Tecentriq
atezolizumab
атезолизумаб (atezolizumab)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Tecentriq
Как се прилага Tecentriq
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Tecentriq
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Той принадлежи към групата лекарства, наречени моноклонални антитела.
Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена“ в организма.
Това моноклонално антитяло може да помогне на имунната Ви система да се бори с рака.
Tecentriq се използва за лечение на възрастни с:
Вид рак на пикочния мехур, наречен уротелен карцином
Вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Вид рак на белия дроб, наречен дребноклетъчен рак на белия дроб
Вид рак на гърдата, наречен тройнонегативен рак на гърдата
Вид рак на черния дроб, наречен хепатоцелуларен карцином
Пациентите получават Tecentriq, когато техният рак се е разпространил до други части на тялото или се е появил отново след предшестващо лечение.
Tecentriq може да се дава в комбинация с други противоракови лекарства. Важно е да прочетете листовката на останалите противоракови лекарства, които може да получавате. Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
Tecentriq действа като се свързва към специфичен белтък в организма, наречен лиганд 1 на рецептора на програмирана клетъчна смърт (PD-L1). Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки. Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
ако сте алергични към атезолизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Tecentriq.
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
имате автоимунно заболяване (заболяване, при което организмът атакува собствените си клетки)
Ви е казано, че ракът се е разпространил в мозъка
в миналото сте имали възпаление на белия дроб (наречено пневмонит)
имате или сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително хепатит B
или хепатит C
имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)
имате значимо сърдечносъдово (сърдечно) заболяване или нарушения на кръвта, или увреждане на органите поради проблеми с кръвообращението
имали сте сериозни нежелани реакции поради други терапии с антитела, които помагат на имунната система да се бори с рака
са Ви дадени лекарства за стимулиране на имунната система
са Ви дадени лекарства за потискане на имунната система
Ви е приложена жива, атенюирана ваксина
са Ви прилагани лекарства, използвани за лечение на инфекции (антибиотици) в изминалите две седмици
Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Tecentriq може да причини някои нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар. Те може да настъпят седмици или месеци след последната Ви доза. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
възпаление на белия дроб (пневмонит): симптомите може да включват нова поява или влошаване на кашлица, недостиг на въздух и болка в гърдите
възпаление на черния дроб (хепатит): симптомите може да включват пожълтяване на кожата или очите, гадене, повръщане, кървене или насиняване, тъмна урина и стомашна болка
възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка
възпаление на щитовидната жлеза, надбъбречните жлези и хипофизната жлеза (хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, надбъбречна недостатъчност или хипофизит): симптомите може да включват умора, загуба на тегло, наддаване на тегло, промяна в настроението, косопад, запек, замайване, главоболие, засилена жажда, повишено отделяне на урина и промени в зрението
диабет тип 1, включително сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, поради повишена киселинност на кръвта поради диабета (диабетна кетоацидоза): симптомите може да включват по-силно от обичайното усещане за глад или жажда, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло, усещане за умора или затруднения при мислене, плодова или сладникава миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, както и различна миризма на урината или потта Ви, гадене или повръщане, болка в стомаха и дълбоко или бързо дишане
възпаление на мозъка (енцефалит) или възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък (менингит): симптомите може да включват скованост на врата, главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане, чувствителност на очите към светлина, обърканост и безсъние
възпаление или проблеми с нервите (невропатия): симптомите може да включват мускулна слабост и изтръпване, мравучкане на дланите и стъпалата
възпаление на панкреаса (панкреатит): симптомите може да включват коремна болка, гадене и повръщане
възпаление на сърдечния мускул (миокардит): симптомите може да включват недостиг на въздух, намалена издържливост при физически упражнения, усещане за умора, болка в гърдите, оток на глезените или краката, неравномерен сърдечен ритъм и припадъци
възпаление на бъбреците (нефрит): симптомите може да включват промени в количеството и цвета на урината, болка в таза и отичане на тялото и може да доведат до бъбречна недостатъчност
възпаление на мускулите (миозит): симптомите може да включват мускулна слабост, умора след ходене или стоене прав, спъване или падане, и затруднения в преглъщането или дишането
тежки реакции, свързани с инфузията (събития, възникващи по време на инфузията или в рамките на един ден от инфузията): може да включват повишена температура, студени тръпки, недостиг на въздух и зачервяване
тежки кожни реакции (ТКР): които могат да включват обрив, сърбеж, поява на мехури, белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област
Ако забележите някои от горните симптоми, кажете веднага на Вашия лекар. Не се опитвайте да се лекувате сами с други лекарства. Вашият лекар може:
да Ви даде други лекарства за предотвратяване на усложненията и намаляване на
симптомите.
да отложи приложението на следващата Ви доза Tecentriq.
да спре лечението Ви с Tecentriq.
Преди лечението Вашият лекар ще провери общото Ви здравословно състояние. Освен това ще правите кръвни изследвания по време на лечението си.
Това лекарство не трябва да се прилага при деца или юноши под 18-годишна възраст. Това е така, защото безопасността и ефикасността на Tecentriq не са установени при тази възрастова група.
Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, получени без рецепта, включително билкови лекарства.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, попитайте Вашия лекар за съвет, преди да приемете това лекарство.
Няма да Ви се даде Tecentriq ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не смята, че това
е необходимо. Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известен- възможно е той да увреди плода.
Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция:
докато се лекувате с Tecentriq и
в продължение на 5 месеца след последната доза.
Ако забременеете, докато се лекувате с Tecentriq, кажете на Вашия лекар.
Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.
Tecentriq ще Ви бъде приложен от лекар с опит в лечението на рак в болница или клиника.
Препоръчителната доза е или:
840 милиграма (mg) през две седмици, или
1 200 милиграма (mg) през три седмици, или
1 680 милиграма (mg) през четири седмици.
Tecentriq се прилага капково във вена (интравенозна инфузия). Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на първата инфузия.
Ако нямате реакция към инфузията по време на първата инфузия, следващите инфузии ще Ви бъдат приложени за период от 30 минути.
Вашият лекар ще продължи да Ви прилага Tecentriq до изчерпване на ползата от него. Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Ако пропуснете часа си, определете си веднага друг час. За да бъде лечението напълно ефективно, много е важно да продължавате да получавате инфузиите.
Не спирайте лечението с Tecentriq, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар. Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции се съобщават в клиничните изпитвания с Tecentriq, използван самостоятелно:
повишена температура
гадене
повръщане
усещане за силна умора и липса на енергия
липса на енергия
сърбеж по кожата
диария
болка в ставите
обрив
загуба на апетит
недостиг на въздух
инфекция на пикочните пътища
болка в гърба
кашлица
болка в мускулите и костите
главоболие
възпаление на белия дроб (пневмонит)
ниски нива на кислород, което може да причини недостиг на въздух, вследствие на възпалени бели дробове (хипоксия)
стомашна болка
възпаление на черния дроб
повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), които могат да бъдат признак на възпаление на черния дроб
затруднено преглъщане
изследвания на кръвта, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или натрий
(хипонатриемия)
ниско кръвно налягане (хипотония)
понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
алергична реакция (реакция, свързана с инфузията, свръхчувствителност или анафилаксия)
грипоподобно заболяване
студени тръпки
възпаление на червата
нисък брой тромбоцити, което може да предизвика по-лесно насиняване или кървене
висока кръвна захар
простуда (назофарингит)
болка в устата и гърлото
суха кожа
отклонения в бъбречните изследвания (възможно бъбречно увреждане)
повишена функция на щитовидната жлеза (хипертиреоидизъм)
възпаление на панкреаса
изтръпване или парализа, които могат да бъдат признаци на синдром на Гилен-Баре
възпаление на обвивките на гръбначния и главния мозък
ниски нива на надбъбречни хормони
диабет тип 1 (включително диабетна кетоацидоза)
възпаление на мускулите (миозит)
зачервени, сухи, лющещи се плаки от удебелена кожа (псориазис)
възпаление на бъбреците
сърбеж, поява на мехури, белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област, които могат да бъдат тежки (тежки кожни реакции)
възпаление на сърдечния мускул
миастения гравис, болест, която може да предизвика мускулна слабост
възпаление на хипофизната жлеза, разположена в основата на мозъка
възпаление на окото (увеит)
възпаление на пикочния мехур; признаците и симптомите могат да включват често и/или болезнено уриниране, позиви за уриниране, кръв в урината, болка или напрежение в долната част на корема
Следните нежелани реакции се съобщават в клинични изпитвания, когато Tecentriq се прилага в комбинация с противоракови лекарства:
нисък брой червени кръвни клетки, това може да предизвика умора и недостиг на въздух
нисък брой бели кръвни клетки със и без повишена температура, това може да повиши риска от инфекция (неутропения, левкопения)
нисък брой тромбоцити, което може да е причина за по-лесна поява на синини или кървене (тромбоцитопения)
запек
увреждане на нервите, водещо до евентуално изтръпване, болка и/или загуба на двигателна функция (периферна невропатия)
понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
загуба на апетит
недостиг на въздух
диария
гадене
сърбеж по кожата
обрив
ставна болка
усещане за силна умора
повишена температура
главоболие
кашлица
болка в мускулите и костите
повръщане
болка в гърба
липса на енергия
инфекция на белия дроб
простуда (назофарингит)
косопад
високо кръвно налягане (хипертония)
подуване на ръцете или краката
кръвни изследвания, показващи ниски нива на калий (хипокалиемия) или на натрий (хипонатриемия)
възпаление на устата или устните
прегракнал глас (дисфония)
ниски нива на магнезий (хипомагнезиемия), това може да предизвика слабост и мускулни спазми, изтръпване и болка в ръцете и краката
белтък в урината (протеинурия)
припадъци
повишени чернодробни ензими (доказват се с изследвания), което може да е признак за възпален черен дроб
промяна във вкусовите възприятия (дисгеузия)
намален брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки), което е свързано с повишен риск от инфекция
отклонения в бъбречните изследвания (възможно бъбречно увреждане)
свръхактивна щитовидна жлеза (хипертиреоидизъм)
замаяност
реакции, свързани с инфузията
тежка инфекция на кръвта (сепсис)
зачервени, сухи, лющещи се плаки от удебелена кожа (псориазис)
сърбеж, поява на мехури, белене на кожата или разязвявания, и/или язви в устата или по лигавицата на носа, гърлото или гениталната област, които могат да бъдат тежки (тежки кожни реакции)
Ако забележите някои от горните нежелани ефекти или ако те се влошат, кажете веднага на Вашия лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката. Условията за съхранение са както следва:
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:“ и/или „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.
Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Разреденият разтвор не трябва да се съхранява повече от 24 часа на 2°C до 8°C или 8 часа на стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е атезолизумаб. Всеки ml съдържа 60 mg атезолизумаб.
Всеки флакон от 14 ml съдържа 840 mg атезолизумаб. Всеки флакон от 20 ml съдържа 1 200 mg атезолизумаб.
След разреждане, крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 3,2 и 16,8 mg/ml.
Другите съставки са L-хистидин, ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност. Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen
Германия
За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за разреждане
За препоръчителната доза от 840 mg: четиринадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
За препоръчителната доза от 1 200 mg: двадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
За препоръчителната доза от 1 680 mg: двадесет и осем ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от два флакона Tecentriq 840 mg и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
След разреждане, крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 3,2 и
16,8 mg/ml.
Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна. След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от PVC, PO, PE или PP. Освен това не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан. Употребата на вградени филтри не е задължителна.
Разреден разтвор
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30°C и до 30 дни при
2°C до 8°C от момента на приготвяне.
От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Начин на приложение
Tecentriq е за интравенозно приложение. Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.
Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути. Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.
Изхвърляне
Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.