Pelgraz
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Pelgraz и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Pelgraz
Как да използвате Pelgraz
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Pelgraz
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Pelgraz съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli. Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини и е много сходен с естествения белтък (гранулоцит-колония стимулиращ фактор), изработван от собствения Ви организъм.
Pelgraz се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Вашият лекар Ви е дал Pelgraz, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Pelgraz, ако:
получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
имате алергия към латекс. Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране,
затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на
умора
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „Синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в
тялото. Вижте точка 4.
получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия).
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да пожелае да Ви проследява по-внимателно.
имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви.
ако сте пациент с карцином на млечната жлеза или белия дроб, Pelgraz в комбинация с химиотерапия и/или лъчетерапия може да повиши риска от предраково кръвно състояние,
наречено миелодиспластичен синдром (МДС), или рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОМЛ). Симптомите може да включват умора, треска и лесно посиняване или кървене.
имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или
затруднено дишане, това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Pelgraz може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Pelgraz. Спрете използването на Pelgraz и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Pelgraz, освен ако не е предписано от Вашия лекар.
Ако имате симптоми на възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), това се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори. Симптомите може да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпаление (например С-реактивен белтък и брой на белите кръвни клетки). Информирайте Вашия лекар, ако получите тези симптоми.
Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на Pelgraz при деца все още не е установена. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете което и да е лекарство.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Pelgraz не е изпитван при бременни жени. Важно е да информирате Вашия лекар, ако:
сте бременна;
смятате, че може да сте бременна; или
планирате да имате бебе.
Ако забременеете по време на лечение с Pelgraz, моля уведомете Вашия лекар.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Pelgraz, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
Pelgraz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml. Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Pelgraz е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Винаги приемайте Pelgraz точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата) като се използва предварително напълнена спринцовка и трябва да бъде
приложена най-малко 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Не разклащайте енергично Pelgraz, тъй като това може да повлияе на неговото действие.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Pelgraz. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, освен ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
Указанията за самостятелно инжектиране са дадени по-долу, но правилното лечение на Вашето заболяване изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Ако не сте сигурни как да си поставите инжекцията сами или имате въпроси, моля, поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Ще трябва да си направите инжекцията в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
предварително напълнена спринцовка Pelgraz;
тампон, напоен със спирт.
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника.
Не отстранявайте предпазителя на иглата, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец или ако спринцовката е била държана извън хладилника повече от 72 часа или срокът е изтекъл така или иначе.
Проверете външния вид на Pelgraz. Трябва да представлява бистра и безцветна течност.
Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици.
За да Ви е по-малко неприятно инжектирането, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Pelgraz по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова фурна или в гореща вода).
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка и напоения със спирт тампон).
Преди да си инжектирате Pelgraz трябва да направите следното:
Хванете спринцовката и внимателно махнете капачето на иглата без въртене. Издърпайте направо, както е показано на илюстрации 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. Не е необходимо да премахвате въздушното мехурче преди инжектиране. Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
горната част на бедрата и
корема с изключение на участъка около пъпа. (вижте илюстрация 3)
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте илюстрация 4).
Добре е да променяте мястото на инжектиране всеки път, за да избегнете риска от болезненост при инжектиране на едно и също място.
Дезинфектирайте мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон и направете кожна гънка, като захванете кожата между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте илюстрация 5).
Предварителнонапълненаспринцовкаспредпазителзаиглата
б. Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте илюстрация 6).
в. Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
г. Винаги натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото, като задържате през цялото време кожната гънка. Не
отпускайте буталото.
e. След инжектиране на течността, като държите спринцовката под същия ъгъл и без да отпускате буталото, отстранете иглата и отпуснете кожата. Предпазителят на иглата
автоматично ще покрие иглата и ще се чуе щракване, за да се потвърди активирането на предпазителя (виж илюстрация 7). Предпазителят на иглата няма да се активира, ако не е
инжектирана цялата доза.
Ако имате някакви проблеми, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и
съвет.
Изхвърлете спринцовката според указанията на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Pelgraz, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Pelgraz, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Вашият лекар ще Ви каже кога да спрете Pelgraz. Нормално е да имате няколко курса на лечение с Pelgraz.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, Pelgraz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) заболяване, наречено
„синдром на нарушена капилярна пропускливост”, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
гадене и главоболие.
болка на мястото на инжектиране.
болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
болка в гърдите, която не е причинена от сърдечно заболяване или инфаркт
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява
на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на
артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето).
увеличен размер на слезката.
руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са били фатални. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема
или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля информирайте Вашия лекар.
може да се появи синдромът на Суит (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по
крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата).
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
зачервяване на мястото на инжектиране
отклонения в резултати от кръвни тестове (лактат дехидрогеназа, пикочна киселина и алкална фосфатаза).
отклонения в резултати от кръвни тестове, свързани с черния дроб (аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза).
изкашляне на кръв (хемоптиза)
кръвни нарушения (миелодиспластичен синдром [МДС] или остра миелоидна левкемия [ОМЛ]).
възпаление на аортата (големия кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на Pelgraz, ако развиете тези
симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Pelgraz може да бъде излаган на стайна температура (не по-висока от 25 ° C ± 2 ° C) за максимален период от време до 72 часа. Pelgraz, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли. За всички въпроси относно съхранението, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Да не се замразява. Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период
по-малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Pelgraz.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Другите съставки са натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2).
Pelgraz е бистър безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с инжекционна игла. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Pelgraz се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка, с предварително поставена предпазна капачка на иглата, опакована в индивидуален блистер и един напоен със спирт тампон.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Обединено кралство
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
IT
Accord Healthcare Limited Tel: +39 02 94323700
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pelgraz не съдържа консерванти. С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Pelgraz са само за еднократна употреба.
Не замразявайте. Случайното излагане на температури на замръзване до 24 часа не повлиява стабилността на Pelgraz. При излагане за период по-дълъг от 24 часа или при замразяване повече от един път, Pelgraz НЕ трябва да се използва.
За да се подобри проследимостта на гранулоцит-колония стимулиращи фактори, името на лекарствения продукт (Pelgraz) и номерът на партидата на приложената спринцовка трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Използваненапредварителнонапълненаспринцовкаспредпазителзаиглата
Предпазителят за иглата я покрива след инжектиране, за да се предотврати нараняване от убождане с иглата. Това не влияе на нормалната работа на спринцовката. Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото. Извадете иглата на спринцовката без да отпускате буталото. Предпазителят за иглата ще я покрие при отпускане на буталото.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.