Начална страница Начална страница
AstraZeneca

Tecentriq
atezolizumab

Листовка: информация за пациента Tecentriq 840 mg концентрат за инфузионен разтвор Tecentriq 1 200 mg концентрат за инфузионен разтвор

атезолизумаб (atezolizumab)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.



Как изглежда Tecentriq и какво съдържа опаковката


Tecentriq е концентрат за инфузионен разтвор. Той е бистра, безцветна до бледожълта течност. Tecentriq се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.

Притежател на разрешението за употреба


Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производител


Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639

Grenzach-Wyhlen

Германия


За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. O.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)


Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739


España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333


Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Дата на последно преразглеждане на листовката

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:


Указания за разреждане


За препоръчителната доза от 840 mg: четиринадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.


За препоръчителната доза от 1 200 mg: двадесет ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от флакона и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.


За препоръчителната доза от 1 680 mg: двадесет и осем ml Tecentriq концентрат трябва да се изтеглят от два флакона Tecentriq 840 mg и да се разредят в инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC), полиолефин (PO), полиетилен (PE) или полипропилен (PP), съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.


След разреждане, крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 3,2 и

16,8 mg/ml.


Сакът трябва внимателно да се обърне, за да се смеси разтворът, така че да се избегне образуване на пяна. След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.


Преди приложение, парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за твърди частици и промяна на цвета. Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.


Не са наблюдавани несъвместимости между Tecentriq и инфузионни сакове, влизащи в контакт с продукта, с повърхности от PVC, PO, PE или PP. Освен това не са наблюдавани несъвместимости с мембраните на вградени филтри от полиетерсулфон или полисулфон, и системи за инфузия и други помощни материали за инфузия от PVC, PE, полибутадиен или полиетеруретан. Употребата на вградени филтри не е задължителна.


Разреден разтвор


Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30°C и до 30 дни при

2°C до 8°C от момента на приготвяне.


От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C до 8°C или 8 часа при стайна температура (≤ 25°C), освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.


Начин на приложение


Tecentriq е за интравенозно приложение. Инфузиите не трябва да се прилагат като интравенозна инжекция или болус.


Началната доза Tecentriq трябва да се прилага в продължение на 60 минути. Ако първата инфузия се понася добре, всички последващи инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.

Да не се прилага едновременно с други лекарствени продукти през една и съща инфузионна система.


Изхвърляне


Изхвърлянето на Tecentriq в околната среда трябва да се сведе до минимум. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.