Листовка: информация за пациента

Bondronat 2 mg концентрат за инфузионен разтвор

ибандронова киселина (ibandronic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Bondronat и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете преди да получите Bondronat

  3. Как да получавате Bondronat

  4. Възможни нежелани реакции

  5. Как да съхранявате Bondronat

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Bondronat и за какво се използва

     
     

     Bondronat съдържа активното вещество ибандронова киселина. Той принадлежи към групата лекарства, наречени бифосфонати.

     
     

     Bondronat се използва при възрастни и Ви се предписва, когато имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви (нарича се „костни метастази”).

• Той помага да предпазите костите си от счупване (фрактури)

• Той помага да се предпазите от други проблеми с костите, които може да изискват операция или лъчелечение.

  
  

  Bondronat може да Ви се предпише и ако имате повишено ниво на калций в кръвта поради наличие на тумор.

  
  

  Bondronat действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите. Това помага да се спре отслабването на Вашите кости.

  
  

  1. Какво трябва да знаете, преди да получите Bondronat Не приемайте Bondronat:

• ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6

• ако имате или сте имали ниски нива на калций в кръвта.

  
  

  Не прилагайте това лекарство, ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Bondronat.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Нежелана реакция, наречена остеонекроза на челюстта (ОНЧ) (увреждане на челюстната кост) , се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи Bondronat при ракови състояния. ОНЧ може да възникне също и след спиране на лечението.

  Важно е да се опитате да предотвратите развитието на ОНЧ, тъй като това е болезнено състояние, което може да бъде трудно за лечение. За да се намали рискът от развитие на остеонекроза на челюстта, има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете.

  
  

  Преди да получите лечение, информирайте Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако:

• имате проблеми с устата или зъбите, като лоша устна хигиена, заболяване на венците или планирано изваждане на зъб

• не получавате рутинни стоматологични грижи или не сте били на стоматологичен преглед от дълго време

• сте пушач (тъй като това може да повиши риска от стоматологични проблеми)

• преди това сте лекувани с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения)

• приемате лекарства, наречени кортикостероиди (като преднизолон или дексаметазон)

• имате рак.

  
  

  Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Bondronat.

  
  

  Докато се лекувате, трябва да поддържате добра хигиена на устната кухина (включително редовно миене на зъби) и да минавате на рутинни стоматологични прегледи. Ако носите протези трябва да сте сигурни, че прилягат добре. Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете Ваши я лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Bondronat.

  
  

  Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, незарастващи рани или отделяне н а г н ой , тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.

  
  

  Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Bondronat:

• ако сте алергични към някои други бифосфонати

• ако имате високи или ниски нива на витамин D, калций или на някои минерали

• ако имате проблеми с бъбреците

• ако имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.

  
  

  Съобщавани са случаи на сериозна алергична реакция, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.

  Ако получите един от следните симптоми, напр. задух/затруднено дишане, чувство на стягане в гърлото, подуване на езика, замайване, загуба на съзнание, зачервяване или подуване на лицето, обрив по тялото, гадене и повръщане, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или медицинска сестра (вижте точка 4).

  
  

  Деца и юноши

  Bondronat не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

  
  

  Други лекарства и Bondronat

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото Bondronat може да повлияе действието на някои други лекарства. Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Bondronat.

  
  

  Информирайте Вашия лекар или фармацевт, особено ако получавате инжекционно вид антибиотик, наречен “аминогликозид”, напр. гентамицин. Това е необходимо, защото и двете

  лекарства, аминогликозидите и Bondronat, може да понижат количеството на калция в кръвта Ви.

  
  

  Бременност и кърмене

  Не трябва да получавате Bondronat, ако сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.

  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Bondronat не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини. Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.

  
  

  Bondronat съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в един флакон т.e. практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да получавате Bondronat Прилагане на това лекарство

• Bondronat обикновено се прилага от лекар или друг медицински персонал, който има опит с лечението на рак

• той се прилага под формата на инфузия във вената.

  
  

  Вашият лекар може да поиска да изследва редовно кръвта Ви, докато получавате Bondronat. Това се прави, за да се провери дали Ви се дава правилното количество от това лекарство.

  
  

  Колко да Ви се приложи

  Вашият лекар ще прецени колко Bondronat ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.

