Qutavina
teriparatide
терипаратид (teriparatide)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
Какво представлява Qutavina и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Qutavina
Как да прилагате Qutavina
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Qutavina
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Qutavina съдържа активното вещество терипаратид, което се използва за заздравяване на костите и намаляване на риска от фрактури посредством стимулиране образуването на костно вещество.
Qutavina се използва за лечение на остеопороза при възрастни. Остеопорозата е заболяване, което може да направи Вашите кости тънки и чупливи. Това заболяване се среща предимно при жените след менопауза, но може също да се наблюдава и при мъже. Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това
лекарство (изброени в точка 6).
ако имате високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
ако имате костни тумори или други тумори, които се разпространяват (метастазират) в костите Ви.
ако имате известни заболявания на костите. Ако имате костно заболяване, кажете на
Вашия лекар.
ако имате необяснимо високи нива на алкална фосфатаза в кръвта си, което означава, че може да имате болестта на Пейджет на костите (заболяване с необичайни промени в костите).
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
ако сте провеждали лъчелечение, включващо Вашите кости.
ако сте бременна или кърмите.
Qutavina може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви. Кажете на Вашия лекар или фармацевт преди и докато използвате Qutavina:
ако имате продължително гадене, повръщане, запек, безсилие или мускулна слабост. Това
може да са белези на прекалено много калций в кръвта Ви.
ако имате камъни в бъбреците или сте имали камъни в бъбреците.
ако имате бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози. При поставяне на първите дози Qutavina, си осигурете възможност веднага да седнете или да легнете, ако получите замайване.
Препоръчителното време за лечение от 24 месеца не трябва да се превишава.
Qutavina не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
Qutavina не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, защото понякога те могат да си взаимодействат (напр.
дигоксин/дигиталисово лекарство, използвано за лечение на сърдечно заболяване).
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Не използвайте Qutavina, ако сте бременна или кърмите. Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод за контрол на раждаемостта по време на употреба на Qutavina. Ако забременеете, употребата на Qutavina трябва да се преустанови. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Някои пациенти може да почувстват замаяност след инжектирането на Qutavina. В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се
почувствате по-добре.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема. За да не забравяте прилагането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден.
Инжектирайте Qutavina всеки ден за период, който е определил Вашият лекар. Общата продължителност на лечението с Qutavina не трябва да превишава 24 месеца. Не трябва да получавате повече от един курс на лечение от 24 месеца през живота си.
Вашият лекар може да Ви посъветва да използвате Qutavina с калций и витамин D. Вашият лекар ще определи дозата, която трябва да прилагате всеки ден.
Прочетете ръководството за употреба, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката Qutavina.
Иглите за инжектиране не са включени в опаковката на писалката. Могат да се използват игли за писалка с размер 29 до 31 (диаметър 0,25-0,33 mm).
Вие трябва да използвате Qutavina щом извадите писалката от хладилника, както е описано в инструкцията за употреба. Върнете писалката в хладилника веднага след като приключите с нейното използване.
При всяко инжектиране използвайте нова игла, която да изхвърлите след употреба. Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла. Никога не преотстъпвайте Вашата писалка Qutavina на други хора.
Qutavina може да се прилага със или без храна.
Ако, по погрешка, използвате повече Qutavina от необходимото, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват гадене, повръщане, замаяност и главоболие.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Ако обмисляте спиране на лечението с Qutavina, моля обсъдете това с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго трябва да се лекувате с Qutavina.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Най-честите нежелани реакции са болки в крайниците (честотата е „много чести”, може да засегнат повече от 1 на 10 човека) и гадене, главоболие и замаяност (честотата е „чести”). Ако след инжектирането се почувствате замаяни (прималява Ви), трябва да седнете или да легнете, докато се почувствате по-добре. Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението. Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Ако почувствате дискомфорт като зачервяване на кожата, болка, оток, сърбеж, поява на синини и леко кървене около мястото на инжектиране (честотата е „чести”), това трябва да премине в
рамките на няколко дни или седмици. В противен случай уведомете Вашия лекар възможно най- бързо.
Някои пациенти може да имат алергични реакции скоро след инжектирането, изразяващи се в задух, оток в областта на лицето, обрив и болка в гърдите (честотата е „редки”). В редки случаи
може да настъпят сериозни и потенциално животозастрашаващи алергични реакции, включително анафилаксия.
Други нежелани реакции са:
Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
повишаване нивата на холестерола в кръвта
депресия
невралгична болка в краката
чувство на слабост
нарушен сърдечен ритъм
задух
повишено потене
мускулни спазми
загуба на енергия
умора
болка в гърдите
ниско кръвно налягане
киселини (болезнено или парещо усещане точно под гръдната кост)
повръщане
херния на хранопровода
нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека:
повишена сърдечна честота
необичаен сърдечен шум
задух
хемороиди (маясъл)
случайно или неволно изпускане на урина
чести позиви за уриниране
повишаване на теглото
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
камъни в бъбреците
мускулни и ставни болки. Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница.
повишаване нивото на калций в кръвта
повишаване на нивото на пикочна киселина в кръвта.
повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека:
намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
подуване, главно на дланите, ходилата и краката
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да
съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Qutavina трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) през цялото време. Вие може да използвате Qutavina до 28 дни след първото инжектиране в случай, че писалката е съхранявана в хладилник (2°C до 8°C).
Избягвайте поставянето на писалките в близост до камерата на хладилника, за да избегнете замразяване. Не използвайте Qutavina в случай, че е или е бил замразяван.
Всяка писалка трябва да бъде изхвърлена по подходящ начин след 28 дни, независимо че не е напълно празна.
Qutavina съдържа бистър и безцветен разтвор. Не използвайте Qutavina, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: терипаратид. Всеки милилитър от инжекционния разтвор съдържа
250 микрограма терипаратид. Всяка предварително напълнена писалка от 2,7 ml съдържа
675 микрограма терипаратид (което съответства на 250 микрограма на ml).
Други съставки: ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, манитол, метакрезол и вода за инжекции. Вижте точка 2.
Qutavina е безцветен и бистър разтвор за инжектиране. Той се предлага в патрони, поставени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба. Всяка писалка съдържа 2,7 ml
разтвор, достатъчен за 28 дози. Qutavina се предлага в опаковки, съдържаща една или три
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
предварително напълнени писалки.
Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
EuroGenerics Holdings BV Locatellikade 1,
1076AZ Амстердам
Нидерландия
Eurofins PROXY Laboratories (PRX) Archimedesweg 25 2333 CM Leiden
Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Могат да се използват игли за писалка с размер 29 до 31 (диаметър 0,25-0,33 mm).
Външна капачка на иглата
Бяла капачка
Вътрешна капачка на иглата
Игла
Хартиено фолио
Патрон с лекарство
Етикет
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Синьо-зелен корпус
Фигура A
и
Прозорче с инструкции Черен бутон за нжектиране
инжектиране (бедро или корем), както е препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.
изделието (Фигура Б).
Фигура Б
Qutavina, ако е повредена.
лекарство или ако лекарството е
с изтекъл срок на годност (Фигура В).
лекарството. Течното лекарство трябва да е бистро и безцветно. НЕ използвайте лекарството, ако е мътно, оцветено или има плаващи частици. (Фигура В).
Фигура В
Фигура Г
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура Д
Фигура Е
Отстранете голямата външна капачка на иглата (Фигура Ж) и я запазете за по-късно (вижте стъпка 9).
Фигура Ж
Фигура З
Освен това прозорчето с инструкции ще покаже стрелка, насочена към
края с иглата на писалката (Фигура И).
Прозорче с инструкции
Червена ивица
Жълта част на буталото
Фигура И
Ако писалката не се настройва изцяло или не можете да издърпате черния бутон за инжектиране, вижте Отстраняване на проблем E.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура Й
ВКАРАЙ
Фигура K
НАТИСНИ
Фигура Л
ЗАДРЪЖ
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура M
извадена от кожата, свалете палеца си
от черния бутон за инжектиране.
ПОВДИГНИ
Фигура Н
Ако жълтата част на буталото не се вижда, то сте завършили стъпките на инжектиране по правилния начин. (Фигура O)
Фигура O
виждате и вече сте инжектирали лекарството, НЕ си поставяйте
инжекция втори път в същия ден. Вместо това ТРЯБВА да нулирате
Вижте Отстраняване на проблем A
Сякаш загребвате
Фигура П
Фигура Р
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура С
Фигура Т
Фигура У
За повече информация как правилно да изхвърлите иглата, вижте точка Информация за изхвърляне
Поставете бялата капачка обратно на изделието (Фигура Ф).
Фигура Ф
Винаги съхранявайте писалката в хладилник с поставена бяла капачка след употреба.
(Фигура Х)
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Фигура Х
Отстраняване на проблеми |
Проблем Решение |
A Жълтата част на буталото все още За да нулирате писалката Qutavina, следвайте се вижда след натискане на черния стъпките по-долу: бутон за инжектиране. Как да 1) Ако вече сте се инжектирали, НЕ се нулирам Qutavina? инжектирайте втори път в същия ден. За инжектирането на следващия ден използвайте нова игла.
изхвърлете. Натиснете черния бутон за инжектиране, докато спре. Задръжте го и пребройте до 5 б-а-в-н-о. Може да видите малко количество или капка течност. Когато приключите, черният бутон за инжектиране трябва да бъде натиснат докрай. оборота. Извадете капачката на иглата и я изхвърлете според указанията на Вашия лекар или фармацевт. Поставете бялата капачка и поставете Qutavina в хладилника. Можете да предотвратите този проблем, като винаги използвате НОВА игла за всяка инжекция и като натискате докрай черния бутон за инжектиране и б-а-в-н-о преброявате до 5. |
Б Как да разбера, че Qutavina Qutavina е проектирана да инжектира пълната доза функционира? всеки път, когато се използва в съответствие с инструкциите в точка Указания за употреба. Черният бутон за инжектиране трябва да е натиснат докрай, за да покаже, че пълната доза от лекарството е инжектирана от Qutavina. Използвайте нова игла всеки път, когато инжектирате, за да сте сигурни, че Qutavina ще работи правилно. |
C Виждам въздушно мехурче в Малко въздушно мехурче няма да повлияе на дозата |
Qutavina. | Ви и няма да Ви навреди. Можете да продължите да |
поставяте дозата си както обикновено. | |
Д Не мога да извадя иглата. | 1) Поставете голямата капачка на иглата. |
2) Използвайте голямата капачка на иглата, за да я | |
развиете. | |
3) Развийте иглата докрай, като завъртите голямата | |
капачка 3 до 5 пъти обратно на часовниковата | |
стрелка. | |
4) Ако все още не можете да извадите иглата, | |
помолете някой да Ви помогне. | |
Вижте стъпка 9 „Извадете иглата и я изхвърлете“. | |
E Какво трябва да направя, ако не мога да издърпам черния бутон за инжектиране? | Сменете с нова писалка Qutavina, за да поставите дозата според инструкциите на Вашия лекар или фармацевт. Когато издърпването на черния бутон за инжектиране стане трудно, това означава, че в писалката Qutavina няма достатъчно лекарство за друга доза. Все още може да виждате малко лекарство, останало в патрона. |
Избършете външната част на Qutavina с влажна кърпа.
Не поставяйте Qutavina във вода, не я мийте или почиствайте с течност.
Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Прочетете и следвайте инструкциите в листовката с информация за пациента за това как да съхранявате писалката.
Съхранявайте Qutavina с поставена бяла капачка.
Ако Qutavina е оставена извън хладилника, не изхвърляйте писалката. Поставете писалката обратно в хладилника и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Преди да изхвърлите писалката Qutavina, не забравяйте да свалите иглата от писалката.
Поставете използваните игли в съд за остри предмети или в твърд пластмасов съд с добре прикрепящ се капак. Не изхвърляйте иглите директно с битовите отпадъци.
Не рециклирайте напълнения съд за остри предмети.
По време на инжектирането може да чуете едно или повече щраквания – това е нормално при работа на писалката.
Qutavina не се препоръчва за употреба от слепи хора или хора със зрителни увреждания без помощта на лице, обучено за правилна употреба на писалката.
Дата на последно преразглеждане на ръководството за употреба: