Ayvakyt
avapritinib
авапритиниб (avapritinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.
Какво представлява AYVAKYT и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете AYVAKYT
Как да приемате AYVAKYT
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате AYVAKYT
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
AYVAKYT е лекарство, съдържащо активното вещество авапритиниб.
AYVAKYT се използва при възрастни за лечение на вид рак на храносмилателния тракт, наречен гастро-интестинален стромален тумор (ГИСТ), когато не може да бъде лекуван с хирургическа намеса (неоперабилен) или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен) и който има специфична мутация (D842V) в гена на алфа рецептора на тромбоцитния растежен фактор (PDGFRA) за протеин киназа.
AYVAKYT спира активността на група белтъци в организма, наречена кинази. Клетките, които съставляват рака, обикновено имат промени (мутации) в гените, участващи в производството на специфични кинази, свързани с растежа и разпространението на тези клетки.
Ако имате някакви въпроси относно това как действа AYVAKYT или защо Ви е предписано това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар.
ако сте алергични към авапритиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете AYVAKYT:
Обърнете специално внимание при употребата на това лекарство:
Може да развиете симптоми като тежко главоболие, проблеми със зрението, тежка сънливост или тежка слабост от едната страна на тялото (признаци на кървене в
лечението.
Лечението с това лекарство може да доведе до по-висок риск от кървене. Авапритиниб може да причини кървене в храносмилателната система, например стомаха, правото черво или червата. При пациенти с ГИСТ авапритиниб може да причини и кървене в черния дроб, както и кървене на тумора. Информирайте Вашия лекар, ако сте имали или
имате някакви проблеми, свързани с кървене, и ако приемате варфарин, фенпрокумон или
друго лекарство, което разрежда кръвта за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци. Преди да започнете да приемате авапритиниб, Вашият лекар може да реши да направи кръвни изследвания. Потърсете медицинска помощ незабавно, ако получите следните симптоми: поява на кръв в изпражненията или изхождане на черни изпражнения, болка в корема, изкашляне/повръщане на кръв.
Можете също да развиете загуба на паметта, промени в паметта или обърканост
По време на лечението с това лекарство, незабавно кажете на Вашия лекар, ако качите
(силно задържане на течности).
Авапритиниб може да причини нарушения на сърдечния ритъм. Вашият лекар може да Ви направи изследвания за оценка на тези проблеми по време на лечението с авапритиниб. Кажете на Вашия лекар, ако чувствате замаяност, прималяване или имате промяна в сърдечния ритъм, докато приемате това лекарство.
Може да получите тежки стомашни и чревни проблеми (диария, гадене и повръщане). Потърсете незабавно медицинска помощ, ако почувствате тези симптоми.
Може да станете по-чувствителни към слънцето докато приемате това лекарство.
Важно е да се покриват изложените на слънце участъци от кожата и да се използва слънцезащитен крем с висок слънцезащитен фактор (SPF).
Докато приемате авапритиниб, Вашият лекар ще иска от Вас да си правите редовни кръвни изследвания. Също така теглото Ви ще се проверява редовно.
За повече информация, вижте точка 4.
AYVAKYT не е проучван при деца и юноши на възраст под 18 години. Не давайте това лекарство на деца или юноши под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. AYVAKYT може да повлияе върху начина на действие на други лекарства и някои други лекарства може да повлияят на действието на това лекарство.
Следните лекарства могат да увеличат ефектите на авапритиниб и да увеличат неговите нежелани реакции:
Боцепревир – използван за лечение на хепатит С
Кобицистат, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир – използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН
Кларитромицин, еритромицин, телитромицин – използвани за лечение на бактериални
инфекции
Итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол – използвани за лечение на сериозни гъбични инфекции
Кониваптан – използван за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия)
Следните лекарства могат да намалят ефектите на авапритиниб:
Рифампицин – използван за лечение на туберкулоза (ТБ) и някои други бактериални инфекции
Карбамазепин, фенитоин, фосфенитоин, примидон, фенобарбитал – използвани за лечение на епилепсия
жълт кантарион (Hypericum perforatum) – билково лекарство, използвано при депресия.
Бозентан – използван за лечение на високо кръвно налягане
Ефавиренц и етравирин – използвани за лечение на ХИВ инфекции/СПИН
Модафинил – използван за лечение на нарушения на съня
Дабрафениб – използван за лечение на някои видове рак
Нафцилин – използван за лечение на някои бактериални инфекции
Дексаметазон – използван за намаляване на възпалението
Това лекарство може да повлияе на оптималното действие на следните лекарства или да увеличи техните нежелани реакции:
Алфентанил – използван за контрол на болката по време на операции и медицински процедури
Атазанавир – използван за лечение на ХИВ инфекция/СПИН
Мидазолам – използван за анестезия, седация или за намаляване на тревожността
Симвастатин – използван за лечение на висок холестерол
Сиролимус, такролимус – използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.
Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут по време на лечението с
AYVAKYT.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Това лекарство не се препоръчва за употреба по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо. Избягвайте забременяване, докато сте на лечение с това лекарство, тъй като то
може да увреди Вашето неродено бебе. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове
от приема на AYVAKYT по време на бременност.
