Pemetrexed Accord
pemetrexed
пеметрексед (рemetrexed)
Запазете тази листовка. Може да да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Пеметрексед Accord и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Accord
Как да използвате Пеметрексед Accord
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Пеметрексед Accord
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Пеметрексед Accord е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Пеметрексед Accord се прилага в комбинация с цисплатин – друг противораков лекарствен продукт, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, който засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Пеметрексед Accord също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Пеметрексед Accord може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Пеметрексед Accord също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.
ако сте алергични към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Пеметрексед
Accord.
ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина срещу жълта треска.
Говорете с Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Пеметрексед Accord.
Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или болничния фармацевт, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Accord.
Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки, за
да получите Пеметрексед Accord. Лекарят може да реши дали да промени дозата или да отложи лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е твърде нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте хидратирани правилно и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след получаване на цисплатин.
Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Accord може да има ранна или късна радиационна реакция.
Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо влияние при прилагане на Пеметрексед Accord.
Ако имате сърдечно заболяване или имате история на сърдечно заболяване, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Accord.
Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши, защото няма опит с това лекарство при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани „нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти” (НПВЛП), включително и лекарствени продукти,
закупени без лекарско предписание (като ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна
продължителност на действие. В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Accord и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое от Вашите лекарства е НСПВЛП.
Трябва да кажете на Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Употребата на Пеметрексед Accord трябва да се избягва по време на бременност. Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Accord по време на бременност. Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Пеметрексед Accord.
Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Accord и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на
лечението с Пеметрексед Accord и до 6 месеца след това. Ако имате желание да станете баща,
по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете лечение.
Пеметрексед Accord може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола или работите с машини.
Максималната препоръчителна дневна доза на това лекарство съдържа 304 mg натрий, който се съдържа в трапезната сол. Това количество е еквивалентно на 15,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако е необходимо да Ви се прилага Пеметрексед Accord ежедневно за продължителен период от време, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание сол.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза на Пеметрексед Accord е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната повърхност. Измерени са височината и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
Винаги ще получавате Пеметрексед Accord като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи приблизително 10 минути.
Когато Пеметрексед Accord се използва в комбинация с цисплатин:
Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло. Цисплатин също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Accord. Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици. Допълнителни лекарствени продукти:
Кортикостероиди: Вашият лекар ще Ви назначи стероидни таблетки (еквивалентни на 4 милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на и деня след лечение с Пеметрексед Accord. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата и тежестта на кожните реакции, които може да имате, по време на противотуморното лечение.
Витаминни добавки: Вашият лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да вземате веднъж дневно, докато получавате Пеметрексед Accord. Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Accord. Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Accord. Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди
приложение на Пеметрексед Accord и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Accord). Витамин В12 и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на противотуморното лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Треска или инфекция (съответно, често или много често): ако имате температура 38 º С или повече, изпотяване или други признаци на инфекция (тъй като може да имате по- малко бели кръвни клетки, в сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би могла да причини смърт.
Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / чувство за парене или боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или мехури (синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза).
Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като може да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е често).
Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове).
Други нежелани ефекти на Пеметрексед Accord може да включват:
Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Инфекция
Фарингит (възпалено гърло)
Нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки) Нисък брой бели кръвни клетки
Нисък хемоглобин
Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата Загуба на апетит
Повръщане Диария Гадене
Кожен обрив
Лющене на кожата
Отклонения в кръвните изследвания, отчитащи намалена бъбречна функция Умора (уморяемост)
Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Инфекция на кръвта
Повишена телесна температура с нисък брой на неутрофилните гранулоцити (вид бели кръвни клетки)
Нисък брой тромбоцити
Алергична реакция
Загуба на телесни течности Промяна на вкуса
Увреждане на двигателните нерви, което може да причини мускулна слабост и атрофия (отслабване) основно на ръцете и краката
Увреждане на сетивните нерви, което може да причини загуба на чувствителност, пареща болка и нестабилна походка
Замаяност
Възпаление или оток на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото)
Сухо око Сълзене на очите
Сухота на конюнктивата (лигавицата, която покрива вътрешната повърхност на клепачите и бялата част на окото) и роговицата (прозрачният слой пред ириса и зеницата)
Оток на клепачите
Нарушение на очите със сухота, сълзене, дразнене и/или болка
Сърдечна недостатъчност (състояние, което засяга силата на изпомпване на сърдечния мускул) Неправилен сърдечен ритъм
Лошо храносмилане Запек
Болка в корема
Черен дроб: увеличаване на количеството на химичните вещества в кръвта, произведени от черния дроб
Повишена пигментация на кожата Сърбеж по кожата
Обрив по тялото, при който петната приличат на мишена Загуба на коса
Копривна треска
Загуба на бъбречна функция Намалена бъбречна функция Повишена телесна температура Болка
Натрупване на течност в телесните тъкани, причиняващо оток Болка в гръдния кош
Възпаление и разязвяване на лигавиците на храносмилателния тракт
Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Намален брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите Удар
Вид удар, при който мозъчна артерия е запушена Кръвоизлив в черепа
Стенокардия (болка в гръдния кош, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
Инфаркт
Стеснение или запушване на коронарните артерии Учестен сърдечен ритъм
Недостатъчен приток на кръв към крайниците Запушване на една от белодробните артерии
Възпаление и сраствания на обвивката на белите дробове с проблеми в дишането Изхождане на яркочервена кръв от ануса
Кървене в храносмилателния тракт Чревна перфорация (разкъсване)
Възпаление на лигавицата на хранопровода
Възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да бъде придружено от чревно или ректално кървене (наблюдавано само в комбинация с цисплатин)
Възпаление, оток, зачервяване и ерозия на лигавицата на хранопровода, причинени от лъчетерапия
Възпаление на белите дробове, причинено от лъчетерапия
Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) Разрушаване на червените кръвни клетки Анафилактичен шок (тежка алергична реакция) Възпалително заболяване на черния дроб Зачервяване на кожата
Кожен обрив, който се появява навсякъде в облъчвана преди това област
Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Инфекции на кожата и меките тъкани
Синдром на Стивънс-Джонсън (вид тежка реакция на кожата и лигавиците, която може да бъде животозастрашаваща)
Токсична епидермална некролиза (вид тежка кожна реакция, която може да бъде животозастрашаваща)
Автоимунно заболяване, което причинява обриви и мехури по кожата на краката, ръцете и корема
Възпаление на кожата, характеризиращо се с наличие на були (големи мехури), изпълнени с
течност
Изтъняване на кожата, мехури, ерозии и белези по кожата Зачервяване, болка и оток главно по долните крайници
Възпаление на кожата и подкожната мастна тъкан (псевдоцелулит) Възпаление на кожата (дерматит)
Кожата става възпалена, сърбяща, зачервена, напукана и грапава Силно сърбящи петна
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Форма на диабет, дължаща се главно на заболяване на бъбреците
Заболяване на бъбреците, включващо загиване на епителните клетки, които образуват бъбречните каналчета
Може да имате някои от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си възможно най-скоро когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“.
Да се съхранява при температура под 25°C.
Инфузионен разтвор: Продуктът трябва да се използва незабавно. Когато е приготвен както е посочено, е наблюдавана химична и физична стабилност на инфузионния разтвор на пеметрексед за 72 часа при стайна температура.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви видими белези на нарушаване на качеството на продукта.
Това лекарство е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте
лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пеметрексед. Един ml концентрат съдържа пеметрексед динатрий хемипентахидрат, еквивалентен на 25 mg пеметрексед.
Един флакон с 4 ml концентрат съдържа пеметрексед динатрий хемипентахидрат, еквивалентен на 100 mg пеметрексед.
Един флакон с 20 ml концентрат съдържа пеметрексед динатрий хемипентахидрат,.
еквивалентен на 500 mg пеметрексед.
Един флакон с 34 ml концентрат съдържа пеметрексед динатрий хемипентахидрат, еквивалентен на 850 mg пеметрексед.
Един флакон с 40 ml концентрат съдържа пеметрексед динатрий хемипентахидрат,
еквивалентен на 1000 mg пеметрексед.
Другите съставки са лимонена киселина, L-метионин, монотиоглицерол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина (концентрирана) и вода за инжекции (вижте точка 2).
Пеметрексед Accord е концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон. Той е прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор.
Всяка опаковка Пеметрексед Accord се състои от един флакон, съдържащ 4 ml, 20 ml, 34 ml или
40 ml концентрат.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., | ||
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, | ||
Полша | ||
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040,
Испания
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Инструкции за употреба, работа и изхвърляне.
Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение като интравенозна инфузия.
Изчислете дозата и броя флакони Пеметрексед Accord, които са необходими. Флаконът съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури доставянето на определеното на етикета количество.
Необходимият обем от разтвора пеметрексед трябва да бъде разреден с 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид без консервант, до получаване на обем от 100 ml и приложен като интравенозна инфузия за над 10 минути.
Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително инжекционен разтвор на Рингер и инжекционен разтвор на Рингер лактат.
Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие на частици.
Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор до 72 часа при температура от 20°C до 25°C. От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2 до 80C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Подобно на другите потенциално токсични противотумурни средства, боравенето и приготвянето на инфузионния разтвор на пеметрексед трябва да става внимателно. Препоръчва се да се използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата веднага и напълно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица, промийте обилно с вода. Пеметрексед не причинява мехури. Няма специфичен антидот при екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед, които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите невезиканти.