Листовка: информация за пациента

Klisyri 10 mg/g маз тирбанибулин (tirbanibulin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  
  

  1. Какво представлява Klisyri и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Klisyri

  3. Как да използвате Klisyri

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Klisyri

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Klisyri и за какво се използва

     
     

     Klisyri съдържа активното вещество тирбанибулин. То се използва за лечение на лека форма на актинична кератоза при възрастни. При актинична кератоза по кожата има участъци със загрубяла кожата, която се е образувала при хора, изложени на твърде много слънчева светлина за продължителен период от време. Klisyri трябва да се използва само за плоска актинична кератоза по лицето и скалпа.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Klisyri Не използвайте Klisyri

     • ако сте алергични към тирбанибулин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Klisyri

       • Не използвайте Klisyri, докато участъкът за лекуване не е оздравял от използваното преди това лекарство, процедура или хирургическо лечение. Не нанасяйте Klisyri върху отворени рани или нарушена кожа.

       • Измийте си ръцете, ако се случи да докоснете участъка, където сте нанесли мазта.

       • Не слагайте Klisyri в очите си. При инцидентно попадане в окото промийте окото щателно с обилно количество вода, потърсете лекарска помощ възможно най-скоро и вземете тази листовка с Вас.

       • Не нанасяйте мазта вътрешно, по вътрешната страна на ноздрите, вътрешната част на ухото или върху устните. Ако мазта инцидентно попадне върху някоя от тези зони, отмийте я чрез изплакване с вода.

       • Не поглъщайте това лекарство. Пийте обилно количество вода, ако инцидентно погълнете това лекарство, потърсете лекарска помощ и вземете тази листовка с Вас.

       • Кажете на Вашия лекар, ако имате проблеми с имунната система.

       • Наблюдавайте за поява на всякакви нови люспести червени петна, открити рани и надигнати образувания или брадавици около третирания участък. Ако видите такива, веднага говорете с Вашия лекар.

       • След използване на Klisyri избягвайте дейности, които биха могли да причинят прекомерно потене и колкото е възможно повече избягвайте излагане на слънчева светлина (включително ултравиолетови лампи и солариуми). Когато сте навън, носете защитно облекло и шапка.

       • Не покривайте третирания участък с превръзки след използване на Klisyri.

       • Не нанасяйте по-голямо количество маз, отколкото Ви е посъветвал Вашият лекар.

       • Не нанасяйте мазта повече от веднъж дневно.

       • Не допускайте други хора или домашни любимци да докосват третирания участък за около 8 часа след нанасяне на мазта. Ако друг човек или домашен любимец е докоснал третирания участък, мястото на контакт върху другия човек или домашния любимец трябва да се измие.

       • Свържете се с Вашия лекар, ако получите реакция от страна на кожата към това лекарство в третирания участък, която да стане тежка (вижте точка 4).

     
     

     Деца и юноши

     Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като при тях не се развива актинична кератоза.

     
     

     Други лекарства и Klisyri

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Ако преди това сте използвали Klisyri или подобни лекарства, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечението.

     
     

     Бременност, кърмене и фертилитет

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

     Klisyri не трябва да се използва по време на бременност.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     Не се очаква това лекарство да повлияе върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.

     
     

     Klisyri съдържа пропиленгликол

     Пропиленгликол може да причини дразнене на кожата.

     
     

  3. Как да използвате Klisyri

  
  

  Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  Това лекарство е предназначено за лечение на участък, не по-голям от 25 cm2 само с един курс на лечение от пет дни. Ако третираният участък не покаже пълно изчистване около 8 седмици след началото на цикъла на лечение или се развият нови лезии в рамките на третирания

  участък, лечението трябва отново да се преoцени от Вашия лекар и трябва да се обмислят други възможности за лечение.

  
  

  Нанесете тънък слой Klisyri върху засегнатия участък по лицето или скалпа веднъж дневно за

  5 последователни дни. Едно саше съдържа достатъчно маз за покриване на третирания участък. Не пазете отвореното саше за използване в друг ден, дори когато все още има останала маз.

  
  

  Инструкции за приложение:

  1. Измийте ръцете си с вода и сапун преди нанасяне на мазта.

  2. Измийте засегнатия участък с мек сапун и вода и я подсушете.

  3. Отваряйте ново саше всеки път, когато нанасяте това лекарство.

  4. Отваряйте сашето по перфорациите (Фигура 1).

  5. Изстискайте малко маз на върха на пръста си (Фигура 2).

  6. Нанесете тънък слой маз равномерно по целия засегнат участък (Фигура 3).

  7. Измийте ръцете си с вода и сапун веднага след нанасяне на мазта (Фигура 4).

  8. Не мийте и не докосвайте третирания участък за около 8 часа. След това време можете да измиете третирания участък с мек сапун и вода.

  9. Не покривайте третирания участък с превръзки, след като сте нанесли Klisyri.

  10. Повтаряйте горните стъпки всеки ден в хода на лечението приблизително по едно и също време на деня.

  
  

  

  
  

  Ако сте използвали повече от необходимата доза Klisyri

  Измийте третирания участък с мек сапун и вода. Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако получите тежки кожни реакции.

  
  

  Ако сте пропуснали да използвате Klisyri

  Ако сте пропуснали доза, нанесете мазта веднага, щом си спомните и след това продължете с редовния си график. Не нанасяйте мазта повече от веднъж дневно.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     След използване на това лекарство може да получите нежелани реакции по кожата, където нанасяте мазта. Тези нежелани реакции може да се влошат в рамките на 8 дни, след като започнете лечението, и обикновено отшумяват в рамките на 2 до 3 седмици след завършване на лечението. Свържете се с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции станат тежки.

     Най-често възникващите нежелани лекарствени реакции в третираната зона:

     
     

     Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

     • зачервяване (еритем)

     • лющене на кожата (образуване на люспи)

     • корички

     • оток

     • падане на горния слой на кожата (ерозия, язва)

       
       

       Други възможни нежелани реакции в третирания участък:

       
       

       Чести (може да засегнат до 1 от 10 души)

     • болка (чувствителност, щипене или усещане на парене)

     • сърбеж

     • мехури (везикули, пустули)

       
       

       Съобщаване на нежелани реакции

       

       Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

       
       

  2. Как да съхранявате Klisyri

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     Само за еднократна употреба. Не използвайте отново сашетата, след като веднъж са отворени. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

     Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

     мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Klisyri

• Активното вещество е тирбанибулин. Всяко саше съдържа 2,5 mg тирбанибулин в 250 mg маз. Всеки грам маз съдържа 10 mg тирбанибулин.

• Другите съставки са пропиленгликол и глицеролмоностеарат 40-55.

Как изглежда Klisyri и какво съдържа опаковката

Всяко саше Klisyri съдържа 250 mg бяла до почти бяла маз.

Всяка кутия съдържа 5 сашета от полиетилен/алуминиево фолио.

Притежател на разрешението за употреба

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona

España

Производител Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3

21465 Reinbek Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00

Tel (Česká republika / Slovenská republika):

+420 220 990 139

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige

Almirall ApS

Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)307991155

Deutschland

Almirall Hermal GmbH Tel.: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 (0)1/595 39 60

France

Almirall SAS, 1

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

Ireland/ United Kingdom (Northern Ireland)

Almirall, S. А.

Tel: +353 (0) 1431 9836

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.: +351 21 415 57 50

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .