Azacitidine Mylan
azacitidine
азацитидин (azacitidine)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Азацитидин Mylan и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Азацитидин Mylan
Как да използвате Азацитидин Mylan
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Азацитидин Mylan
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Азацитидин Mylan е противораково средство, което принадлежи към група лекарства, наречени
„антиметаболити”. Азацитидин Mylan съдържа активното вещество „азацитидин”.
Азацитидин Mylan се използва при възрастни пациенти, при които не може да се проведе
трансплантация на стволови клетки за лечение на:
миелодиспластични синдроми с висок риск (MDS).
хронична миеломоноцитна левкемия (CMML).
остра миелоидна левкемия (AML).
Това са заболявания, които засягат костния мозък и могат да причинят проблеми с произвеждането на нормални кръвни клетки.
Азацитидин Mylan действа като предотвратява растежа на раковите клетки. Азацитидин се
включва в генетичния материал на клетките (рибонуклеинова киселина (РНК) и дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК)). Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в производството на нови РНК и ДНК. Смята се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на млади кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемия.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси за това как действа Азацитидин Mylan или защо Ви е предписано това лекарство.
ако сте алергични към азацитидин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако имате напреднал чернодробен рак
ако кърмите.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Азацитидин
Mylan:
aко имате намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки
aко имате бъбречно заболяване
aко имате чернодробно заболяване
ако имате или някога сте имали сърдечно заболяване или инфаркт или анамнеза за белодробно заболяване.
Азацитидин Mylan може да предизвика сериозна имунна реакция, наречена "синдром на диференциация" (вижте точка 4).
Кръвниизследвания
Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания преди започване на лечението с Азацитидин Mylan и в началото на всеки период на лечение (наречен “цикъл”). Това се прави с цел да се провери
дали имате достатъчно кръвни клетки и дали черният дроб и бъбреците Ви работят нормално.
Азацитидин Mylan не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали> или
е възможно да използвате други лекарства. Това се налага поради възможността Азацитидин Mylan да повлияе на начина, по който някои лекарства действат. Също така е възможно и други лекарства да повлияят действието на Азацитидин Mylan .
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Бременност
Не трябва да използвате Азацитидин Mylan по време на бременност, тъй като може да е вредно за бебето.
Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението и до 3 месеца след това.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението.
Кърмене
Не трябва да кърмите, когато използвате Азацитидин Mylan. Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Фертилитет
Мъжете не трябва да зачеват дете, докато са на лечение с Азацитидин Mylan. Използвайте ефективен метод на контрацепция по време на лечението с това лекарство и до 3 месеца след
това. Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да консервирате Ваша сперма, преди да
започнете това лечение.
Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, ако почувствате нежелани реакции като умора.
Преди да Ви даде Азацитидин Mylan, Вашият лекар ще Ви даде и друго лекарство, за да предотврати гадене и повръщане в началото на всеки цикъл на лечение.
Препоръчителната доза е 75 mg/m2 телесна повърхност. Вашият лекар ще определи Вашата доза от това лекарство в зависимост от общото Ви състояние, ръста и теглото Ви. Вашият лекар ще проверява напредъка Ви и може да промени дозата, ако е необходимо.
Азацитидин Mylan се прилага всеки ден в продължение на една седмица, последвана от период на почивка с продължителност 3 седмици. Този „цикъл на лечение” ще се повтаря
на всеки 4 седмици. Обикновено ще Ви бъдат приложени поне 6 цикъла на лечение.
Това лекарство ще Ви бъде прилагано като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра. Инжекцията може да бъде поставена под кожата на бедрото, корема или мишницата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония" и може да е животозастрашаващо.
или вътречерепен кръвоизлив. Това може да са симптоми на нисък брой тромбоцити в кръвта.
Други нежелани реакции включват:
Намален брой червени кръвни клетки (анемия). Възможно е да чувствате умора и да сте бледи.
Намален брой бели кръвни клетки. Това може да се съпровожда от повишена
температура. Също така е възможно да сте по-податливи към инфекции.
Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения). По-податливи сте към кървене и кръвонасядания.
Запек, диария, гадене, повръщане.
Пневмония.
Болка в гърдите, задух.
Умора.
Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция.
Загуба на апетит.
Болки в ставите.
Кръвонасядане.
Обрив.
Червени или лилави петна под кожата Ви.
Болка в корема.
Сърбеж.
Повишена температура.
Възпаление на носа и гърлото.
Замаяност.
Главоболие.
Проблеми със съня (безсъние).
Кръвотечение от носа (епистаксис).
Болки в мускулите.
Слабост (астения).
Загуба на тегло.
Понижено ниво на калий в кръвта.
Кървене в главата Ви
Бактериална инфекция на кръвта (сепсис). Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви.
Костномозъчна недостатъчност. Това може да доведе до намален брой на червените и
белите кръвни клетки и на тромбоцитите.
Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален.
