Ontozry
cenobamate
ценобамат (cenobamate)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Ontozry и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Ontozry
Как да приемате Ontozry
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Ontozry
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Ontozry съдържа активното вещество ценобамат. Ценобамат принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептици”. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия – заболяване, при което човек има пристъпи или припадъци поради нарушена активност в мозъка.
Ontozry се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства при възрастни пациенти с епилепсия, при които не се постига достатъчен контрол въпреки предишно лечение с най- малко 2 антиепилептични продукта, за лечение на вид епилепсия, при която има пристъпи с фокално начало, със или без вторична генерализация. Пристъпите с фокално начало се причиняват от нарушена активност, която започва в част от мозъка от едната страна, а вторична генерализация означава, че нарушената активност се разпространява и в двете страни на
мозъка. Лекарството може да се използва само при възрастни.
ако сте родени със сърдечни проблеми с промени на електрическата активност на сърцето, свързани с рядко заболяване, наречено фамилен синдром на скъсен QT интервал.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ontozry или по време на лечението, ако:
имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с
антиепилептични лекарства като Ontozry, са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако някога се появят такива мисли, свържете се незабавно с Вашия лекар.
имате сериозна кожна реакция, която може да включва висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, обрив, разпространяващ се до други части на тялото, подути жлези (уголемени лимфни възли) и кръвни изследвания, показващи
повишени нива на чернодробни ензими и на вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Ontozry не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изследван в тази група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Приемането на Ontozry с определени други лекарства може да повлияе на начина на действие
на другите лекарства или да повлияе на начина на действие на Ontozry. Не започвайте и не спирайте приема на други лекарства, без да сте говорили с Вашия лекар или фармацевт.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи дозата Ви да бъде коригирана:
лекарства, използвани за улесняване на заспиването, като напр. барбитурати и бензодиазепини
други лекарства за лечение на епилепсия, като клобазам, фенитоин и фенобарбитал, ламотрижин.
лекарства за контрол на раждаемостта (перорални контрацептиви), тъй като те могат да
бъдат по-малко ефективни, когато се комбинират с Ontozry. Вашият лекар може да предпише алтернативни методи за предотвратяване на бременност, докато приемате това лекарство и до 4 седмици след спиране на приема му
лекарства, за които е известно, че се преобразуват в организма от конкретни групи ензими, като напр. мидазолам (лекарство за спиране на продължителни, остри (внезапни)
конвулсивни гърчове, за седиране и проблеми със съня), бупропион (лекарство, което помага за спиране на тютюнопушенето), омепразол (лекарство, използвано за лечение на
киселини или стомашна язва), барицитиниб (лекарство, използвано за лечение на болезнено възпаление на ставите или кожна екзема), цефаклор (антибиотик), емпаглифлозин (лекарство, използвано за лечение на високи стойности на глюкоза в
кръвта при диабет), пеницилин G (антибиотик), ритобегрон (лекарство, използвано за лечение на свръхактивност на пикочния мехур), ситаглиптин (лекарство, използвано за
контрол на високи стойности на глюкоза в кръвта при диабет).
Не приемайте това лекарство с алкохол. Ontozry може да засили ефектите на алкохола като усещането за умора или сънливост и не трябва да пиете алкохол с това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Приемайте Ontozry по време на бременност само ако Вие и Вашият лекар решите, че е
абсолютно необходимо. Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на употреба на ценобамат и до 4 седмици след спиране на приема на това лекарство. Посъветвайте се с Вашия лекар относно ефективните мерки за предпазване от забременяване.
Трябва да спрете кърменето, докато приемате Ontozry.
Може да почувствате сънливост, замаяност или умора и намалено зрение, докато приемате Ontozry.
Тези ефекти са по-вероятни в началото на лечението или след повишаване на дозата.
Не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини, ако реакциите Ви са забавени и докато не разберете как Ви влияе лекарството.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ще приемате Ontozry заедно с други лекарства за лечение на епилепсия.
Ще започнете да приемате Ontozry в дневна доза от една таблетка от 12,5 mg през първите
2 седмици, последвано от една таблетка от 25 mg веднъж дневно през следващите 2 седмици. След това дозата Ви постепенно ще бъде коригирана на всеки 2 седмици, докато достигнете дозата, която Ви действа най-добре. Вашият лекар ще определи подходящата дневна доза за Вас, като може да се наложи да я коригира с течение на времето.
Препоръчителната дневна доза е между 200 mg и 400 mg веднъж дневно.
Приемайте препоръчителната доза веднъж на ден приблизително по едно и също време. Може да приемате Ontozry по всяко време през деня или вечерта с храна или между храненията.
Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Не разчупвайте таблетките наполовина, защото те не са подходящи за разделяне на две равни половини.
Говорете с Вашия лекар. Може да почувствате замаяност, умора и сънливост.
Приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните, ако са изминали по-малко от 12 часа от времето, по което е трябвало да я приемете. Ако са изминали повече от 12 часа, пропуснете забравената доза и приемете следващата в обичайното за Вас време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не намалявайте дозата и не спирайте приема на Ontozry без да попитате Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви обясни как да спрете приема на Ontozry, като постепенно намалявате дозата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
сериозна кожна реакция, която може да включва висока температура и други грипоподобни симптоми, обрив по лицето, обрив, който се разпространява до други участъци на тялото, и подути жлези (уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания може да покажат повишени нива на чернодробни ензими и на вид бели кръвни клетки (еозинофилия).
Може да получите следните други нежелани реакции от това лекарство. Кажете на лекаря, ако получите нещо от изброените:
усещане за сънливост (сомнолентност), седиране или силна умора (изтощение)
усещане за замаяност
световъртеж (вертиго)
проблеми с координацията на движенията, проблеми при ходене или поддържането на равновесие (атаксия, нарушение на походката, нарушение на координацията)
главоболие
намалена памет, обърканост
възбудимост
затруднение при изговаряне на думите или затруднен говор
бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено зрение, двойно виждане
гадене, повръщане, запек или диария
сухота в устата
обрив, сърбеж
подути клепачи, подути крайници
кръвни изследвания, показващи повишени нива на определени чернодробни ензими
алергични реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е ценобамат.
Една таблетка Ontozry от 12,5 mg съдържа 12,5 mg ценобамат.
Една филмирана таблетка от Ontozry 25 mg съдържа 25 mg ценобамат. Една филмирана таблетка от Ontozry 50 mg съдържа 50 mg ценобамат.
Една филмирана таблетка от Ontozry 100 mg съдържа 100 mg ценобамат. Една филмирана таблетка от Ontozry 150 mg съдържа 150 mg ценобамат.
Една филмирана таблетка от Ontozry 200 mg съдържа 200 mg ценобамат.
Другите съставки са микрокристална целулоза (E460), лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат
(E470b)
25 mg и 100 mg филмирани таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171)
50 mg филмирани таблетки: жълт железен оксид (E172), макрогол, частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк, титанов диоксид (E171)
150 mg и 200 mg филмирани таблетки: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, частично хидролизиран поли(винилов алкохол) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171)
Ontozry 12,5 mg са необвити кръгли, бели до почти бели таблетки с „AV“ от едната страна и
„12“ от другата страна.
Ontozry 25 mg са кръгли, кафяви филмирани таблетки с „AV“ от едната страна и „25“ от другата страна.
Ontozry 50 mg са кръгли, жълти филмирани таблетки с „AV“ от едната страна и „50“ от другата страна.
Ontozry 100 mg са кръгли, кафяви филмирани таблетки с „AV“ от едната страна и „100“ от
другата страна.
Ontozry 150 mg са кръгли, светлооранжеви филмирани таблетки с „AV“ от едната страна и
„150“ от другата страна.
Ontozry 200 mg са овални, светлооранжеви филмирани таблетки с „AV“ от едната страна и ‘200’ от другата страна.
Ontozry опаковка за започване на лечението съдържа 14 таблетки от 12,5 mg и 14 филмирани таблетки от 25 mg.
Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg филмирани таблетки се продават в опаковки по 14, 28
или 84 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Angelini Pharma S.p.A Viale Amelia 70, 00181 Rome - Италия
Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling Германия
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Ancona (AN), Италия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .