Udenyca
pegfilgrastim
пегфилграстим (pegfilgrastim)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява UDENYCA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате UDENYCA
Как да използвате UDENYCA
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате UDENYCA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
UDENYCA съдържа активното вещество пегфилграстим. Пегфилграстим е белтък, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена E. coli, и след това е свързан с полиетиленгликол (ПЕГ). Принадлежи към група белтъци, наречени цитокини. Протеиновата част е много сходна с естествения белтък, произвеждан от собствения Ви организъм.
Лекарството се използва за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с висока температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки). Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията. Тези клетки са много чувствителни към ефекта на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашето тяло. Ако белите кръвни клетки намалеят до много ниски нива, може в тялото Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите и Вие да бъдете изложени на повишен риск от инфекции.
Вашият лекар Ви е дал UDENYCA, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, коeто помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате UDENYCA, ако:
получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и сърбеж по кожата
се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС)
имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
- подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота, и общо чувство на умора
Това може да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото. Вижте точка 4.
получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото. Това може да е признак на проблем със слезката (спленомегалия)
наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
сте наясно за промени в броя на кръвните клетки (напр. повишаване на белите кръвни клетки или анемия), или намален брой на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения). Вашият лекар може да поиска да Ви проследява по-внимателно
имате сърповидно-клетъчна анемия. Вашият лекар може да следи по-внимателно състоянието Ви
имате внезапни симптоми на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика, или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция
в редки случаи се съобщава за възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото) при онкологични пациенти и здрави донори. Симптомите може да включват повишена температура, болка в корема, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението. Говорете с Вашия лекар, ако изпитате тези симптоми.
Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като UDENYCA може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на UDENYCA. Спрете използването на UDENYCA и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта. Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате UDENYCA, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Ако престанете да се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. UDENYCA не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
сте бременна
смятате, че може да сте бременна
планирате да имате бебе
Ако забременеете по време на лечение с UDENYCA, моля уведомете Вашия лекар.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате UDENYCA, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал друго.
UDENYCA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
UDENYCA съдържа сорбитол (вид захар). Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че Вие или Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фуктозата, говорете с Вашия лекар, преди Вие (или Вашето дете) да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза от 6 mg, т.е. практически
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
не съдържа натрий.
UDENYCA е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Винаги приемайте UDENYCA точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), приложена с предварително напълнена спринцовка. Тя трябва да бъде поставена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Не разклащайте UDENYCA енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате UDENYCA. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с UDENYCA, прочетете раздела в края на тази листовка.
Ако сте приложили повече от необходимата доза UDENYCA, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали дозата си UDENYCA, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора. Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
Това може да са симптоми на нечесто заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
болка в костите. Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката
гадене и главоболие
болка в мястото на инжектиране
болки по цялото тяло, ставите и мускулите
могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания. За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен. Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини.
алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж
сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето)
увеличен размер на слезката
руптура на слезката. Някои случаи на руптура на слезката са завършили със смърт. Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем със слезката Ви.
проблеми с дишането. Ако имате кашлица, повишена температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
може да се появи синдром на Суит - тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура; но и други фактори могат да оказват влияние.
възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит)
увреждане на малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит)
зачервяване на мястото на инжектиране
храчене на кръв (хемоптиза)
възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към тялото), вижте точка 2
кървене от белия дроб (белодробна хеморагия)
синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки, често с мехури в средата, по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, и може да се предшества от повишена температура и грипоподобни симптоми. Спрете употребата на UDENYCA, ако развиете
тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ. Вижте също точка 2.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на спринцовката, след „Годен до:“: и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C).
Можете да извадите UDENYCA от хладилника и да го съхранявате на стайна температура (не над 30°С) за не повече от 72 часа. След като веднъж спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 72 часа или да се изхвърли.
Да не се замразява. UDENYCA може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е пегфилграстим. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Другите съставки са оцетна киселина и натриев ацетат (за корекция на pH), сорбитол (Е420), полисорбат 20 и вода за инжекции. Вижте точка 2.
UDENYCA е бистър, безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла от неръждаема стомана и капачка на иглата. Спринцовките имат автоматичен предпазител на иглата.
ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
29664 Walsrode
Германия
тел.: +49 (0) 5161 9890 0
факс: +49 (0) 5161 9890 18
имейл: EUAgent@eraconsulting.com
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ирландия
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция UDENYCA. Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Относно този вид предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата
Преди да използвате спринцовката, е важно да прочетете инструкциите, за да разберете как се поставя инжекцията.
Това лекарство се предлага под формата на предварително напълнена обезопасена спринцовка за еднократна употреба, съдържаща единична доза. Спринцовката трябва да се изхвърли след поставяне на инжекцията.
Спринцовката има автоматичен предпазител на иглата, който покрива иглата след въвеждане на лекарството и чиято цел е да предпазва от убождане.
Капачка на иглата
Игла
Тяло
Контролен прозорец Етикет
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Бутало
Място за захващане
Глава на буталото
Активиран предпазител на
иглата
Информация за съхранение
Съхранявайте предварително напълнените спринцовки в хладилник между 2 и 8°C в оригиналната картонена опаковка.
Пегфилграстим
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Докато се подготвите да използвате предварително напълнената спринцовка, съхранявайте я в оригиналната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Подготвяне на инжекцията
Пегфилграстим
Годен до: 01/2016
Пегфилграстим
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Контейнер за остри отпадъци
Памук Дезинфекциращ тампон
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Пегфилграстим
Проверете разтвора през контролното прозорче. Разтворът трябва да е бистър и безцветен. Нормално е в спринцовката да се виждат едно-две въздушни мехурчета. Не е необходимо да изтласкате въздуха (вижте ФИГУРА 7).
Изберете и почистете мястото на инжектиране
За подкожно инжектиране са подходящи следните места:
корем (с изключение на радиус от 5 см в областта около пъпа)
бедра
задната подраменна част на ръката
седалищни части (вижте ФИГУРА 8)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Задна част на ръцете
Корем
Седалищни части
Бедра
Почистете мястото на инжектиране с дезинфекциращ тампон (вижте ФИГУРА 9).
Инжектиране на дозата
Дръпнете капачката на иглата (вижте ФИГУРА 10).
Хванете тялото на спринцовката като стреличка (точно под мястото за захващане) с палец и показалец (вижте ФИГУРА 11).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
След това се пригответе да инжектирате с другата ръка, като поставите палеца върху главата на
буталото (вижте ФИГУРА 14).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Веднага след като поставите инжекцията изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (вижте ФИГУРА 17).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пегфилграстим, научните заключения на CHMP са, както следва:
Три съобщени случая показват причинно-следствена връзка между нежеланата лекарствена реакция (НЛР) синдром на Stevens-JohnsonePRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Въз основа на научните заключения за пегфилграстим CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пегфилграстим, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.