Kyntheum
brodalumab
бродалумаб (brodalumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum
Как да използвате Kyntheum
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Kyntheum
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Kyntheum съдържа активното вещество бродалумаб. Бродалумаб е моноклонално антитяло, вид специализиран белтък, който разпознава и се прикрепя към определени белтъци в организма.
Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Лекарството действа, като неутрализира действието на белтъците IL-17, чийто нива са повишени при заболявания като псориазис.
Kyntheum се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което причинява възпаление и образуване на люспести плаки по кожата. Kyntheum се използва при възрастни с умерен до тежък плакатен псориазис, засягащ големи области от тялото.
Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар, преди да използвате Kyntheum;
ако имате активна болест на Крон;
ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
ако имате възпалително заболяване, което засяга червата, наречено болест на Крон;
ако имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит;
ако някога сте имали или имате мисли или опити за самоубийство, депресия, безпокойство или проблеми с настроението;
ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ. Може да бъдете лекувани с друго лекарство за ТБ, преди да започнете лечението с Kyntheum;
ако наскоро сте имунизирани или Ви предстои имунизация. Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини“), докато се лекувате с Kyntheum;
ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате Вашето бебе;
ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
След като започнете да използвате Kyntheum, уведомете незабавно Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“;
ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Спрете употребата на Kyntheum и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (каквито и да е признаци на проблеми с червата).
Kyntheum може потенциално да причини сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции. Трябва да бъдете внимателни за поява на признаци на тези състояния, докато приемате Kyntheum.
Ако забележите някакви признаци на алергична реакция, спрете да използвате Kyntheum и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.
Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum”.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на
плода. Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност. Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Не е известно дали бродалумаб преминава в кърмата. Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum. Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Малко вероятно е Kyntheum да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Kyntheum трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време. Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза). След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Kyntheum се използва за дългосрочно лечение. Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект. Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Kyntheum се прилага като инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция).
Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите вкъщи, Вие или Вашият болногледач трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum. Не опитвайте да инжектирате Kyntheum, докато лекарят или медицинската Ви сестра не са показали на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Kyntheum се инжектира в бедрото или в областта на корема от Вас или болногледач. Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Не инжектирайте в участък, където кожата е чувствителна, със синини, зачервена, втвърдена или е засегната от псориазис.
Ако сте използвали повече от предписаната доза от това лекарство или ако сте получили дозата си по-рано от необходимото, информирайте Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата. След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате Kyntheum и незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога може да започнете отново лечението:
затруднено дишане или преглъщане
ниско кръвно налягане, което може да причини световъртеж или замаяност
подуване на лицето, устните, езика или гърлото
силен сърбеж на кожата, с червен обрив или поява на подутини.
висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава
топла, червена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури.
Други нежелани реакции
диария
гадене
зачервяване, болка, сърбеж, кръвонасядане или кървене на мястото на инжектиране
умора
болка в устата или гърлото
тинеа (вид гъбични) инфекции на кожата (включително по ходилата и слабините)
грип
главоболие
болка в ставите
болка в мускулите.
инфекция, причинена от кандида (вид гъбичка), в устата, гърлото или гениталиите
секреция от очите със сърбеж, зачервяване и подуване (конюнктивит)
нисък брой бели кръвни клетки.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани реакции стане тежка, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Съобщава се и за коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с червата) при употреба на инхибитори на IL-17 като Kyntheum.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:“ и „EXP“.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.
Kyntheum може да се съхранява на стайна температура до 25°C във вторичната картонена опаковка за 14 дни. Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа бучки, люспи или частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: бродалумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 210 mg бродалумаб в 1,5 ml разтвор.
Други съставки: пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Kyntheum е инжекционен разтвор, който представлява бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледожълта течност без частици.
Kyntheum се предлага в единични опаковки, съдържащи 2 предварително напълнени спринцовки, и в групови опаковки, състоящи се от 3 картонени опаковки, всяка от които съдържа 2 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Дания
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136
LEO Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
LEO Pharma
Tel: +36 1 888 0525
LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 68 34322
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366
LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760
Remedia d.o.o
Tel: +385 1 3778 770
LEO Pharma Romania Tel: +40 213121963
LEO Laboratories Ltd Tel: +353 (0) 1 490 8924
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
LEO Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88
LEO Laboratories Ltd Tel: +44 (0) 1844 347333
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
Kyntheum се предлага в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба. Всяка спринцовка съдържа една доза Kyntheum 210 mg. Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството. Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Бутало
Накрайници за пръстите
Етикет и срок на годност
Натиснато бутало
Накрайници за пръстите
Етикет и срок на годност
Тяло на използваната спринцовка
Тяло на
спринцовката Използвана
игла
Лекарство
Поставена капачка
на иглата
Свалена капачка на иглата
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Ако е необходимо, можете да съхранявате предварително напълнената спринцовка Kyntheum на стайна температура до 25°C за период до 14 дни. Изхвърлете Kyntheum, съхраняван на стайна температура повече от 14 дни.
Хванете тялото на спринцовката, за да я извадите от гнездото.
Придържайте ръба на гнездото с пръст, докато изваждате спринцовката.
Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
От съображения за безопасност:
Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Етикет и срок
Тяло на спринцовката
на годност
Бутало
Поставена капачка на иглата
Лекарство
Накрайници за пръстите
лекарство е мътно, с променен цвят или съдържа люспи или частици
някоя част изглежда напукана или счупена.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
нова спринцовка
тампони, напоени със спирт
памучен тампон или марля
лейкопласт
контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Горна част на ръката Област на корема
Бедро
бедрото си;
областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
външната страна на горната част на ръката Ви.
Избягвайте да инжектирате в участъци с белези или стрии.
Избягвайте да инжектирате директно в надигнати, удебелени, зачервени или покрити с люспи участъци от кожата или лезии.
Почистете с тампон, напоен със спирт, мястото, където планирате да инжектирате. Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Изхвърлете капачката на иглата в предоставения контейнер за остри отпадъци.
Може да забележите малък въздушен мехур в спринцовката или капка течност на върха на иглата. И двете явления са нормални и не е необходимо да се премахват.
Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Веднага след употреба поставете използваната предварително напълнена спринцовка в устойчивия на пробиване контейнер за остри отпадъци.
Ако на мястото на инжектиране има кръв, притиснете върху него памучен тампон или марля.