Skilarence
dimethyl fumarate
диметилфумарат
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Skilarence и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Skilarence
Как да приемате Skilarence
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Skilarence
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат. Диметилфумарат действа върху клетките на имунната система (естествената защита на организма). То променя
активността на имунната система чрез намаляване на производството на определени вещества, които са причина за появатана псориазис.
Таблетките Skilarence се използват за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни. Псориазис е болест, която води до удебелени, възпалени и червени зони по
кожата, често покрити със сребристи люспи.
Като цяло, повлияване от лечението със Skilarence може да се наблюдава най-рано на 3-тата седмица и след време настъпва подобрение. Опитът с други продукти, съдържащи диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.
ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако имате тежки проблеми със стомаха или червата
ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
ако сте бременна или кърмите
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
Проследяване
Skilarence може да причини проблеми с кръвта, черния дроб или бъбреците. Ще Ви бъдат направени изследвания на кръвта и урината преди лечението и след това редовно по време на лечението. Това се прави за да е сигурно, че не получавате тези усложнения и можете да продължите с приема на това лекарство. В зависимост от резултатите от изследванията на кръвта и урината Вашият лекар може да реши да увеличи дозата на Skilarence съгласно препоръчителния график (вж. точка 3), да запази настоящата доза, да намали дозата или да спре лечението окончателно.
Инфекции
Белите кръвни клетки помагат на организма да се бори с инфекциите. Skilarence може да намали броя на Вашите бели кръвни клетки. Говорете с Вашия лекар, ако мислите, че може да имате инфекция. Симптомите включват треска, болки, болка в мускулите, главоболие, загуба на апетит и общо чувство на слабост. Ако имате сериозна инфекция преди да започнете лечението със Skilarence или по време на лечението, Вашият лекар може да Ви посъветва да не приемате Skilarence до излекуване на инфекцията.
Стомашно-чревни нарушения
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми със стомаха и червата. Вашият лекар ще Ви даде съвет от какви грижи се нуждаете по време на лечението със Skilarence.
Децата и юношите под 18-годишна възраст не трябва да приемат това лекарство, защото то не е проучено в тази възрастова група.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате следните:
бъбреците Ви.
Ако получите тежка или продължителна диария поради употребата на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало. В този случай обсъдете този проблем с Вашия лекар. Ако приемате противозачатъчно лекарство (таблетка), това е особено важно, тъй като действието може да се намали и да трябва да използвате допълнителни методи за предотвратяване на бременност. Вижте инструкциите в листовката за пациента на противозачатъчните лекарства, които приемате.
Ако се нуждаете от ваксиниране, говорете с Вашия лекар. Някои видове ваксини (живи ваксини) могат да причинят инфекция, ако се използват по време на лечението със Skilarence.
Вашият лекар може да Ви посъветва кое би било най-добре.
Избягвайте силните алкохолни напитки (повече от 50 ml спиртни напитки със съдържание на повече от 30% алкохол в обемно изражение) по време на лечението със Skilarence, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство. Това може да доведе до проблеми със стомаха и червата.
Не приемайте Skilarence, ако сте бременна или се опитвате да забременеете, тъй като Skilarence може да увреди Вашето бебе. Използвайте ефективни методи за контрацепция, за да избегнете
забременяване по време на лечението със Skilarence (вижте също „Други лекарства и
Skilarence” по-горе). В случай на стомашни и чревни проблеми, които биха могли да намалят ефективността на пероралните контрацептиви, трябва да се консултирате с Вашия лекар, който
ще Ви посъветва относно използването на допълнителни методи на контрацепция.
Не кърмете по време на лечението със Skilarence.
Skilarence повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Може да се почувствате замаяни или уморени след прием на Skilarence. Ако това лекарство Ви влияе така, внимавайте при шофиране или работа с машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Вашият лекар ще започне лечението с ниска доза Skilarence (с използване на таблетки от
30 mg). Това ще помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството и ще намали риска от нежелани реакции, като например проблеми със стомаха и тънките черва. Дозата ще бъде
увеличавана с 30 mg всяка седмица, както е показано в таблицата по-долу. Когато достигнете доза 120 mg Skilarence на ден, в общия случай от 4-та седмица нататък, можете да преминете
към таблетки от 120 mg за удобство. Когато сменяте таблетките от 30 mg на 120 mg, моля, уверете се, че използвате правилната таблетка и доза.
Седмица на лечение | Вид таблетка | Колко таблетки да приемате през деня | Брой таблетки на ден | Обща дневна доза | ||
закуска | обед | вечеря | ||||
1 | 30 mg | - | - | 1 | 1 | 30 mg |
2 | 30 mg | 1 | - | 1 | 2 | 60 mg |
3 | 30 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 mg |
4 | 120 mg | - | - | 1 | 1 | 120 mg |
5 | 120 mg | 1 | - | 1 | 2 | 240 mg |
6 | 120 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 mg |
7 | 120 mg | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 mg |
8 | 120 mg | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 mg |
9+ | 120 mg | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 mg |
Вашият лекар ще наблюдава как се подобрява Вашето състояние, след като започнете да приемате Skilarence и ще проверява за нежелани реакции. Ако имате тежки нежелани реакции след увеличаване на дозата, Вашият лекар може да препоръча временно да се върнете към последната доза. Ако нежеланите реакции не са толкова обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано. Може да не се нуждаете от максималната доза от 720 mg на ден, както е предвидено в таблицата по-горе. След като Вашето състояние се подобри достатъчно, Вашият лекар ще реши как постепенно да намали дневната доза Skilarence до тази, от която се нуждаете за поддържане на Вашето подобрение.
Гълтайте таблетките Skilarence цели с течност. Приемайте Вашата(ите) таблетка(и) по време на или веднага след хранене. Не раздробявате, не чупете, не разтваряйте или не дъвчете таблетките, тъй като те имат специално покритие, за да се предотврати дразненето на стомаха.
Ако мислите, че сте приели прекалено много таблетки Skilarence, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата доза в обичайното време и продължете да приемате лекарството точно както е предписано в тази
листовка или точно както сте се разбрали с Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте
Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Най-сериозните нежелани реакции, които могат да се появят при приема на Skilarence са алергични реакции или реакции на свръхчувствителност; бъбречна недостатъчност или
бъбречно заболяване, наречено синдром на Fanconi, или тежка мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия. Не е известно колко често се появяват. За симптомите вижте по-долу.
Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Алергичните реакции или реакциите на свръхчувствителност са редки, но могат да бъдат много сериозни. Зачервяването на лицето или тялото (зачервяване) е често срещана нежелана реакция, която може да засегне повече от 1 на 10 души. Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци:
хриптене, затруднено дишане или задух,
подуване на лицето, устните, устата или езика
спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
Мозъчна инфекция, наречена прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия Прогресиращата многоогнищна левкоенцефалопатия е рядка, но сериозна мозъчна инфекция, която може да доведе до тежка инвалидност или смърт. Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Синдром на Fanconi
Синдромът на Fanconi е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence. Ако забележите, че отделяте по-голямо количество урина (или
по-често); че сте по-жадни и пиете повече течности от нормалното; че Вашите мускули изглеждат по-слаби, ако счупите кост; или просто имате болки и страдания, говорете с Вашия
лекар възможно най-бързо, така че това да може допълнително да се изследва.
Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
намален брой бели кръвни клетки, наречени лимфоцити (лимфопения)
намален брой на всички бели кръвни клетки (левкопения)
почервеняване на лицето или тялото (зачервяване)
диария
подуване, болки или крампи в стомаха
позиви за повръщане (гадене)
увеличен брой на всички бели кръвни клетки (левкоцитоза)
увеличен брой на определени бели кръвни клетки, наречени еозинофили
увеличен брой на някои ензими в кръвта (използва се за проверка на здравословното състояние на черния Ви дроб)
повръщане
запек
газове (метеоризъм), стомашно неразположение, лошо храносмилане
намален апетит
главоболие
чувство за умора
слабост
чувство на горещина
необичайни усещания по кожата, като сърбеж, парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване
розови или червени петна по кожата (еритема)
замаяност
по-голямо количество белтък в урината (протеинурия)
увеличаване на серумния креатинин (вещество в кръвта, което се използва за измерване на това колко добре работят Вашите бъбреци)
алергична кожна реакция
остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта)
намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
херпес зостер
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е диметилфумарат. Една таблетка съдържа 30 mg диметилфумарат.
Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, метакрилова
киселина-етил акрилат кополимер (1:1), талк, триетилов цитрат, титаниев диоксид (E171)
и симетикон.
Skilarence 30 mg е бяла, кръгла таблетка с диаметър приблизително 6,8 mm.
Skilarence 30 mg се предлага в опаковки, които съдържат 42, 70 и 210 стомашно-устойчиви таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. Таблетките са
опаковани в блистери от PVC/PVDC - алуминиево фолио.
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Испания
тел.: +34 93 291 30 00
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Испания
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420 220 990 139
Almirall ApS, Tlf/ Puh/Tel: +45 70 25 75 75
Almirall Hermal GmbH, Tel.: +49 (0)40 72704-0
Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700
Almirall SAS, Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Almirall, S.A., Tel: +353 (0) 1431 9836
Vistor hf., Sími: +354 535 70 00
Almirall SpA, Tel.: +39 02 346181
Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
Almirall GmbH, Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Almirall Sp.z o. o., Tel.: +48 22 330 02 57
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel.: +351 21 415 57 50