Celvapan
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Ваксина срещу грип (H1N1)v (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран) (Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Celvapan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Celvapan
Как да използвате Celvapan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Celvapan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Celvapan е ваксина, която се използва за предпазване от грип, причинен от
A(H1N1)v 2009 вирус.
Когато човек си постави ваксината, имунната му система (естествената защитна система на организма) образува своя собствена защита (антитела) срещу болестта. Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
ако сте имали неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Celvapan или към което и да било от веществата, които може да
се съдържат в минимални количества, като: формалдехид, бензоназа, захароза.
- Признаците на алергичната реакция може да включват сърбеж по кожата, задух и подуване на лицето или езика.
Ако не сте сигурни, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди поставянето на ваксината.
Говорете с Вашия лекар или с медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan, ако
сте имали някаква алергична реакция, различна от неочаквана животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на ваксината, към формалдехид, бензоназа или към захароза (вижте точка 6. Допълнителна информация).
имате тежка инфекция с висока температура (над 38 °C). Ако това се отнася за Вас, обичайно е ваксинирането Ви да бъде отложено докато се почувствате по-добре. Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват дали трябва да бъдете ваксиниран с Celvapan.
имате проблеми с имунната система, тъй като в този случай Вашият отговор към ваксината може да бъде слаб;
Ви предстоят кръвни изследвания за наличие на вирусна инфекция в следващите няколко дни. През първите няколко седмици след ваксинирането с Celvapan, резултатите от тези изследвания може да са погрешни. Уведомете лекаря, изискал тези изследвания, че неотдавна Ви е била поставена ваксина Celvapan.
имате кървене или проблеми свързани с кървене, или ако лесно получавате синини.
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни дали е така), говорете с Вашия лекар или медицинската сестра, преди да Ви приложат Celvapan. Това се налага,тъй като е възможно да не се препоръчва ваксиниране или да се налага то да бъде отложено.
Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била направена друга ваксинация.
Липсват данни за прилагането на Celvapan с други ваксини. Обаче, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина трябва да бъде инжектирана в другия крайник. Трябва да сте наясно, че в подобни случаи нежеланите лекарствени реакции може да се проявят
по-интензивно.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали може да Ви се приложи Celvapan.
Ваксината може да се прилага по време на кърмене.
Някои ефекти, упоменати в точка 4. Възможни нежелани реакции, могат да повлияят на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Ваксината ще Ви бъде поставена от Вашия лекар или от Вашата медицинска сестра съгласно официалните препоръки.
Ваксината ще Ви бъде инжектирана в мускул (обикновено на горната част на ръката). Тази ваксина в никога нетрябва да се прилага венозно.
Възрастни и лица в напреднала възраст:
Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три седмици.
Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Ще Ви бъде приложена една доза (0,5 ml) от ваксината.
Втората доза от ваксината трябва да Ви бъде направена след интервал от най-малко три седмици.
Деца под 6-месечна възраст:
Ваксинирането в тази възрастова група не се препоръчва.
Когато Celvapan Ви бъде приложен като първа доза се препоръчва Celvapan (а не друга ваксина против (H1N1)v) да Ви бъде приложен за целия курс на ваксинация.
Както всички лекарства, Celvapan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, които в редки случаи водят до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат с необходимите средства за спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
Посочените по-долу нежелани реакции са проявени при употребата на Celvapan (H1N1)v по време на клинични проучвания при възрастни, включително лица в напреднала възраст. При клиничните проучвания повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Много чести:
Главоболие
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Чувство на умора Чести:
Хрема и болки в гърлото
Безсъние
Замайване
Раздразнение на очите
Стомашни болки
Засилено потене
Обрив, уртикария
Болки в ставите и мускулите
Повишена температура, втрисане, общо неразположение
Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на поставяне на инжекцията, намалена подвижност на инжектираната ръка
Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години
При клинично проучване честотата и вида на нежеланите реакции след първата и втората инжекция като цяло са сходни, с наблюдаваните при възрастните и лицата в напреднала възраст, използващи Celvapan. Установени са обаче някои разлики в честотата и типа на нежеланите реакции. По-конкретно при децата и юношите често се наблюдават главоболие, световъртеж (виене на свят), кашлица, прилошаване, гадене, повръщане, диария, болки в ръцете или краката и умора.
Освен това, при децата на възраст от 9 до 17 години, болката на мястото на инжектиране е много честа.
При децата на възраст от 6 до 35 месеца нарушеният сън и повишаването на температура
са много чести, а пониженият апетит, безпокойството, раздразнимостта, плачът и сънливостта са чести.
Резултатите от клинично проучване на предлаганата на пазара ваксина потвърждават профила на безопасност, наблюдаван при клиничните проучвания. Съобщават се следните нежелани реакции с по-висока честота, в сравнение с другите клинични проучвания:
Възрастни на 18 години и повече:
Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, мускулна болка Нечести: грипоподобно заболяване
Деца и юноши на възраст от 5 до 17 години:
Много чести: чувство на умора, главоболие Нечести: кашлица
Деца на възраст от 6 месеца до 5 години:
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, сънливост, раздразнителност, загуба на апетит, плач
Клинични изпитвания на подобна ваксина
При проучване на подобна грипна ваксина (съдържаща H5N1 ваксинален щам), в което са били включени здрави възрастни доброволци и доброволци в напреднала възраст, участници с отслабена имунна система и пациентите с хронични заболявания, профилът на безопасност е подобен на този при здравите възрастни.
Нежелани реакции, установени при наблюдението след пускането на пазара
Посочените по-долу нежелани реакции се проявяват при употребата на Celvapan (H1N1)v при възрастни и деца по време на ваксинационната програма срещу пандемичен грип:
алергични реакции, включително анафилактични реакции, водещи до опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако не се лекува, може да доведе до шок. Вашият лекар знае, че е възможно да възникнат и има готовност да приложи спешно лечение.
фебрилни гърчове;
понижена кожна чувствителност;
болки в ръцете или краката (в повечето случаи се съобщават болки в ръката, където е поставена ваксината);
грипоподобно заболяване;
оток на тъканта, непосредствено под кожата.
Нежелани реакции, наблюдавани при грипни ваксини, които се прилагат рутинно всяка година
Изброените по-долу нежелани реакции са се проявили дни или седмици след ваксиниране с ваксини, използвани рутинно всяка година, за предпазване от грип. Те могат да настъпят също и с Celvapan.
Нечести:
генерализирани кожни реакции като уртикария (обрив)
Редки:
силна пробождаща или пулсираща болка по протежение на един или няколко нерва
понижаване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини
Много редки:
васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да причини кожни обриви, болки в ставите и бъбречни проблеми)
неврологични заболявания като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и тип парализа, известна като синдром на Гилен-Баре
Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Celvapan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество:
Ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран, съдържащ антиген на щам*):
A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
* получен във Vero клетки (непрекъсната линия от клетки на бозайник)
** хемаглутинин Други съставки:
Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, вода за инжекции, полисорбат 80.
Celvapan е бистра до опалесцентна, полупрозрачна течност.
Една опаковка Celvapan съдържа 20 многодозови флакона от 5 ml инжекционна суспензия за 10 дози.
Nanotherapeutics Бохумил, s.r.o.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бохумил 138
28163 Jevany Чехия Производител:
Baxter AG Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Австрия
Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Преди приложение ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура и флаконът добре да се разклати.
След първото отваряне флаконът трябва да се изразходва в рамките на 3 часа. Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране. Ваксината не трябва да прилага вътресъдово.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.