Листовка: информация за потребителя Micardis 20 mg таблетки телмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Micardis и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis

3. Как да приемате Micardis

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Micardis

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Micardis и за какво се използва

   
   

   Micardis принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви налягане. Micardis блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

   
   

   Micardis се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни. „Есенциална“ означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.

   
   

   Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма симптоми, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

   
   

   Micardis се използва също за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти (т.е. сърдечен инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или блокирано кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.

   
   

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Micardis Не приемайте Micardis

   • ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

   • ако сте бременна след третия месец (по-добре е да избягвате употребата на Micardis и в ранна бременност - вижте точка „Бременност“).

   • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко чернодробно заболяване.

   • ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Micardis, ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас.

     
     

     Предупреждения и предпазни мерки

     Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:

     
     

   • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

   • стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека)

   • чернодробно заболяване

   • сърдечен проблем

   • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта)

   • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или имате недостиг на соли поради лечение с диуретици (обезводняващи таблетки), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане

   • повишени нива на калий в кръвта

   • диабет

     
     

     Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Micardis:

   • ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

     • ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате бъбречни проблеми, свързани с диабет.

     • алискирен

       Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (например калий) в кръвта Ви. Вижте също

       информацията, озаглавена „Не приемайте Micardis“.

   • ако приемате дигоксин

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (илиевъзможнодасте) бременна. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период (вижте точка „Бременност“).

     В случай на операция или упойка, трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате Micardis. Micardis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при пациенти

     от афроамерикански произход.

     
     

     Деца и юноши

     Не се препоръчва употребата на Micardis при деца и юноши до 18 години.

     
     

     Други лекарства и Micardis

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

     възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

     спрете приема на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по- долу, когато се използват едновременно с Micardis:

     
     

   • Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

   • Лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи таблетки), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, например аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

   • Диуретиците (обезводняващи таблетки), особено ако се приемат във високи дози заедно с Micardis, могат да доведат до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно налягане (хипотония).

   • Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена „Не приемайте Micardis“ и „Предупреждения и предпазни мерки“).

   • Дигоксин.

   
   

   Ефектът на Micardis може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, например аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

   
   

   Micardis може да увеличи понижаващото кръвното налягане действие на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

   понижаване на кръвното налягане (например баклофен, амифостин). Освен това понижаването на кръвното налягане може да се усили при употреба на алкохол, барбитурати, наркотични

   вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това като замайване при изправяне. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство,

   докато приемате Micardis.

   
   

   Бременност и кърмене

   Бременност

   Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте (илиевъзможнодасте) бременна. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Micardis, преди да

   забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство вместо Micardis. Micardis не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се

   приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

   
   

   Кърмене

   Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Micardis не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

   искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

   
   

   Шофиране и работа с машини

   Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат Micardis. Ако се почувствате

   замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

   
   

   Micardis съдържа сорбитол

   Това лекарство съдържа 84,32 mg сорбитол във всяка таблетка.

   
   

   Micardis съдържа натрий

   Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

   че практически не съдържа натрий.

3. Как да приемате Micardis

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

   Може да приемате Micardis със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

   или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Micardis всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Micardis Ви се струва прекалено силен или слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Micardis за повечето пациенти е една таблетка 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа. Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза от една таблетка 20 mg дневно. Micardis също може да бъде прилаган в комбинация с диуретици (отводняващи таблетки) като хидрохлоротиазид, за които е доказано, че имат допълнително понижаващо кръвното налягане действие при приложение с Micardis.

   
   

   За намаляване на сърдечно-съдовите инциденти обичайната доза Micardis е една таблетка 80 mg веднъж дневно. В началото на профилактичното лечение с Micardis 80 mg трябва често да се проследява кръвното налягане.

   
   

   Ако Вашия черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно.

   
   

   Ако сте приели повече от необходимата доза Micardis

   Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

   
   

   Ако сте пропуснали да приемете Micardis

   Ако сте пропуснали да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се

   сетите и след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите индивидуални дози.

   
   

   Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

   
   

   Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

   Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

   
   

   Сепсис* (често наричан „отравяне на кръвта“ – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят приема на лекарството и незабавно да се консултират с техния лекар. Ако не се лекуват, тези реакции могат да бъдат фатални.

   Възможни нежелани реакции на Micardis

   Честинежеланиреакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

   Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на сърдечно-съдовите инциденти.

   
   

   Нечестинежеланиреакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

   Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

   повишени нива на калий, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък (синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско кръвно

   налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, дискомфорт в корема, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в гърба,

   мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждане, включително остра бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

   креатинин в кръвта.

   
   

   Редкинежеланиреакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

   Сепсис* ( често наричан „отравяне на кръвта“ - тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция (анафилактична реакция), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

   хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при пациенти, болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен

   пулс (тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, нарушение на вкуса (дисгеузия),

   нарушения на чернодробната функция (по-вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от японски произход), бързо подуване на кожата и лигавиците, което може да доведе до смърт (ангиоедем, също и с фатален изход), екзема (кожно нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив, болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване, понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

   
   

   Многоредкинежеланиреакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

   Прогресивно възникване на сраствания по белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

   
   

   * Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до момента механизъм.

   
   

   ** Случаи на прогресивно възникване на сраствания по белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав

   Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

5. Как да съхранявате Micardis

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Изваждайте таблетката Micardis от блистера само непосредствено преди да я приемете.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Micardis

Активно вещество: телмисартан. Всяка таблетка съдържа 20 mg телмисартан.

Други съставки: повидон (K25), меглумин, натриев хидроксид, сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат.

Как изглежда Micardis и какво съдържа опаковката

Micardis 20 mg са бели, кръгли таблетки с гравиран код „50Н“ от едната страна и логото на

компанията от другата страна.

Micardis се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .