Листовка: информация за потребителя

Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

инфликсимаб (infliximab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Flixabi.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Flixabi и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flixabi

  3. Как ще Ви се прилага Flixabi

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Flixabi

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Flixabi и за какво се използва

     
     

     Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб. Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF

     (тумор-некротизиращ фактор) алфа.

     
     

     Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

• Ревматоиден артрит

• Псориатичен артрит

• Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

• Псориазис

  
  

  Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

• Болест на Крон

• Улцерозен колит

  
  

  Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие. TNF алфа участва във възпалителния процес на организма като блокирането му може да потисне възпалението.

  
  

  Ревматоиден артрит

  Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписан Flixabi, който ще Ви бъде прилаган в комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

• за да се забави увреждането на ставите Ви,

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  Псориатичен артрит

  Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде предписано лечение с Flixabi:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

• за да се забави увреждането на ставите Ви,

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  
  

  Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

  Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не

  подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

• за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

• за да се подобри физическото Ви състояние.

  
  

  Псориазис

  Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако

  тези лекарства или лечения не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

  
  

  Улцерозен колит

  Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна

  степен, ще Ви бъде назначен Flixabi за лечение на Вашето заболяване.

  
  

  Болест на Крон

  Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен,

  ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

• за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

• за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Flixabi Не трябва да Ви се прилага Flixabi

• ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,

• ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,

• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

  
  

  Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага. Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар, преди или по време на лечението с Flixabi, ако имате:

  
  

  Аковечестелекуванислекарство,съдържащоинфликсимаб

• Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Flixabi.

• Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

  Инфекции

• Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.

• Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако някога сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани. Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

• По време на лечението с Flixabi може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

• Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други организми в околната среда, както и сепсис, който може да бъде животозастрашаващ.

  Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете признаци на инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

  неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно спиране на Flixabi.

  
  

  Туберкулоза(TB)

• Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек, страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

• Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Flixabi, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ. Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.

• Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Flixabi може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.

  Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

  повишена температура, нощно изпотяване.

  
  

  ВируснаxепатитВ

• Преди да започне лечението Ви с Flixabi, yведомете Вашия лекар, ако сте носители на хепатит В или ако някога сте имали хепатит В.

• Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с хепатит В.

• Вашият лекар ще Ви изследва за вируса на хепатит В.

• При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF, като Flixabi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.

  
  

  Проблемисъссърцето

• Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.

• Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

• Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете нови или се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват задух или отичане на краката.

  
  

  Ракилимфом

• Преди да започне лечението Ви c Flixabi, уведомете Вашия лекар, aко имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак.

• При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на лимфом може да е по-висок.

• При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.

• Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези

  пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.

• Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него има някакви промени в състоянието на Вашата кожа или образувания по кожата.

• Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката на матката. При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.

  
  

  Белодробнизаболяванияилитютюнопушене

• Преди започване на лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако страдате от белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или ако пушите много.

• Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от развитие на рак по време на лечението с Flixabi.

  
  

  Заболяваниянанервнатасистема

• Преди започване на лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна диагноза „неврит на зрителния нерв”.

  Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете

  или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

  
  

  Неестествени,подобнинаканалчета,връзкиилипътищакъмкожата

• Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища към кожата (фистули).

  
  

  Ваксинации

• Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

• Преди започване на лечението с Flixabi, трябва да Ви бъдат направени препоръчителните ваксинации. Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Flixabi, тъй като те могат да причинят инфекции.

• Ако сте получавали Flixabi, докато сте била бременна, Вашето бебе също може да е с повишен риск от развитие на инфекция, в резултат на приложение на жива ваксина през първата година от живота. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, за да могат те да решат кога Вашето бебе може да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG ваксината (използвана за предотвратяване на туберкулоза).

• Ако кърмите, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.

  
  

  Терапевтичниинфекциозниагенти

• Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).

  
  

  Операцииилистоматологичниманипулации

• Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

• Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Flixabi, като им покажете Вашата напомняща карта на пациента.

  
  

  Проблемисчерниядроб

• Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват сериозни чернодробни проблеми.

  Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на чернодробни проблеми по време на

  лечението с Flixabi. Признаците включват пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишаване на температурата.

  
  

  Пониженбройкръвниклетки

• При някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.

  Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми на понижен брой кръвни клетки по

  време на лечението с Flixabi. Признаците включват постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

  
  

  Нарушениянаимуннатасистема

• Някои пациенти, на които се прилага инфликсимаб, развиват симптоми на нарушение на имунната система, наречено лупус.

  Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на лупус по време на лечението с

  Flixabi. Признаците включват болка в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

  
  

  Деца и юноши

  Информациятапо-горесеотнасясъщозадецаиюноши.Вдопълнение:

• При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Flixabi, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали летален изход.

• В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Flixabi, са се развили инфекции.

• Преди започване на лечение с Flixabi, на децата трябва да им бъдат направени препоръчителните ваксинации. На децата може да им бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Flixabi, но не трябва да им се прилагат живи ваксини докато им се прилага Flixabi.

  
  

  Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар.

  
  

  Други лекарства и Flixabi

  Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

  Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние. Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва

  кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.

  
  

  В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

• Лекарства, повлияващи имунната система.

• Kineret (който съдържа анакинра). Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

• Orencia (който съдържа абатацепт). Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

  
  

  Не трябва да Ви прилагат живи ваксини (например BCG ваксина), докато използвате Flixabi. Ако сте използвали Flixabi по време на бременността или Ви се прилага Flixabi докато кърмите,

  кажете на лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти, които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито и да е ваксини.

  
  

  Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  Бременност, кърмене и фертилитет

• Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Flixabi трябва да се използва по време на бременност или докато кърмите, само ако Вашият лекар прецени, че това е необходимо за Вас.

• По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.

• Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на инфекция.

• Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, преди да бъдат приложени каквито и да било ваксини на Вашето бебе. Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 12 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG ваксината в рамките на 12 месеца след раждане, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго. За повече информация вижте точката за ваксинации.

• Ако кърмите, е важно да информирате лекаря на Вашето бебе и другите медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, преди да бъде приложена каквато и да е ваксина на Вашето бебе. Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини докато кърмите, освен ако лекарят на Вашето бебе не препоръча друго.

• Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Flixabi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, например поради замайване, световъртеж.

  
  

  Flixabi съдържа натрий

  Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий. Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с

  разтвор, който съдържа натрий. Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.

  
  

  1. Как ще Ви се прилага Flixabi Ревматоиден артрит

     Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

     
     

     Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон

     Обичайната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

     
     

     Как се прилага Flixabi

• Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

• Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви лекарството за инфузия.

• Лекарството ще Ви бъде приложено като инфузия (капково вливане) (в продължение на 2 часа) в една от вените Ви, обикновено вена на ръката. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи Вашата доза Flixabi в продължение на 1 час.

• Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под наблюдение.

  
  

  Колко Flixabi ще Ви бъде прилаган

• Вашият лекар ще определи дозата Ви и ще реши колко често ще Ви се прилага Flixabi.

  Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се повлиявате от лечението с Flixabi.

• Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.

  
  

  Вторa доза	2 седмици след първата доза
  Третa доза	6 седмици след първата доза
  Последващи дози	На всеки 6 до 8 седмици – според заболяването

  
  

  Употреба при деца и юноши

  При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

  
  

  Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi

  Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

  висока доза Flixabi.

  
  

  Ако забравите или пропуснете инфузията на Flixabi

  Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете нова инфузия.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции

     могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.

     
     

     Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

• Признаци на алергична реакция като подуване на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска, подуване на дланите, ходилата или глезените. Някои от тези реакции може да са сериозни или животозастрашаващи. Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други признаци на нежелани алергични реакции, които могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.

• Признаци на сърдечно увреждане като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката, болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене, повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен ритъм и отичане на краката.

• Признаци на инфекция (включително и туберкулоза) като повишена температура, умора, кашлица, която може да бъде упорита, задух, грипоподобни симптоми, загуба на

  тегло, нощно изпотяване, диария, разранявания, натрупване на гной в червата или около ануса (абсцес), проблеми със зъбите или парещо усещане при уриниране.

• Възможни признаци на рак, които включват, но не се ограничават до подуване на лимфните възли, загуба на тегло, повишена температура, необичайни кожни възли, промени в бенки или цвета на кожата или необичайно вагинално кървене.

• Признаци на белодробно увреждане като кашлица, затруднено дишане или стягане в гръдния кош.

• Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите) като признаци на инсулт (внезапно изтръпване или слабост на лицето, ръката или крака, особено от едната страна на тялото; внезапно объркване, затруднен говор или разбиране; затруднено виждане с едното или двете очи, трудности при ходене, замаяност, загуба на равновесие или координация, или силно главоболие), припадъци, изтръпване/ мравучкане на която и да е част от тялото или слабост в ръцете и краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.

• Признаци на чернодробно увреждане (включително хепатит B инфекция, когато сте имали хепатит B в миналото) като пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка или подуване в дясното подребрие, болка в ставите, кожни обриви или повишена температура.

• Признаци на нарушение на имунната система като болки в ставите или чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете (лупус) или кашлица, задух, треска или кожен обрив (саркоидоза).

• Признаци на понижен брой на кръвните клетки като постоянна температура, кръвоизливи или лесна поява на кръвонасядания, малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене, или бледост.

• Признаци на сериозни кожни проблеми като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото; големи области от белеща и лющеща се (ексфолираща) кожа, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите или малки подутини, пълни с гной, които могат да се разпространят по тялото. Тези кожни реакции могат да бъдат придружени от повишена температура.

  
  

  Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези. Следните нежелани реакции са наблюдавани при инфликсимаб:

  Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

• Болка в корема, гадене

• Вирусни инфекции като херпес или грип

• Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

• Главоболие

• Нежелани реакции, свързани с инфузията

• Болка.

  
  

  Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява се от изследванията на кръв)

• Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

• Затруднено или болезнено дишане, болка в гръдния кош

• Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в стомаха, запек

• Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

• Нарушено равновесие или замаяност

• Повишена температура, повишено потене

• Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

• Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

• Умора или слабост

• Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)

• Гъбична инфекция на кожата

• Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

• Подути лимфни възли

• Депресия, нарушения на съня

• Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

• Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

• Болка в ставите, мускулите или гърба

• Инфекция на пикочните пътища

• Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

• Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

• Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

• Изтръпване или "мравучкане".

  
  

  Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

• Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

• Събиране на кръв извън кръвоносните съдове (хематом) или кръвонасядане

• Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата или пигментации, подуване на устните или удебеляване на кожата, или зачервена белеща се или люспеста кожа

• Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини

• По-бавно от нормалното зарастване на раните

• Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

• Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

• Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

• Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

• Припадък

• Конвулсии, нарушения на нервната система

• Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи

• Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

• Гъбични инфекции като кандидоза или гъбични инфекции на ноктите

• Белодробни проблеми (като белодробен оток)

• Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

• Стесняване на въздухоносните пътища в белите дробове, причиняващо затруднено дишане

• Възпаление на лигавицата на белия дроб, предизвикващо остра гръдна болка, която се влошава при дишане (плеврит)

• Туберкулоза

• Инфекции на бъбреците

• Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

• Вагинални инфекции

• Кръвните тестове показват „антитела“ срещу собственото тяло

• Промяна в нивата на холестерол и мазнини в кръвта.

  
  

  Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• Вид рак на кръвта (лимфом)

• Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

• Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

• Инфекции поради отслабена имунна система

• Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

• Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)

• Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)

• Патологични тъканни отоци или разраствания

• Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)

• Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

• Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли (като например саркоидоза)

• Натрупване на клетки на имунната система в резултат на възпалителна реакция (грануломатозни лезии)

• Незаинтересованост или липса на емоции

• Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс- Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза

• Други проблеми с кожата като еритема мултиформе, лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво-бели линии върху лигавиците), мехури и белеща се кожа или гнойни пъпки (фурункулоза)

• Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване, наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

• Възпаление на окото, което може да предизвика промени в зрението, включително слепота

• Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

• Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

• Меланом (вид рак на кожата)

• Рак на шийката на матката

• Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки

• Малки червени или лилави петна, предизвикани от подкожно кървене

• Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

• Рак при деца и юноши

• Рядък рак на кръвта, засягащ главно момчета в юношеска възраст или млади мъже (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

• Чернодробна недостатъчност

• Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

• Сарком на Капоши — рядко срещан вид рак, свързан с инфекция с човешки херпесен вирус 8. Сарком на Капоши най-често се среща под формата на лилави изменения върху кожата

• Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив, придружен от мускулна слабост)

• Сърдечен инфаркт

• Инсулт

• Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

• Инфекция, причинена от „жива“ ваксина, поради отслабена имунна система.

  
  

  Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

  Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали

  инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижени общи

  нива на белите кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване),

  вирусни инфекции, понижени нива на белите кръвни клетки, които са кръвните клетки за борба с инфекцията (неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на

  дихателните пътища.

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

  реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза

  

  съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Flixabi

     
     

     Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката. В случай, че се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

• Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C).

• Това лекарство може също да се съхранява в оригиналната картонена опаковка извън хладилника при температури до максимум 25 °C за еднократен период до шест месеца, но без да се превишава срок на годност, отбелязан върху опаковката. В такъв случай не го връщайте отново в хладилника. Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.

  Изхвърлете лекарството, ако не е използвано до новата дата на изтичане на срока на годност или до датата, отпечатана върху картонената опаковка, която от двете дати настъпи по-рано.

• Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилника при температура от 2 °C до 8 °C до 34 дни и в продължение на още 24 часа при 25 °C след изваждане от хладилника.

• Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Flixabi

• Активно вещество: инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

• Други съставки: захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев фосфат хептахидрат.

Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката

Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор. Прахът е бял.

Flixabi се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакон(a). Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нидерландия

Производител

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13,

1171 LP, Badhoevedorp Нидерландия

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė Tel: +370 52 07 91 38

България

Ewopharma AG Representative Office Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel: + 420 228 884 152

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: + 36 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V. Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L. Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 513 33 33 Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

На пациентите, които са на лечение с Flixabi, трябва да се предостави напомняща карта на пациента.

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Указания за употреба и изхвърляне – условия на съхранение

Да се съхранява при 2 °C –8° C.

Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25 °C за еднократен период до

6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност. Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка. След изваждане от хладилника Flixabi не трябва да се връща обратно.

Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение

С цел подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва ясно да се записват.

1. Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.

   Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб. Изчислете какъв обем инжекционен разтвор Flixabi ще Ви е необходим.

   
   

2. При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранете алуминиевата обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт. Вкарайте поставената на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете водата за инжекции към стената на флакона. Внимателно завъртете няколко пъти флакона, за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор. Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично. НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ. Образуването на пяна не е нещо необичайно. Оставете разтвора и изчакайте 5 минути. Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт. Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин. Не използвайте разтвора, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

   
   

3. Разредете цялото количество на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с никакъв друг разредител. За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Flixabi. Бавно добавете цялото количество разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид. Смесете ги внимателно. При обеми, по-големи от 250 ml, използвайте или по-голям инфузионен сак (напр. 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml. Ако се съхранява в хладилник след реконституиране и разреждане, инфузионният разтвор трябва да се остави да се темперира при стайна температура до 25 °C за 3 часа преди Стъпка 4 (инфузия). Съхранение над 24 часа при температура от 2 °C до 8 °C е приложимо само когато Flixabi е приготвен в инфузионния сак.

   
   

4. Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчваната продължителност на инфузията. Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите

   1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

   консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след реконституиране и разтваряне. Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди и по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 °C до 8 °C, освен ако реконституирането/разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Не съхранявайте неизползвания инфузионен разтвор за повторна употреба.

   
   

5. Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други препарати. Flixabi не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат през един и същи път.

   
   

6. Преди започване на инфузията огледайте Flixabi за наличие на частици или промяна на цвета. Не го използвайте, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

   
   

7. Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.