Ribavirin BioPartners
ribavirin
рибавирин (ribavirin)
− Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
− Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
− Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
− Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Ribavirin BioPartners и за какво се използва
Преди да приемете Ribavirin BioPartners
Как да приемете Ribavirin BioPartners
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ribavirin BioPartners
Допълнителна информация
Medicinal product no longer authorised
Ribavirin BioPartners съдържа активната съставка рибавирин. Ribavirin BioPartners спира размножаването на много видове вируси, включително вируса на хепатит С. Ribavirin BioPartners не трябва да се използва без ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, т.е. Ribavirin BioPartners не трябва да се приема самостоятелно.
Нелекувани преди това пациенти:
Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва за лечение на пациенти на 3 години и по-възрастни, с хронична инфекця с вируса на хепатит С (HCV), с изключение на тези с генотип 1. За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
Комбинацията Ribavirin BioPartners с интерферон алфа-2b се използва и за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили на лечение само с алфа интерферон, но при които състоянието е рецидивирало.
Не е налична информация относно ефикасносттта и безопасността при употребата на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различен от алфа-2b).
Ribavirin BioPartners не се препоръчва за употреба при пациенти под 3-годишна възраст.
Ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или Вашето дете, за което се грижите, не приемайте Ribavirin BioPartners и кажете на Вашия лекар, ако:
сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки на Ribavirin BioPartners (вж. точка 6, допълнителна информация)
сте бременна или възнамерявате да забременеете (вижте раздел “Бременност и кърмене”).
имате някакви сериозни заболявания, в резултат на които организмът Ви е отслабнал, включително тежко бъбречно заболяване.
кърмите.
преди сте имали някакви сериозни проблеми със сърцето или сте имали някакви проблеми със сърцето през последните шест месеца.
сте имали сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
сте имали някакво заболяване на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидна анемия.
сте имали автоимунно заболяване в миналото или имате автоимунен хепатит, или приемате други лекарства, които потискат имунната Ви система (тя Ви предпазва от инфекции и някои други заболявания).
Деца и юноши не трябва да приемат комбинирана терапия с Ribavirin BioPartners и алфа интеферон при наличие или данни за тежки неврологични или умствени проблеми като тежка депресия, мислите за самоубийство или сте правили опити за самоубийство.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали някакво друго сериозно заболяване в миналото.
Напомняне:Моля прочетете и раздела “Не използвайте” в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners.
Medicinal product no longer authorised
Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:
Употребата на Ribavirin BioPartners таблетки не се препоръчва
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете, за което се грижите:
сте възрастен, който е имал или има тежко неврологично или умствено нарушение, объркване, загуба на съзнание или сте имали мисли за самоубийство или сте правили опит за самоубийство или имате анамнеза за злоупотреба с вещества (напр. алкохол или наркотици).
сте имали депресия или се появят симптоми, свързани с депресия (напр. да се чувствате тъжни или потиснати) по време на лечение с рибавирин.
сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене”).
сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене”).
в миналото сте имали тежки сърдечни състояния или заболявания на сърцето.
сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
имате или сте имали в миналото някакви тежки заболявания.
имате проблеми с щитовидната жлеза.
По време на комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон алфа има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби. В допълнение има съобщения за сухотата в устата, която може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължително комбинирано лечение с рибавирин и алфа интерферон. Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед. Освен това някои мациенти могат да имат повръщане. Ако Вие имате такава реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.
По време на комбинирано лечение с Ribavirin BioPartners и алфа интерферон при пациентите могат да се появят проблеми с очите или в редки случаи загуба на зрението. Ако получавате рибиварин в комбинация с алфа интерферон, трябва да Ви се направи първоначален очен преглед. На всеки пациент, който се оплаква от влошаване или загуба на зрението, трябва
веднага да бъде направен обстоен очен преглед. При пациенти с предшестващи нарушения на зрението (напр. при диабетна или хипертонична ретинопатия) комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да бъде съпътствано от периодични очни прегледи. Комбинираното лечение с рибавирин и алфа интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Напомняне: Моля, прочетете раздела “Обърнете специално внимание” в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:
приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
получавате азaтиоприн в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа и затова може да сте изложени на повишен риск от развитие на тежки нарушения на кръвта.
сте инфектирани едновременно с Човешки Имунодефицитен Вирус (HIV-позитивни) и Вируса на Хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарства против HIV [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна терапия (HAART)]:
Приемът на Ribavirin BioPartners в комбинация с алфа интерферон и анти-HIV лекарствен(и) продукт(и) може да увеличи риска от лактацидоза, чернодробна недостатъчност и поява на отклонения в кръвните показатели (намаляване на броя на червените кръвни клетки, които доставят кислород, на някои бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, и на тромбоцитите
- кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта).
Medicinal product no longer authorised
Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Ribavirin BioPartners няма да промени действието на тези лекарства. Поради това редовно ще Ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не се влошава. Ако се влошава, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да промени лечението Ви с
Ribavirin BioPartners. Освен това пациентите, получаващи зидовудин с
Поради риска от лактатна ацидоза (повишаване на млечната киселина в организма) и панкреатит използването на рибавирин и диданозин не се
препоръчва, а употребата на рибавирин и ставудин трябва да се избягва.
Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб. Добавяне на самостоятелно лечение
с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при
тази подгрупа пациенти.
Напомняне: Моля, прочетете раздела „Прием на други лекарства” в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b преди да започнете комбинирано лечение.
Ribavirin BioPartners трябва да се приема с храната.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Ribavirin BioPartners може да е много вреден за Вашето неродено бебе (ембриона).
И жените и мъжете пациенти трябва да вземат специални предпазни мерки по отношение на половия си живот ако има каквато и да е възможност за забременяване:
Момиче или жена в детеродна възраст:
Трябва да имате отрицателен тест за бременност преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след преустановяването му. Това трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Не трябва да имате полов контакт с бременни жени, освен ако не използвате презерватив. Това ще намали възможността рибавирин да остане в тялото на жената. Ако партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец по време на лечението, както и през следващите 7 месеца след спирането му.Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението с Ribavirin BioPartners, както и през следващите 7 месеца след спирането на лечението. Това трябва да бъде обсъдено с лекуващия лекар (вижте точка “Не приемайте Ribavirin BioPartners”).
Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате Ribavirin BioPartners. Преустановете кърменето преди да започнете да приемате Ribavirin BioPartners.
Ribavirin BioPartners не повлиява способността за шофиране или работа с машини, обаче интерферон алфа-2b може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини. По
тази причина не шофирайте и не работете с машини ако в резултат на лечението сте сънливи
или объркани.
Обща информация за това как да приемате Ribavirin BioPartners
Medicinal product no longer authorised
Ако детето, за което се грижите е на възраст под 3 години, не му го прилагайте.
Винаги приемайте Ribavirin BioPartners точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение. Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirine BioPartners, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Ще Ви бъдат правени стандартни кръвни изследвания, за проследяване на кръвта, функцията на бъбреците и черния Ви дроб.
Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени/коригира броя таблетки, които Вие или детето, за което се грижите,
приемате, и да Ви предпише друг вид опаковка Ribavirin BioPartners и/или да промени продължителността на лечението.
Ако имате или развиете сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
Обичайната доза според телесното тегло на пациента е показана в таблицата по-долу:
Потърсете реда, който показва теглото на възрастния или детето/юношата.
Напомняне: Ако детето е на възраст под 3 години, не прилагайте.
Вижте на същия ред колко таблетки трябва да вземете.
Напомняне: Ако инструкциите на Вашия лекар са различни от количеството в таблицата по-долу, следвайте инструкциите на Вашия лекар.
Ако имате въпроси по отношение на дозировката, попитайте Вашия лекар.
Ribavirin BioPartners филмирани таблетки за перорално приложение – дозировка на база телесно тегло | ||
Ако възрастният | Обичайна дневна | Брой таблетки 200 mg |
тежи (kg) | доза Ribavirin BioPartners | |
< 65 | 800 mg | 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер |
65 – 80 | 1 000 mg | 2 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер |
81 - 105 | 1 200 mg | 3 таблетки сутрин и 3 таблетки вечер |
> 105 | 1 400 mg | 3 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер |
Ако детето/юношата тежи (kg) | Обичайна дневна доза Ribavirin BioPartners | Брой таблетки 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер |
50 – 65 | 800 mg | 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер |
> 65 | вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани таблетки | |
Приемете предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмирани таблетки, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
Напомняне: Ribavirin BioPartners се прилага единствено в комбинация с интерферон алфа-2b при инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете раздела “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
Лекарство, което съдържа интерферон, използвано в комбинация с Ribavirin BioPartners, може да предизвика необичайна умора; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Medicinal product no longer authorised
Уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Ако сам си прилагате лечението или ако се грижите за дете, което приема Ribavirin BioPartners в комбинация с интерферон алфа-2b, приемете/приложете пропуснатата доза веднага щом си спомните. Ако е изминал един цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Моля прочетете и точката “Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
Както всички лекарства, Ribavirin BioPartners в комбинация с продукти, съдържащи интерферон алфа може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани реакции по време на лечението с Ribavirin BioPartners и интерферон алфа-2b:
По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство
или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои пациенти дори
извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ. Може да помолите член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или промяна в поведението Ви.
Деца и юноши: Децата са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с
Ribavirin BioPartners и интерферон алфа. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
По време на едногодишния период на лечение с Ribavirin BioPartners в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
Някои деца не достигат очакваната височина в рамките на 1-5 години след приключване на
лечението.
болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм, припадане,
объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство, мисли за застрашаване живота на други хора,
чувство за изтръпване или мравучкане,
проблеми със съня, мисленето или концентрацията,
силни болки в корема, черни или “катранени” изпражнения, поява на кръв в изпражненията или урината, болка в гърба или хълбоците,
болезнено или затруднено уриниране,
силен кръвоизлив от носа,
температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението,
проблеми със зрението или слуха,
тежък кожен обрив или зачервяване.
Medicinal product no longer authorised
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена, като е използвана следната конвенция:
Има съобщения за следните нежелани реакции при комбиниране на рибавирин и лекарствен продукт на база интерферон алфа при възрастни:
Много често съобщавани нежелани реакции:
намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави
по-податливи към развитие на различни инфекции),
затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението, потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на съня,
кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,
вирусна инфекция, повръщане, слабост,
загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,
суха кожа, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, опадане на
косата, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.
Често съобщавани нежелани реакции:
намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, намаляване на броя на определен тип бели кръвни клетки, наречени лимфоцити, които се борят с причинителите
на инфекции, понижена функция на щитовидната жлеза (която може да Ви кара да се чувствате уморени, депресирани, с повишена чувствителност към студено и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка анемия,
гъбични или бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта, нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост, незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища, желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят)
замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в
очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция,
болка в ушите, херпес, промени във вкуса, загуба на усещане за вкус, кървене от венците или афти в устата, парене на езика, афти на езика, възпаление на венците, проблеми със зъбите, мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица, ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите
сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост, неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане,
сърцебиене, ускорена сърдечна дейност
подуване, запек, лошо храносмилане, коремни газове (флатуленция), повишен апетит, раздразнено дебело черво, възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в дясното подребрие, увеличен черен дроб,
„разстроен”стомах, честа нужда за уриниране, отделяне на повече урина от обичайното,
инфекции на пикочната система, променен състав на урината,
Medicinal product no longer authorised
трудна, неритмична менструация или липса на такава, ненормално тежки и продължителни менструации, болезнена менструация, проблеми с яйчниците или влагалището, болки в млечните жлези, проблем с ерекцията,
промени в особеностите на косата, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,
зачервена, сърбяща и суха кожа евентуално с мокрещи лезии), копривна треска,
повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни спазми, изтръпване или чувство за „мравучкане”, болка в крайниците, болка в мястото на инжектиране, болки в ставите, треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към слънчевата светлина, обрив с надигнати точковидни лезии, зачервяване или други проблеми с кожата, подуване на жлезите (подуване на
лимфните възли), напрежение в мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушен воден баланс.
Нечести нежелани реакции:
чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,
сърдечен удар, пристъп на паника,
реакция на свръхчувствителност към лекарството,
възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,
слабост в мускулите.
Редки нежелани реакции:
гърчове (конвулсии),
пневмония,
ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,
тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,
саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и
подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),
васкулит.
Много редки нежелани реакции:
самоубийство.
Нежелани реакции с неизвестна честота:
мисли за застрашаване живота на други хора,
мания (прекален или неоснован ентусиазъм),
перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на
течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].
Много често съобщавани нежелани реакции:
спад на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух, замайване), намаляване на броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към развитие на различни инфекции),
понижена функция на щитовидната жлеза (която може да Ви кара да се чувствате уморени, депресирани, с повишена чувствителност към студено и други симптоми),
чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразаположение, промяна в настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции, слабост,
диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване на апетита, загуба на тегло, забавяне в скоростта на растежа (на ръст и на тегло), болка в
дясното подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,
суха кожа, опадане на косата, дразнене, болка или зачервяване на мястото на инжектиране, сърбеж, болка в мускулите, мускулни болки, болка в ставите и мускулите, обрив.
Често съобщавани нежелани реакции:
Medicinal product no longer authorised
намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, участващи в процеса на съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене,
повишаване на нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване на нивото на пикочната киселина в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която
може да доведе до нервност, нетърпимост към горещина и наднормена потливост, загуба на тегло, сърцебиене, тремор),
тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност, усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на
заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня,
ходене на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за самонараняване,
бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или
инфекция, промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците,
кървене от носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане, инфекции на дихателната система, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух, синуит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или течащ нос, болка в гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят), слабост,
гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,
нарушена чернодробна функция,
киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или
дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и
червата, „разстроен” стомах, редки изпражнения,
нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,
болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и
продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на влагалището, болка в
тестисите, развитие на мъжки полови белези,
акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен мускулен тонус, напрежение в мускулите, дразнене или сърбеж на мястото на инжектиране, болка в крайниците, нарушения на ноктите, изтръпване или „мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете, зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата, чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), тремор, тумор (неуточнен).
Нечести нежелани реакции:
необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари,
кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,
непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,
гръден дискомфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в носа, пневмония, хриптене,
ниско кръвно налягане,
увеличен черен дроб,
болезнена менструация,
сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена
чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на
кожата, зачервяване, подуване.
Има съобщения и за опити за самонараняване при възрастни, деца и юноши.
Ribavirin BioPartners в комбинация с продукт с алфа интерферон може също така да доведе до:
Medicinal product no longer authorised
апластична анемия, чиста аплазия на еритроцитите (състояние, при което в организма спира или силно се намалява производството на червени кръвни клетки); това води до тежка анемия, симптомите на която обикновено включват необичайна умора и липса на енергия,
халюцинации,
инфекция на горните и долните дихателни пътища,
възпаление на панкреаса,
тежки обриви, които е възможно да се придружават от поява на мехурчета в устата, носа,
очите или другите лигавици (мултиформен еритем, синдром на Stevens Johnson),
токсична епидермална некролиза (образуване на мехурчета и белене на горния слой на кожата).
Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на рибавирин с лекарство с интерферон алфа:
непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,
ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,
който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт
(мозъчносъдови инциденти),
синдром на Фогт–Коянаги–Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните на ухото и обвивките на главния и гръбначния мозък),
бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица,
проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината),
увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане,
остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорит
фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на жлезите).
Ribavirin Biopartners в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да доведе до:
тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,
задух, промяна в сърдечната дейност, болка в гърдите, болки в лявата ръка, болки в
челюстта,
загуба на съзнание,
загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на
чувствителност
загуба на зрение
Ако Вие сте възрастен пациент с HCV/HIV коинфекция, който получава анти-HIV лечение, добавянето на Ribavirin BioPartners и ПЕГ-интерферон алфа-2b може да доведе до повишен риск от влошаване на чернодробната функция при високоактивна антиретровирусна терапия (HAART) и да увеличи риска от развитие на на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и развитие на аномалии на кръвта (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислорода, на някои бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите, или на клетките, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити) (NRTI).
При пациенти, коинфектирани с HCV/HIV, получаващи HAART, се проявяват следните други нежелани реакции (които не са упоменати по-горе сред нежеланите лекарствени реакции при възрастни) при комбиниране на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b:
понижен апетит,
болка в гърба,
Medicinal product no longer authorised
понижаване на броя на CD4 лимфоцитите
нарушена обмяна на мастите
хепатит,
болка в крайниците
орална кандидоза (гъбички в устата),
и различни промени на лабораторните кръвни показатели.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ribavirin BioPartners след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Да не се съхранява над 25 ˚С.
Не използвайте Ribavirin BioPartners без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на таблетките.
Една филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.
Другите съставки са:
ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Ribavirin BioPartners са кръгли, бели, филмирани таблетки, закръглени от горната и долната страна.
Ribavirin BioPartners се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или
168 филмирани таблетки.
Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Biopartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Германия
Тел.: +49 (0)7121 948 7756
Medicinal product no longer authorised
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата