Episalvan
birch bark extract
екстракт от брезова кора
(birch bark extract)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Episalvan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan
Как да използвате Episalvan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Episalvan
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа. Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки
на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.
Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на
кожата около раната.
Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при тези пациенти.
Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства. Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата. Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като
абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък. Episalvan може да се използва по време на бременност.
Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък. Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това
лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Начиннаприложение
Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
Продължителностналечението
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела. Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на
раната, но не по-дълго от 4 седмици.
Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална. Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху
големи кожни участъци за продължителен период от време.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приложете
Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска
сестра. Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра. Ако няма признаци на подобрение на състоянието на
раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Веднага кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви нежелани реакции,
включително изброените по-долу.
Най-честосъобщаванитенежеланиреакцииса:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
усложнения в процеса на зарастване на раната
кожна болка
сърбеж
Другинежеланиреакциивключват:
ранева инфекция
алергична реакция (свърхчувствителност)
кожно възпаление (дерматит)
сърбящ обрив
лилаво оцветен обрив
болка
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да се съхранява под 30°C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне. Изхвърлете тубата след първата употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.
1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula, Betula pubescens, както и хибриди от двата вида (еквивалентни
на 0,5-0,1 g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба. Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт. Тубата е опакована в картонена опаковка.
Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4 g гел.
Amryt GmbH Streiflingsweg 11
75223 Niefern-Öschelbronn
Германия
Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0
Факс: +49 (0) 7233 9749 – 210
Имейл: info.de@amrytpharma.com
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
На базата на данните, които са станали налични след даването на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Episalvan остава положително, но счита, че неговият профил на безопасност е ограничен поради следните причини:
За Episalvan е налична ограничена информация за безопасност, поради ограничената експозиция, дължаща се на ограничената наличност на пазара на лекарствения продукт. Към DLP, Episalvan е пуснат на пазара в само една страна от ЕС.
Episalvan все още не е в търговската мрежа или пуснат на пазара в никоя друга страна от ЕС и поради това няма налични данни след разрешението за употреба. В допълнение, не са съобщавани данни за употребата след разрешението в специални популации, тъй като не са провеждани не-интервенционални изпитвания, включително изследване на пазара и регистри, с Episalvan, след даването на Разрешението за употреба.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Поради това, на базата на ограничения профил на безопасност на Episalvan, CHMP заключи, че ПРУ трябва да подаде заявление за едно допълнително подновяване след 5 години.