Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Truvada и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Truvada
Как да приемате Truvada
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Truvada
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
ХИВ Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Общо двете групи са познати като НИОТ и действат чрез нарушаване нормалното действие на един ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вируса.
За лечение на инфекция с ХИВ Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани поотделно със същите дози.
Когато приемат това лекарство, хора, които са ХИВ положителни, все още могат да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Вижте точка 2 за списък с предпазни мерки, които трябва да се вземат срещу инфекция с ХИВ.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар. Преди да приемете Truvada за намаляване на риска от заразяване с ХИВ:
Truvada може само да помогне за намаляване на Вашия риск от заразяване с ХИВ, преди да сте инфектирани.
уморяемост
повишена температура
болки в мускулите и ставите
главоболие
повръщане или диария
обрив
нощни изпотявания
увеличени лимфни възли на врата или в слабините
Уведомете Вашия лекар за всяко грипоподобно заболяване - в месеца преди започването на Truvada или по всяка време, докато приемате Truvada.
Редовно се изследвайте за ХИВ.
Ако смятате, че сте инфектирани с ХИВ, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да Ви бъдат направени повече изследвания, за да е сигурно, че все още сте ХИВ отрицателни.
Винаги практикувайте безопасен секс. Използвайте презервативи за намаляване на контакта със сперма, вагинална течност или кръв.
Не споделяйте лични вещи, по които може да има кръв или телесни течности, като четки за зъби или ножчета за бръснене.
Не споделяйте и не използвайте повторно игли или други приспособления за поставяне на инжекции или приложение на лекарства.
Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея. Тези инфекции улесняват инфектирането Ви с ХИВ.
Попитайте Вашия лекар, ако имате някакви допълнителни въпроси относно това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора.
Костни проблеми (проявяващи се като упорита или влошаваща се болка в костите и понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции). Кажете на Вашия лекар, ако имате болки или счупвания на костите.
Тенофовир дизопроксил може също така да предизвика загуба на костна маса. Най- изразената костна загуба се наблюдавана в клинични проучвания, когато пациентите са лекувани за ХИВ с тенофовир дизопроксил в комбинация с усилен протеазен инхибитор.
Като цяло ефектите на тенофовир дизопроксил върху дългосрочното костно здраве и риска от счупвания при възрастни и педиатрични пациенти са неясни.
Кажете на Вашия лекар, ако страдате от остеопороза. Пациентите с остеопороза са изложени на по-висок риск от счупвания.
Truvada не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст.
аминогликозиди (за бактериални инфекции)
амфотерицин B (за гъбични инфекции)
фоскарнет (за вирусни инфекции)
ганцикловир (за вирусни инфекции)
пентамидин (за инфекции)
ванкомицин (за бактериални инфекции)
интерлевкин-2 (за лечение на рак)
цидофовир (за вирусни инфекции)
нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и мускулни болки)
Ако приемате друго антивирусно лекарство, наречено протеазен инхибитор, за лечение на ХИВ, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да проследи внимателно бъбречната Ви функция.
клетките. Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза
(излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога причинява смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар
внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.
Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Когато е възможно, Truvada трябва да се приема с храна.
Ако по време на бременността сте приемали Truvada Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Truvada може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Ако имате проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок и го изпийте веднага.
Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с или разпространение на сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Ако случайно сте приели доза Truvada, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Важно е да не пропускате доза Truvada.
Не спирайте приема на Truvada, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Уведомете Вашия лекар незабавно за нови или необичайни прояви след като спрете лечението, особено прояви, които свързвате с инфекцията с хепатит B.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
задълбочено учестено дишане
сънливост
неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)
болки в стомаха
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Може да настъпят и автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрава тъкан на организма, след като започнете да приемате лекарства за лечение на инфекция с ХИВ. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
мускулна слабост
слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
сърцебиене, треперене или свръхактивност
Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
(може да засегнат повече от1 на 10 души)
диария, повръщане, гадене
замаяност, главоболие
обрив
чувство за слабост
Изследвания може да покажат също:
намалени нива на фосфатите в кръвта
повишено ниво на креатин-киназата
(може да засегнат до 1 на 10 души)
болки, болки в стомаха
безсъние, необичайни сънища
храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове
обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата
други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
Изследвания може да покажат също:
намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекции)
повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта
проблеми с черния дроб и задстомашната жлеза
(може да засегнат до 1 на 100 души)
болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
оток на лицето, устните, езика или гърлото
анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Изследвания може да покажат също:
понижение на калия в кръвта
повишаване на креатинина в кръвта
промени в урината
(може да засегнат до 1 на 1 000 души)
лактатна ацидоза (вж. Възможни сериозни нежелани реакции)
затлъстяване на черния дроб
жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление
възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда, бъбречна недостатъчност, увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми
Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Следващите нежелани реакции са с неизвестна честота.
Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Truvada може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта). Приемът на този вид лекарство за дълго време, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от
многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаците на остеонекроза са:
скованост на ставите
болки в ставите (особено тазобедрените, коленните и раменните)
затруднение в движенията
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
Деца, на които се дава емтрицитабин, много често получават промени в цвета на кожата, включително
поява на тъмни петна по кожата
Децата често имат нисък брой на червените кръвни клетки (анемия),
това може да причини умора или недостиг на въздух на детето
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на едната страна „GILEAD”, а на другата - „701”. Truvada се предлага в бутилки с по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или картонена опаковка, съдържаща 60 (2 бутилки с по 30) и 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77 Ирландия
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Ирландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700