Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Udenyca
pegfilgrastim

Листовка: информация за потребителя


UDENYCA 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

пегфилграстим (pegfilgrastim)


imageТози лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.


Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.


Как изглежда UDENYCA и какво съдържа опаковката


UDENYCA е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).


Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.


Притежател на разрешението за употреба


ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70

29664 Walsrode

Германия

тел.: +49 (0) 5161 9890 0

факс: +49 (0) 5161 9890 18

имейл: EUAgent@eraconsulting.com


Производител


Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ирландия


Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата


-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Указания за употреба


image

Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.


Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата



Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Задна част на ръцете


Корем

Седалищни части

Бедра


image

ФИГУРА 8


НЕ инжектирайте в бенки, белези, родилни петна или участъци, където кожата е нежна, ожулена, зачервена или твърда.


  1. Почистете мястото на инжектиране.


    Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).


    image

    ФИГУРА 9


    Инжектиране на дозата


  2. Свалете капачката на иглата.


    Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).


    image

    ФИГУРА 10


    НЕ поставяйте капачката обратно.

    НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако сте я изпуснали, след като е свалена капачката на иглата.


  3. Начин на хващане.


    Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).


    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    image

    ФИГУРА 11


    НЕ докосвайте буталото или не хващайте спринцовката над мястото за захващане.


  4. Захванете кожа и вкарайте иглата.


    А: Със свободната си ръка внимателно захванете кожата около мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 12).


    image

    ФИГУРА 12


    Б: Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте ФИГУРА 13)

    image

    ФИГУРА 13


    НЕ докосвайте главата на буталото, докато вкарвате иглата в кожата.


    В: След като вкарате иглата докрай, пуснете захванатата кожа и със свободната си ръка стабилизирайте задната част на спринцовката.

    След това се пригответе да инжектирате с другата ръка, като поставите палеца върху главата на

    буталото (вижте ФИГУРА 14).


    image

    Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

    ФИГУРА 14


  5. Натиснете главата на буталото, за да инжектирате дозата.


    A: Бавно и равномерно натискайте главата на буталото с палец, докато влезе докрай. По този начин можете да сте сигурни, че сте получили пълната доза (вижте ФИГУРА 15).

    image

    ФИГУРА 15


    Б: Докато иглата е още вътре, бавно отместете палеца си, при което буталото ще се вдигне. По този начин иглата се прибира безопасно вътре в тялото на спринцовката. След това отдалечете спринцовката от мястото на инжектиране (вижте ФИГУРА 16).


    image

    ФИГУРА 16

    В: Ако видите капки кръв на мястото на инжектиране, почистете ги, като притиснете памук или марля на мястото, ако е необходимо.


  6. Изхвърляне на спринцовката и третиране на мястото на инжектиране.


Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).


КОНТЕЙНЕР ЗА ОСТРИ ОТПАДЪЦИ


image

ФИГУРА 17


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НЕ изхвърляйте отворени игли и спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.


ПРИЛОЖЕНИЕ IV


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения


Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:


Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.


CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.


Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба


Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.


Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.