Truberzi
eluxadoline
елуксадолин (еluxadoline)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Truberzi и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Truberzi
Как да приемате Truberzi
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Truberzi
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин. Използва се за лечение на синдрома на дразнимо дебело черво („СДЧ“) с диария (СДЧ-Д) при възрастни лица.
СДЧ е често срещано нарушение на червата. Основните симптоми на СДЧ-Д включват:
стомашна болка;
стомашен дискомфорт;
диария;
неотложна нужда за изхождане.
Truberzi действа на повърхността на червата, като възстановява нормалната функция на червата и блокира усещането за болка и дискомфорт при СДЧ-Д пациенти.
ако сте алергични към елуксадолин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
ако имате или сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса);
ако нямате жлъчен мехур по рождение или жлъчният мехур е бил отстранен хирургически
ако имате или сте имали проблеми, свързани със злоупотреба с алкохол, пристрастяване
към алкохол или ако пиете алкохол;
ако имате или сте имали някакво запушване на жлъчния мехур, жлъчните канали или панкреаса (като жлъчни камъни, тумор, дивертикул на дванадесетопръстника);
ако имате или сте имали заболяване или дисфункция на сфинктера на Оди (малък, кръгъл
мускул в горната част на корема, който контролира притока на жлъчка и панкреасни течности в горната част на червата);
ако имате чернодробно заболяване с намалена чернодробна функция;
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
ако сте имали запек за известно време или при Вас запекът е основният симптом на СДЧ (наречена „СДЧ с констипация“ [СДЧ-К]);
ако имате или може да имате запушване на червата.
ако приемате лекарства, които може да повишат нивото на концентрацията на елуксадолин в кръвта (т.нар. OATP1B1 инхибитор, напр. циклоспорин).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали нещо от горните важи за Вас.
Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако развиете някое от следните, докато приемате това лекарство:
нова или влошаваща се болка в корема, със или без гадене и повръщане;
болката може да започне скоро след начало на приема на Truberzi. Може да почувствате болка от дясната страна на корема или в горната част на корема, точно под ребрата. Може да имате чувството, че болката се придвижва към гърба или раменете;
тези симптоми са нечести и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (т.е. възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
рискът да развиете проблеми на панкреаса или жлъчната система може да е по- висок, ако пиете прекалено много алкохол,
спазъмът на сфинктера на Оди обикновено изчезва при спиране на приема на
Truberzi.
тежък запек.
Моля, съобщете на Вашия лекар:
колко алкохол пиете (например дневния брой напитки);
ако изпитвате някакви ефекти, като замаяност и сънливост.
Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има по-голям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Truberzi не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно неговата употреба при тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек. Избягвайте приема на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек като опиоиди (напр. фентанил [използван за лечение на болка]) или антихолинергици (напр. атропин [използвани за лечение на сърдечни заболявания наред с други показания]).
Някои лекарства може да повишат нивото на Truberzi в кръвта. Тези лекарства може да включват:
циклоспорин (имуносупресор, използван за намаляване на възпалението);
гемфиброзил (използван за понижаване на нивата на липидите);
атазанавир, лопинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир (антиретровирусни средства, използвани за лечение на ХИВ);
рифампицин (антибиотик, използван за лечение на инфекции).
Не приемайте Truberzi с някое от горните лекарства.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Truberzi може да повиши концентрациите на някои лекарства в кръвта. Тези лекарства може да включват:
розувастатин (статин, използван за лечение на висок холестерол и за предотвратяване на
сърдечно-съдово заболяване);
валсартан и олмесартан (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Truberzi може да понижи концентрациите на някои лекарства в кръвта. Тези лекарства може да включват:
еритромицин (използван за лечение на инфекции);
мидазолам (лекарство, за седиране, когато например се подлагате на ендоскопски процедури);
нифедипин (използван за лечение на високо кръвно налягане);
алфентанил, фентанил (опиоидни аналгетици, използвани за лечение на болка);
дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигрена);
пимозид (използван за лечение на психични разстройства);
хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания);
сиролимус, такролимус (имуносупресори, използвани за контрол на имунния отговор на организма).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт
преди да приемете Truberzi. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Truberzi не трябва да се приема по време на бременност или кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия
лекар преди употребата на това лекарство.
Малко вероятно е Truberzi да повлиява на способността за шофиране или работа с инструменти или машини. Въпреки това, могат да се появят странични ефекти като сънливост и замайване
по време на приема на Truberzi, които може да повлияят върху способността за шофиране или
работа с машини. Не шофирайте и не използвайте машини по време на прием на лекарството, докато не разберете как Ви повлиява.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Обичайната препоръчителна доза е една таблетка от 100 mg два пъти дневно.
Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако:
сте на възраст 65 години или повече;
не можете да понасяте дозата 100 mg;
Таблетките трябва да се приемат през устата с храна сутрин и вечер.
Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в следващия заплануван час и продължете, както обикновено.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не спирайте приема на Truberzi, без първо да обсъдите това с Вашия лекар, тъй като симптомите може да се влошат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Truberzi и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате нова или влошаваща се стомашна болка, със или без гадене и повръщане, докато приемате Truberzi. Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi. Веднага спрете приема на Truberzi и потърсете спешна медицинска помощ, ако имате признаци или симптоми на алергична реакция, включващи:
подуване на лицето, устните, устата, езика и/или гърлото;
задух или други проблеми с дишането;
болка или стягане в гърдите;
сърбеж;
обрив;
уртикария.
Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi. Спрете приема на Truberzi и се обадете веднага на Вашия лекар, ако развиете тежък запек, докато приемате Truberzi. Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които може да причинят запек (вижте точка 2: Други лекарства и Truberzi).
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
замайване;
сънливост;
запек;
усещане за повдигане (гадене);
стомашна болка;
повръщане;
газове (флатуленция);
усещане за подуване;
киселини или киселинен рефлукс;
обрив;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания (повишени нива на определени чернодробни ензими).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е елуксадолин. Всяка таблетка съдържа 75 mg на елуксадолин.
Другите съставки са:
Ядро на таблетката: силицифицирана микрокристална целулоза (E460), колоиден безводен силициев диоксид (E551), кросповидон, тип B (Е1202), манитол (Е421) и
магнезиев стеарат (E572).
Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Бледожълти до светлокафяви филмирани таблетки с форма, модифицирана като капсула, и с вдлъбнато релефно означение „FX75“ от едната страна.
Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери. Truberzi се предлага в опаковки,
съдържащи 28 или 56 филмирани таблетки, и в групова опаковка със 168 филмирани таблетки, състояща се от 3 картонени опаковки, всяка съдържаща 56 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Ирландия
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt,
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Tel: +1800 931 787 (IE)
+ 356 27780331 (MT)
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831 (LV);
+ 37 052 072 777 (LT);
+ 37 2634 6109 (ET)
Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+ 47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+ 46 8 594 100 00 (SE)
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .