Brukinsa
zanubrutinib
занубрутиниб (zanubrutinib)
Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява BRUKINSA и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете BRUKINSA
Как да приемате BRUKINSA
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате BRUKINSA
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
BRUKINSA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество занубрутиниб. То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата. Това лекарство действа като блокира тирозинкиназата на Брутон – белтък в организма, който помага на раковите клетки да растат и преживяват. С блокирането на този протеин BRUKINSA намалява броя на раковите клетки и забавя влошаването на раковото заболяване.
BRUKINSA се използва за лечение на макроглобулинемия на Валденщрьом (известна и като лимфоплазмоцитен лимфом), рак, засягащ тип бели кръвни клетки, наречени B лимфоцити, които произвеждат твърде много от протеина, наречен имуноглобулин M.
Това лекарство се използва когато заболяването се е върнало отново или лечението не е подействало или при пациенти, които не могат да се подложат на химиотерапия, прилагана заедно с антитяло.
ако сте алергични към занубрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете BRUKINSA:
ако някога сте имали необичайни синини или кървене, или сте на лекарства или хранителни добавки, които увеличават риска от кървене (вижте точка „Други лекарства и BRUKINSA"). Ако наскоро сте претърпели операция или планирате такава, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на BRUKINSA за кратко време
(3 до 7 дни) преди и след операцията или стоматологичната процедура
ако имате или сте имали неравномерен сърдечен ритъм или тежка сърдечна недостатъчност, или ако получите някой от следните симптоми: задух, слабост, замайване, световъртеж, припадък или прималяване, болка в гърдите или подуване на
краката
ако сте били уведомени, че сте изложени на по-висок риск от инфекции
ако някога сте имали или е възможно да имате хепатит B. Това се налага защото BRUKINSA може отново да доведе до активизиране на хепатит В. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението
ако имате чернодробни или бъбречни проблеми
ако наскоро сте претърпели операция, особено ако това може да повлияе на усвояването на храна или лекарства от стомаха или червата
ако наскоро сте имали нисък брой на червените кръвни клетки, борещите се с инфекциите клетки или тромбоцитите в кръвта
ако в миналото сте имали други карциноми, включително рак на кожата (напр. базалноклетъчен карцином или плоскоклетъчен карцином). Моля, използвайте слънцезащитни продукти.
Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Лабораторните изследвания могат да покажат лимфоцитоза, увеличение на вид бели кръвни
клетки (наречени лимфоцити), в кръвта Ви през първите няколко седмици на лечението. Това е очаквано и може да продължи няколко месеца. То не означава непременно, че ракът на кръвта се влошава. Вашият лекар ще проверява кръвната Ви картина преди и по време на лечението и в редки случаи може да Ви даде друго лекарство. Попитайте Вашия лекар какво означават резултатите от теста.
BRUKINSA не трябва да се използва при деца и юноши. Това се налага защото лекарството не
е проучвано при тези възрастови групи.
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки. Това се налага, защото BRUKINSA може да повлияе
на начина, по които действат някои лекарства. Освен това някои лекарства може да повлияят
на начина, по който действа BRUKINSA.
ацетилсалицилова киселина (аспирин) и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), като ибупрофен и напроксен,
антикоагуланти като варфарин, хепарин и други лекарства за лечение или предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци,
хранителни добавки, които могат да повишат риска от кървене, като рибено масло, витамин Е или ленено семе.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете BRUKINSA.
антибиотици за лечение на бактериални инфекции – ципрофлоксацин, кларитромицин, еритромицин, нафцилин или рифампицин
лекарства за гъбични инфекции – флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
лекарства за ХИВ инфекция – ефавиренц, етравирин, индинавир, лопинавир, ритонавир, телапревир
лекарство за предотвратяване на свързано с химиотерапия гадене и повръщане – апрепитант
лекарства за депресия – флувоксамин, жълт кантарион
лекарство, наречено киназен инхибитор, за лечение на други видове рак – иматиниб
лекарства за високо кръвно налягане или болки в гръдния кош – бозентан, дилтиазем, верапамил
лекарства за сърце/аритмия – дигоксин, дронедарон, хинидин
лекарства за предотвратяване на припадъци, за лечение на епилепсия или на пристъпи на силна болка по лицето, наречени тригеминална невралгия – карбамазепин, мефенитоин, фенитоин
лекарства за мигрена и клъстерно главоболие – дихидроерготамин, ерготамин
лекарство за прекомерна сънливост и други нарушения на съня – модафинил
лекарство за психоза и синдром на Турет – пимозид
лекарства за упойка – алфентанил, фентанил
лекарства, наречени имуносупресивни средства – циклоспорин, сиролимус, такролимус
Трябва да се внимава с консумацията на грейпфрути или севилски портокали (горчиви портокали) около часа за прием на BRUKINSA, защото те могат да увеличат количеството BRUKINSA в кръвта Ви.
Не забременявайте, докато приемате това лекарство. BRUKINSA не трябва да се прилага по време на бременност. Не е известно дали BRUKINSA ще увреди нероденото Ви бебе.
Жени в детеродна възраст трябва да използват високоефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с BRUKINSA и поне една седмица след лечението. Трябва да се използва бариерен метод за контрацепция (напр. презервативи), съчетан с хормонални контрацептиви, като противозачатъчни таблетки или устройства.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете.
Недейте да кърмите, докато приемате това лекарство. BRUKINSA може да премине в кърмата.
Може да се почувствате уморени или замаяни след приема на BRUKINSA, което може да
повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.
BRUKINSA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза е 320 mg (4 капсули) всеки ден или като 4 капсули веднъж дневно, или
2 капсули сутрин и 2 вечер.
Вашият лекар може да коригира дозата.
Приемайте капсулите през устата с чаша вода с храна или между храненията. Приемайте капсулите приблизително по едно и също време всеки ден.
BRUKINSA действа най-добре, ако капсулата се поглъща цяла. Затова поглъщайте капсулите цели. Не ги отваряйте, чупете или дъвчете.
Ако сте приели повече от необходимата доза BRUKINSA, говорете незабавно с лекар. Вземете
опаковката на капсулите и тази листовка с Вас.
Ако сте пропуснали една доза, приемете я в следващия планиран час и след това се върнете към обичайната схема. Ако приемате BRUKINSA веднъж дневно, вземете следващата си доза на
следващия ден. Ако приемате лекарството два пъти дневно, сутрин и вечер, и сте забравили да го приемете сутринта, вземете следващата доза вечерта. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра за това кога да приемете следващата доза.
Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
сърбящ надигнат обрив, затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика или гърлото – може да имате алергична реакция към лекарството.
повишена температура, втрисане, болки в тялото, отпадналост, симптоми на простуда или грип, задух, често и болезнено уриниране – това може да са признаци на инфекция (вирусна, бактериална или гъбична). Може да включва инфекции на носа, синусите или гърлото (инфекция на горните дихателни пътища), пневмония или инфекция на пикочните пътища.
замайване
кашлица
синини или повишена тенденция към получаване на синини; контузии
кървене
кръв в урината
диария; може да се наложи Вашият лекар да Ви даде водносолеви разтвори или друго
лекарство
запек
кожен обрив
болки в мускулите и костите
умора
кръвни изследвания, които показват намален брой на кръвните клетки. Вашият лекар трябва да Ви прави кръвни изследвания по време на лечението с BRUKINSA, за да провери броя на кръвните Ви клетки.
белодробна инфекция (инфекция на долните дихателни пътища)
реактивация на хепатит B (ако сте имали хепатит B, той може да се появи отново)
малки петна от кръвоизливи под кожата
кървене от носа
учестена сърдечна дейност, прескачане на сърцето, слаб или неравномерен пулс, прималяване, задух, дискомфорт в областта на гърдите (симптоми за проблеми със сърдечния ритъм)
слабост
кръвоизлив в червата (кръв в изпражненията)
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,
посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активно вещество: занубрутиниб. Всяка твърда капсула съдържа 80 mg занубрутиниб.
Други съставки:
капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (вж.
точка 2 „BRUKINSA съдържа натрий“)
състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
печатно мастило: шеллак (E904), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол (E1520).
BRUKINSA е бяла до почти бяла твърда капсула с дължина 22 mm, маркирана с надпис
"ZANU 80" с черно мастило от едната страна.
Капсулите се предлагат в пластмасова бутилка със защитена от деца запушалка. Всяка бутилка съдържа 120 твърди капсули.
BeiGene Ireland Ltd. 10 Earlsfort Terrace
Дъблин 2
D02 T380
Ирландия
тел. +353 1 566 7660
имейл bg.ireland@beigene.com
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ирландия
BeiGene Germany GmbH
Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Германия
BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104
1118 CL Schiphol, Нидерландия