Foclivia
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)
(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))
Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Foclivia и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia
Как се приема Foclivia
Възможни нежелани реакции
Съхранение на Foclivia
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко
от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
Ваксината е предназначена да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора
в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от съставките на Foclivia,
сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите съставки на Foclivia,
сте алергични към яйца, пилешки белтък, овалбумин
сте алергични към канамицинов сулфат и неомицинов сулфат (антибиотици), хидрокортизон, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване, в случай че получите алергична реакция.
ако имате чувство, че сте с повишена температура,
ако имате заболяване или инфекция,
ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.
Foclivia може да не предпази напълно всеки, който е ваксиниран, особено хора в старческа възраст и такива, които са с отслабена имунна система, като например пациенти с ХИВ инфекция или такива, които имат допълнителни, продължаващи дълго време заболявания, като напримеб диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми. Информирайте Вашия лекар, ако имате слаба имунна система или допълнително, продължаващо дълго време заболяване.
Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
или наскоро Ви е приложена друга ваксина. Foclivia може да се прилага по едно и също време
с ваксини срещу сезонен грип без адювант. Няма информация относно приложението на Foclivia с ваксини, които не са противoгрипни. Ако приложението на Foclivia с други ваксини не може да се избегне, ваксините трябва да се инжектират в различни крайници. В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.
Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул) или горната част на бедрото, в зависимост от мускулната маса.
Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.
Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Изброените по-долу нежелани реакции се появяват при Foclivia в клинични проучвания с възрастни, включително лица в старческа възраст.
Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):
Болка на мястото на инжектиране
Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
Зачервяване на мястото на инжектиране
Оток на мястото на инжектиране
Мускулни болки
Главоболие
Умора
Общо неразположение
Треперене
Чести (засягат от 1 до 10 на 100 души):
Посиняване на кожата на мястото на инжектиране
Болка в ставите
Повишена температура и гадене
Потене
Редки(засягатот1до10на10000 души):
Анафилаксия (остри алергични реакции)
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Нежелани реакции при пациенти с други, продължаващи дълго време заболявания, като например диабет, белодробно заболяване или сърдечни проблеми и отслабена имунна система (имунокомпрометирани), например пациенти с ХИВ
При тази популация много често са съобщавани гадене, болка в ставите, диария и загуба на апетит. Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Нежеланиреакцииотклиничнипроучванияпридеца(навъзрастот6 месецадо17 години) Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач. Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение
Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с друга ваксина, наречена Focetria H1N1v, сходна с Foclivia. Тези нежелани реакции може да се проявят при употребата на Foclivia.
Генерализирани кожни реакции, включително
Сърбеж
Уртикария (копривна треска)
Обрив или оток на кожата и лигавиците
Стомашно-чревни смущения, например:
Гадене
Повръщане
Болки в корема
Диария
Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
Неврологични нарушения като
Силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Мравучкане
Припадъци
Неврит (възпаление на нервите)
Подути лимфни възли, сърцебиене (неравномерен или усилен пулс), тахикардия (по-бърз пулс от нормалния), слабост, болки в крайниците, кашлица и астения (необичайна слабост).
Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок. Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Ангиоедем (неестествено отичане на кожата, обикновено в областта на очите, устните, езика, дланите или стъпалата, поради алергична реакция)
Данните при деца и юноши предполагат леко намаляване на нежеланите реакции след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип. Тези нежелани реакции могат да се проявят при Foclivia.
Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците)
Множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, които обхващат повече от
10 cm и продължават повече от 1 седмица
Обширен оток на инжектирания крайник, който трае повече от една седмица
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Да се изхвърли, ако ваксината е била замразявана. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активна съставка:
Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са
размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния препоръчван щам на грипен вирус:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Адювант:
Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Други съставки:
Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.
Foclivia е млечно-бяла течност.
Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Италия
Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
-----------------------------------------------------------------------------------------
Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Инструкции за приложение на ваксината:
При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или вътрекожно. Няма данни за подкожното приложение на Foclivia.
Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock (луер лок) система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка. След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. След като иглата се фиксира на място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.
Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране. Внимателно разклатете преди употреба. След разклащане, ваксината Foclivia има вид на
млечнобяла суспензия.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.