Инфекция на урината.
Вирусна инфекция, причиняваща херпес.
Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом).
Кръв в урината.
Язви по устата и езика.
Промени на кожата на мястото на инжектиране. Те включват подуване, бучка, кръвонасядане, кървене в самата кожа (хематом), обрив, сърбеж и промени в цвета на кожата.
Зачервяване на кожата.
Инфекция на кожата (целулит).
Инфекция на носа и гърлото или възпалено гърло.
Хрема или възпаление на носа или синусите (синузит).
Повишено или понижено кръвно налягане (хипертония или хипотония).
Задух при движение.
Болка в гърлото и гръкляна.
Лошо храносмилане.
Летаргия.
Общо неразположение.
Безпокойство.
Обърканост.
Упадане на косата.
Бъбречна недостатъчност.
Дехидратация.
Бял налеп по езика, вътрешната страна на бузите и понякога по небцето, венците и сливиците (гъбична инфекция в устната кухина).
Припадък.
Спад в кръвното налягане при изправяне (ортостатична хипотония), водещ до световъртеж при преминаване в изправено или седнало положение.
Съненост, сънливост (сомнолентност).
Кървене поради катетър.
Заболяване, засягащо дебелото черво, което може да доведе до треска, повръщане и болки в корема (дивертикулит).
Течност около белите дробове (плеврален излив).
Треперене (студени тръпки).
Мускулни спазми.
Надигнат сърбящ обрив по кожата (уртикария).
Събиране на течност около сърцето (перикардиална ефузия).
Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Треперене.
Чернодробна недостатъчност.
Големи, с цвят на слива, повдигнати болезнени петна по кожата с температура.
Болезнено разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия).
Възпаление на обвивката на сърцето (перикардит).
Суха кашлица.
Безболезнен оток на върха на пръстите (деформация).
Тумор-лизис синдром – метаболитни усложнения, които могат да настъпят по време на лечението на рак и понякога дори без лечение. Тези усложнения се причиняват от продукта на умиращите ракови клетки и могат да включват следното: промени в биохимичните показатели на кръвта; високо ниво на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, които в последствие водят до промени в бъбречната функция, сърцебиене, гърчове и понякога смърт.
Инфекция на дълбоките слоеве на кожата, която се разпространява бързо, увреждайки кожата и меките тъкани, което може да бъде животозастрашаващо (некротизиращ фасциит).
Сериозна имунна реакция (синдром на диференциация), която може да предизвика треска, кашлица, затруднено дишане, обрив, намалено отделяне на урина, ниско кръвно
налягане (хипотония), подуване на ръцете или краката и бързо наддаване на тегло.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете
своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са отговорни за съхранението на Азацитидин Mylan. Също така, те са отговорни за правилното приготвяне и изхвърляне на неизползвания Азацитидин Mylan.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
За неотворените флакони с това лекарство – няма специални условия на съхранение.
Когато се използва веднага
След като бъде приготвена, суспензията трябва да се приложи в рамките на 1 час.
Когато се използва по-късно
Ако суспензията Азацитидин Mylan се приготвя с неохладена вода за инжекции, суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C – 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 8 часа.
Ако суспензията Азацитидин Mylan се приготвя с охладена вода за инжекции (2 °C – 8 °C), суспензията трябва да се постави в хладилника (2 °C – 8 °C) веднага след приготвянето и да се съхранява охладена за максимум 22 часа.
Суспензията трябва да се остави до 30 минути преди прилагането й, за да достигне стайна температура (20 °C – 25 °C).
При наличие на частици суспензията трябва да бъде изхвърлена.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е азацитидин. Един флакон с прах съдържа 100 mg азацитидин. След
реконституиране с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ml азацитидин.
Другата съставка е манитол (E421).
Азацитидин Mylan представлява бял прах за инжекционна суспензия и се предлага в стъклен флакон, съдържащ 100 mg азацитидин. Всяка опаковка съдържа от 1 или 7 флакона.
Притежателнаразрешениетозаупотреба
Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13, Ирландия
Производител APIS Labor GmbH Resslstraße 9
Ebenthal 9065 Австрия
Или
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14 08040 Barcelona
Испания
Или
Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37
Wien, 1130, Австрия
Или
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352, Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Viatris CZ
Tel: + 420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416 2418
Viatris Pharmaceuticals, S.LU. Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700
Viatris AB
Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Препоръкизабезопаснаработа
Азацитидин Mylan е цитотоксичен лекарствен продукт и подобно на други потенциално цитотоксични съединения е необходимо внимание при работата и приготвянето на суспензиите азацитидин. Трябва да се прилагат процедурите за правилна работа и изхвърляне на антитуморни лекарствени продукти.
При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун. При контакт с лигавиците изплакнете обилно с вода.
Несъвместимости
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу (вж. “Процедура за приготвяне”).