Вашият лекар може да провери дали сте бременна, преди да започнете лечение с това лекарство.
Жените с детероден потенциал или мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 1 месец след приключване на лечението. Говорете с Вашия лекар за ефективни методи за контрацепция, които може да са подходящи за Вас.
Кърмене
Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Не е известно дали AYVAKYT преминава в кърмата. Не трябва да кърмите по време на лечението с това лекарство и в
продължение на поне 2 седмици след последната доза. Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си през това време.
AYVAKYT може да причини симптоми, които засягат способността Ви да се концентрирате и да реагирате (вж. точка 4). Поради това AYVAKYT може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини. Бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини, ако получите тези нежелани реакции.
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза AYVAKYT ще зависи от Вашето заболяване – вижте по-долу. AYVAKYT е наличен под формата на таблетки с различно количество на активното вещество - 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и 300 mg. Вашият лекар ще Ви консултира относно дозировката и броя таблетки, които трябва да приемате:
Препоръчителната доза е 300 mg през устата веднъж дневно.
Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да промени дозата Ви, временно да спре или окончателно да спре лечението. Не променяйте Вашата доза или не спирайте приема на AYVAKYT, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Гълтайте таблетката(ите) AYVAKYT цяла (цели) с чаша вода, на празен стомах. Не яжте поне 2 часа преди и поне 1 час след приема на AYVAKYT.
Ако повърнете след приема на доза AYVAKYT, не приемайте допълнителна доза. Вземете следващата си доза в планираното за Вас време.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки, говорете с Вашия лекар веднага. Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали доза AYVAKYT, приемете я веднага щом си спомните, освен ако следващата Ви планирана доза не е в рамките на 8 часа. Вземете следващата доза в обичайното за Вас време.
Не вземайте двойна доза в рамките на 8 часа, за да компенсирате пропуснатата доза.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
тежко главоболие, проблеми със зрението, тежка сънливост, тежка слабост от едната страна на тялото (признаци на кървене в мозъка
загуба на паметта, промени в паметта или обърканост (признаци на когнитивен ефект)
намален апетит
загуба на паметта, промени в паметта или обърканост (когнитивни ефекти)
световъртеж
променен вкус
повишено сълзоотделяне
коремна болка
гадене, повдигане и повръщане
диария
сухота, засягаща очите, устните, устата и кожата
киселини в стомаха
промяна в цвета на косата обрив
подуване (напр. стъпалата, глезените, лицето, очите, става)
умора
кръвни изследвания, показващи понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия) и белите кръвни клетки
кръвни изследвания, показващи повишен натоварване на черния дроб и високи нива на билирубин, вещество, произвеждано от черния дроб
зачервено око или болка в окото, замъглено зрение
дехидратация
ниско ниво на албумин в кръвта
депресия
тревожност
безсъние (инсомния)
кървене в мозъка
намалена сетивност, изтръпване, мравучкане или повишена чувствителност към болка в ръцете и краката
чувство на слабост или необичайна сънливост
говорно нарушение или дрезгав глас
двигателни нарушения
главоболие
треперене
кръвоизлив в окото
повишена чувствителност към светлина
повишено кръвно налягане
задух
запушен нос
кашлица, включително кашлица, отделяща слуз
стомашно-чревно кървене
натрупване на течност в корема
запек, отделяне на газове
затруднено преглъщане
болезненост в устата, устните или езика, млечница
увеличаване на слюноотделянето
зачервяване или сърбеж по кожата
обезцветяване на кожата
косопад
болка
мускулни спазми
кръв в урината
треска или чувство на общ дискомфорт
промени в електрическата активност на сърцето
наддаване или загуба на тегло
кръвни изследващия, показващи нисък брой тромбоцити, често свързвано с лесно получаване на синини или кървене
кръвни изследвания, показващи променени количества минерали в кръвта
кръвни изследвания, показващи понижена бъбречна функция
кръвни изследвания, показващи повишено разграждане на мускулите
кървене в тумора
натрупване на течност около сърцето
кървене в черния дроб
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че бутилката е повредена или има признаци на отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: авапритиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg
авапритиниб.
Други съставки:
Ядрото на таблетката съдържа: микрокристална целулоза, коповидон, кроскармелоза натрий и магнезиев стеарат (вижте точка 2 „AYVAKYT съдържа
натрий“).
Обвивката на таблетката съдържа: талк, макрогол 3350, поли(винилов алкохол) и титанов диоксид (E171).
Печатното мастило съдържа: шеллак гланц 45% (20% естерифициран) в етанол,
брилянтно синьо FCF (E133), титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол.
AYVAKYT 300 mg филмирани таблетки са овални, бели таблетки с дължина 18 mm и ширина
9 mm, с отпечатани със синьо мастило „BLU“ от едната страна и „300“ от другата.
AYVAKYT се предлага в бутилка, съдържаща 30 филмирани таблетки. Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Дръжте цилиндричното контейнерче със сушител в бутилката.
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Нидерландия
За информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/ Tél/ Teл/ Tlf/ Τηλ/ Sími/ Puh: +31 85 064 4001
e-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че за лекарството се очакват допълнителни данни.
Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu/en.
CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.