Zercepac
trastuzumab
трастузумаб (trastuzumab)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zercepac и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Zercepac
Как се прилага Zercepac
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zercepac
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zercepac съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло. Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени. Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2). HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж. Когато Zercepac се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Вашият лекар може да предпише Zercepac за лечение на рак на млечната жлеза или стомаха, когато:
Вие имате ранен стадий на рак на млечната жлеза с високо ниво на протеин, наречен
HER2.
Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2. Zercepac може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни. Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Вие имате метастазирал рак на стомаха с високо ниво на HER2, когато се прилага в комбинация с другите лекарства за рак – капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин.
сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Лечението със Zercepac самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак). Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт. Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението със Zercepac. Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението със Zercepac.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Zercepac,
ако:
сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
някога сте лекувани или в момента използвате лекарство, наречено доксорубицин или епирубицин (лекарства, използвани за лечение на рак). Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Zercepac.
страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан. Zercepac може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път. Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух. Много рядко, след приложение на Zercepac, са наблюдавани случаи с летален изход при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Ако получавате Zercepac с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Приложението на Zercepac при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Zercepac от организма Ви. Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували със Zercepac, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение със Zercepac и най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение със Zercepac по време на бременност. В редки случаи при бременни жени, които се лекуват със Zercepac, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката. Това състояние може да бъде вредно за плода
и е свързано с непълно развитие на белите дробове, което води до смърт на плода.
Не кърмете по време на лечение със Zercepac и до 7 месеца след приложението на последната доза Zercepac, тъй като Zercepac може да премине в бебето чрез кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Zercepac може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини. Ако по време на лечението се появят симптоми като замайване, сънливост, студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Zercepac съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви. Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани със Zercepac. Zercepac трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра. Вашият лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас. Дозата на Zercepac зависи от телесното Ви тегло.
Zercepac лекарствена форма за интравенозно приложение се прилага под формата на интравенозна инфузия („капково”) директно във вените Ви. Първата доза от Вашето лечение се прилага в продължение на 90 минути и докато се прилага, Вие ще бъдете наблюдавани от медицински специалист, ако получите нежелани реакции. Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”). Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението. Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Zercepac (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха, Zercepac се прилага през 3 седмици. Zercepac може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар. Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение). Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
Може да са необходими до 7 месеца, за да се отстрани Zercepac от организма Ви. Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, Zercepac може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
По време на инфузия със Zercepac може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми. Те са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души). Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора. Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни и има починали пациенти (вижте точка 2. „Предупреждения и предпазни мерки”).
Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вена) и през първите часове след началото на инфузията. Те обикновено са временни. Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на инфузията и поне шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на другите инфузии. Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции. Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Понякога симптомите започват по-късно от шест часа след началото на инфузията. Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар. Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
Други сериозни нежелани реакции може да се развият по време на лечението със Zercepac, а не само във връзка с инфузията. Трябва да кажете на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Проблеми със сърцето могат да възникнат понякога по време на лечение, а в някои случаи и след спирането му, и могат да бъдат сериозни. Те включват отслабване на сърдечния мускул, което е възможно да доведе до сърдечна недостатъчност, възпаление (подуване, зачервяване, парене и болезненост) на обвивката на сърцето, и ритъмни нарушения. Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2. „Проверка на сърдечната функция”) .
Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Синдром на туморен разпад (съвкупност от метаболитни усложнения, възникващи след лечение на рака и характеризиращи се с високи нива на калий и фосфати, и ниски нива на калций в кръвта). Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви със Zercepac е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани със Zercepac.
инфекции
диария
запек
киселини (диспепсия)
умора
кожни обриви
болка в гърдите
коремна болка
ставна болка
нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
мускулна болка
конюнктивит
сълзящи очи
кървене от носа
хрема
косопад
треперене
горещи вълни
замаяност
нарушение на ноктите
загуба на тегло
загуба на апетит
нарушен сън (безсъние)
промяна на вкуса
нисък брой тромбоцити
синини
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката, което понякога може да засегне целия крайник
зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
болка, подуване, зачервяване или изтръпване на ръцете и/или краката
задух
главоболие
кашлица
повръщане
гадене
алергични реакции
инфекции на гърлото
инфекции на пикочния мехур и кожата
възпаление на гърдата
възпаление на черния дроб
бъбречни увреждания
повишен мускулен тонус или напрежение (хипертонус)
болка в краката и/или ръцете
сърбящ обрив
сънливост (сомнолентност)
хемороиди
сърбеж
сухота в устата и суха кожа
сухи очи
изпотяване
чувство за слабост и неразположение
тревожност
депресия
астма
инфекция на белите дробове
белодробни нарушения
болка в гърба
болка във врата
костна болка
акне
спазми на долните крайници
глухота
надигнат обрив
хрипове
възпаление или сраствания в белите дробове
жълтеница
анафилактични реакции
нарушено кръвосъсирване
високи нива на калий
оток или кървене в задната част на очите
шок
неритмична сърдечна дейност
дихателен дистрес
дихателна недостатъчност
остро натрупване на течност в белите дробове
остро стесняване на дихателните пътища
абнормно ниски нива на кислород в кръвта
затруднение в дишането, когато се лежи на ниско
чернодробно увреждане
оток на лицето, устните и гърлото
бъбречна недостатъчност
абнормно ниски нива на течност около бебето в утробата
недостатъчно развитие на белите дробове на бебето в утробата
недостатъчно развитие на бъбреците на бебето в утробата
Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното заболяване
– рак. Ако се лекувате със Zercepac в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Zercepac ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до”/„ЕХР”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Неотвореният фракон трябва да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).
Да не се замразява приготвеният разтвор.
Инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно след разреждането му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Не използвайте Zercepac, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: трастузумаб. Всеки флакон съдържа:
60 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 3,0 ml стерилна вода за инжекции или
150 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 7,2 ml стерилна вода за инжекции или
420 mg трастузумаб, който трябва да се разтвори в 20,0 ml стерилна вода за инжекции.
Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Други съставки: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Zercepac е прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага в стъклени флакони с гумена запушалка, които съдържат 60 mg или 150 mg или 420 mg трастузумаб. Прахът представлява лиофилизирани бели до бледо жълти пелети. Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах.
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Полша
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Zercepac се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти. С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да
е сигурно, че лекарството, което се приготвя и прилага, е Zercepac (трастузумаб), а не друг продукт, съдържащ трастузумаб (напр. трастузумаб емтанзин или трастузумаб дерукстекан).
Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2ºC – 8ºC в хладилник.
Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва подходяща асептична техника при процедурите на реконституиране и разреждане. Необходимо е да се подходи внимателно за осигуряване на стерилност на приготвените разтвори.
Флакон Zercepac, разтворен при асептични условия в стерилна вода за инжекции (не е приложена), е химически и физически стабилен в продължение на 48 часа при 2ºC – 8ºC след приготвяне и не трябва да се замразява.
След разреждане при асептични условия в сакове от полиетилен или полипропилен, съдържащи инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %), е доказана химическата и физическата стабилност на Zercepac до 84 дни при 2oC – 8oC, 7 дни при 23°C – 27°C и 24 часа при температура не по-висока от 30°С.
От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор и Zercepac инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно. Ако не се използват незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя освен ако разтварянето и реконституирането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Приготвяне, работа и съхранение при асептични условия: Приготвянето на инфузия трябва:
да се извършва от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на приготвянето при асептични условия на парентерални продукти;
да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
да бъде последвано от подходящо съхранение на приготвения разтвор за интравенозна инфузия, за да се осигури поддържане на асептичните условия.
Инструкции за реконституиране при асептични условия:
Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте подходящия обем (както е показано по-долу) стерилна вода за инжекции (не е доставена) във флакона, съдържащ лиофилизиран Zercepac, насочвайки струята в лиофилизата. Използването на други разтворители трябва да се избягва.
Леко завъртете флакона, за да подпомогнете реконституирането. НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ!
При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно. Оставете флакона за около 5 минути. Разтвореният Zercepac е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и по принцип в него не трябва да има видими частици.
Zercepac 60 mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
При реконституирането във флакона на 60 mg прах с 3,0 ml стерилна вода за инжекции се получават 3,1 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. Допълнителен обем от 8 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза 60 mg.
Zercepac 150 mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
При реконституирането във флакона на 150 mg прах със 7,2 ml стерилна вода за инжекции се получават 7,5 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. Допълнителен обем от 5 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Zercepac 420 mgпрахзаконцентратзаинфузионенразтвор
При реконституирането във флакона на 420 mg прах със 20,0 ml стерилна вода за инжекции се получават 20,6 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб, при рН приблизително 6,0. Допълнителен обем от 3 % дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
По време на приготвянето, трябва да се внимава при използването на Zercepac. Прекомерното образуване на пяна по време на реконституиране или разклащането на разтворения Zercepac, може да предизвика проблеми, свързани с количеството Zercepac, което може да бъде изтеглено от флакона.
Указания за разреждане при асептични условия на приготвения разтвор
Определете количеството необходим разтвор:
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварващаили2 mg/kg поддържаща)
въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Обем (ml) = Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварващаили6 mg/kg поддържаща)
Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона чрез използване на стерилна игла и спринцовка, и да се прибави към инфузионен сак от полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml от 9 mg/ml (0,9 %) разтвор на натриев хлорид. Да не се използва с глюкоза- съдържащи разтвори. Сакът трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна. Преди приложение парентералните разтвори трябва да се прегледат визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.