Diacomit
stiripentol
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Ако детето Ви получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Diacomit и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit
Как да се приема Diacomit
Възможни нежелани реакции
5 Как да съхранявате Diacomit
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени антиепилептици.
Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца. Лекарят на Вашето дете е предписал това лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви.
Ако Вашето дете е алергични към {активното(ите) вещество(а)} или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако някога е получавало пристъпнаделир (психично състояние на обърканост, възбуда, безпокойство и халюцинации).
Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Aко Вашето дете има бъбречнииличернодробнипроблеми.
Чернодробната функция на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Кръвната картина на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.
Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно поради
честотата на стомашночревни нежелани реакции, като анорексия, загуба на апетит, повръщане, при приемане на Diacomit, клобазам и валпроат.
Трябва да кажете на лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:
лекарства,коитосъдържат:
цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини);
пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото;
ерготамин (използва се за лечение на мигрена);
дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене);
халофантрин (антималарийно лекарство);
хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);
бепридил (използва се за контрол на болка в гръдния кош);
циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати);
статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
антиепилептичнилекарства,коитосъдържат:
фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.
лекарства,коитосъдържат:
мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо); хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).
АкодететоВиприемалекарства,коитосъдържат:
кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин (това вещество се използва при астма). Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Ако детето Ви приема лекарства, които се преработватотнякоичернодробниензими:
циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди),
омепразол (използва се при стомашна язва)
ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ)
астемизол, хлорфенирамин (антихистамини)
блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на сърдечния ритъм),
перорални контрацептиви,
пропранолол, карведилол, тимолол (използват се при лечение на високо кръвно налягане),
флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти),
халоперидол (антипсихотици),
кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват се при лечение на болка)
Diacomit НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или
теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).
Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, смятате, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спирaно.
Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.
Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола, ако лекарството му влияе по този начин. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете, обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.
Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали, според указанията на лекаря: например сутрин – обед – преди лягане, за да се обхване цялото денонощие.
Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т). Лекарят на Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а).
Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта. Дозата ще бъде коригирана от лекаря в зависимост от състоянието на детето Ви.
Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите) антиепилептично(и) лекарство.
Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия. Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар. В случай на преминаване от капсули към прах или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря на Вашето дете.
В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.
Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е различно, защото стирипентол се усвоява бързо.
В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система. Следователно няма нужда от нов прием или от корекция на следващата доза.
Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат. Вашето дете трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit НЕ трябва да се приема на празен стомах. За
храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна
и напитки» по-горе.
Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече лекарство от необходимото.
Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден. Ако детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако
не е време за следващата доза. В този случай, продължете със следващата доза, както
обикновено. Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.
Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете. Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпpеки че не всеки ги получава.
загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство натриев валпроат);
инсомния (безсъние), сънливост;
атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила), дистония (неволни мускулни съкращения).
повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
нарушения на съня (проблеми със съня);
хиперкинезия (прекомерни движения);
гадене, повръщане;
намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;
чувствителност към светлина;
обрив, кожна алергия, уртикария (розови, сърбящи подутини по кожата);
умора (отпадналост).
намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
отклонения в чернодробните функционални показатели.
За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение
V. Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
.
Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.
Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А и магнезиев стеарат.
Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин (E132), Печатарското мастило съдържа шеллак (E904), черен железен оксид (E172).
Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 500 mg стирипентол.
Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А и магнезиев стеарат.
Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171), Печатарското мастило съдържа шеллак (E904), черен железен оксид (E172).
Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови с отпечатан надпис „Diacomit 250 mg”.
Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели с отпечатан надпис „Diacomit 500 mg”.
Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.
Biocodex, 7 avenue Gallieni — F-94250 Gentilly – Франция Тел: + 33 1 41 24 30 00 – имейл: medinfo@biocodex.com
Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франция
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Biocodex
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Франция/ Γαλλία/ France/ Francia/ Franciaország/ Frakkland/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Francja Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00
e-mail: medinfo@biocodex.com
Desitin Pharma spol. s r.o Opletalova 25
11121 Prague 1
Czech Republic
Tel: 00420-2-222 45 375
e-mail: desitin@desitin.cz
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg Germany
Tel: +49 (0)40 59101 525
e-mail: epi.info@desitin.de
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
Biocodex OÜ Väike-Paala 1
11415 Tallinn
Estonia
Tel: +372 605 6014
e-mail: info@biocodex.ee
Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8
02130 Espoo Finland
Tel: +358 9 329 59100
e-mail: info@biocodex.fi
Biocodex UAB Savanorių av. 349
LT-51480 Kaunas Lithuania
Tel: +370 37 408681
e-mail: info@biocodex.lt
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov., Mārupe, LV-2167
Latvia
Tel: +371 67 619365
e-mail: info@biocodex.lv
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg
NO-1366 Lysaker Norway
Tel: +47 66 90 55 66
e-mail: info@biocodex.no
Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Diplomat Business Centre, office 102
Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Tel: 004021-252-3481
e-mail: office@desitin.ro
Biocodex AB Knarrnäsgatan 7
164 40 Kista Sweden
Tel: +46 8 615 2760
e-mail: info@biocodex.se
Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13
82106 Bratislava
Slovakia
Tel: 00421-2-5556 38 10
e-mail: desitin@desitin.sk
Alan Pharmaceuticals,
Acre House, 11-15 William Road, London NW1 3ER,
England
Тел +44 (0) 20 7284 2887
Имейл: info@alanpharmaceuticals.com.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: . Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.