Листовка: информация за потребителя

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетки Репаглинид Teva 1 mg таблетки Репаглинид Teva 2 mg таблетки репаглинид (рepaglinide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

  3. Как да приемате Репаглинид Teva

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Репаглинид Teva

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Репаглинид Teva и за какво се използва

     
     

     Репаглинид Teva е перорално антидиабетно лекарство, съдържащо репаглинид, който помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).

     
     

     Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда.

     
     

     Репаглинид Teva се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар. Репаглинид Teva също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.

     
     

     Доказано е, че Репаглинид Teva намалява кръвната захар, което спомага за предотвратяване на усложненията от диабета.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Репаглинид Teva

     
     

     Не приемайте Репаглинид Teva

     • Ако сте алергични към репаглинид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

     • Ако имате тип 1 диабет

     • Ако нивото на киселина в кръвта Ви е повишено (диабетна кетоацидоза)

     • Ако страдате от тежко чернодробно заболяване

     • Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в

       кръвта).

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Репаглинид Teva.

       
       

       Обърнете специално внимание при употребата на Репаглинид Teva

     • Ако имате проблеми с черния дроб, Репаглинид Teva не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване. Репаглинид Teva не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте Не приемайте Репаглинид Teva).

     • Ако имате проблеми с бъбреците. Репаглинид Teva трябва да се приема с повишено внимание.

     • Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция. В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши.

     • Ако сте под 18 или над 75 години. Репаглинид Teva не се препоръчва. Приложението му не е проучено при тези възрастови групи.

       
       

       Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Репаглинид Teva не е подходящо за Вас. Вашият лекар ще Ви посъветва.

       
       

       Деца и юноши

       Не приемайте това лекарство, ако сте под 18-годишна възраст.

       
       

       Ако получите хипогликемия (ниска кръвна захар)

       Може да получите хипогликемия, ако кръвната Ви захар стане твърде ниска. Това може да се случи:

     • Ако приемате твърде много Репаглинид Teva

     • При по-голямо от обичайното физическо натоварване

     • Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте другите точки на 2. Какво трябва да знаете, преди да приемате Репаглинид Teva).

       
       

       Предупредителните признаци на хипогликемията могат да се появят внезапно и да включват: студена пот; хладна бледа кожа; главоболие; ускорено биене на сърцето; чувство за гадене; силен глад; временни зрителни смущения; сънливост; необичайна умора и слабост; нервност или разтреперване; чувство на безпокойство; обърканост; трудно съсредоточаване.

       
       

       Ако кръвната Ви захар е ниска или почувствате, че получавате хипогликемия: приемете глюкозни таблетки, богата на захар закуска или напитка и направете почивка.

       
       

       Когато симптомите на хипогликемия изчезнат или когато нивото на кръвната захар се стабилизира, продължете лечението с Репаглинид Teva.

       
       

       Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ. Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене. Това би могло да Ви задуши.

     • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт

     • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

       
       

       Ако кръвната Ви захар стане твърде висока

       Кръвната Ви захар може да стане твърде висока (хипергликемия). Това може да се случи:

     • Ако приемате твърде малко Репаглинид Teva.

     • Ако имате инфекция или висока температура.

     • Ако се храните повече от обичайното.

     • При по-малко от обичайното физическо натоварване.

       
       

       Предупредителните симптоми прекалено високата кръвна захар се появяват постепенно. Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата. Консултирайте се с Вашия лекар. Количеството Репаглинид Teva, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.

       
       

       Други лекарства и Репаглинид Teva

       
       

       Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

       
       

       Може да приемате Репаглинид Teva в комбинация с метформин, друго лекарство против диабет, ако Ви е предписано от Вашия лекар. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Репаглинид Teva.

       
       

       Отговорът на Вашия организъм към Репаглинид Teva може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:

     • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори) (използвани за лечение на депресия).

     • Бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания).

     • АСЕ-инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания).

     • Салицилати (напр. аспирин).

     • Октреотид (използван за лечение на рак).

     • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи).

     • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия или възпаление).

     • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства).

     • Тиазиди (диуретици или обезводняващи средства).

     • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза).

     • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза).

     • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма).

     • Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства).

     • Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства).

     • Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта).

     • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система).

     • Деферасирокс (използван за намаляване на хроничното натрупване на желязо)

     • Клопидогрел (предотвратява образуването на кръвни съсиреци)

     • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия).

     • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).

       
       

       Репаглинид Teva с алкохол

       Алкохолът може да промени способността на Репаглинид Teva да намалява кръвната захар. Следете за признаци на хипогликемия.

       
       

       Бременност и кърмене

       
       

       Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

       
       

       Не приемайте Репаглинид Teva, ако сте бременна или планирате бременност.

       Не трябва да приемате Репаглинид Teva, ако кърмите.

       
       

       Шофиране и работа с машини

       Способността Ви да шофирате или да използвате машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока. Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност. Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

     • получавате чести хипогликемии

     • получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.

       
       

  3. Как да приемате Репаглинид Teva

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

     Вашият лекар ще определи Вашата доза.

     
     

     • Обичайната начална доза е 0,5 mg, приета преди всяко основно хранене. Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.

     • Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. Максималната препоръчвана дневна доза е 16 mg.

       
       

       Не приемайте повече Репаглинид Teva, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.

       
       

       Ако сте приели повече от необходимата доза Репаглинид Teva

       Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия. Моля вижте Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.

       
       

       Ако сте пропуснали да приемете Репаглинид Teva

       Ако сте пропуснали доза, приемете следващата доза както обикновено – не вземайте доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

       
       

       Ако сте спрели приема на Репаглинид Teva

       Имайте предвид, че ако спрете да приемате Репаглинид Teva, желаният ефект няма да бъде постигнат. Диабетът Ви може да се влоши. Ако се налага някаква промяна в лечението Ви, първо се свържете с Вашия лекар.

       
       

       Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

       
       

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Хипогликемия

     Най-често срещаната нежелана реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 пациенти (вижте Ако получите хипогликемия в точка 2). Реакциите на хипогликемия обикновено са леки/умерени, но понякога могат да доведат до хипогликемичен припадък или кома. Ако това се случи, незабавно се нуждаете от медицинска помощ.

     Алергия

     Алергията е много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 пациенти). Симптоми като подуване, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замаяност и изпотяване могат да бъдат признаци на анафилактична реакция. Незабавно се свържете с лекар.

     
     

     Други нежелани реакции

     
     

     Чести (може да засегнат до 1 на 10 пациенти)

     • Стомашна болка

     • Диария.

       
       

       Редки (може да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

     • Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на това лекарство).

       
       

       Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 пациенти)

     • Повръщане

     • Запек

     • Зрителни нарушения

     • Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция като увеличени чернодробни ензими в кръвта.

       
       

       С неизвестна честота

     • Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, подуване на кожата)

     • Повдигане (гадене).

     
     

     Съобщаване на нежелани реакции

     

     Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

     
     

  5. Как да съхранявате Репаглинид Teva

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Репаглинид Teva

• Активното вещество: репаглинид.

  Всяка таблетка Репаглинид Teva 0,5 mg съдържа 0,5 mg репаглинид. Всяка таблетка Репаглинид Teva 1 mg съдържа 1 mg репаглинид. Всяка таблетка Репаглинид Teva 2 mg съдържа 2 mg репаглинид.

• Други съставки: микрокристална целулоза (Е460), меглумин, полоксамер 188, повидон К-30, калциев хидрогенфосфот, безводен колоиден силициев диоксид, калиев полакрилин, царевично нишесте, магнезиев стеарат,

индигокармин алуминий Е132 (само таблетките от 0,5 mg), жълт железен оксид (Е172) (само таблетките от 1 mg), червен железен оксид (Е172) (само таблетките от 2 mg).

Как изглежда Репаглинид Teva и какво съдържа опаковката

Репаглинид Teva 0,5 mg таблетка е светлосиня до синя таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “210” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 1 mg таблетка е жълта до светложълта таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “211” от другата страна на таблетката.

Репаглинид Teva 2 mg таблетка е таблетка с форма на капсула, с цвят на праскова, мозаечна, с вдлъбнато релефно означение “93” от едната страна и “212” от другата страна.

Репаглинид Teva се предлага в опаковки по 30, 90, 120, 270 и 360 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Унгария

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Франция

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler

Германия

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .