Листовка: информация за потребителя

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

клофарабин (clofarabine)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Evoltra и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra

  3. Как да използвате Evoltra

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Evoltra

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Evoltra и за какво се използва

     
     

     Evoltra съдържа активното вещество клофарабин. Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства. Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава. Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки – като раковите клетки.

     
     

     Evoltra се използва за лечение на деца (възраст ≥ 1 година), юноши и млади хора на възраст до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), когато предишните лечения не са дали резултат или са престанали да имат ефект. Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.

     
     

  2. Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra Не използвайте Evoltra

• ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;

• ако кърмите (моля, прочетете точка „Бременност и кърмене” по-долу);

• ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми.

  
  

  Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас. Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за детето Ви.

  Предупреждения и предпазни мерки

  Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас. Evoltra може да не е подходящ за Вас:

• ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;

• ако имате или сте имали бъбречно заболяване;

• ако имате или сте имали чернодробно заболяване;

• ако имате или сте имали сърдечно заболяване.

  
  

  Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар или на този, който се грижи за Вас, ако получите някои от посочените оплаквания, тъй като може да се наложи прекратяване на лечението:

• ако получите втрисане или висока температура – тъй като клофарабин намалява броя на

  образуващите се в костния мозък кръвни клетки, може да се увеличи вероятността да развиете инфекции;

• ако имате затруднено дишане, ускорено дишане или задух;

• ако усетите промяна в пулса;

• ако получите замайване (прималяване) или прилошаване – това може да бъде симптом на ниско кръвно налягане;

• ако Ви се гади или имате разстройство (редки изпражнения);

• ако урината Ви е по-тъмна от обикновено – важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване;

• ако получите обрив с мехури или язви в устата;

• ако загубите апетит, имате гадене, повръщане, диария, тъмно оцветяване на урината и светли изпражнения, стомашна болка, жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), или имате общо неразположение, това може да са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит), или чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

• ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене,

  повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).

  
  

  Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви.

  
  

  По време на лечението с Evoltra Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви. Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.

  
  

  Обсъдете с лекаря си начините за предпазване от бременност. Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението. Вижте точка „Бременност и кърмене” по-долу. Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи. Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.

  
  

  Други лекарства и Evoltra

  Информирайте Вашия лекар, ако използвате или наскоро сте използвали:

• лекарства за сърдечно заболяване;

• лекарства, които повлияват кръвното налягане;

• лекарства, влияещи върху черния дроб или бъбреците;

• всякакви други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.

  
  

  Бременност и кърмене

  Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.

  Жени, които могат да забременеят: трябва да използвате ефективни начини за предпазване от

  бременност по време на лечението с клофарабин и за 6 месеца след приключване на лечението. Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени. Ако сте

  бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.

  
  

  Мъжете също трябва да използват ефективни методи за контрацепция и да бъдат посъветвани да не стават бащи, докато са на лечение с клофарабин и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението.

  
  

  Ако кърмите, трябва да спрете кърменето преди започване на лечението и не трябва да кърмите по време на лечението и в рамките на 3 месеца след приключване на Вашето лечение.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.

  
  

  Evoltra съдържа натрий

  Това лекарство съдържа 72 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон. Това количество е еквивалентно на 3,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от 5 или повече флакона дневно по време на цикъла Ви на лечение за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

  
  

  1. Как да използвате Evoltra

     
     

     Вашето лечение с Evoltra е предписано от лекар специалист, с опит в лечението на левкемия.

     
     

     Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви. Преди да Ви се приложи, Evoltra ще бъде разреден с разтвор на натриев хлорид (сол и вода). Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.

     
     

     Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни. Ще се прилага като инфузия през дълга тънка тръбичка, поставена във вената (система) или през малко медицинско приспособление, имплантирано под кожата (портакат), или ако Вие (или Вашето дете) имате имплантиран такъв. Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа. Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.

     
     

     Вашият лекар ще проследява състоянието Ви и може да променя дозата в зависимост от това дали се повлиявате от лечението. Важно е да пиете много вода за избягване на обезводняване.

     
     

     Ако сте използвали повече от необходимата доза Evoltra

     Ако смятате, че може да са Ви приложили твърде голямо количество от лекарството, съобщете веднага на Вашия лекар.

     
     

     Ако сте пропуснали да използвате Evoltra

     Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството. Ако смятате, че сте пропуснали доза, съобщете веднага на лекаря си.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този лекарство, попитайте Вашия лекар.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• тревожност, главоболие, повишена температура, умора;

• гадене и повръщане, диария (редки изпражнения);

• зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места;

• може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя

  на някои видове кръвни клетки в организма Ви;

• кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.

  
  

  Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

• инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес;

• промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки;

• алергични реакции;

• чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло;

• възбуда, раздразнителност или нервност;

• чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост, замаяност, треперене;

• увреждане на слуха;

• събиране на течност около сърцето, сърцебиене;

• ниско кръвно налягане, появяване на бучка след тежко натъртване;

• кръвотечение от малките кръвоносни съдове, учестено дишане, кръвотечение от носа, затруднено дишане, задух, кашлица;

• повръщане на кръв, болка в стомаха, болка в седалището;

• кръвоизлив в главата, стомаха, червата или белите дробове, от устата или венците, язви в устата, възпалена устна лигавица;

• пожълтяване на кожата и очите (нарича се също жълтеница) или други чернодробни

  нарушения;

• синини, косопад, промяна на цвета на кожата, засилено изпотяване, суха кожа или други кожни проблеми;

• болки в гръдната стена или костите, болки във врата или гърба, болки в крайниците, мускулите или ставите;

• кръв в урината;

• органна недостатъчност, болка, увеличено напрежение в мускулите, задържане на вода и отоци на части от тялото, включително на ръцете и краката, промени в психичното състояние, усещане за горещина, студенина или необичайни усещания;

• клофарабин може да повлияе на нивата на определени вещества в кръвта. Вашият лекар ще

  Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално;

• чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност);

• отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).

  
  

  Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

• възпаление на черния дроб (хепатит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

1. Как да съхранявате Evoltra

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да не се замразява.

   
   

   След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Evoltra

Активното вещество е клофарабин. Един ml съдържа 1 mg клофарабин. Всеки флакон от 20 ml съдържа 20 mg клофарабин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Evoltra и какво съдържа опаковката

Evoltra е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане. Предлага се в стъклени флакони от

20 ml. Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия. Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 251105 BP Amsterdam Нидерландия

Производител

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235

51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.Tel.: +421 2 208

33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800536389

Κύπρος

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Дата на последно преразглеждане на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.

и на уебсайта на Изпълнителната агенция по лекарствата https://www.bda.bg/bg/. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Специални предпазни мерки при приложение

Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.

Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с размер на порите

0,2 микрометра и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, дадени в таблицата по-долу. Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря. (Ако използването на филтър за спринцовка с пори

0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрира предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с размер на порите 0,22 микрометра.)

Разреденият концентрат трябва да е бистър, безцветен разтвор. Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.

Доказана е химична и физична стабилност на разредения концентрат за 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C). От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия. Да не се замразява.

Указания за работа

Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични средства. С цитотоксични лекарствени продукти трябва да се работи с повишено внимание.

При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло. Ако продуктът попадне в контакт с очите, кожата или лигавиците, трябва да се измие незабавно с обилно количество вода.

Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.

Изхвърляне

Evoltra е само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.