  Ако имате рак на гърдата, който се е разпространил в костите Ви, тогава препоръчителната доза е 3 флакона (6 mg) през 3-4 седмици като инфузия във вената в продължение на най-малко 15 минути.

  
  

  Ако нивото на калция в кръвта Ви е повишено поради наличие на тумор, тогава препоръчителната доза е еднократно приложение на 1 флакон (2 mg) или 2 флакона (4 mg) в зависимост от тежестта на заболяването Ви. Лекарството трябва да се прилага под формата на инфузия във вената в продължение на два часа. Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.

  
  

  Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на интравенозната инфузия, ако имате проблеми с бъбреците.

  
  

  Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  
  

  1. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции – може да имате нужда от спешно лечение:

     
     

     Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

• продължителна очна болка и възпаление

• новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините. Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.

  
  

  Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

• болка или разраняване в устната кухина или челюстта. Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)

• говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или инфекция на ухото. Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото

• сърбеж, подуване на лицето, устните, езика и гърлото, със затруднено дишане. Може да имате сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция (вижте точка 2)

• тежки нежелани реакции от страна на кожата.

  
  

  С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

• астматичен пристъп.

  Други възможни нежелани реакции Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

• грипоподобни симптоми, включително повишена температура, втрисане и треперене,

  чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите. Тези

  симптоми обикновено изчезват в рамките на няколко часа или дни. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или продължават повече от няколко дни

• повишаване на телесната температура

• стомашна и коремна болка, нарушено храносмилане, гадене, повръщане или диария (разхлабване на червата)

• ниски нива на калций или фосфати в кръвта

• промени в резултатите от кръвните тестове като гама GT или креатинин

• проблем със сърдечния ритъм, наречен „бедрен блок”

• болка в костите или мускулите

• главоболие, замайване или слабост

• жажда, възпалено гърло, промени във вкуса

• подуване на краката или ходилата

• болки в ставите, артрит или други проблеми със ставите

• проблеми с паращитовидната жлеза

• синини

• инфекции

• проблем с очите, наречен „катаракта”

• кожни проблеми

• проблеми със зъбите.

  
  

  Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)

• втрисане или треперене

• прекомерно спадане на телесната температура („хипотермия”)

• състояние, засягащо кръвоносните съдове в мозъка, наречено „мозъчно-съдово нарушение” (инсулт или мозъчен кръвоизлив)

• проблеми със сърцето и кръвообращението (включително сърцебиене, сърдечен инфаркт, хипертония (високо кръвно налягане) и разширени вени)

• промени в кръвните клетки („анемия”)

• високо ниво на алкалната фосфатаза в кръвта

• натрупване на течност и отоци („лимфедем”)

• течност в белите дробове

• стомашни проблеми като „гастроентерит” или „гастрит”

• камъни в жлъчния мехур

• невъзможност за отделяне на урина, цистит (възпаление на пикочния мехур)

• мигрена

• болка в нервите, увреждане на нервните коренчета

• глухота

• повишена чувствителност на звук, вкус или допир или промени в обонянието

• затруднено преглъщане

• язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата

• сърбеж или изтръпване на кожата около устата

• тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището

• разрастване на кожата, наречено „доброкачествено новообразувание на кожата”

• загуба на паметта

• проблеми със съня, тревожност, емоционална нестабилност или промени в настроението

• кожен обрив

• косопад

• нараняване или болка на мястото на инжектиране

• загуба на тегло

• бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека).

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  
  

  1. Как да съхранявате Bondronat

     
     

• Да се съхранява на място, недостъпно за деца

• Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, съответно след „Годен до” и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец

• След разреждане инфузионният разтвор е стабилен в продължение на 24 часа при 2-8°C (в хладилник)

• Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър или съдържа частици.

  
  

  1. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Bondronat

• Активното вещество е ибандронова киселина. Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат)

• Другите съставки са: натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат и вода за инжекции.

  
  

  Как изглежда Bondronat и какво съдържа опаковката

  Bondronat е безцветен, бистър разтвор. Bondronat се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон (флакон от 2 ml от стъкло тип І с бромобутилова гумена запушалка).

  Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба

  Atnahs Pharma Netherlands B.V.

  Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv

  DK-2300 København S Дания

  
  

  Производител

  
  

  Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Дания

  
  

  Дата на последно преразглеждане на листовката

  
  

  Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .

  -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  П осоч енат а по -дол у инф ор м ация е пр едназ начена сам о з а м еди цински специ ал ист и

  
  

  Дозировка: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази

  Препоръчителната доза за профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази е 6 mg, прилагани интравенозно през 3-4 седмици. Дозата трябва да се прилага чрез инфузия в продължение най-малко на 15 минути.

  
  

  Пациенти с бъбречно увреждане

  При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата. При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пацинети с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране:

  
  

  

  Креатининов клирънс (ml/min)

  
  

  Дозировка Обем на инфузията 1 и време 2

  

  ≥50 CLcr <80

  6 mg (6 ml концентрат за

  инфузионен разтвор) 100 ml в продължение на 15 минути

  ≥30 CLcr <50

  4 mg (4 ml концентрат за

  инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час

  <30

  2 mg (2 ml концентрат за

  

  инфузионен разтвор) 500 ml в продължение на 1 час

  1. 0,9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза

  2. Приложение на всеки 3 до 4 седмици

     
     

     Продължителност на инфузията от 15 минути не е изследвана при пациенти с рак и креатининов клирънс <50 ml/min.

     
     

     Дозировка: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия

     Bondronat обикновено се прилага в болнични условия. Дозата се определя от лекар, като се имат предвид следните фактори.

     
     

     Преди лечение с Bondronat пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид. Трябва да се има предвид тежестта на хиперкалциемията, както и видът на тумора. При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин -коригиран серумен калций*

     3 mmol/l или 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза. При пациенти с умерена хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций <3 mmol/l или <12 mg/dl) 2 mg e ефективна доза. Най-високата доза, използвана в клиничните проучвания, е била 6 mg, но тази доза не прибавя допълнителна полза по отношение на ефикасността.

     
     

     *Забележка: Концентрациите на албумин-коригиран серумен калций се изчисляват по следния начин:

     
     

     Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)

     
     

     Албумин-коригиран серумен калций (mg/dl)

     = серумен калций (mmol/l) - [0,02 x албумин (g/l)]

     + 0,8

     или

     = серумен калций (mg/dl) + 0,8 x [4 – албумин (g/dl)]

     
     

     За да се превърне албумин-коригираният серумен калций от стойности в mmol/l в mg/dl, умножете по 4.

     
     

     В повечето случаи повишеното серумно ниво на калций може да бъде намалено до нормалната стойност до 7 дни. Медианата на времето до рецидив (повторно повишаване на серумния

     албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg. Медианата на времето до рецидив е 26 дни при доза от 6 mg.

     
     

     Начин и път на приложение

     Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.

     
     

     За тази цел съдържанието на флакона трябва да се прилага както следва:

     
     

• Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути. Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе

• Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия – да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.

Забележка:

За да се избегнат потенциални несъвместимости, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5% разтвор на декстроза. Bondronat концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.

Разредените разтвори са само за еднократно приложение. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на частици в тях.

Препоръчва се продуктът да се използва веднага след разреждането му (вижте точка 5 от тази листовка “Как да съхранявате Bondronat”).

Bondronat концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия. Трябва да се внимава Bondronat концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.

Честота на приложение

За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия, Bondronat концентрат за инфузионен разтвор

обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.

За предотвратяване на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat се повтаря през интервали от 3-4 седмици.

Продължителност на лечение

Ограничен брой пациенти (50 пациенти) са получили втора инфузия при хиперкалциемия. Повторното лечение може да се има предвид при рецидивираща хиперкалци емия или недостатъчна ефикасност.

При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Bondronat трябва да се прилага през 3-4 седмици. По време на клиничните изпитвания лечението е продължило до

96 седмици.

Предозиране

До момента няма опит с остро отравяне с Bondronat концентрат за инфузионен разтвор. Тъй

като при предклиничните проучвания с високи дози е установено, че бъбреците и черният дроб са прицелни органи за токсичност, трябва да се наблюдават бъбречната и чернодробната функция.

Клинично значимата хипокалциемия (много ниски серумни нива на калций) трябва да се коригира чрез интравенозно приложение на калциев глюконат.