Листовка: информация за потребителя

Ferriprox 500 mg филмирани таблетки

деферипрон (deferiprone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

• Към картонената опаковка е приложена карта на пациента. Откъснете, попълнете, прочетете картата на пациента внимателно и я носете със себе си. Дайте тази карта на пациента на Вашия лекар, ако развиете симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.

  
  

  Какво съдържа тази листовка:

  1. Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox

  3. Как да приемате Ferriprox

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Ferriprox

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ferriprox и за какво се използва

     
     

     Ferriprox съдържа активното вещество деферипрон. Ferriprox е хелатор на желязото, вид лекарство, което отстранява излишното желязото от организма.

     
     

     Ferriprox се използва за лечение на претоварване с желязо, причинено от често кръвопреливане при пациенти с таласемия майор, когато провежданата хелатираща терапия е противопоказана или неподходяща.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ferriprox Не приемайте Ferriprox

• ако сте алергични към деферипрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

• ако имате анамнеза за повтарящи се епизоди на неутропения (нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),

• ако имате анамнеза за агранулоцитоза (много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили),

• ако понастоящем приемате лекарства, причиняващи неутропения или агранулоцитоза, (вижте раздел „Други лекарства и Ferriprox“),

• ако сте бременна или кърмите.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

• най-сериозната нежелана реакция, която може да се развие при приемане на Ferriprox, е много нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, познато като тежка неутропения или агранулоцитоза, се развива при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания. Поради това, че белите кръвни клетки помагат за борба с инфекциите, ниският брой неутрофили може да Ви изложи на риск от развиване на

  сериозна или потенциално животозастрашаваща инфекция. За да Ви наблюдава за неутропения, Вашият лекар ще Ви помоли, докато сте на лечение с Ferriprox, редовно всяка седмица да правите кръвно изследване (за да се провери броят на белите кръвни клетки). Изключително важно за Вас е да спазвате това назначение. Моля, вижте картата на пациента, приложена към картонената опаковка. Ако получите някакви симптоми на инфекция като висока температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми, потърсете незабавно медицинска помощ. В рамките на 24 часа трябва да бъде проверен броят на белите кръвни клетки, за да се открие евентуална агранулоцитоза.

• ако сте позитивен(на) за вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВ) или имате силно нарушена чернодробна или бъбречна функция, Вашият лекар може да препоръча допълнителни изследвания.

Вашият лекар ще поиска да се явите за изследвания на съдържанието на желязо в организма Ви. Допълнително може да поиска да Ви се направи чернодробна биопсия.

Други лекарства и Ferriprox

Не приемайте лекарства, за които е известно, че причиняват неутропения или агранулоцитоза (вижте раздел „Не приемайте Ferriprox“). Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Не приемайте антиацидни средства, съдържащи алуминий, докато приемате Ferriprox. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете витамин C с

Ferriprox.

Бременност и кърмене

Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Това лекарство може тежко да увреди Вашето бебе. Трябва да ползвате ефективна контрацепция,

докато приемате Ferriprox. Питайте Вашият лекар кой метод е най-подходящ за вас. Ако забременеете, докато приемате Ferriprox, незабавно преустановете приема на лекарството и

съобщете на Вашия лекар.

Не употребявайте Ferriprox, ако кърмите. Вижте картата на пациента, приложена към картонената опаковка.

Шофиране и работа с машини

Неприложимо

1. Как да приемате Ferriprox

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Количествотo Ferriprox, което Вие приемате ще зависи от Вашето телесно тегло. Обичайната доза е 25 mg/kg, 3 пъти дневно до достигане на обща дневна доза от 75 mg/kg. Общата дневна доза не трябва да надвишава 100 mg/kg. Приемете Вашата първа доза сутринта, втората доза на обяд, а третата доза вечерта. Ferriprox може да бъде приеман със или без храна. Все пак, за Вас може да е по лесно за запомняне, ако приемате Ferriprox, когато се храните.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Ferriprox

   Няма съобщения за остро предозиране с Ferriprox. Ако случайно сте приели повече от предписаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Ferriprox

   Ferriprox ще е най-ефективен, ако не пропускате да приемате дози. Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом се сетите за това. Вземете следващата доза в редовното за прием време.

   Ако пропуснете повече от 1 доза, не вземайте двойна доза, за да компенсирате отделни пропуснати дози. Продължете да следвате нормалната схема на дозировка на лекарството. Не променяйте Вашата дневна доза без първо да сте го обсъдили с Вашия лекар.

   
   

2. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Най-сериозната нежелана реакция на Ferriprox е силното намаляване на броя на белите кръвни клетки (неутрофили). Това заболяване, известно като тежка неутропения или агранулоцитоза, се проявява при 1 до 2 от 100 човека, приемали Ferriprox при клинични проучвания. Намаляването на броя на белите кръвни клетки може да се свърже с тежка и потенциално опасна за живота инфекция. Незабавно съобщете на Вашия лекар за всеки симптом на инфекция като температура, възпалено гърло или грипоподобни симптоми.

   
   

   Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

   • коремна болка;

   • гадене;

   • повръщане;

   • червеникав/кафеникав цвят на урината.

     
     

     При гадене или повръщане приемането на Ferriprox с малко храна може да помогне. Оцветяването на урината е много често срещана реакция и не е опасно.

     
     

     Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

   • нисък брой бели кръвни клетки (агранулоцитоза и неутропения);

   • главоболие;

   • диария;

   • повишаване на чернодробните ензими;

   • умора;

   • увеличаване на апетита.

     
     

     С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):

   • алергични реакции, включително кожен обрив или уртикария.

   
   

   Има случаи на болки и подуване на ставите, от лека болка в една или повече стави до тежко инвалидизиране. В повечето случаи болката изчезва докато пациентите продължават да приемат Ferriprox.

   
   

   Неврологични нарушения (например тремор, нарушение на походката, двойно зрение, неволеви мускулни съкращения, проблеми с координацията на движенията) са съобщавани при деца, на които умишлено е предписвана двойно по-голяма доза от максималната препоръчителна доза

   от 100 mg/kg/ден в продължение на няколко години и също са наблюдавани при деца със стандартни дози деферипрон. Децата са се възстановили от тези симптоми след прекратяване

   на прилагането на Ferriprox.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

3. Как да съхранявате Ferriprox

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Да се съхранява под 30ºC.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

4. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ferriprox

Активното вещество: деферипрон. Всяка таблетка от 500 mg съдържа 500 mg деферипрон.

Други съставки:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид

покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид

Как изглежда Ferriprox и какво съдържа опаковката

Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с отпечатани „APO” и „500”, разделени от делителна черта, от едната страна и гладка от другата. Таблетката е 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm и с делителна черта. Таблетката може да бъде разделена на две равни половини. Ferriprox е опакован в бутилки по 100 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба:

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A

43122 Parma

Италия

Производител:

Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ: + 30 210 8161802

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 934948000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: + 357 25 371056

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A.Ltd Tel: + 39 0521 2791

Дата на последно преразглеждане на листовката .

.