Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Листовка: информация за пациента
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки клопидогрел/ацетилсалицилова киселина
(clopidogrel/acetylsalicylic acid)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина
Mylan
Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и за какво се използва
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК) и принадлежи към група лекарства, наречени антитромботични лекарствени продукти. Тромбоцитите са много малки кръвни елементи, които се слепват един с друг при образуването на кръвни съсиреци. Чрез предотвратяване на това слепване в някои видове кръвоносни съдове (наречени артерии), антитромботичните лекарствени продукти намаляват риска от образуване на кръвни съсиреци (процес наречен атеротромбоза).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan се приема от възрастни за предпазване от образуването на кръвни съсиреци в уплътнените артерии, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, сърдечен удар или смърт).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan Ви е предписан вместо двете отделни лекарства, клопидогрел и АСК, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, тъй като сте имали силна гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или сърдечен удар (миокарден инфаркт). За лечението на това състояние, Вашият лекар може да Ви е поставил стент в блокираната или стеснената артерия, за да възстанови ефективния кръвен поток.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (АСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите.
ако страдате от заболяване, което включва комбинация от астма, секреция от носа (течащ
нос) и полипи (вид доброкачествено образувание в носа).
ако страдате от заболяване, което понастоящем причинява кървене, например стомашна язва или кървене в мозъка.
ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
ако страдате от тежко бъбречно заболяване.
ако сте в последното тримесечие на бременността
Предупреждения и предпазни мерки
Ако някое от изброените състояния по-долу се отнася за Вас, трябва да уведомите Вашия лекар преди да започнете да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan:
ако сте изложени на риск от кървене като:
заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва).
нарушение на кръвта, което Ви предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на Вашето тяло).
скорошна тежка травма.
скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична).
предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни.
ако сте имали съсирек в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), възникнал през последните 7 дни.
ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
ако имате анамнеза за астма или алергични реакции, включително алергия към някое от лекарствата, използвани за лечение на Вашето заболяване.
ако имате подагра.
ако консумирате алкохол, поради повишен риск от кървене или стомашно-чревно увреждане.
ако имате състояние, известно като дефицит на глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа (Г6ФД), поради риск от особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Трябва да информирате Вашия лекар
ако планирате хирургична интервенция (включително стоматологична).
ако имате стомашна или коремна болка, или кървене в стомаха или червата (червени изпражнения или черни изпражнения).
Трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете заболяване, известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура или TTP, което включва висока температура и образуване на синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, обърканост, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4).
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта.
Деца и юноши
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не е предназначен за употреба при деца или юноши под 18-годишна възраст. Съществува възможна връзка между ацетилсалициловата киселина (АСК) и синдромът на Рей, когато продукти, съдържащи АСК са прилагани при деца или юноши с вирусна инфекция. Синдромът на Рей е много рядко заболяване, което може да бъде фатално.
Други лекарства и Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Някои лекарства могат да окажат влияние върху действието на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и обратно.
Трябва задължително да кажете на Вашия лекар, ако приемате
лекарства, които могат да повишат риска от кървене, като:
перорални антикоагуланти, лекарства, използвани за намаляване образуване на съсиреци в кръвта,
АСК или други нестероидни противовъзпалителни средства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите,
хепарин или каквото и да е друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта,
тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,
селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (включително, но не само, флуоксетин или флувоксамин), лекарства, които обикновено се използват за лечение на депресия,
- рифампицин (използван за лечение на тежки инфекции)
омепразол или езомепразол, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
метотрексат, лекарство използвано за лечение на тежко ставно заболяване (ревматоиден артрит) или кожно заболяване (псориазис),
ацетазоламид, лекарство, използвано за лечение на глаукома (повишено очно налягане) или епилепсия, или за увеличаване на отделянето на урина,
пробенецид, бензбромарон или сулфинпиразон, лекарства използвани за лечение на подагра,
флуконазол или вориконазол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции,
антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции),
валпроева киселина, валпроат или карбамазепин, лекарства за лечение на някои видове епилепсия,
ваксина срещу варицела, лекарство, използвано за предотвратяване на варицела или херпес зостер, в рамките на 6 седмици след приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, или ако имате активна варицела или херпес зостер инфекция (вижте точка 2 „Деца и юноши”),
моклобемид, лекарство за лечение на депресия,
репаглинид, лекарство за лечение на диабет,
паклитаксел, лекарство за лечение на рак,
никорандил, лекарство за лечение на сърдечна болка в гърдите.
опиоиди: докато се лекувате с клопидогрел, трябва да уведомите Вашия лекар преди да Ви бъде предписано лечение с опиоиди.
Трябва да спрете друго лечение с клопидогрел, докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan.
Случайната употреба на АСК (не повече от 1 000 mg на 24 часа) обикновено не би трябвало
да представлява проблем, но продължителната употреба на АСК при други обстоятелства трябва да се обсъди с Вашия лекар или фармацевт.
Mетамизол (вещество за намаляване на болката и температурата) може да понижи ефекта на ацетилсалициловата киселина върху агрегацията на тромбоцитите (слепване на кръвни клетки и образуване на кръвен съсирек), когато се приема едновременно. Следователно, тази комбинация трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които приемат ниска доза аспирин за кардиопротекция (предпазване).
Бременност и кърмене
Не приемайте Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan по време на третото тримесечие на бременността.
За предпочитане е да не приемате това лекарство по време на първото и второто тримесечие на бременността.
Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan. Ако забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва употребата на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan по време на бременност.
Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство.
Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки съдържа Алура червено AC
Алура червено AC може да причини алергични реакции.
Как да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е една таблетка Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan дневно, която се приема през устата с чаша вода, със или без храна.
Трябва да приемате Вашето лекарство по едно и също време всеки ден.
В зависимост от заболяването Ви, Вашият лекар ще определи колко дълго е необходимо да
приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan. Ако сте прекарали инфаркт, той трябва да Ви бъде предписан за поне четири седмици. Във всеки случай, трябва да го приемате толкова дълго, колкото Вашият лекар Ви го предписва.
Ако сте приели повече от необходимата доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Свържете се с Вашия лекар или със спешното отделение на най-близката болница поради повишен риск от кървене.
Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Ако сте пропуснали да приемете доза Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan, но си спомните в рамките на следващите 12 часа след обичайното време, веднага вземете таблетката си, а после приемете следващата таблетка в обичайния час.
Ако сте забравили за повече от 12 часа, просто приемете следващата еднократна доза в обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Свържете се с Вашия лекар, преди да спрете или да започнете отново Вашето лечение.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако получите:
висока температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост. Това може да се дължи на понижаване на стойностите на някои кръвни клетки, което е рядко.
признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки, и/или обърканост (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
подуване на устата или нарушения на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
Това може да са признаци на алергична реакция.
Най-честата нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan е кървене. Кървенето може да се прояви като кървене в стомаха или червата, образуване на синини, хематом (необичайно кървене или образуване на синини по кожата), кървене от носа, кръв в урината. В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в окото, в главата (особено в старческа възраст), белия дроб
или ставите.
Ако имате продължително кървене, когато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на лекарството да предотвратява образуването на кръвни съсиреци. При малки порязвания и наранявания, като например порязване по време на бръснене, това обикновено е без значение. Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
Другите нежелани лекарствени реакции включват: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): Диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.
Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Главоболие, стомашна язва, гадене, повръщане, запек, увеличено количество на газове в стомаха или червата, обриви, сърбеж, замаяност, усещане за изтръпване и мравучкане.
Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души): Световъртеж, уголемяване на гърдите при мъже.
Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Жълтеница (пожълтяване на кожата и/или очите); парене в стомаха и/или хранопровода; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднено дишане понякога придружено с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); подуване на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; обърканост; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храните, възпаление на малки съдове.
Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Перфорация на язва, шум в ушите, загуба на слуха, внезапни животозастрашаващи алергични
реакции или реакции на свръхчувствителност с болка в гръдния кош или корема, заболяване на бъбреците, ниско ниво на кръвната захар, подагра (заболяване с болезнени, подути стави, причинено от кристали пикочна киселина) и влошаване на хранителни алергии, особена форма на анемия (нисък брой червени кръвни клетки) (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”), оток.
Освен това, Вашият лекар може да установи промени в показателите при изследванията на кръвта или урината.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след „Годен до:“ или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25°C.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (АСК). Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 75 mg ацетилсалицилова киселина.
Другите съставки са:
Ядронатаблетката: микрокристална целулоза, лактоза (вижте точка 2
„Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, талк, хидрогенирано рициново масло, прежелатинизирано нишесте, стеаринова киселина, железен оксид, жълт (E172).
Обвивканатаблетката: хипромелоза, триацетин, талк, поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран), титанов диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (E422), натриев лаурилсулфат, железен оксид, жълт (E172).
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки Активните вещества са клопидогрел и ацетилсалицилова киселина. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат) и 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Другите съставки са:
Ядронатаблетката: микрокристална целулоза, лактоза (вижте точка 2
„Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа лактоза“), кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, талк, хидрогенирано рициново масло, прежелатинизирано нишесте, стеаринова киселина, железен оксид, жълт (E172).
Обвивканатаблетката: хипромелоза, триацетин, талк, поли(винилов алкохол) (частично хидролизиран), титанов диоксид (E171), глицеролов монокаприлокапрат (E422), натриев лаурилсулфат, Алура червено AC (E129) (вижте точка 2 „Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan съдържа Алура червено AC“)
Как изглежда Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan и какво съдържа опаковката
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/75 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали таблетки, гравирани със “CA2” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Mylan 75 mg/100 mg филмирани таблетки са розови, елипсовидни, двойноизпъкнали таблетки, гравирани със “CA3” от едната страна на таблетката и “M” от другата.
Таблетките са налични в блистери от 28 или 30 таблетки, или в перфорирани блистери с единични дози от 28 или 30 таблетки, или в пластмасови бутилки от 100 таблетки. Бутилките съдържат сушител. Да не се поглъща сушителят.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Ирландия
Производители
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия.
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Унгария.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Norge
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Ireland
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf
Símí: +354 540 8000
Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Suomi/Finland
Mylan Finland OY
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
Varnavas Hadiipanavis Ltd. Τηλ: + 357 2220 7700
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600
Дата на последно преразглеждане на листовката