Zykadia
ceritinib
церитиниб (ceritinib)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Zykadia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Zykadia
Как да приемате Zykadia
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Zykadia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Zykadia е противораково лекарство, което съдържа активното вещество церитиниб. Използва се за лечение на възрастни пациенти с напреднал стадий на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC). Zykadia се прилага само при пациенти, при които заболяването се дължи на дефект в гена, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа).
При пациентите с дефекти в ALK, се произвежда белтък, който стимулира растежа на раковите клетки. Zykadia блокира действието на този анормален белтък и по този начин забавя растежа и разпространението на NSCLC.
Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Zykadia или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zykadia:
ако имате проблеми с черния дроб;
ако имате проблеми с белия дроб или проблеми с дишането;
ако имате проблеми със сърцето, включително понижена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограмата (ЕКГ) показват, че имате нарушения в електрическата активност на сърцето, наречено „удължен QT интервал“;
ако имате диабет (повишена кръвна захар);
ако имате проблеми с панкреаса;
ако в момента приемате стероиди.
Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако получите някой от следващите признаци или симптоми по време на лечението със Zykadia:
умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или бялото на очите, гадене или повръщане, понижен апетит, болка в дясната половина на корема, тъмна или кафява урина, по-лесно кървене или получаване на синини от обикновено. Това може да са признаци или симптоми на чернодробни проблеми;
новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, болка в гърдите, затруднено дишане или недостиг на въздух. Това може да са симптоми на белодробни проблеми;
болка в гърдите или дискомфорт, промяна в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата. Това може да са признаци или симптоми на сърдечни проблеми;
силна диария, гадене или повръщане. Това са симптоми на стомашно-чревни проблеми;
прекомерна жажда или повишена честота на уриниране. Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашето лечение, да спре временно или окончателно приема на Zykadia.
Вашият лекар трябва да Ви направи кръвни изследвания преди започване на лечението, на всеки 2 седмици през първите три месеца от лечението и всеки месец след това. Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар също така ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери функцията на Вашия панкреас и нивата на кръвната захар, преди започване на лечението със Zykadia и редовно по време на лечението.
Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Лекарства, които могат да повишат риска от поява на нежелани реакции на Zykadia:
лекарства, които се използват за лечение на СПИН/HIV (напр. ритонавир, саквинавир);
лекарства, които се използват за лечение на инфекции. Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол) и лекарства за лечение на определени видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин).
Лекарствата по-долу могат да намалят ефективността на Zykadia:
жълт кантарион, билка, която се използва за лечение на депресия;
лекарства, които се използват за спиране на гърчове или пристъпи (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал);
лекарства, които се използват за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
Zykadia може да засили нежеланите реакции, свързани със следните лекарства:
лекарства, които се използват за лечение на неравномерен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми (напр. амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол, дофетилид, ибутилид и дигоксин);
лекарства, които се използват за лечение на стомашни проблеми (напр. цизарпид);
лекарства, които се използват за лечение на психични проблеми (напр. халоперидол, дроперидол, пимозид);
лекарства, които се използват за лечение на депресия (напр. нефазодон);
мидазолам, лекарство, което се използва за лечение на гърчове или като успокоително преди или по време на операция или медицинска процедура;
варфарин и дабигатран, лекарства, които се използват за предотвратяване на съсирването на кръвта;
диклофенак, лекарство, което се използва за лечение на ставна болка и възпаление;
алфентанил и фентанил, лекарства, които се използват за лечение на силна болка;
циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, които се използват при трансплантацията на органи, за да предотвратят отхвърлянето на органа;
дихидроерготамин и ерготамин, лекарства, които се използват за лечение на мигрена;
домперидон, лекарство, което се използва за лечение на гадене и повръщане;
моксифлоксацин и кларитромицин, лекарства, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
метадон, лекарство, което се използва за лечение на болка и за лечение на опиоидна зависимост;
хлороквин и халофантрин, лекарства, които се използват за лечение на малария;
топотекан, лекарство, което се използва за лечение на някои видове рак;
колхицин, лекарство, което се използва за лечение на подагра;
правастатин и розувастатин, лекарства, които се използват за понижаване на нивата на холестерола;
сулфасалазин, лекарство, което се използва за лечение на възпалително чревно заболяване или ревматоиден артрит.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia. Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да Ви предпише алтернативно лекарство.
Трябва също така да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Zykadia и ако Ви се предпише ново лекарство, което не сте приемали по едно и също време със Zykadia.
Ако приемате Zykadia докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да станат неефективни.
Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението. Това може да повиши количеството на Zykadia в кръвта Ви до вредни нива.
Трябва да използвате високоефективни методи за контрацепция по време на лечението със Zykadia и в продължение на 3 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар относно методите за контрацепция, които биха били подходящи за Вас.
Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето. Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене. Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia. Не трябва да правите и двете.
Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е., може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Препоръчителната доза е 450 mg (три капсули), приети веднъж дневно с храна, въпреки че Вашият лекар може да промени тази препоръка, ако е необходимо. Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули трябва да приемете. Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене). Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Гълтайте капсулите цели с вода. Не ги дъвчете и не ги чупете.
Ако повърнете след приема на капсулите Zykadia, не приемайте повече капсули, докато не дойде определеното време за прием на следващата доза.
Продължете да приемате Zykadia толкова дълго, колкото Ви каже Вашият лекар.
Това е дългосрочно лечение, което може да продължи с месеци. Вашият лекар ще проследи състоянието Ви, за да види, дали лечението има желания ефект.
Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако случайно сте приели повече от необходимите капсули или ако някой друг случайно е приел Вашето лекарство, свържете се незабавно с Вашия лекар или с болница за съвет. Може да се наложи медицинско лечение.
Какво да правите, ако сте пропуснали да приемете една доза зависи от това, колко време остава до следващата доза.
Ако следващата доза е след 12 часа или повече, приемете пропуснатите капсули веднага, щом се сетите. След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Ако следващата доза е след по-малко от 12 часа, пропуснете неприетите капсули. След това приемете следващите капсули в обичайното време.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не спирайте приема на лекарството преди да сте говорили с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
затруднено дишане или преглъщане;
подуване на лицето, устните, езика или гърлото;
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или подутини.
Ако получите някоя от следващите нежелани реакции, информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт:
гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускорена или забавена), световъртеж, прималяване, замаяност, посиняване на устните, задух, подуване на долните крайници или кожата (потенциални признаци или симптоми на сърдечни проблеми);
новопоявила се или влошена кашлица със или без храчки, висока температура, гръдна болка, затруднено дишане или задух (потенциални признаци на белодробни проблеми);
умора, сърбяща кожа, пожълтяване на кожата или на бялото на очите, гадене или повръщане, намален апетит, болка в дясната част на корема, тъмна или кафява урина, кървене или по-лесно посиняване (потенциални признаци или симптоми на чернодробни проблеми);
силна диария, гадене или повръщане;
прекомерна жажда, повишена честота на уриниране (признаци на повишена кръвна захар);
силна болка в горната част на корема (признак на възпаление на панкреаса, известно като панкреатит).
Другите нежелани реакции са изброени по-долу. Ако тези нежелани реакции станат сериозни, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
умора (изтощение и астения);
отклонения в чернодробните функционални показатели (високи нива на ензимите, наречени аланин аминотрансфераза и/или аспартат аминотрансфераза, и/или гама глутамилтрансферазата и/или алкалната фосфатаза в кръвта, високи нива на билирубина);
коремна болка;
намален апетит;
понижаване на теглото;
запек;
обрив;
отклонения в резултатите от кръвните изследвания за проверка на бъбречната функция (високо ниво на креатинин);
киселини (потенциален признак на заболяване на стомашно-чревния тракт);
намаляване на броя на червените кръвни клетки, известно като анемия.
зрителни проблеми;
ниско ниво на фосфати в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания);
високи нива на ензими, наречени липаза и/или амилаза в кръвта (това ще се установи по време на кръвните изследвания);
значително намаляване на количеството отделена урина (потенциален признак на бъбречен проблем).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:/ EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: церитиниб. Всяка твърда капсула съдържа 150 mg церитиниб.
Други съставки:
Капсулно съдържимо: колоиден безводен силициев диоксид; частично заместена хидроксипропилцелулоза; натриев нишестен гликолат (тип А); магнезиев стеарат; микрокристална целулоза (вижте „Zykadia съдържа натрий” в точка 2“).
Състав на капсулата: желатин, индиготин (Е132) и титанов диоксид (Е171).
Печатно мастило: шеллак (обезцветен, без восък) 45%, железен оксид черен (E172), пропилен гликол и амониев хидроксид 28%.
Zykadia твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и синьо непрозрачно капаче, дължина приблизително 23,3 mm и отпечатано “LDK 150MG” върху капачето и “NVR” върху тялото. Те съдържат бял до почти бял прах.
Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 40, 90 или
150 (3 опаковки по 50) капсули. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Ирландия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Германия
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370