BiResp Spiromax
budesonide, formoterol
будезонид/формотеролов фумарат дихидрат (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате BiResp Spiromax
Как да използвате BiResp Spiromax
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BiResp Spiromax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
BiResp Spiromax съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
Будезонид принадлежи към група лекарства, наречени „кортикостероиди“, известни и като
„стероиди“. Той действа като намалява и предотвратява отока и възпалението в белите дробове и Ви помага да дишате по-лесно.
Формотеролов фумарат дихидрат принадлежи към група лекарства, наречени
„дългодействащи β2-адреноцепторни агонисти“ или „бронходилататори“. Той действа като отпуска мускулите в дихателните пътища. Това ще помогне за отваряне на дихателните пътища и ще Ви помогне да дишате по-лесно.
Вашият лекар е предписал това лекарство за лечение на астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина.
Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
Използвайте облекчаващия инхалатор, когато се появят астматичните симптоми, за да улесните дишането си.
Използвайте BiResp Spiromax всеки ден. Това помага за предотвратяване появата на астматични симптоми, като задух и хрипове.
Използвайте BiResp Spiromax, когато имате нужда от допълнителни инхалации или впръсквания за облекчаване на астматичните симптоми, за улесняване на дишането, а също така, ако е съгласувано с лекаря, за предотвратяване появата на астматични симптоми (например при физическо усилие или излагане на алергени). При тях няма нужда от допълнителен инхалатор за това.
ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища на белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене. Симптомите включват задух, кашлица, дискомфорт в гръдната област и отделяне на храчки. BiResp Spiromax може да се използва също и за лечение на симптомите на тежка ХОББ само при възрастни.
ако сте алергични към будезонид, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax
ако сте диабетик;
ако имате белодробна инфекция;
ако имате високо кръвно налягяне или някога сте имали проблеми със сърцето (включително неравномерен сърдечен ритъм, много бърз пулс, стесняване на артериите или сърдечна недостатъчност);
ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;
ако имате ниски нива на калий в кръвта;
ако имате тежки чернодробни проблеми;
ако редовно пиете алкохол.
Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате BiResp Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате. Ако от дълго време вземате стероидни таблетки, лекарят Ви може да поиска редовно да си правите изследвания на кръвта. Когато намалявате броя на стероидните таблетки, може да почувствате общо неразположение, дори и симптомите в гръдния Ви кош да се подобряват. Може да се появят симптоми като запушен или течащ нос, слабост, ставни или мускулни болки и обрив (екзема). Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар. Може да се наложи да вземате други лекарства, ако развиете алергични или артритни симптоми. Трябва да говорите с Вашия лекар, ако се притеснявате дали трябва да продължите да използвате BiResp Spiromax.
Вашият лекар може да прецени да добави стероидни таблетки към обичайното Ви лечение, ако имате заболяване, като например инфекция в гръдния кош или преди операция.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт особено, ако приемате някое от следните лекарства:
β -блокери (като атенолол или пропранолол за високо кръвно налягане или сърдечно заболяване), включително капки за очи (като тимолол за глаукома);
окситоцин, който се дава на бременни жени, за да се индуцира раждане;
лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид, прокаинамид и терфенадин);
лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
диуретици, известни още като „отводняващи таблетки“ (като фуроземид); те се използват за лечение на високо кръвно налягане;
стероидни таблетки, които приемате през устата (като преднизолон);
ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин). Те често се използват за лечение на астма;
други бронходилататори (като салбутамол);
трициклични антидепресанти (като амитриптилин) и антидепресанта нефазодон;
антидепресанти, като например инхибитори на моноаминооксидазата и такива със сходни свойства (като антибиотика фуразолидон и химиотерапевтичното лекарство прокарбазин);
антипсихотични фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ инфекция;
лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин и телитромицин);
лекарства за болестта на Паркинсон (като леводопа);
лекарства за тироидни проблеми (като левотироксин).
Някои лекарства може да увеличат ефекта от BiResp Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате BiResp Spiromax.
Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение, за да се намали рискът от взаимодействие с анестетика, който ще получите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на BiResp Spiromax - НЕ използвайте това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.
Ако забременеете, докато използвате BiResp Spiromax, НЕ спирайте употребата на BiResp
Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Няма вероятност BiResp Spiromax да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
Лактозата е вид захар, намираща се в млякото. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Важно е да използвате BiResp Spiromax всеки ден, дори и ако в момента нямате симптоми на астма или ХОББ.
Ако използвате BiResp Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите Ви.
BiResp Spiromax може да бъде предписан за астма по два различни начина. Количеството BiResp Spiromax, което трябва да използвате и кога да го използвате зависи от това как Ви е предписано.
Ако Ви е предписан BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(А) Използване на BiResp Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор“.
Ако Ви е предписан BiResp Spiromax като единствен инхалатор, прочетете раздела, озаглавен „(Б) Използване на BiResp Spiromax като единствен инхалатор“.
Възрастни (18 и повече години)
1 или 2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер.
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Юноши (12 и повече години)
или 2 инхалации два пъти дневно.
Вашият лекар ще Ви помогне да овладеете астмата и ще коригира дозата на това лекарство до най-ниската доза, която контролира астмата Ви. Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия BiResp Spiromax доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия BiResp Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид. Ако симптомите Ви са добре овладени, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно. Не коригирайте броя инхалации, предписани от лекаря Ви, без най-напред да се посъветвате с него.
Винаги носете със себе си своя облекчаващ инхалатор и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове. Не използвайте BiResp Spiromax, за да лекувате тези астматични симптоми.
Използвайте BiResp Spiromax само по начина, който Ви е казал Вашият лекар.
Възрастни и юноши (12 и повече години) 1 инхалация сутрин и 1 инхалация вечер или
инхалации сутрин, или
2 инхалации вечер.
Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации два пъти дневно.
Използвайте BiResp Spiromax и като облекчаващ инхалатор, за да лекувате астматичните симптоми, когато се появят, и да предотвратите появата на астматични симптоми (например при физическо усилие или при излагане на алергени).
Ако се появят астматични симптоми, направете 1 инхалация и изчакайте няколко минути.
Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.
Не правете повече от 6 инхалации наведнъж.
Винаги носете със себе си BiResp Spiromax и го използвайте, за да облекчите внезапните пристъпи на задух и хрипове.
Обща дневна доза от повече от 8 инхалации обикновено не е необходима. Но Вашият лекар може да Ви позволи да правите до 12 инхалации на ден за ограничен период.
Ако редовно се нуждаете от 8 или повече инхалации на ден, уредете си преглед при Вашия лекар. Може да се наложи той да промени лечението Ви.
НЕ правете повече от 12 инхалации общо за 24 часа.
Ако при физическо усилие се появят астматични симптоми, използвайте BiResp Spiromax, както е описано тук. Но не използвайте BiResp Spiromax непосредствено преди физическо усилие, за да предотвратите астматични симптоми. Важно е да обсъдите с Вашия лекар употребата на BiResp Spiromax за предотвратяване на астматични симптоми; честотата на физическо усилие или честотата на излагане на алергени може да повлияе предписаното Ви лечение.
Само за възрастни (18 и повече години):
2 инхалации два пъти дневно, сутрин и вечер
Вашият лекар може да Ви предпише друго лекарство бронходилататор, например антихолинергично средство (като тиотропинов или ипратропинов бромид) за вашата ХОББ.
Преди да използвате Вашия нов BiResp Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Отворете торбичката от фолио, като скъсате маркираната линия в горната ú част и извадете инхалатора.
Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.
На етикета на инхалатора запишете датата, на която сте отворили торбичка от фолио.
Не разклащайте инхалатора преди употреба.
Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу.
Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Вашето лекарство се измерва активно. Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
Издишайте леко (доколкото Ви е комфортно). Не издишвайте през инхалатора.
Поставете мундщука между зъбите си. Не захапвайте мундщука. Затворете устни около мундщука. Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.
Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.
Извадете инхалатора от устата си. Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно.
Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7. След всяка доза изплаквайте устата си с вода и я изплювайте.
Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксиран към инхалатора и не трябва да се сваля. Не използвайте Вашия Spiromax, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от него. Не отваряйте и не затваряйте капака на мундщука, освен ако не сте готови да използвате инхалатора.
Пазете Вашия Spiromax сух и чист.
Ако е необходимо, може да забършете мундщука на Вашия Spiromax със суха кърпа или хартиена салфетка.
Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен, и завършва с 0 (нула) инхалации, когато е празен.
Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации като четни числа. Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон. Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Забележка:
Мундщукът ще продължи да щраква, дори и когато Вашият Spiromax е празен. Ако отворите и затворите мундщука, без да сте приели инхалацията, дозовият индикатор ще регистрира това като отброяване. Тази доза ще се съхранява в инхалатора за следващия прием. Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате BiResp Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете Вашия лекар възможно най-скоро, защото може да имате нужда от допълнително лечение.
Свържете се Вашия лекар веднага, ако:
дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;
започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
Тези признаци може да показват, че Вашата астма или ХОББ не са овладени правилно и може да се нуждаете от различно или допълнително лечение незабавно.
След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на BiResp Spiromax.
Важно е да вземате дозата си, както Ви е посъветвал Вашия лекар. Не трябва да надвишавате предписанната Ви дозa, без да се посъветвате с лекар.
Ако сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Най-честите симптоми, които могат да се появят, когато сте използвали повече от необходимата доза BiResp Spiromax, са треперене, главоболие или ускорен сърдечен ритъм.
Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите. Но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза. Ако е наближило времето за следващата доза, просто я вземете в обичайното време.
Ако се появят хрипове или задух, или някакъв друг симптом на астматичен пристъп,
Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Оток на лицето, особено около устата (езика и/или гърлото, и/или затруднено преглъщане), или уртикария заедно със затруднено дишане (ангиоедем), и/или внезапно прималяване. Това може да означава, че имате алергична реакция, която може да включва също обрив и сърбеж.
Бронхоспазъм (стягане на мускулите в дихателните пътища, което причинява хрипове и задух). Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар (вижте по-долу).
Внезапна, неочаквана поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм“). При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на BiResp Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор, ако имате такъв. Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.
Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене Ако тези реакции се появят, те обикновено са леки и изчезват с продължаването на употребата на BiResp Spiromax.
Кандидоза (гъбична инфекция) в устата. По-малко вероятно е да се появи, ако изплаквате устата си с вода след употреба на Вашето лекарство.
Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас
Главоболие
Пневмония (инфекция на белите дробове) при пациенти с ХОББ (честа нежелана реакция)
Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате
BiResp Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
висока температура или втрисане
повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките
засилване на кашлицата или засилване на проблемите с дишането
Чувство на безпокойство, нервно напрежение, възбуда, тревожност или гняв
Нарушен сън
Замайване
Гадене (позиви за повръщане)
Ускорен сърдечен ритъм
Синини по кожата
Мускулни крампи
Замъглено зрение
Ниски нива калий в кръвта
Неравномерен сърдечен ритъм
Депресия
Промени в поведението, специално при деца
Болка или стягане в гърдите (стенокардия)
Нарушение на сърдечната проводимост, която не причинява симптоми (удължаване на QTc интервала)
Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта при кръвно изследване
Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата
Промени в кръвното налягане
Инхалаторните стероиди могат да засегнат нормалното производство на стероидни хормони в организма, особено ако използвате високи дози за дълго време. Реакциите включват:
Промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите)
Катаракта (перде на окото)
Глаукома (повишено налягане в окото)
Забавяне скоростта на растежа при деца и юноши
Ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците). Симптомите на потискане на надбъбречните жлези може да бъдат умора, слабост, стомашни проблеми, включително гадене, повръщане, болка и диария, потъмняване на кожата и загуба на тегло.
Тези реакции се появяват много рядко и вероятността да се появят при инхалаторни кортикостероиди е много по-малка отколкото при кортикостероидни таблетки.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или върху етикета на Вашия инхалатор след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25оС. Да се съхранява със затворен капак на мундщука след изваждане от опаковъчното фолио.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активните вещества будезонид и формотеролов фумарат дихидрат. Всяка доставена (инхалирана) доза съдържа 160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотеролов фумарат дихидрат. Това съответства на измерена доза от 200 микрограма будезонид и 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат.
Другата съставка е лактоза монохидрат, която съдържа млечни протеини (вижте точка 2
раздел „BiResp Spiromax съдържа лактоза“).
BiResp Spiromax е прах за инхалация.
Всеки инхалатор BiResp Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Опаковки по 1, 2 и 3 инхалатора. Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерландия.
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия
Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Тева Фарма ЕАДTeл: +359 2 489 95 85
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 207 540 7117
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 880 5000
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Alvogen ehf.
Sími: + 354 522 2900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028 917 981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 211 880 5000
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 207 540 7117
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 37 20 000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .