Rekambys
rilpivirine
рилпивирин (rilpivirine)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява REKAMBYS и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате REKAMBYS
Как се прилага REKAMBYS
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате REKAMBYS
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
REKAMBYS съдържа активната съставка рилпивирин. Той е част от група лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI), които се използват за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1).
REKAMBYS действа заедно с други лекарства против ХИВ, като блокира способността на вируса да прави повече копия на самия себе си. REKAMBYS инжекции не лекува инфекцията с ХИВ, но помага да се намали количеството на ХИВ във Вашия организъм и да се поддържа на ниско ниво. Това забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
REKAMBYS се прилага винаги с друго лекарство против ХИВ, наречено каботегравир инжекция. Те се използват заедно при възрастни на и над 18 години, чиято ХИВ-1 инфекция е вече под контрол.
карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
рифабутин, рифампицин, рифапентин (лекарства за лечение на някои бактериални
инфекции като напр. туберкулоза)
дексаметазон (кортикостероид, използван при различни заболявания, като напр. възпаление и алергични реакции) когато се приема като курс на лечение през устата или с инжекции
продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum,билково лекарство, използвано при депресия).
Ако приемате някое от горните лекарства, попитайте Вашия лекар за алтернативно лечение.
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате REKAMBYS.
REKAMBYS не води до излекуване на HIV инфекция. Той е част от лечение за намаляване на количеството на вируса в кръвта. Когато използвате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да избегнете инфектиране на други хора.
Запознайте се с точките по-долу и информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас
Трябва да направите всички планирани визити за инжектиране, не пропускайте никакви визити, това е много важно за успеха на Вашето лечение. Ако не можете да направите планирана визита, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.
Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или хепатит C, или проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да провери
функцията на Вашия черен дроб или бъбреци, за да вземе решение дали може да използвате REKAMBYS. Вижте „Нечести нежелани реакции“ в точка 4 на тази листовка
за признаци на чернодробно увреждане.
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някакви симптоми на инфекции
(например, повишена температура, студени тръпки, изпотяване). При някои пациенти с ХИВ възпаление от предходни инфекции може да се появи скоро след започване на
лечението за ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния
отговор, даващо възможност на организма да се бори с инфекциите, които може да са съществували преди това, но не са предизвикали видими симптоми.
Кажете веднага на Вашия лекар също и ако забележите симптоми като мускулна слабост,
слабост, която започва в дланите и стъпалата и се придвижва нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност. Това се дължи на автоимунни нарушения (състояния, при които имунната система по погрешка атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Кажете на Вашия лекар, ако приемате някакви лекарства, за които Ви е казано, че може да предизвикат животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
При някои хора минути след получаване на инжекция с рилпивирин настъпват симптоми на реакция след инжектиране. Повечето симптоми отзвучават в рамките на няколко минути след
инжектирането. Симптомите на реакциите след инжектиране може да включват: затруднено
дишане, стомашни спазми, обрив, изпотяване, изтръпване на устата, тревожност, усещане за затопляне, виене на свят или усещане като че ли ще припаднете, промени в кръвното налягане и болка (напр. в гърба и гръдния кош). Кажете на Вашия медицински специалист, ако получите тези симптоми след поставяне на инжекциите.
Важно е да спазвате планираните посещения при лекар за поставяне на REKAMBYS, за да се контролира ХИВ инфекцията и да се спре влошаването на заболяването Ви. Не пропускайте
преглед, това е много важно за успеха на лечението Ви. Ако не можете да отидете на планиран
преглед, уведомете Вашия лекар възможно най-скоро. Говорете с Вашия лекар, ако мислите да
спрете лечението. Ако закъснеете или спрете получаването на REKAMBYS инжекция, ще трябва да приемате други лекарства за лечение на HIV инфекция и за намаляване на риска вирусът да стане резистентен, тъй като нивата на лекарството в организма Ви ще бъдат твърде ниски за лечение на ХИВ инфекцията.
REKAMBYS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, защото не е проучен при такива пациенти.
Трябва да кажете на Вашия медицински специалист, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Някои лекарства може да повлияят нивата на REKAMBYS в кръвта, когато се приемат едновременно с REKAMBYS, или REKAMBYS може да повлияе действието на други лекарства.
Карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на
епилепсия и предотвратяване на гърчове)
Рифабутин, рифампицин, рифапентин (лекарства за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза)
Дексаметазон (кортикостероид, използван при различни състояния като възпаление и
алергични реакции) като курс на лечение през устата или инжекция
Продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство, използвано при депресия).
Ако приемате някое от горните, попитайте Вашия лекар за алтернативи.
кларитромицин, еритромицин (антибиотици)
метадон (използван за лечение на наркотична абстиненция и зависимост)
Кажете незабавно на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще прецени ползата и риска за Вас и Вашето бебе от употребата на REKAMBYS, докато сте
бременна. Ако планирате бременност, говорете предварително с Вашия лекар, тъй като
рилпивирин може да остане в организма до 4 години след последната инжекция на REKAMBYS.
Жените, които имат ХИВ, не трябва да кърмят, защото ХИВ може да премине в кърмата и да зарази бебето.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквото и да е лекарство.
Някои пациенти може да изпитат умора, замаяност или сънливост по време на лечението с REKAMBYS. Не шофирайте и не работете с машини, ако имате някои от тези нежелани
реакции.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 2 ml инжекция, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Медицинска сестра или лекар ще Ви приложи REKAMBYS като инжекция в мускула на седалището (интрамускулна или i.m. инжекция).
Когато започнете лечение с REKAMBYS, Вие и Вашият лекар може да решите да започнете ежедневно лечение с една таблетка рилпивирин от 25 mg с храна и една таблетка каботегравир от 30 mg в продължение на един месец преди първата Ви инжекция REKAMBYS. Това се нарича въвеждащ период - приемането на таблетките преди да получите REKAMBYS и каботегравир инжекции ще даде възможност Вашият лекар да провери дали тези лекарства са подходящи за Вас.
Другата възможност е Вие и Вашият лекар да решите да започнете директно с REKAMBYS инжекции.
Ако REKAMBYS ще Ви се прилага всеки месец, Вашето лечение ще бъде както следва:
Кога | ||
Лекарство | Първа инжекция | Втора инжекция и по-нататък, всеки месец |
Рилпивирин | една инжекция от 900 mg | 600 mg с инжекция всеки месец |
Каботегравир | една инжекция от 600 mg | 400 mg с инжекция всеки месец |
При приложение Ако REKAMBYS ще Ви се прилага на всеки 2 месеца, Вашето лечение ще бъде както следва:
Кога | ||
Лекарство | Първа и втора инжекции през един месец | Трета инжекция и по-нататък, на всеки 2 месеца |
Рилпивирин | една инжекция от 900 mg | 900 mg с инжекция на всеки 2 месеца |
Каботегравир | една инжекция от 600 mg | 600 mg с инжекция на всеки 2 месеца |
Важно е да спазвате редовно планираните посещения при лекар за поставяне на инжекция. Ако пропуснете час, свържете се незабавно с Вашия лекар, за да си насрочите друг.
Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че няма вероятност да Ви се приложи повече от необходимата доза. Ако сте притеснени, кажете на лекаря или на
медицинска сестра.
Ниски нива на рилпивирин (активната съставка на REKAMBYS) може да останат в организма Ви до 4 години след спиране на лечението. След като обаче получите последната инжекция
REKAMBYS, оставащите ниски нива на рилпивирин няма да действат достатъчно ефективно
срещу вируса, който тогава може да стане резистентен. За да запазите контрола над ХИВ-1 инфекцията и да предотвратите развитието на резистентност на вируса, трябва да започнете различно лечение за ХИВ по времето, за което е била планирана следващата инжекция REKAMBYS.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции се съобщават, когато REKAMBYS се използва с каботегравир инжекция.
Много чести нежелани реакции (засягат най-малко 1 на 10 души)
главоболие
реакции на мястото на инжектиране - те обикновено са леки до умерени и честотата им намалява с времето. Симптомите може да включват:
много чести: болка и дискомфорт, твърда маса или бучка
чести: зачервяване, сърбеж, оток, затопляне или насиняване (което може да
включва промяна на цвета или събиране на кръв под кожата).
нечести: изтръпване, слабо кървене, абсцес (събиране на гной) или целулит (затопляне, оток или зачервяване).
усещане за топлина/повишена температура (пирексия), което може да възникне в рамките на една седмица след инжекциите.
Чести нежелани реакции (засягат по-малко 1 на 10 души)
депресия
тревожност
необичайни сънища
трудно заспиване (безсъние)
замайване
гадене (позиви за повръщане)
повръщане
болка в корема (коремна болка)
газове (метеоризъм)
диария
обрив
мускулна болка (миалгия)
отпадналост (умора)
усещане за слабост (астения)
общо неразположение
наддаване на тегло
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)
сънливост
световъртеж по време на или след инжекция. Това може да доведе до припадане.
чернодробно увреждане (признаците може да включват пожълтяване на кожата и бялото на очите, загуба на апетит, сърбеж, болезненост в корема, светли изпражнения или необичайно тъмна урина).
промени в чернодробните кръвни изследвания (повишение на трансаминазите)
повишение на билирубина (вещество, произвеждано в черния дроб) в кръвта.
Други нежелани реакции
силна коремна болка, причинена от възпаление на панкреаса (панкреатит).
Следните нежелани реакции, които може да възникнат при лечение с рилпивирин таблетки, може да възникнат и с REKAMBYS инжекции:
Много чести нежелани реакции
повишен холестерол и/или панкреатична амилаза в кръвта
Чести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 души)
намален апетит
нарушения на съня
потиснато настроение
стомашен дискомфорт
сухота в устата
нисък брой на белите кръвни клетки и/или тромбоцити, понижено ниво на хемоглобина в кръвта, повишено ниво на триглицеридите и/или липазата в кръвта
Нечести нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 100 души)
признаци или симптоми на възпаление или инфекция, например повишена температура, студени тръпки, изпотяване (синдром на имунно реактивиране, вижте точка 2 за повече подробности)
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрезнационалнатасистемазасъобщаване,посоченав
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°C). Да не се замразява.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество: рилпивирин. Всеки флакон от 2 ml съдържа 600 mg рилпивирин.
Помощните вещества: полоксамер 338, лимонена киселина монохидрат, глюкоза монохидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид за корекция на рН и осигуряване на изотоничност и вода за инжекции.
Инжекционна суспензия с удължено освобождаване. REKAMBYS се съдържа в стъклен флакон. Опаковката съдържа също и 1 спринцовка, 1 адаптор за флакон и 1 инжекционна игла.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Белгия
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: +39 045 7741600
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Преглед За пълна доза са необходими две инжекции: 2 ml каботегравир и 2 ml рилпивирин. Каботегравир и рилпивирин са суспензии, които не се нуждаят от допълнително разреждане или реконституиране. Стъпките за подготовка на двете лекарства са еднакви. Каботегравир и рилпивирин са само за интрамускулно приложение. Двете инжекции трябва да се прилагат в седалищните мускули. Редът на прилагане не е от значение.
| |
| Информация за съхранение |
Да не се замразява. | |
Флакон рилпивирин Адаптор за флакона Капачка на флакона (Гумена запушалка под капачката) Спринцовка Инжекционна игла Бутало Предпазител на иглата Капачка на иглата | |
Вашата опаковка съдържа | |
Вземете предвид телосложението на пациента и изберете инжекционна игла с подходяща дължина според медицинската Ви преценка. | |
Да се съхранява в хладилник на 2°C до 8°C.
1 флакон рилпивирин
1 адаптор за флакона
1 спринцовка
1 инжекционна игла (размер 23 G, 1½ инча)
Ще Ви бъдат необходими също | |
Преди да започнете, уверете се, че опаковката каботегравир Ви е под ръка. | |
Подготовка | |
1. Проверете флакона | |
| продукта.
|
2. Изчакайте 15 минути | |
Изчакайте 15 минути | |
3. Разклатете енергично | |
10 сек. | 10 секунди, както е показано. |
Нестерилни ръкавици
2 тампона, напоени със спирт
2 марлени тампона
Подходящ контейнер за остри предмети
1 опаковка каботегравир 2 ml
Проверете дали датата на изтичане на срока на годност не е изминала.
Проверете веднага флаконите. Ако може да видите чужди частици, не използвайте
Изчакайте най-малко 15 минути, преди да поставите инжекцията, за да може лекарството да достигне стайна температура.
Хванете флакона здраво и разклатете енергично в продължение на пълни
Обърнете флакона и проверете суспендирането. Трябва да изглежда еднородно. Ако суспензията не е еднородна, разклатете флакона отново.
Нормално е да виждате малки въздушни мехурчета.
4. Отстранете капачката на флакона | |
Не позволявайте нищо да докосва гумената запушалка след избърсването. | |
5. Отворете адаптора на флакона | |
Забележка: Оставете адаптора в опаковката му за следващата стъпка. | |
6. Прикрепете адаптора към флакона | |
Адапторът на флакона трябва да щракне и да се закрепи стабилно. | |
Махнете капачката на флакона.
Избършете гумената запушалка с тампон със спирт.
Обелете хартиената подложка от опаковката на адаптора за флакона.
Натиснете адаптора право надолу върху флакона, като използвате опаковката, както е показано.
Когато сте готови, вдигнете опаковката от адаптора на флакона, както е показано.
7. Пригответе спринцовка | |
Това ще улесни изтеглянето на течността по-късно. | |
8. Прикрепете спринцовката | |
| |
9. Бавно изтеглете доза | |
| |
Извадете спринцовката от опаковката.
Изтеглете 1 ml въздух в спринцовката.
Хванете адаптора и флакона здраво, както е показано.
Завъртете спринцовката плътно върху адаптора на флакона.
Натиснете буталото докрай, за да вкарате въздуха във флакона.
Обърнете спринцовката и флакона и бавно изтеглете възможно повече течност в спринцовката. Може да има повече течност от необходимото количество за дозата.
10. Отвъртете спринцовката | |
Забележка: Дръжте спринцовката изправена, за да предотвратите изтичане. Проверете дали суспензията изглежда еднородна и млечно бяла. | |
11. Прикрепете игла | |
| |
Инжектиране | |
12. Пригответе мястото на инжектиране | |
Инжекциите трябва да се поставят в седалището. Изберете следните области за инжектиране: Забележка: За интрамускулно приложение само в седалищните мускули. Не инжектирайте интравенозно. | |
13. Махнете капачката | |
| |
Отвъртете спринцовката от адаптора на флакона, като държите адаптора както е показано.
Отворете опаковката на иглата частично, така че да се види основата на иглата.
Като държите спринцовката изправена, стабилно завъртете спринцовката към иглата.
Извадете иглата от опаковката.
Вентро-глутеално (препоръчително)
Дорзо-глутеално (горния външен квадрант)
Сгънете предпазителя на иглата.
Изтеглете капачката от инжекционната игла.
14. Отстранете излишната течност | |
2 ml | Натиснете буталото до дозата от 2 ml, за да отстраните излишната течност и въздушните мехурчета. Забележка: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата да изсъхне на въздуха, преди да продължите. |
15. Опънете кожата | |
1 inch (2,5 cm) | Използвайте техниката на инжектиране „z- track“, за да сведете до минимум изтичането на лекарството от мястото на инжектиране. |
16. Въведете иглата | |
| |
Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Опънете силно кожата, покриваща мястото на инжектиране, като я отместите с около един инч (2,5 cm).
Задръжте я в тази позиция за инжектирането.
Въведете иглата докрай или достатъчно дълбоко, за да се достигне мускула.
17. Инжектирайте дозата | |
18. Прегледайте мястото на инжектиране | |
| |
19. Обезопасете иглата | |
щрак | |
Като все още държите кожата опъната, бавно натиснете буталото докрай.
Убедете се, че спринцовката е празнаа.
Изтеглете иглата и веднага отпуснете опънатата кожа.
Притиснете мястото на инжектиране с марля.
При поява на кървене може да се използва малка превръзка.
Сгънете предпазителя на иглата над иглата.
Леко натиснете върху твърда повърхност, за да заключите предпазителя на иглата.
Предпазителят на иглата ще щракне, когато се заключва.
Изхвърлете използваните игли, спринцовки, флакони и адаптери за флакон според местните изисквания за безопасност.
Ако още не сте инжектирали двете лекарства, използвайте стъпките за подготовка и инжектиране на Каботегравир, който има своите специфични „Указания за употреба“.
Най-добре е лекарството да се инжектира веднага, след като достигне стайна температура. Флаконът обаче може да се държи в картонената опаковка на стайна температура (максимална температура 25°C) до 6 часа. Ако не се използа до 6 часа, флаконът трябва да се изхвърли.
Най-добре е лекарството (на стайна температура) да се инжектира възможно най-скоро след изтеглянето му. Лекарството обаче може да остане в спринцовката до 2 часа, преди да се инжектира.
Ако изминат повече от 2 часа, лекарството, спринцовката и иглата трябва да се изхвърлят.
Инжектирането на 1 ml въздух във флакона улеснява изтеглянето на дозата в спринцовката. Без въздуха известно количество течност може неволно да изтече обратно във флакона, като в
спринцовката остане по-малко от желаното количество.
Не, редът е без значение.
Най-добре е да се остави флаконът да достигне стайна температура естествено. Може обаче да използвате топлината на ръцете си, за да ускорите времето за затопляне, но трябва да се
гарантира, че флаконът няма да се затопли над 25°C.
Не използвайте други начини за затопляне.
Вентро-глутеалният подход в мускул gluteus medius се препоръчва, защото той се намира далече от главните нерви и кръвоносни съдове. Дорзо-глутеалният подход в мускул gluteus maximus е
приемлив, ако се предпочита от медицинския специалист. Инжекцията не трябва да се прилага
на друго място.
