Invirase
saquinavir
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Invirase и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Invirase
Как да приемате Invirase
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Invirase
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Invirase съдържа активното вещество саквинавир, което е антивирусен продукт. Той принадлежи към класа лекарства, наречени протеазни инхибитори. Предназначен е за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Invirase се използва за лечение на възрастни с НIV-1 инфекция. Invirase се предписва за приложение в комбинация с ритонавир (Norvir) и други антиретровирусни лекарства.
алергия към саквинавир, ритонавир или към някоя от останалите съставки (вижте „Invirase
съдържа лактоза” по-нататък в тази точка и „Какво съдържа Invirase” в точка 6).
някакви проблеми със сърцето, които се установяват с електрокардиограма (ЕКГ, запис на електрическите импулси на сърцето) – може да сте родени с това
много забавена сърдечна дейност (брадикардия)
слабо сърце (сърдечна недостатъчност)
анамнеза за неритмична сърдечна дейност (аритмии)
нарушен баланс на солите в кръвта, особено ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се контролират с лечение
тежки чернодробни проблеми като жълтеница, хепатит или чернодробна недостатъчност –
когато коремът Ви се пълни с течност, объркани сте или имате кървене от хранопровода
наскоро приет рилпивирин - лекарство за ХИВ.
Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.
някои лекарства за ХИВ като атазанавир, лопинавир, рилпивирин
някои лекарства за сърце - амиодарон, бепридил, дизопирамид, дофетилид, флекаинид, хидрохинидин, ибутилид, лидокаин, пропафенон, хинидин, соталол
някои лекарства за депресия - амитриптилин, имипрамин, тразодон, мапротилин
лекарства за други тежки психични проблеми – като клозапин, халоперидол, мезоридазин, фенотиазини, сертиндол, султоприд, тиоридазин, зипразидон
някои лекарства за инфекции - като кларитромицин, дапсон, еритомицин, халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин
някои силни обезболяващи (наркотици) – като алфентанил, фентанил, метадон
лекарства за еректилна дисфункция - силденафил, варденафил, тадалафил
някои лекарства, които може да се използват за различни неща: цизаприд, дифеманил, мизоластин, хинин, винкамин
някои лекарства, които се използват за предотвратяване на отхвърлянето на новите органи след операция за трансплантация, като такролимус
някои лекарства, използвани за лечение на симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата (увеличение на размера на простатата), като алфузозин
някои лекарства, които обичайно се използват за лечение на симптоми на алергия, като терфенадин и астемизол
някои лекарства за тежки психични проблеми, като пимозид
някои лекарства (т.нар. инхибитори на тирозин киназата), използвани за лечение на различни видове рак, като дазатиниб и сунитиниб.
Някои от тези други лекарства:
ерго-алкалоиди - за мигренозни пристъпи
триазолам и мидазолам (приет през устата) - за улесняване на заспиването и/или при тревожност
рифампицин - за предотвратяване или лечение на туберкулоза
симвастатин и ловастатин - за понижаване на холестерола в кръвта
кветиапин – използва се за лечение на шизофрения, биполярни разстройства и голямо депресивно разстройство
луразидон – използван за лечение на шизофрения.
Не приемайте Invirase с каквито и да е други лекарства, освен ако първо не сте говорили с Вашия лекар. Лекарствата, изброени по-горе, могат да предизвикат сериозни нежелани реакции, ако ги приемате заедно с Invirase.
Не приемайте Invirase, ако нещо от горното се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Invirase.
Трябва да знаете, че Invirase/ритонавир не може да излекува ХИВ инфекцията и е възможно да продължите да развивате инфекции, както и други заболявания, свързани с ХИВ. Поради това трябва да останете под наблюдението на Вашия лекар, когато провеждате лечение с
Invirase/ритонавир.
Когато приемате това лекарство, Вие пак можете да предавате ХИВ, въпреки че рискът е понижен от ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете със своя лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
Засега има само ограничена информация относно употребата на Invirase/ритонавир при деца и възрастни над 60 години.
Invirase може да промени начина, по който бие сърцето Ви – това може да е сериозно. Това може да се случи особено ако сте жена или сте в старческа възраст.
Ако приемате някакво лекарство, което намалява нивата на калий в кръвта, говорете с Вашия лекар, преди да вземете Invirase.
Има определени състояния, които може да имате, или да сте имали, и които налагат специално
внимание преди или докато приемате Invirase/ритонавир. По тази причина, преди да приемете това лекарство, трябва да кажете на Вашия лекар, ако страдате от диария, ако имате алергии (вижте точка 4) или ако имате непоносимост към някои захари (вижте точка „Invirase съдържа лактоза”).
Бъбречно заболяване: Консултирайте се с Вашия лекар, ако в миналото сте имали бъбречно заболяване.
Чернодробно заболяване: Моля, говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване. Пациенти с хроничен хепатит В или С, които се лекуват с антиретровирусни продукти, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития, като може да се наложи да се провеждат изследвания на кръвта за контрол
на чернодробната функция.
Инфекция: При някои пациенти с ХИВ инфекция в напреднал стадий (СПИН) и наличие на опортюнистични инфекции в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението срещу ХИВ. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекциите, присъстващи в тялото без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар (вижте Точка 4).
След като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, освен опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни заболявания (състояние, което настъпва, когато имунната система атакува здрава телесна тъкан). Автоимунните заболявания може да се появят много месеци след началото на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като напр. мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и придвижваща се към торса на тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля, кажете веднага на Вашия лекар, за да потърсите необходимото лечение.
Костни проблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите някои от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства.
Invirase/ритонавир може да се приема с редица други лекарства, които обикновено се използват за лечение на НІV инфекция.
Иманякоилекарства,коитонетрябвадасеприематсInvirase/ритонавир(вижтеточка„Не приемайтеInvirase,акоприематенякоеотследнителекарства:”по-горе). Има също някои лекарства, при които се налага да се намали дозата на това лекарство или на Invirase, или на ритонавир (вижте точка „Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:” по-долу). Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно приема на Invirase/ритонавир с други лекарства.
Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:
други лекарства за ХИВ - като нелфинавир, индинавир, невирапин, делавирдин, ефавиренц, маравирок, кобицистат
някои лекарства, които повлияват имунната система – като циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус
различни стероиди – като дексаметазон, етинил естрадиол, флутиказон
някои лекарства за сърце – като калциеви антагонисти, хинидин, дигоксин
лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта – като статини
противогъбични лекарства - кетоконазол, итраконазол, флуконазол, миконазол
противогърчови лекарства - като фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
седативни средства – като мидазолам, приложен с инжекция
някои антибиотици - като квинупристин/далфопристин, рифабутин, фузидова киселина
лекарства за лечение на депресия - като нефазодон, трициклични антидепресанти
лекарства против съсирване на кръвта - варфарин
растителни продукти, съдържащи жълт кантарион, или капсули с чесън
някои лекарства за лечение на заболявания, свързани с киселинността в стомаха – като омепразол или други инхибитори на протонната помпа
лекарства, използвани за лечение на астма или друго белодробно заболяване като хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), например салметерол
лекарства за подагра, като колхицин
лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (заболяване, известно като белодробна артериална хипертония), като бозентан.
Поради това не трябва да приемате Invirase/ритонавир едновременно с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
Ако приемате противозачатъчни таблетки, трябва да използвате допълнителен или различен метод за предпазване от забременяване, тъй като ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви.
Invirase трябва да се приема заедно с ритонавир по време на хранене или след консумация на храна.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете. По време на бременност това лекарство трябва да се взима само след консултация с Вашия лекар.
Не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Invirase/ритонавир.
Не е изследван ефектът на Invirase върху способността да шофирате или да работите с машини. Има съобщения обаче за замаяност, умора и зрително увреждане по време на лечение с Invirase.
Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
Всяка филмирана таблетка съдържа лактоза (монохидрат) 38,5 mg. Ако Вашият лекар Ви е
казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Invirase се предлага под формата на филмирана таблетка от 500 mg. Вашият лекар ще предпише Invirase в комбинация с ритонавир (Norvir) и други лекарства за лечение на ХИВ.
Приемайте Invirase по едно и също време с Вашите капсули ритонавир (Norvir).
Приемайте Вашите филмирани таблетки Invirase по време на хранене или след храна.
Поглъщайте ги цели с вода.
Вземайте две филмирани таблетки от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Вземайте една капсула от 100 mg ритонавир (Norvir) два пъти дневно.
Вие трябва да приемате по-ниска доза Invirase през първата седмица.
Седмица 1:
Вземайте една филмирана таблетка от 500 mg Invirase два пъти дневно.
Вземайте една капсула от 100 mg ритонавир (Norvir) два пъти дневно.
От седмица 2:
Продължете със стандартната доза.
Ако сте приели по-голяма от предписаната доза Invirase/ритонавир, трябва да се свържете с
Вашия лекар или фармацевт.
Не взeмайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза. Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните с малко храна. След това продължете според предписаната Ви схема на лечение. Не променяйте самоволно предписаната Ви доза.
Продължавайте да приемате това лекарство докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.
При лечение на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се разграничат нежелани реакции, предизвикани от Invirase или от друго лекарство, с което се лекувате по същото време, или предизвикани от усложненията на самата инфекция. Поради това е особено важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна в състоянието Ви.
Най-често наблюдаваните (при повече от десет на сто души) нежелани реакции на саквинавир, приеман заедно с ритонавир, засягат стомашно-чревния тракт, като най-чести са гадене, диария, умора, повръщане, образуване на газове и болка в корема. Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.
Други съобщавани нежелани реакции (при повече от един на сто, но по-малко от един на десет души), които могат да се появят, са: обрив, сърбеж, екзема и сухота на кожата, опадане на косата, сухота в устата, главоболие, периферна невропатия (увреждане на нервите на краката и ръцете, което може да се прояви като изтръпване, бодежи, пронизваща или пареща болка), слабост, световъртеж, проблеми с либидото, промени на вкуса, язви в устата, сухи устни, коремен дискомфорт, нарушено храносмилане, загуба на тегло, запек, засилване на апетита, мускулни спазми и задух.
Други, по-рядко съобщавани нежелани реакции (при повече от един на хиляда души, но при по- малко от един на сто души) включват: намален апетит, зрителни нарушения, възпаление на черния дроб, гърчове, алергични реакции, мехури по кожата, сънливост, нарушение на бъбречната функция, възпаление на панкреаса, пожълтяване на кожата или бялото на очите, предизвикано от проблеми с черния дроб и синдром на Стивънс Джонсън (сериозно заболяване с образуване на мехури по кожата, очите, устата и половите органи).
При пациенти с хемофилия тип А и В се съобщава за повишен риск от кървене при лечение с този или друг протеазен инхибитор. Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар.
Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при комбинирано антиретровирусно лечение, включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни (рабдомиолиза).
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Invirase не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е саквинавир. Една филмирана таблетка Invirase съдържа 500 mg
саквинавир като саквинавир мезилат.
Другите съставки (помощни вещества) са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон, лактоза (монохидрат) 38,5 mg, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, глицерол триацетат, железен окис жълт (Е172) и железен окис червен (Е172).
Invirase 500 mg филмирани таблетки са светлооранжеви до сивкаво- или кафеникаво- оранжеви таблетки, с овална форма, с надпис “SQV 500” от едната страна и “ROCHE” от другата страна. Една пластмасова (HDPE) бутилка съдържа 120 таблетки.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
79639 Grenzach-Wyhlen,
Германия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.