Листовка: информация за пациента

Tybost 150 mg филмирани таблетки

кобицистат (cobicistat)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

  да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

• Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Tybost и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost

3. Как да приемате Tybost

4. Възможни нежелани реакции

1. Как да съхранявате Tybost

2. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Tybost и за какво се използва

   
   

   Tybost съдържа активното вещество кобицистат.

   
   

   Tybost се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ-1), вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН). Използва се при заразени с ХИВ-1 възрастни и юноши на възраст 12 години и по-големи:

   • с тегло поне 35 kg (когато се прилага едновременно с атазанавир 300 mg) или

   • с тегло поне 40 kg (когато се прилага едновременно с дарунавир 800 mg).

     
     

     Tybost действа като „усилвател“ (енхансер) на атазанавир или дарунавир (и двата са протеазни инхибитори) за подобряване на тяхното действие (вижте точка 3 на тази листовка).

     
     

     Tybost не лекува директно инфекцията с ХИВ, а повишава нивата на атазанавир и дарунавир в кръвта. Той постига това като забавя разграждането на атазанавир и дарунавир, което води до задържането им в организма за по-дълго.

     
     

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tybost Не приемайте Tybost

   • ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).

     
     

   • Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества:

     • алфузозин, използван за лечение на увеличена простатна жлеза

     • дабигатран, използван за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци

     • амиодарон, хинидин, използвани за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм

     • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използвани за профилактика на гърчове

     • рифампицин, използван за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции

     • дихидроерготамин, ергометрин, ерготамин, използвани за лечение на мигренозно главоболие

     • жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за

       лечение на депресия и тревожност

     • ловастатин, симвастатин, използвани за понижаване на холестерола в кръвта

     • пимозид, луразидон, използвани за лечение на патологични мисли или чувства

     • силденафил, използван за лечение на белодробна артериална хипертония –

       белодробно заболяване, което затруднява дишането

     • перорално прилаган мидазолам, триазолам, използвани за подпомагане на съня и/или за облекчаване на тревожност

       
       

        Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

       
       

       Предупреждения и предпазни мерки

       
       

       Докато приемате Tybost, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

       
       

       Докато приемате това лекарство, все още може да сте заразоносител на ХИВ, въпреки че рискът е намален от ефективното антиретровирусно лечение. Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора. Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията. Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.

       
       

       Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tybost:

       
       

   • Ако приемате друг протеазен инхибитор. Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от усилване.

     
     

   • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали бъбречно заболяване или изследвания са показали, че имате бъбречни проблеми. Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

     
     

   • Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате или сте имали тежко чернодробно заболяване или изследвания са показали, че имате проблеми с черния дроб. Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.

     
     

      Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

     Tybost.

     
     

     Деца и юноши

     
     

     Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст или с тегло под 35 kg (или 40 kg), както е обяснено в точка 3 на тази листовка. Употребата на Tybost при деца под 12-годишна възраст или с тегло под 35 kg все още не е проучена.

     
     

     Други лекарства и Tybost

     
     

     Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Tybost може да взаимодейства с други вещества. В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва нивата на лекарството в кръвта Ви.

     Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.

     Тези лекарства са споменати по-горе в „Не приемайте Tybost - Ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните вещества“.

     
     

     Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:

     Не трябва да приемате Tybost с други лекарства, съдържащи:

   • ритонавир

   • кобицистат

     Говорете с Вашия лекар ако приемате

   • друг протеазен инхибитор

   • ефавиренц

   • етравирин

   • невирапин

   • маравирок

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.

     
     

     Други видове лекарства:

   • кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и флуконазол, лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции

   • кларитромицин и рифабутин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза

   • дазатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин, лекарства, използвани за лечение на рак

   • кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон. Тези лекарства се използват за лечение на алергии, астма, възпалителни заболявания на червата, възпалителни заболявания на кожата, очите, ставите и мускулите, както и други възпалителни заболявания. Тези лекарства обикновено се приемат през устата, чрез инхалиране, инжектиране или са за кожно или очно приложение. Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди

   • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2

   • перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност

   • амлодипин, дигоксин, дилтиазем, дизопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метопролол, мексилетин, никардипин, нифедипин, пропафенон, тимолол и верапамил, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми

   • бозентан, лекарство, използвано за лечение на белодробна артериална хипертония

   • апиксабан, едоксабан, ривароксабан и варфарин, лекарства, използвани за предотвратяване и лечение на кръвни съсиреци

   • салметерол, лекарство, използвано за лечение на астма

   • аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин и розувастатин, лекарства, използвани за понижаване на холестерола

   • силденафил и варденафил, лекарства за лечение на импотентност, и тадалафил, лекарство за лечение на импотентност и белодробна хипертония

   • тразодон, лекарство, използвано за лечение на депресия

   • циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация

   • буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перфеназин, рисперидон, тиоридазин, золпидем, лекарства, използвани за лечение на нарушения на нервната система

   • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра

   • клопидогрел, лекарство, използвано за намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци.

     
     

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

      Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

     
     

     Бременност и кърмене

     
     

     Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

     
     

   • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с атазанавир или дарунавир. Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.

     
     

   • Недейте да кърмите по време на лечение със Tybost. Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

     
     

     Шофиране и работа с машини

     
     

     Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир. Ако получите замаяност, докато приемате Tybost, не шофирайте и не изолзвайте никакви инструменти или машини.

     
     

     Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)

     
     

     Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110). Tybost съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак, който може да предизвика алергични реакции.

     
     

     Tybost съдържа натрий

     
     

     Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.

     
     

3. Как да приемате Tybost

   
   

   Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

   
   

   Препоръчителна доза за възрастни:

   
   

   • Една таблетка всеки ден през устата с храна. Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.

   • Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg). Препоръчителна доза за юноши на възраст от 12 до под 18 години:

   • Една таблетка всеки ден през устата с храна. Не дъвчете, не разтрошавайте или разделяйте таблетката.

   • Когато приемат Tybost с атазанавир (300 mg), юношите трябва да тежат най-малко

     35 kg.

   • Когато приемат Tybost с дарунавир (800 mg), юношите трябва да тежат най-малко 40 kg.

     Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

     
     

     Ако сте приели повече от необходимата доза Tybost

     
     

     Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).

     
     

     За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

     
     

     Ако сте пропуснали да приемете Tybost

     
     

     Важно е да не пропускате доза от Tybost.

     
     

     Ако сте пропуснали една доза и забележите това:

     
     

   • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна. След това приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.

     
     

   • след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.

     
     

     Не спирайте приема на Tybost

     
     

     Не спирайте приема на Tybost, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.

     
     

     Винаги поддържайте достатъчно количество Tybost, така че запасът Ви да не свърши.

     Когато запасът Ви от Tybost започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.

     
     

     Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

     
     

4. Възможни нежелани реакции

   
   

   Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ. Възможно е да се проявят следните нежелани реакции при прием на Tybost с атазанавир.

   
   

   Много чести нежелани реакции

   (може да засегнат повече от 1 на10 души)

   • гадене (повдигане)

   • пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)

     
     

     Чести нежелани реакции

     (може да засегнат до 1 на 10 души)

   • високи нива на кръвната захар (хипергликемия)

   • повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата

   • главоболие, замаяност

   • повръщане, диария, болки в стомаха, проблеми с храносмилането, водещи до болки след нахранване (диспепсия), чувство за подуване, газове (флатуленция)

   • повишени нива на билирубин в кръвта (хипербилирубинемия)

   • обрив

   • безсъние, абнормни сънища, сънливост, умора (уморяемост)

     
     

     Нечести нежелани реакции

     (може да засегнат до 1 на 1 00 души)

   • кръв в урината (хематурия)

   • белтък в урината (протеинурия)

   • чувство за потиснатост/депресия

   • сърбеж

   • болки в мускулите, слабост

   • камъни в бъбреците

   • повишена температура

   • нарушение на съня

   
   

   Съобщаване на нежелани реакции

   Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемаза съобщаване,посоченавПриложениеV. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

   
   

   За повече информация относно нежеланите реакции на атазанавир или дарунавир вижте листовките на тези лекарства.

   
   

5. Как да съхранявате Tybost

   
   

   Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

   
   

   Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

   
   

   Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

   
   

   Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

   
   

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Tybost

Активно вещество: кобицистат. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg кобицистат.

Други съставки:

Ядро на таблетката

Кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза (E460), силициев диоксид

(E551).

Филмово покритие

Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).

Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Tybost са оранжеви, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и гладки от другата страна на таблетката.

Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.