са градивните елементи на нашите протеини), при което се образуват вредни вещества. Тези вещества се натрупват във Вашия организъм. Orfadin блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
За лечение на наследствена тирозинемия тип 1, докато приемате това лекарство, Вие трябва да спазвате специална диета, защото тирозинът остава в организма. Тази специална диета се основава на ниско съдържание на тирозин и фенилаланин (друга аминокиселина).
За лечение на алкаптонурия Вашият лекар може да Ви посъветва да спазвате специална диета.
ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене”.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Orfadin.
Очите Ви ще бъдат преглеждани от офталмолог преди лечението и редовно по време на лечението с нитисинон. Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите, обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите. Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на хранителния режим (вижте точка 4).
По време на лечението ще Ви вземат кръвни проби, за да може Вашият лекар да провери дали лечението е подходящо и да се увери, че няма възможни нежелани реакции, причиняващи нарушения на кръвта.
Ако получавате Orfadin за лечение на наследствена тирозинемия тип 1, Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца. Ако имате някакви нежелани лекарствени реакции, препоръчва се това да става през по-кратки интервали от време.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Orfadin може да повлияе ефекта на други лекарства, като:
лекарства за лечение на епилепсия (като фенитоин);
лекарства против образуване на тромби (като варфарин).
Ако в началото на лечението го приемате по време на хранене, препоръчва се да продължите да го приемате по време на хранене през целия курс на лечението.
Безопасността на това лекарство не е проучена при бременни жени и кърмачки.
Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете. Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Orfadin ”.
Това лекарство повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате
или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни
нежелани реакции”).
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
За наследствена тирозинемия тип 1 лечението с това лекарство трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяването.
За наследствена тирозинемия тип 1 препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално. Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно. Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло <20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
За AKU препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, можете да отворите капсулата и да смесите праха с малко количество вода или диетична течна храна точно преди приема.
Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако сте пропуснали да приемете една доза, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате впечатлението, че лекарството не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар. Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите. Лечението с нитисинон води до повишени нива на тирозин в кръвта, което може да причини симптоми, свързани с очите. При пациенти с наследствена тирозинемия тип 1, често съобщаваните нежелани реакции, засягащи очите (може да засегнат повече от 1 на 100 пациенти), причинени от по-високи нива на тирозина, са възпаление на окото (конюнктивит), помътняване и възпаление на роговицата (кератит), чувствителност към
светлина (фотофобия) и болки в очите. Възпалението на клепача (блефарит) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 пациенти).
При пациенти с алкаптонурия дразнене на очите (кератопатия) и болка в очите са много често
съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти).
Другичестинежеланиреакции
Намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения), недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Другинечестинежеланиреакции
увеличен брой бели кръвни клетки (левкоцитоза),
сърбеж (пруритус), възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обрив.
Другичестинежеланиреакции
бронхит
пневмония
сърбеж (пруритус), обрив
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза
съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Продуктът може да се съхранява за еднократен период от 2 месеца (за 2 mg капсула) или 3 месеца (за 5 mg, 10 mg и 20 mg капсули) при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е нитисинон.
Orfadin 2 mg: Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон. Orfadin 5 mg: Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон. Orfadin 10 mg: Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон. Orfadin 20 mg: Всяка капсула съдържа 20 mg нитисинон.
Другите съставки са: Капсулносъдържимо:
нишесте, прежелатинизирано (царевично) Съставнакапсулата:
желатин
титанов диоксид (E 171). Печатномастило: железен оксид (E 172) шеллак
пропиленгликол амониев хидроксид.
Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано “NTBC 2 mg”, “ NTBC 5 mg”, “ NTBC 10 mg” или “ NTBC 20 mg” в черно. Капсулата съдържа бял до почти бял прах.
Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки със защитени от отваряне капачки. Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Швеция
Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Швеция
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.