Rotarix
rotavirus vaccine, live
ваксина срещу ротавирус, жива (rotavirus vaccine, live)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други хора.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди детето Ви да приеме Rotarix
Как се приема Rotarix
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Rotarix
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус. Тя помага за предпазване на Вашето дете, след навършване на 6-седмична възраст, срещу гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусна инфекция.
Инфекцията с ротавирус е най-честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца. Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка-уста при контакт с изпражненията на заразен човек. При повечето деца ротавирусната диария преминава от само себе си. Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежкo повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най-често срещаните типове ротавирус. Тези антитела предпазват от заболявания, причинени от тези типове ротавируси.
Както при всички ваксини, Rotarix може да не предпази напълно всички ваксинирани от ротавирусните инфекции, срещу които е предназначена.
ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
ако в миналото детето Ви е имало инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент).
ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до инвагинация.
ако детето Ви има рядко наследствено заболяване, което засяга имунната система, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID).
ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура. В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето. Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
ако детето Ви има диария или повръща. В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуване на детето.
Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
той/тя е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система.
той/тя има увреждане на стомашно-чревната система.
той/тя не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква.
той/тя има някакво заболяване или приема някакво лекарство, което намалява неговата/нейната резистентност към инфекция или ако по време на бременността майката
е приемала някакво лекарство, което отслабва имунната система.
След като детето Ви е приело Rotarix, уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се проявят силна болка в стомаха, постоянно повтарящо се повръщане, кръв в изпражненията, подут корем и/или повишена температура (вижте също точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема, е приемало наскоро или е възможно да приеме някакви други лекарства или наскоро е било ваксинирано с друга ваксина.
Rotarix може да се прилага на детето Ви по едно и също време с другите рутинно препоръчвани ваксини, като ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелит (перорална или инактивирана ваксини), хепатит В ваксини, както и пневмококови и менингококови серогрупа С конюгатни ваксини.
Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Поради тази причина кърменето може да продължи по време на прилагане на ваксината.
Тази ваксина съдържа 13,5 mg сорбитол във всяка доза.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че детето, което ще бъде ваксинирано, има непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди тази ваксина да бъде приложена на детето Ви.
Тази ваксина съдържа 0,15 микрограма фенилаланин във всяка доза. Фенилаланинът може да навреди, ако детето Ви има фенилкетонурия, рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Лекарят или медицинската сестра ще приложат препоръчаната доза Rotarix на Вашето дете. Ваксината (1 ml течност) ще му бъде дадена през устата. При никакви обстоятелства тази ваксина не трябва да се прилага чрез инжектиране.
На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината. За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най-малко 4 седмици. Първата доза може да се приложи след навършване на 6-седмична възраст. Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16-седмична възраст.
Rotarix може да се прилага на преждевременно родени бебета, като се следва същия ваксинационен курс, при условие че бременността е продължила поне 27 седмици.
В случай че детето Ви изплюе или повърне по-голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
Ако Rotarix се прилага на Вашето дете като първа доза, препоръчително е то да получи Rotarix (а не друга ротавирусна ваксина) за втората доза.
Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако забравите да отидете на посещение в определеното време.
Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина):
диария
раздразнителност
Нечести (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина):
коремна болка (вижте също по-долу за признаците на много редките нежелани реакции на инвагинация)
натрупване на газове в стомаха и червата
възпаление на кожата
Нежеланите реакции, съобщавани по време на употребата на Rotarix след появата му на пазара, включват:
Много редки: копривна треска (уртикария)
Много редки: инвагинация (част от червата се запушват или сплитат). Признаците могат да включват силна коремна болка, продължително повръщане, кръв в
изпражненията, подуване на корема и/или висока температура. Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези
кръв в изпражненията
при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
деца с рядко наследствено заболяване, наречено тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID), могат да имат възпаление на стомаха или червата (гастроентерит) и да отделят ваксиналния вирус в изпражненията си. Признаците на гастроентерит могат да включват гадене, повръщане, стомашни спазми или диария.
Ако детето Ви получи някоя от нежеланите реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Ваксината да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2C – 8C). Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
След приготвяне на суспензията, ваксината в апликатора за перорално приложение трябва да се приложи незабавно. Приготвената суспензия трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 24 часа.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които детето Ви вече не използва. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
- Активното вещество е:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран)* не по-малко от 106,0 CCID50
*произведен във Vero клетки
- Другите съставки на Rotarix са:
Прах: декстран, захароза, сорбитол (E420), аминокиселини (включително фенилаланин), модифицирана среда Игъл на Дюлбеко (DMEM) (съдържаща фенилаланин, натрий,
глюкоза и други вещества), (вижте и точка 2, „Rotarix съдържа сорбитол, захароза,
глюкоза, фенилаланин и натрий“)
Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Прах и разтворител за перорална суспензия.
Rotarix се предлага под формата на белезникав прах в еднодозова стъклена опаковка и отделен апликатор за перорално приложение с разтворител, съдържащ бавнообразуваща се бяла утайка и безцветна надутаечна течност. В опаковката има и трансферен адаптор, който улеснява
прехвърлянето на разтворителя към стъклената опаковка с прах с цел смесване на различните съставки на ваксината.
Двете съставки трябва да се смесят преди приложението на ваксината на Вашето дете. Получената смес е по-мътна от самия разтворител.
Rotarix се предлага в опаковки от по 1, 5, 10 или 25.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
П ритеж ател на разрешението за употреба и произв од ител
GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími : +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0) 800 221 441
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Преди приготвяне на суспензията:
По време на съхранение се наблюдават бяла утайка и бистра безцветна надутаечна течност в апликатора за перорално приложение с разтворителя.
Преди приготвянето на суспензията, разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или за промени във външния вид.
След приготвяне на суспензията:
Приготвената суспензия е малко по-мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
Приготвената суспензия също трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/или промени във външния вид преди прилагане. В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли. Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Инструкции за приготвяне на суспензията и прилагане на ваксината:
Трансферен адаптор
Стъклена опаковка
Апликатор за перорално приложение
Капаче за върха на апликатора за перорално приложение
Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха
Като го натискате надолу поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка докато трансферния адаптор заеме правилно и стабилно положение на върха на стъклената опаковка
Разклатете силно апликатора за перорално приложение, съдържащ разтворителя. След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка
Отстранете защитното капаче от върха на апликатора за перорално приложение
Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор като силно го натиснете към него
Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха
Докато апликаторът за перорално приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно. Приготвената суспензия трябва да изглежда по-мътна от разтворителя. Това е нормалният й външен вид.
Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение
Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Тази ваксина е само за перорално приложение. Детето трябва да се е облегнало. Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Ако се налага приготвената ваксина да се съхранява временно преди приложение, поставете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение. Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената ваксина, трябва отново да се разклати леко преди перорално приложение. Да не се инжектира.