Aranesp
darbepoetin alfa
Solution for injection 20 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 62,53 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 30 mcg (100 µg/ml - 0.3 ml mcg/0,3 ml 1 pre-filled syringe with needle guard
| На едро: | 93,85 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 30 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 93,85 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 125,12 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 60 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 187,64 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 50 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 224,83 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 250,24 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 100 mcg 1 pre-filled syringe
| На едро: | 453,84 лв |
| На дребно: | 0,00 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 20 mcg (40 µg/ml - 0.5 ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
| На едро: | 53,29 лв |
| На дребно: | 61,50 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 40 mcg (100 µg/ml - 0.4 ml 1 pre-filled syringe with needle guard
| На едро: | 106,67 лв |
| На дребно: | 123,09 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 60 mcg (200 µg/ml - 0.3 ml mcg 1 pre-filled syringe with needle guard
| На едро: | 159,96 лв |
| На дребно: | 184,58 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Solution for injection 80 mcg (200 µg/ml - 0.4 ml 1 pre-filled syringe with needle guard
| На едро: | 213,29 лв |
| На дребно: | 243,30 лв |
| Възстанови: | 0,00 лв |
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка (вижте точка 4).
Какво представлява Aranesp и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp
Как да използвате Aranesp
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Aranesp
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка
Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия. Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.
Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp. Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от:
високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар;
сърповидноклетъчна анемия;
епилептични припадъци (гърчове);
конвулсии (припадъци или гърчове);
чернодробно заболяване;
значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;
алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс); или
хепатит C.
Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи
най-добрия начин за лечение на Вашата анемия.
Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта, който Вие използвате.
Ако сте пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен удар (инсулт) и смърт.
Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост, проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като
растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин, включително (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN). Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи усложнения.
Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на
Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:
сте бременна;
мислите, че може да сте бременна, или
планирате да забременеете.
Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Aranesp.
Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да си инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а). Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно сами.
При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).
За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде или:
0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или
0,45 микрограма веднъж седмично.
При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg веднъж месечно като начална доза.
Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията.
Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията. Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви
информира, ако е необходимо да се променят дозите на Aranesp.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от терапията.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или под кожата или във вената). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза, която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при
r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да коригира Вашата доза, ако е необходимо.
Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата.
Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде:
500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм телесно тегло); или
2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Aranesp.
В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.
Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Високо кръвно налягане (хипертония)
Алергични реакции
Мозъчен удар
Болка около мястото на инжектиране
Обрив и/или зачервяване на кожата
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Конвулсии (припадъци и гърчове)
Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
Кръвни съсиреци в достъпа за диализа
Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на енергия)
Онкологични пациенти
Алергични реакции
Високо кръвно налягане (хипертония)
Кръвни съсиреци (тромбоза)
Болка около мястото на инжектиране
Обрив и/или зачервяване на кожата
Задържане на течност (оток)
Конвулсии (припадъци и гърчове)
Посиняване и кървене на мястото на инжектиране
Всички пациенти
Сериозни алергични реакции, които може да включват:
Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)
Кожен обрив
Копривна треска (уртикария)
Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин, включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра, разположени по тялото, белeне на кожата, язви в устата, гърлото, носа, половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и грипоподобни симптоми.
Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ (вижте точка 2).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е мътно или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология). Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,
80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.
Други съставки: натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Спринцовките се доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda Нидерландия
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road
Dun Laoghaire Co Dublin Ирландия
1831 Diegem Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да си поставите инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в тъканта точно под кожата. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
За да си поставите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и
напоени със спирт тампони или нещо подобно.
Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. Оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода). Освен това, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената спринцовка (EXP). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Проверете вида на разтвора Aranesp. Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност. Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате.
8. Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо, така че да Ви бъде лесно достъпно.
Преди да инжектирате Aranesp, трябва да направите следното:
За да избегнете прегъване на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате, както е показано на фиг. 1 и 2.
Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
Може да забележите малко мехурче въздух в предварително напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчетo въздух преди да инжектирате. Инжектирането на разтвор с въздушнo мехурче е безопасно.
Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на ръцете.
Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата между палеца и показалеца на ръката си.
Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната, докато спринцовката се изпразни.
Извадете иглата и отпуснете кожата.
Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лепенка.
Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте повторно Aranesp, който е останал в спринцовката.
Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно може да се убодете.
Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Използваната предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.