Myclausen
mycophenolate mofetil
Микофенолат мофетил (Mycophenolate mofetil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично само на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните болестни признаци са същите като
Вашите.
Ако получите някоя от нежеланите лекарствени реакции, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички нежелани лекарствени реакции, които не са изброени в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Myclausen и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Myclausen
Как да приемате Myclausen
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Myclausen
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.
В тази листовка се използва по-краткото име Myclausen.
Myclausen съдържа микофенолат мофетил.
Той принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
Бъбрек, сърце или черен дроб.
Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
циклоспорин и кортикостероиди.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода. Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и трябва да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар.
Вашият лекар ще говори с Вас и ще Ви даде писмена информация, особено за ефектите на микофенолат върху плода. Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
Ако не разбирате напълно тези указания, моля, помолете лекаря да Ви ги обясни, преди да приемете микофенолат. Вижте също и допълнителната информация в тази точка в
„Предупреждения и предпазни мерки” и „Бременност и кърмене”.
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова
киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте жена, която може да забременее и не сте представили отрицателен тест за бременност преди първото предписване, тъй като микофенолат причинява вродени малформации и смърт на плода.
Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна
Ако не използвате ефективна контрацепция (вижте „Бременност, контрацепция и кърмене”).
Ако кърмите.
Не приемайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
Говорете с Вашия лекар непосредствено преди да започнете лечение с Myclausen
ако имате симптоми на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
ако имате неочаквано кръвонасядане или кървене
ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
ако планирате да забременеете или ако забременеете, докато Вие или Вашият партньор приемате Myclausen.
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да започнете лечение с Myclausen.
Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Поради това, съществува повишен риск
от рак на кожата. Ограничете излагането си на слънце и UV светлина. Направете това като:
носите защитно облекло, което покрива също главата, шията, ръцете и краката
използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали
други лекарства.
Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства. Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат. Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.
По-специално, преди да започнете лечение със Myclausen, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след
операцията за трансплантация)
холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр. туберкулоза (TB))
антиацидни средства или инхибитори на протонната помпа (използвани при проблеми с
киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане)
средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
антибиотици (използвани за лечение на бактериални инфекции)
изавуконазол (използван за лечение на гъбични инфекции)
телмисартан (използван за лечение на високо кръвно налягане).
Ако трябва да се ваксинирате (жива ваксина), докато приемате Myclausen, говорете първо с Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви посъветва какви ваксини може да
използвате.
Не трябва да дарявате кръв по време на лечението със Myclausen или в рамките на поне 6 седмици след прекратяване на лечението. Мъжете не трябва да бъдат донори на сперма по време на лечението със Myclausenили в рамките на поне 90 дни след прекратяване на
лечението.
Приемът на храна и напитки няма ефект върху лечението със Myclausen.
Ако сте жена, която може да забременее, Вие трябва да използвате ефективен метод за контрацепция със Myclausen. Това включва периода:
преди започване на приема на Myclausen
по време на цялото лечение със Myclausen
в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.
Говорете с Вашия лекар относно най-подходящата контрацепция за Вас. Това ще зависи от Вашия конкретен случай. За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност. Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
Вие сте жена, която не може да забременее, ако едно от следните се отнася за Вас:
Вие сте в постменопауза, т.е. на възраст най-малко 50 години и последната Ви менструация е била преди повече от година (ако менструацията Ви е спряла поради лечение за рак, тогава все пак има вероятност да забременеете)
Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Матката Ви е отстранена с операция (хистеректомия)
Яйчниците Ви вече не функционират (преждевременна яйчникова недостатъчност, потвърдена от специалист-гинеколог)
Вие сте родена с едно от следните редки състояния, които правят бременността
невъзможна: генотип XY, синдром на Turner или агенезия на матката
Вие сте дете или девойка, която още няма менструация.
Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема
микофенолат. Не може обаче да се изключи напълно наличието на риск. Като предпазна мярка се препоръчва Вие и Вашата партньорка да използвате надеждна контрацепция по време на
лечението и в продължение на 90 дни след като сте спрели приема на Myclausen.
Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове и алтернативи на лечение.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете в случай на бременност и алтернативните лечения, които може да
предприемете, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган, ако:
Планирате бременност.
Пропуснали сте или смятате, че сте пропуснали менструален цикъл, или ако имате необичайно менструално кървене, или подозирате, че сте бременна.
Правите секс без да използвате ефективен метод за контрацепция.
Ако забременеете по време на лечението с микофенолат, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар. Въпреки това, продължавайте да приемате Myclausen, докато не говорите с него.
Микофенолат причинява много висока честота на спонтанен аборт (50%) и на тежки вродени малформации (23-27%) на плода. Вродените малформации, които се съобщават, включват аномалии на ушите, очите и лицето (заешка устна/небце), на развитието на пръстите, на
сърцето, хранопровода (орган, който свързва гърлото със стомаха), бъбреците и нервната система (например спина бифида, където костите на гръбначния стълб не са добре развити). Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
Ако сте жена, която може да забременее, трябва да представите отрицателен тест за бременност преди започване на лечението и да спазвате съветите за контрацепция на Вашия лекар. Той може да поиска повече от един тест, за да е сигурен, че не сте бременна преди започване на лечението.
Не приемайте Myclausen, ако кърмите. Това е, защото малки количества от лекарството може да преминат в кърмата.
Myclausen повлиява в умерена степен способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини. Ако се чувствате сънливи, с притъпени усещания или объркани, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра и недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, докато не се почувствате по-добре.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да
се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте Myclausen точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Количеството, което приемате зависи от вида на Вашата трансплантация. Обичайните дози са
показани по-долу. Лечението ще продължи толкова дълго, колкото се налага, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Възрастни
Първата доза се дава до 3 дни след операцията за трансплантация.
Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Вземете 2 таблетки сутрин и след това 2 таблетки вечер.
Деца на възраст от 2 до 18 години
Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Вашият лекар ще определи най-подходящата доза въз основа на ръста и теглото на Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m2”). Препоръчваната доза е 600 mg/m2 два пъти дневно.
Възрастни
Първата доза се дава до 5 дни след операцията за трансплантация.
Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
Деца
Няма информация относно употребата на Myclausen при деца със сърдечна трансплантация.
Възрастни
Първата доза Myclausen, която се приема през устата, ще Ви се даде най-малко 4 дни след операцията за трансплантация, когато Вие ще можете да преглъщате лекарства през
устата.
Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Вземете 3 таблетки сутрин и след това 3 таблетки вечер.
Деца
Няма информация относно употребата на Myclausen при деца с чернодробна трансплантация.
Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Не ги чупете и не ги разтрошавайте.
Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в
болница. Направете същото, ако някой друг случайно приеме Вашето лекарство. Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Ако някога забравите да приемете лекарството, вземете го веднага след като си спомните. След
това продължете да го приемате в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на Myclausen, освен ако лекуващият лекар не Ви каже. Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
имате признаци на инфекция, напр. висока температура или болки в гърлото
имате неочаквано насиняване или кървене
имате обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото, със затруднено дишане -
може да имате сериозна алергична реакция към лекарството (напр. анафилаксия, ангиоедем).
Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на
червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане. Вашият лекар ще извършва редовни кръвни тестове, за да проследява промени в:
броя на кръвните клетки или признаци на инфекция.
Вероятността за получаване на някои нежелани реакции може да бъде по-голяма при децата отколкото при възрастните. Те включват диария, инфекции, по-малко бели или червени клетки в кръвта.
Myclausen намалява защитните сили на организма Ви. Това се прави, за да се спре отхвърлянето на трансплантирания орган. В резултат на това, организмът Ви няма да може да
се бори с инфекциите така добре, както обикновено. Това означава, че може да се заразите с повече инфекции от обикновено. Те включват инфекции на мозъка, кожата, устата, стомаха и
червата, белите дробове и пикочната система.
Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло. Те включват
сериозни алергични реакции (като анафилаксия, ангионевротичен оток), повишена температура, чувство на силна умора, безсъние, болки (в стомаха, гръдния кош, ставите или мускулите), главоболие, грипоподобни симптоми и подуване.
Другите нежелани реакции може да включват:
акне, херпес, херпес зостер, кожни образувания, косопад, обрив, сърбеж.
кръв в урината.
Проблеми с храносмилателната система и устата като:
подуване на венците и язви в устата
възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
стомашно-чревни проблеми, включително кървене
чернодробни нарушения
диария, запек, позиви за повръщане (гадене), нарушено храносмилане, загуба на апетит, отделяне на газове.
Проблеми с нервната система като:
чувство на замаяност, сънливост или изтръпване
треперене, мускулни спазми, гърчове
чувство на тревожност или депресия, промени в настроението или мислите.
Проблеми със сърцето и кръвоносните съдове като:
промяна в кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Проблеми с белите дробове като:
пневмония, бронхит
задух, кашлица, която може да се дължи на бронхиектазия (състояние, при което белодробните дихателни пътища са необичайно разширени) или белодробна фиброза
(разрастване на съединителна тъкан в белия дроб). Консултирайте се с Вашия лекар, ако
развиете упорита кашлица или задух.
течност в белите дробове или в гръдния кош
проблеми със синусите.
загуба на тегло, подагра, висока кръвна захар, кървене, насиняване.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска
сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, далеч от погледа и недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху блистера и картонената опаковка (EXP/Годен до:). Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте никакви лекарствав канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е микофенолат мофетил.
Всяка таблетка съдържа 500 mg микофенолат мофетил. Другите съставки са:
Ядро на таблетката:
Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Обвивка на таблетката:
Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Бели кръгли филмирани таблетки.
Myclausen 500 mg филмирани таблетки се предлага в PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 10 таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа или 50 или 150 таблетки .
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Passauer Pharma GmbH
Eiderstedter Weg 3
14129 Berlin
Германия
14129 Berlin
Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Passauer Pharma GmbH,
Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vokietija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Германия
Тел: +49(0)3074460-12
Tel: +420 721 137 749
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Németország
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Il-Ġermanja
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Duitsland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksamaa
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tlf: +49(0)3074460-12
YAS Pharma L.P.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10
151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Τηλ: + 30 210-6194190
Passauer Pharma GmbH, Deutschland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Alemania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Niemcy
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Allemagne
Tél: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Njemačka
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Alemanha
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Þýskaland
Sími: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Germania
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH, Nemčija
Tel: +49(0)3074460-12
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Saksa
Puh/Tel: +49(0)3074460-12
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD
Guricon House, Ηνωμένων Εθνών 48, 2ος & 3ος όροφος
6042, Λάρνακα, Κύπρος
Τηλ.: +357-24-638833
Passauer Pharma GmbH,
Tyskland
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Vācija
Tel: +49(0)3074460-12
Passauer Pharma GmbH,
Germany
Tel: +49(0)3074460-12
Дата на последна редакция на листовката {ММ/ГГГГ}
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu