Листовка: информация за пациента

Фампридин Accord 10 mg таблетки с удължено освобождаване

фампридин (fampridine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  
  

  1. Какво представлява Фампридин Accord и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фампридин Accord

  3. Как да приемате Фампридин Accord

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Фампридин Accord

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Фампридин Accord и за какво се използва

     
     

     Фампридин Accord е лекарство, което се използва при възрастни (на и над 18 години) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето. При множествената склероза, възпалението разрушава защитната обвивка на нервите, което води до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.

     
     

     Фампридин Accord съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали. Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС. Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Фампридин Accord

     
     

     Не приемайте Фампридин Accord

     
     

     • ако сте алергични към фампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

     • ако имате или някога сте имали гърч (наричан още припадък или конвулсия);

     • ако Вашият лекар или медицинска сестра са Ви казали, че имате умерени или тежки

       проблеми с бъбреците;

     • ако приемате лекарство, наречено циметидин;

     • ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин. Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.

       
       

       Ако това се отнася до Вас, трябва да кажете на Вашия лекар и да не приемате Фампридин

       Accord.

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Фампридин Accord:

     • ако усещате биенето на сърцето си (имате сърцебиене);

     • ако имате склонност към инфекции;

     • трябва да използвате помощно средство за ходене, например бастун, при нужда;

     • тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания;

     • ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи

       риска от припадъци (гърчове);

     • ако лекар Ви е казал, че имате леки проблеми с бъбреците

     
     

     Ако това се отнася до Вас, трябва да кажете на Вашия лекар преди да приемете Фампридин

     Accord.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Не давайте Фампридин Accord на деца или юноши под 18-годишна възраст.

     
     

     Старческа възраст

     
     

     Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.

     
     

     Други лекарства и Фампридин Accord

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.

     
     

     Не приемайте Фампридин Accord, ако вземате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.

     
     

     Други лекарства, които влияят върху бъбреците

     
     

     Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропранолол и метформин.

     
     

     Фампридин Accord с храна и напитки

     
     

     Фампридин Accord трябва да се приема без храна, на празен стомах.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или ако планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да приемете Фампридин Accord.

     
     

     Фампридин Accord не се препоръчва по време на бременност.

     
     

     Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Фампридин Accord спрямо риска за Вашето бебе.

     
     

     Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство.

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Фампридин Accord може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини. Може да причини световъртеж. Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.

     
     

  3. Как да приемате Фампридин Accord

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашият лекар или фармацевт. Фампридин Accord се отпуска само по лекарско предписание и се прилага под наблюдението на лекари с опит в лечението на МС.

     
     

     Вашият лекар ще Ви предпише лекарството първоначално за 2 до 4 седмици. След 2 до 4 седмици лечението ще бъде преразгледано.

     
     

     Препоръчителната доза е

     
     

     Една таблетка сутрин и една таблетка вечер (през интервал от 12 часа). Не приемайте повече от две таблетки на ден. Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките. Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.

     
     

     Гълтайте всяка таблетка цяла с вода. Не разделяйте, разтрошавайте, разтваряйте, смучете или дъвчете таблетката. Това може да повиши Вашия риск от нежелани реакции.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Фампридин Accord

     
     

     Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако сте приели прекалено много таблетки. Вземете със себе си кутията от Фампридин Accord, ако отивате при лекар.

     При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), световъртеж,

     объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч). Освен това може да забележите други ефекти, които не са описани тук.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Фампридин Accord

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза. Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  4. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Ако получите гърч, спрете приема на Фампридин Accord и незабавно кажете на Вашия лекар.

     
     

     Ако изпитвате един или повече от следните симптоми на алергия (симптоми на свръхчувствителност): подуване на лицето, устата, устните, гърлото или езика, зачервяване на кожата или сърбеж, стягане в гърдите или проблеми с дишането – спрете приема на Фампридин Accord и незабавно отидете при Вашия лекар.

     Нежеланите реакции са изброени по-долу според честотата им:

     
     

     Много чести нежелани реакции

     
     

     Могат да засегнат повече от 1 на 10 души:

• Инфекция на пикочните пътища

  
  

  Чести нежелани реакции

  
  

  Могат да засегнат до 1 на 10 души:

• Усещане за нестабилност

• Замаяност

• Световъртеж (вертиго)

• Главоболие

• Усещане за слабост и умора

• Безсъние

• Възбуда

• Ситно треперене (тремор)

• Изтръпване или мравучкане по кожата

• Възпалено гърло

• Простуда (назофарингит)

• Грип (инфлуенца)

• Затруднено дишане (задух)

• Гадене

• Повръщане

• Запек

• Разстроен стомах

• Болка в гърба

• Усещане за сърцебиене (палпитации)

  
  

  Нечести нежелани реакции

  
  

  Могат да засегнат до 1 на 100 души:

• Припадъци (гърчове)

• Алергична реакция (свръхчувствителност)

• Новопоявяване или влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)

• Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Фампридин Accord

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Фампридин Accord

• Активно вещество: фампридин.

  - Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 10 mg фампридин

• Други съставки:

• Ядро на таблетката: хипромелоза (Е464), силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), целулоза микрокристална (Е460), магнезиев стеарат (Е572);

• Филмово покритие: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521)

Как изглежда Фампридин Accord и какво съдържа опаковката

Бели до почти бели, с овална форма, двойно изпъкнали, със скосени ръбове, филмирани таблетки с размери приблизително 13,1 x 8,1 mm, с вдлъбнато релефно означение „FH6“ от едната страна и гладки от другата страна

Фампридин Accord 10 mg таблетки с удължено освобождаване са опаковани в перфорирани блистерни опаковки с единични дози, съдържащи 28 x1 или 56 x 1 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Испания

Производител

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Полша

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Малта

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Испания

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu.