Myalepta
metreleptin
метрелептин (metreleptin)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Myalepta и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta
Как да използвате Myalepta
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Myalepta
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инструкции за употреба
Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Myalepta се използва за лечение на усложнения от липсата на достатъчно лептин при пациенти с липодистрофия.
Използва се при възрастни, юноши и деца на 2 или повече години:
които имат генерализирана липодистрофия (няма достатъчно мастна тъкан в цялото тяло). Използва се, когато други лечения не са били ефективни при възрастни и юноши на 12 или повече години:
които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
контролира усещането Ви за глад и енергийните нива
помага на инсулина в организма Ви да контролира нивата на захарта.
Метрелептин действа като копира ефектите на лептин. Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
сте алергични към метрелептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Myalepta, ако:
сте бременна
имали сте рак, наречен лимфом
имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
имали сте възпаление на панкреаса (панкреатит)
имате или някога сте имали проблеми с имунната система (автоимунно заболяване, включително автоимунни чернодробни проблеми)
Л им фом
Хората с липодистрофия могат да получат вид рак на кръвта, наречен лимфом, независимо дали използват Myalepta или не.
Възможно е обаче да има по-голям риск от получаване на лимфом при употреба на лекарствения продукт.
Вашият лекар ще реши дали да използвате Myalepta и ще Ви наблюдава по време на лечението.
Сериозни и теж ки инфекции
Докато се лекувате с Myalepta, организмът Ви може да образува антитела, които могат да увеличат риска от развитие на сериозни или тежки инфекции. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете висока температура, придружена от увеличаваща се умора (вж. точка 4).
Н иска кръв на захар с инсул ин или д руги антидиабетни л екарств а
Ако използвате лекарство, например инсулин или други лекарства за лечение на диабет, Вашият лекар ще следи внимателно кръвната Ви захар. Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
Целта е да се предотврати получаването на твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). За признаци на ниски нива на кръвната захар, вижте точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна
захар.“
Висока кръ в на захар и м азнини
Възможно е да имате по-високи стойности на захарта (хипергликемия) или мазнините (хипертриглицеридемия) в кръвта, докато приемате Myalepta, което може да е знак, че това
лекарство не действа както трябва. Признаците на високи нива на кръвната захар и на високи нива на мазнините са посочени в точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар“ и
„Признаци на високо съдържание на мазнини“.
Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар. Възможно е да се
наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.
Ав тоим унно заболяв ане
Хората, които имат или са имали проблеми с имунната система (автоимунно заболяване, включително автоимунни чернодробни проблеми), може да имат влошаване на симптомите при
лечение с Myalepta. Говорете с Вашия медицински специалист за какви симптоми трябва да
следите, което би наложило допълнителни изследвания.
Възможно е да получите алергична реакция по време на лечението с Myalepta. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция. Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции“.
Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици, преди да я спре напълно. Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди“) в кръвта.
Внезапното повишаване на количеството триглицериди в кръвта може да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит). Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
Не трябва да спирате употребата на Myalepta, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не давайте това лекарство на деца под 2 години с генерализирана липодистрофия или на деца под 12 години с частична липодистрофия. Причината за това е, че не е известно как това
лекарство ще се отрази на деца под тази възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства. Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои
други лекарства. Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
статини за намаляване на холестерола (например аторвастатин)
лекарства за високо кръвно налягане, наречени „блокери на калциевите канали“
теофилин, използван при белодробни проблеми, например астма
лекарства за разреждане на кръвта (например варфарин или фенпрокумон)
лекарства за епилепсия или припадъци (например фенитоин)
лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини“
Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta. Някои лекарства трябва да се проследяват, докато използвате Myalepta, тъй като може да се наложи промяна на дозата на тези лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете. Причината за това е, че не е известно как метрелептин ще се отрази на плода.
Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция, включително нехормонални методи, например презервативи, докато използват Myalepta.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите. Ще решите заедно с Вашия лекар дали да продължите да кърмите, докато използвате това лекарство.
Не е известно дали метрелептин преминава в кърмата.
Myalepta може да увеличи фертилитета при жени с липодистрофия.
Myalepta оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Възможно е да се почувствате замаяни или уморени при употреба на това лекарство. Ако това
се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини. Говорете с Вашия
лекар, ако не сте сигурни.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Myalepta е инжекция, която се поставя веднъж дневно под кожата (подкожна инжекция). Това лекарство е предназначено за употреба при деца на възраст 2 и повече години, юноши и възрастни с генерализирана липодистрофия, както и при деца на възраст 12 и повече години, юноши и възрастни с частична липодистрофия.
Докато употребявате лекарството, Вие или Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която Вие или Вашето дете трябва да използвате.
Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покаже как да приготвяте и инжектирате това лекарство.
Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството. Myalepta прах се разтваря чрез смесване с вода за инжекции, за
да се получи разтвора за инжектиране. Прочетете „Инструкции за употреба“ (вижте точка 7), за
да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
ако тежите 40 kg или по-малко:
− началната доза е 0,06 mg (0,012 ml разтвор) за всеки килограм телесно тегло.
ако сте мъж и тежите над 40 kg:
− началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
ако сте жена и тежите над 40 kg:
− началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже колко разтвор да инжектирате. Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите
инжекцията.
Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
Вижте „Инструкции за употреба“, за да разберете коя спринцовка да използвате.
За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5.
o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
Ако дозата Ви е 1,50 mg (0,30 ml разтвор) или по-малко, ще трябва да използвате спринцовка 0,3 ml.
При спринцовка 0,3 ml количеството разтвор за инжектиране ще бъде посочено в
„единици“ вместо в „ml“. Вижте „Инструкции за употреба" (точка 7) за повече
информация относно разчитането и използването на различните спринцовки.
За да разберете колко разтвор да инжектирате (в единици), разделете Вашата доза (в mg) на 5 и след това умножете по 100.
Ако трябва да инжектирате 1 ml разтвор Myalepta или повече, Вашият лекар може да Ви каже
да приложите дозата като две отделни инжекции. По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Трябва да използвате чиста спринцовка и игла и за двете инжекции.
Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза. Останалият разтвор трябва да се
изхвърли след употреба.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Myalepta, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница. Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Ако сте пропуснали да инжектирате доза, инжектирайте я веднага щом си спомните.
След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте инжектирали по-малко от необходимата доза Myalepta, говорете веднага с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Не спирайте употребата на Myalepta, без да говорите с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете употребата на това лекарство.
Ако се налага да спрете употребата на Myalepta, Вашият лекар постепенно ще намалява дозата в продължение на две седмици. Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta“ за повече информация.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение. Ако не можете да се свържете с
Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
ниска кръвна захар (глюкоза)
повишена кръвна захар (глюкоза)
кръвен съсирек във вените (дълбока венозна тромбоза) - болка, подуване, топлина и зачервяване, обикновено възникващи в долната част на крака или бедрото
течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
сънливост или обърканост
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
проблеми с дишането
подуване и зачервяване на кожата, копривна треска
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
болка в стомаха, гадене и повръщане
припадък или чувство на замайване
силна болка в стомаха (корема)
много бързо сърцебиене
Говорете веднага с Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на възпаление на панкреаса, включително:
внезапна силна болка в стомаха (корема)
гадене или повръщане
диария
Говорете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции.
загуба на тегло
загуба на интерес към храната
главоболие
косопад
необичайно силно или продължително менструално кървене
чувство на умора
синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
организмът Ви произвежда антитела срещу метрелептин, което може да повиши риска от развитие на сериозни или тежки инфекции. Може да забележите, че развивате висока температура, придружена от нарастваща умора
грип
инфекция в гърдите
диабет
по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
по-бърз от нормалния сърдечен ритъм
кашлица
задух
мускулна болка (миалгия)
болка в ставите
подуване на ръцете и краката
увеличаване на мастната тъкан
подуване или кървене под кожата, където сте инжектирали
чувство на общ дискомфорт, безпокойство или болка (неразположение)
повишени масти в кръвта (триглицериди)
увеличение на HbA1c в кръвта, което се вижда при изследване
покачване на теглото
подуване или кървене под кожата (кръвоизлив)
високи нива на кръвната захар
висока температура
втрисане
треперене
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Симптомите на ниски нива на кръвната захар включват:
замайване
засилена сънливост или обърканост
тромавост и изпускане на предмети
засилено чувство на глад
потене повече от обичайното
раздразнителност или безпокойство
Ако забележите някой от симптомите, посочени по-горе, или не сте сигурни, говорете веднага с Вашия лекар. Възможно е да се наложи Вашият лекар да промени лечението Ви.
Симптомите на високи нива на кръвната захар включват:
силна жажда или глад
често ходене до тоалетната за уриниране
засилена сънливост
гадене или повръщане
замъглено зрение
болка в гърдите или гърба
задъхване
Симптомите на високи нива на масти включват:
болка в гърдите
болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
гадене и повръщане
Уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от горепосочените нежелани реакции.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява
за по-нататъшна употреба. Изхвърлете неизползваното лекарство.
Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър, ако е оцветен или съдържа частици или бучки.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество:метрелептин.
Всеки флакон съдържа 3 милиграма метрелептин. След разтваряне на съдържанието на флакона в 0,6 милилитра вода за инжекции, всеки милилитър съдържа 5 милиграма метрелептин.
Други съставки: глицин, захароза, полисорбат 20, глутамова киселина, натриев хидроксид (за корекция на рН).
Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection). Това е бял прах, доставен в стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка с червено пластмасово отчупващо се капаче.
Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви предоставят отделно
подходящите спринцовки и игли, тампони, напоени със спирт, и вода за инжекции, за да можете да приготвяте и инжектирате Myalepta. Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Amryt Pharmaceuticals DAC 45 Mespil Road
Dublin 4 Ирландия
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16
66424 Homburg Германия
Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta. Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ. Отделете време, за да приготвите и инжектирате внимателно Вашето лекарство, което, заедно с периода на затопляне на флакона след изваждането му от хладилника, може да отнеме общо около 20 минути.
Има допълнителна информация и видеоклипове за обучение, които ще Ви помогнат да разберете как да използвате Myalepta правилно. Вашият лекар ще Ви даде повече информация
за това как да получите достъп до тях.
Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза. Пример за различните размери на спринцовката е даден по-долу. Ако Вашата спринцовка изглежда различно или е с различна маркировка за дозата, потърсете повече информация от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Спринцовката 0,3 ml показва количеството за инжектиране в „U“ вместо в „ml“.
„U“ означава единици.
1 U е същото като 0,01 ml.
Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия. Това е същото като 0,05 ml.
Всяка 1 U е показана като по-малка линия между големите линии. Това е същото като 0,01 ml.
Всяка 0,5 U е показана като малка линия между две линии за 1 U. Това е същото като 0,005 ml.
За да се ориентирате как да инжектирате разтвора Myalepta с помощта на малката спринцовка от 0,3 ml, последната колона в таблицата по-долу показва измерването в единици на спринцовката, което съответства на различните възможни дози от лекарството, предписани от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Доза Мyalepta | Количество смесен разтвор Myalepta | Количество смесен разтвор Myalepta за инжектиране в единици на Вашата спринцовка 0,3 ml | |
9 kg | 0,54 mg | 0,10 ml | 10 |
10 kg | 0,60 mg | 0,12 ml | 12 |
11 kg | 0,66 mg | 0,13 ml | 13 |
12 kg | 0,72 mg | 0,14 ml | 14 |
13 kg | 0,78 mg | 0,15 ml | 15 |
14 kg | 0,84 mg | 0,16 ml | 16 |
15 kg | 0,90 mg | 0,18 ml | 18 |
16 kg | 0,96 mg | 0,19 ml | 19 |
17 kg | 1,02 mg | 0,20 ml | 20 |
18 kg | 1,08 mg | 0,21 ml | 21 |
19 kg | 1,14 mg | 0,22 ml | 22 |
20 kg | 1,20 mg | 0,24 ml | 24 |
21 kg | 1,26 mg | 0,25 ml | 25 |
22 kg | 1,32 mg | 0,26 ml | 26 |
23 kg | 1,38 mg | 0,27 ml | 27 |
24 kg | 1,44 mg | 0,28 ml | 28 |
25 kg | 1,50 mg | 0,30 ml | 30 |
Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Всеки 0,1 ml е показан като цифра с голяма линия.
Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Всеки 0,01 ml е показан като по-малка линия.
Тази спринцовка показва количеството за инжектиране в ml, така че трябва да инжектирате количеството, което Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт. Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Ще Ви бъде дадена спринцовка 2,5 ml, ако дневната Ви доза е над 5 mg до 10 mg, което като обем е повече от 1,0 ml разтвор Myalepta.
Всеки 0,5 ml са показани като цифра с голяма линия.
Всеки 0,1 ml е показан като по-малка линия между големите линии.
Съберете всички материали, които ще Ви бъдат необходими за инжектирането. Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
стъклен флакон с Myalepta прах
вода за инжекции за разтваряне на Myalepta прах
o Водата за инжекции се предлага в стъклени или пластмасови ампули, или стъклени флакони с гумена запушалка.
тампони, напоени със спирт (за почистване на кожата, където ще инжектирате, и за почистване на горните части на флаконите)
контейнер за изхвърляне на остри предмети (за безопасно изхвърляне на консумативите след употреба)
Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Една спринцовка 1 ml с игла 21G, 40 mm за разтваряне на праха
Една спринцовка за инжектиране с много по-къса игла за инжектиране на разтвора под кожата.
Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или
фармацевт за Вашата доза Myalepta.
o Ако дозата Ви е 1,5 mg или по-малко, ще използвате спринцовка 0,3 ml.
o Ако дозата Ви е над 1,5 mg до 5 mg, ще използвате спринцовка 1 ml.
o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.
o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви
кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции. Вижте точка 3 „Колко да
инжектирате“ за повече информация.
Преди да приготвите разтвора Myalepta, оставете флакона с праха да достигне стайна температура за около 10 минути.
Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Извадете спринцовката 1 ml от пластмасовата обвивка. Винаги използвайте нова спринцовка.
Спринцовката 1 ml и иглата ще Ви бъдат предоставени отделно.
Начинът на свързване на иглата със спринцовката зависи от това дали водата за инжекции е в пластмасова ампула, стъклена ампула или стъклен флакон (вижте конкретните инструкции по-долу).
Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще ви даде вода за инжекции заедно с флакона с лекарството и спринцовките. Водата за инжекции се смесва с Myalepta прах, за да се разтвори прахът и да се приготви течният лекарствен продукт, който ще инжектирате. Водата за инжекции може да бъде в:
пластмасова ампула
стъклена ампула
стъклен флакон (с гумена запушалка)
Винаги използвайте нова ампула или флакон вода за инжекции. Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
Пластмасовата ампула е запечатана опаковка, с отчупваща се горна част. За да изтеглите водата за инжекции, отчупете горната част на ампулата.
Хванете ампулата така, че върхът да сочи нагоре.
Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Като държите долната част на ампулата неподвижно огънете леко горната част докато не се отчупи.
Не прикрепвайте иглата към спринцовката.
Без прикрепена игла, въведете върха на спринцовката 1 ml в горната част на пластмасовата ампула, доколкото е възможно.
Като държите спринцовката в ампулата, обърнете ампулата и спринцовката надолу. Сега върхът на спринцовката ще сочи нагоре.
Внимателно изтеглете буталото надолу, без да изваждате спринцовката от ампулата.
Изтегляйте буталото, докато горният му ръб се изравни с черната линия, която показва 0,6 ml.
Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml. Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
Извадете спринцовката от пластмасовата ампула.
Прикрепете иглата към спринцовката.
Не затягайте иглата прекалено много.
Не сваляйте предпазителя на иглата.
Не докосвайте иглата.
Стъклената ампула е запечатана опаковка.
Преди да отворите ампулата с вода за инжекции, пригответе спринцовката 1 ml, като закрепите иглата към нея. Не затягайте иглата прекалено много.
Свалете предпазителя на иглата.
Не докосвайте иглата.
За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
Хванете ампулата така, че върхът ѝ да сочи нагоре.
Почистете с тампон, напоен със спирт, точката на счупване на ампулата.
Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Дръжте долната част на ампулата неподвижно и отчупете връхчето.
Въведете спринцовката 1 ml в стъклената ампула.
Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
Иглата трябва да влезе в ампулата максимално.
След като вкарате иглата в ампулата, издърпвайте внимателно буталото нагоре.
Издърпвайте, докато горният ръб на буталото не се изравни с черната линия, която показва 0,6 ml.
Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml. Вижте стъпки 6-8 по-долу за отстраняването на въздушните джобове и въздушните мехурчета от спринцовката.
Стъкленият флакон има пластмасова капачка, която трябва да махнете, за да се покаже гумената запушалка отдолу.
Не сваляйте гумената запушалка.
Прикрепете иглата към спринцовката 1 ml. Не затягайте иглата прекалено много.
Свалете капачето на иглата.
Не докосвайте иглата.
Изтеглете буталото, докато стигнете линията 0,6 ml, за да влезе въздух в спринцовката.
Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
Въведете иглата на спринцовката 1 ml във флакона през гумената запушалка.
Иглата трябва да сочи надолу.
Иглата трябва да стигне до дъното на флакона. Натиснете буталото докрай.
Обърнете флакона със спринцовката обратно, без да изваждате иглата от флакона. Иглата сега ще сочи нагоре.
Не изваждайте иглата от флакона.
Внимателно изтеглете буталото.
Изтегляйте буталото, докато горният му ръб се изравни с черната линия, която показва 0,6 ml.
Независимо дали сте изтеглили вода за инжекции от флакон или ампула, трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка 1 ml.
Понякога в спринцовката се образуват големи пространства въздух (въздушни джобове). Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Отстранете всички въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Без да изваждате спринцовката от стъкления флакон или пластмасовата ампула, почукайте я леко отстрани, за да придвижите джоба/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Извадете спринцовката от ампулата и я дръжте, така че иглата да сочи нагоре.
Почукайте леко спринцовката отстрани, за да придвижите въздушния джоб/въздушните мехурчета в горната част на спринцовката.
Внимателно натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката.
Проверете количеството вода за инжекции
Ако в спринцовката има по-малко от 0,6 ml вода за инжекция, изтеглете повече вода за инжекция в спринцовката и повторете стъпки 6 и 7, докато водата в спринцовката стане 0,6 ml.
След като водата за инжекции в спринцовката достигне 0,6 ml, отстранете спринцовката от флакона или ампулата.
Не движете буталото.
Не докосвайте откритата игла на спринцовката, тъй като тя е стерилна, а може и да повредите иглата или да се нараните.
Уверете се, че флаконът с прах Myalepta е престоял извън хладилника най-малко 10 минути, за да достигне стайна температура.
Отстранете пластмасовата капачка от флакона с прах Myalepta.
Поставете флакона върху твърда, равна повърхност.
Почистете горната част на флакона с тампон, напоен със спирт.
Въведете докрай иглата на спринцовката 1 ml, съдържаща 0,6 ml вода за инжекции, във флакона Myalepta, съдържащ праха.
Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
Водата за инжекции трябва да се спусне по вътрешната стена на флакона.
Цялото количество вода за инжекции трябва да се инжектира във флакона.
Извадете иглата от флакона и изхвърлете спринцовката в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Смесете праха и водата за инжекции
Движете внимателно флакона в кръг (въртеливо движение),
докато прахът се разтвори и течността се избистри. Не разклащайте и не смесвайте енергично.
Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
При правилно смесване разтворът Myalepta трябва да бъде бистър, без бучки или сух прах, мехурчета или пяна. Не използвайте разтвора, ако не е прозрачен, или ако съдържа частици или
бучки. Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
За да инжектирате разтвора Myalepta, използвайте нова спринцовка за инжектиране, която може да бъде спринцовка 0,3 ml, 1,0 ml или 2,5 ml, предоставена от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Свалете капачето на иглата.
Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Обърнете обратно флакона със спринцовката, без да изваждате иглата.
Изтеглете буталото надолу, без да изваждате иглата от флакона.
Горният ръб на буталото трябва да се изравни с черната линия на спринцовката, която съответства на количеството разтвор Myalepta, което ще инжектирате.
Проверете за въздушни джобове или въздушни мехурчета.
Ако забележите въздушен джоб или въздушни мехурчета, следвайте инструкциите в стъпка 7, за да премахнете въздуха от спринцовката.
Ако спринцовката съдържа точното количество на Вашата доза разтвор Myalepta, отстранете иглата от флакона.
Внимателно изберете мястото, на което искате да инжектирате Myalepta. Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
бедрото
задната страна на горната част на ръката
Ако искате да използвате една и съща област на тялото за всяко инжектиране, не използвайте същото място, на което сте поставили предишната инжекция.
Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Почистете мястото, където ще се инжектирате сами, с чист тампон, напоен със спирт, и изчакайте кожата да изсъхне.
Не докосвайте почистената област, докато не инжектирате Myalepta.
За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
С другата ръка дръжте спринцовката като молив.
Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
Иглата е къса и цялата игла трябва да влезе в кожата под ъгъл 45 градуса.
Внимателно натиснете с палеца си буталото докрай.
Инжектирайте цялото количество лекарство.
Ако в спринцовката е останало лекарство, това означава, че не сте приложили пълната си доза.
Извадете спринцовката от кожата.
Изхвърлете веднага двете използвани спринцовки и всички капачки, флакони или ампули в контейнера за изхвърляне на остри предмети.
Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилното изхвърляне на контейнера за остри предмети, когато той се напълни. Може да има местни изисквания за това.
Не използвайте спринцовките повече от веднъж. Използвайте нови спринцовки всеки път.
Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза. Останалият приготвен разтвор трябва да се изхвърли след употреба.
Не разтваряйте друга доза Myalepta прах с ампула или флакон, съдържащи неизползвана останала вода за инжекции. Неизползваната вода за инжекции трябва да се изхвърли в контейнера за остри предмети. Винаги използвайте нова ампула или флакон с вода за инжекции, когато приготвяте разтвор на Myalepta прах.
Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Винаги съхранявайте контейнера за изхвърляне на остри предмети далеч от деца.