Процедуразаприготвяне
Азацитидин Mylan трябва да се разтваря с вода за инжекции. Срокът на годност на приготвения лекарствен продукт може да се удължи, като за реконституиране се използва охладена (2 °C до
8 °C) вода за инжекции. По-долу са дадени подробности за съхранението на приготвения продукт.
Необходими са следните консумативи:
Флакон(и) азацитидин; флакон(и) вода за инжекции; нестерилни хирургични ръкавици; напоени със спирт тампони; спринцовка(и) от 5 ml с игла(и).
Изтеглете 4 ml вода за инжекции в спринцовката, като изгоните всичкия въздух от
спринцовката.
Въведете иглата на спринцовката, съдържаща 4 ml вода за инжекции, през гумената запушалка на флакона с азацитидин, след което бавно инжектирайте водата за инжекции
във флакона.
След като отстраните спринцовката и иглата, разклатете енергично флакона до получаване на хомогенна мътна суспензия. След реконституирането всеки милилитър от
суспензията ще съдържа 25 mg азацитидин (100 mg/4 ml). Приготвеният продукт
представлява хомогенна, мътна суспензия, без агломерати. Лекарството трябва да бъде изхвърлено, ако съдържа големи частици или агломерати. Не филтрувайте суспензията
след реконституиране, тъй като това може да отстрани активното вещество. Трябва да се
има предвид, че в някои адаптори, шипове и затворени системи може да има филтри. Следователно такива системи не трябва да се използват за приложение на лекарствения продукт след реконституиране.
Почистете гумената запушалка и прободете с нова игла и спринцовка във флакона.
Обърнете флакона с дъното нагоре и се уверете, че върхът на иглата е под нивото на течността. Издърпайте буталото и изтеглете количеството от лекарствения продукт,
нужно за точната доза, като изгоните всичкия въздух от спринцовката. След това
отстранете иглата със спринцовката от флакона и изхвърлете иглата.
Нова игла за подкожни инжекции (препоръчва се 25G) трябва да бъде закрепена стабилно на спринцовката. Не трябва да се прокарва разтвор по иглата преди инжектирането, за да
се намали честотата на реакциите на мястото на инжектиране.
Когато е необходим повече от един флакон, повторете всички изброени по-горе стъпки за приготвяне на суспензията. За дози, изискващи повече от един флакон, дозата трябва да
се раздели поравно, напр. доза 150 mg = 6 ml, 2 спринцовки с по 3 ml във всяка
спринцовка. Поради задържане във флакона и иглата може да не е възможно да се изтегли цялото количество суспензия от флакона.
Съдържанието на спринцовката с дозата трябва да бъде ресуспендирано непосредствено
преди прилагането. Температурата на суспензия към момента на инжектирането трябва да е около 20 °C-25 °C. За да я ресуспендирате, превъртете енергично спринцовката между дланите си до получаване на хомогенна, мътна суспензия. Лекарството трябва да бъде изхвърлена, ако съдържа големи частици или агломерати.
Съхранениенаприготвенияпродукт
За непосредствена употреба
Суспензията Азацитидин Mylan може да се приготвя непосредствено преди употреба и приготвената суспензия трябва да се приложи в рамките на 1 час. Ако 3 минал повече от 1 час,
приготвената суспензия трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви
нова доза.
За по-късна употреба
Когато се разтваря с вода за инжекции, която не е охладена, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) непосредствено след реконституирането и да се
съхранява в хладилник за максимум 8 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 8 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Когато се разтваря с охладена (2 °C до 8 °C) вода за инжекции, приготвената суспензия трябва да се постави в хладилник (2 °C до 8 °C) веднага след реконституирането и да се съхранява в хладилник за максимум 22 часа. Ако е престояла в хладилника повече от 22 часа, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20 °C-25 °C. Ако са минали повече от 30 минути, суспензията трябва да бъде изхвърлена по съответен начин и да се приготви нова доза.
Изчисляваненаиндивидуалнидози
Общата доза според площта на телесната повърхност (ПТП) може да се изчисли по следния начин:
Обща доза (mg) = Доза (mg/m2) x ПТП (m2)
Следващата таблица представлява само пример за това как да бъдат изчислени индивидуалните дози азацитидин на базата на средната стойност за ПТП от 1,8 m2.
Доза mg/m2 (% от препоръчителната начална доза) | Обща доза на базата на ПТП от 1,8 m2 | Брой необходими флакони | Общ необходим обем на приготвената суспензия |
75 mg/m2 (100%) | 135 mg | 2 флакона | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50%) | 67,5 mg | 1 флакон | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33%) | 45 mg | 1 флакон | 1,8 ml |
Начиннаприложение
След реконституиране Азацитидин Mylan трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45-90 °) с игла 25G в мишницата, бедрото или корема.
Дози, по-големи от 4 ml, трябва да бъдат инжектирани на две различни места.
Местата на инжектиране трябва да се редуват. Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2,5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
Изхвърляне
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.