Листовка: информация за пациента

Ongentys 25 mg твърди капсули

опикапон (opicapone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

  
  

  Какво съдържа тази листовка

  1. Какво представлява Ongentys и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys

  3. Как да приемате Ongentys

  1. Възможни нежелани реакции

  2. Как да съхранявате Ongentys

  3. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

  
  

  1. Какво представлява Ongentys и за какво се използва

     
     

     Ongentys съдържа активното вещество опикапон. То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми. Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.

     
     

     Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза. Той засилва ефектите на леводопа и помага за облекчаване на симптомите на болестта на Паркинсон и двигателните проблеми.

     
     

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys Не приемайте Ongentys

• ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

• ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане;

• ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства;

• ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;

• ако приемате определен вид антидепресанти, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (като фенелзин, транилципромин или моклобемид). Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.

  
  

  Предупреждения и предпазни мерки

  Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys:

• ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване, слабост или умора в рамките на кратък период от време. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

  Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето семейство/грижещите се за Вас забележат, че развивате пориви или непреодолима нужда да се държите по начин, който е необичаен за Вас, или не може да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършите някои дейности, които могат да навредят на Вас или на другите. Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите“ и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства. Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват

  други лекарства за болест на Паркинсон. Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.

  
  

  Деца и юноши

  Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство. То не е проучвано при тези възрастови групи, тъй като няма съответно приложение за лечение на болест на Паркинсон при деца и юноши.

  
  

  Други лекарства и Ongentys

  Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

  
  

  Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

• лекарства за депресия или тревожност като венлафаксин, мапротилин и дезипрамин.

  Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

• сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон. Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид. Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви;

• лекарства за лечение на астма като римитерол или изопреналин. Ongentys може да

  увеличи ефекта им;

• лекарства, използвани за лечение на алергични реакции, като адреналин. Ongentys може да увеличи ефекта им;

• лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин. Ongentys може да засили ефекта им;

• лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин

• или правастатин. Ongentys може да засили ефекта им;

• лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат. Ongentys

  може да засили ефекта им;

• лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария. Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.

  
  

  Бременност и кърмене

  Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

  
  

  Не е препоръчително да приемате Ongentys, ако сте бременна. Трябва да използвате ефективна контрацепция, ако е възможно да забременеете.

  
  

  Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората. Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.

  
  

  Шофиране и работа с машини

  Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост. Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

  
  

  Ongentys съдържа лактоза и натрий

• Лактоза: Ако лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.

• Натрий: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

  
  

  1. Как да приемате Ongentys

     
     

     Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Препоръчителната доза е 50 mg веднъж дневно. Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.

     Приемайте Ongentys най-малко един час преди или след като сте приели лекарството, съдържащо леводопа.

     
     

     Дозировка на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

     Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана. Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.

     
     

     Начин на приложение

     Ongentys е за перорално приложение. Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys

     Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница. Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка. Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Ongentys

     Ако случайно сте пропуснали една доза, продължете курса на лечение и приемете следващата доза, както Ви е предписано.

     Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

     
     

     Ако сте спрели приема на Ongentys

     Не спирайте приема на Ongentys, освен ако Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите Ви може да се влошат.

     Ако спрете да приемате Ongentys, може да се наложи Вашият лекар да коригира дозите на другите лекарства, които приемате за лечение на болестта на Паркинсон.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

  2. Възможни нежелани реакции

     
     

     Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

     
     

     Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението. Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.

     
     

     Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението. Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.

     Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:

     
     

     Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото

  
  

  Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

• запек

• сухота в устата

• гадене

• повръщане

• повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта

• мускулни спазми

• замайване

• главоболие

• сънливост

• трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън

• странни сънища

• усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

• спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или прилошаване

  
  

  Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

• палпитации или неравномерно сърцебиене

• запушване на ухото

• сухи очи

• болка или подуване на корема

• лошо храносмилане

• загуба на тегло

• загуба на апетит

• високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта

• мускулни спазми, скованост или болка

• болка в ръцете или краката

• променено усещане за вкус

• прекомерни движения на тялото

• прилошаване

• тревожност

• депресия

• чуване на неща, които не съществуват

• кошмари

• нарушение на съня

• необичаен цвят на урината

• събуждане през нощта, за да уринирате

• задух

• високо или ниско кръвно налягане

  
  

  Съобщаване на нежелани реакции

  

  Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

  1. Как да съхранявате Ongentys

     
     

     Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

     
     

     Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

     
     

     Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Блистери: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага. Бутилки: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

     
     

     Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

     
     

  2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Ongentys

• Активно вещество: опикапон. Всяка твърда капсула съдържа по 25 mg опикапон.

• Други съставки:

  • капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат

  • състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E 132), еритрозин (E

    127) и титанов диоксид (E 171)

  • печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, индигокармин алуминиев лак (E 132)

Как изглежда Ongentys и какво съдържа опаковката

Ongentys 25 mg твърди капсули са светлосини, с дължина приблизително 19 mm, с отпечатано върху капсулите „OPC 25“ и „Bial“.

Капсулите са опаковани в бутилки или блистери. Бутилки: по 10 или 30 капсули.

Блистери: по 10 или 30 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия

тел.: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 90

имейл: info@bial.com

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/ Deutschland/ Ελλάδα/France/ Ireland/ Italia/Κύπρος/ Luxembourg/Luxemburg/

España

Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96

Malta/Nederland/ Österreich/Polska/Portugal/ România/ United Kingdom (Northern Ireland) BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/ Tlf/Τηλ: + 351 22 986 61 00

България

Medis Pharma Bulgaria EOOD Teл.: +359(0)24274958

Česká republika Medis Pharma s.r.o. Tel: +386(0)15896900

Danmark

Nordicinfu Care AB

Tlf: +45 (0) 70 28 10 24

Eesti / Latvija/ Lietuva Medis Pharma Lithuania UAB Tel: +386(0)15896900

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel.: +385(0)12303446

Suomi/Finland

Nordicinfu Care AB

Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760

Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36(0)23801028

Ísland / Sverige

Nordicinfu Care AB

Tel / Sími: +46 (0) 8 601 24 40

Norge

Nordicinfu Care AB

Tlf: +47 (0) 22 20 60 00

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386(0)15896900

Slovenská republika

Medis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +42(1)232393403

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .