Celsunax
ioflupane (123I)
Йофлупан (123I) ((Ioflupane) (123I))
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Celsunax и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да ce използва Celsunax
Как ce използва Celsunax
Възможни нежелани реакции
Как ce съхранява Celsunax
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Това лекарство е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели. Той се използва само за установяване на заболяване.
Celsunax съдържа активното вещество йофлупан (123I), който спомага да се установяват (да се диагностицират) различни състояния на мозъка. Той принадлежи към група лекарства,
наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.
Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от тялото за кратко време.
Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото отвън чрез специални камери.
Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение. Това сканиращо изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото. Това може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган.
Когато се инжектира Celsunax на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта. Той се натрупва в малка област в мозъка Ви. Промени в тази част на мозъка възникват при:
паркинсонизъм (включващ Паркинсонова болест) и
деменция с телца на Леви.
Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на мозъка Ви. Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение.
Когато се използва Celsunax, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност. Това излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания. Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с
радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества радиация.
ако сте алергични към йофлупан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
ако сте бременна
Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако имате умерено тежки или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.
Celsunax не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Трябва да кажете на Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на това лекарство.
Те включват:
бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))
бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)
метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост))
фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)
амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия (прекомерна сънливост); също и вещество, с което се злоупотребява)
кокаин (понякога използван като упойка при операция на носа; също и вещество, с което
се злоупотребява)
Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина. Лекарят може да Ви помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите Celsunax.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Не използвайте Celsunax, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това е така, защото детето може да получи известна доза радиация. Трябва да се обмислят алтернативни техники, невключващи радиоактивност.
Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да отложи приема на Celsunax или да Ви помоли да спрете да кърмите. Не е известно дали йофлупан (123I) преминава в кърмата.
Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на Celsunax.
Вместо това използвайте сухо мляко. Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте изцедената кърма.
Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото Ви няма повече радиоактивност.
Не е известно Celsunax да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
ефекти
Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтични лекарствени продукти. Celsunax винаги трябва да се използва в болница или подобно място. С него ще се работи и той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно. Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за безопасното използване това лекарство.
Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата Celsunax, която е най- подходяща за Вас. Това ще бъде най-малкото количество, необходимо за получаване на желаната информация.
Преди да приемете Celsunax, Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете няколко таблетки или течност, които съдържат йод. Те ще предотвратят натрупването на радиоактивност в щитовидната Ви жлеза. Важно е да приемете таблетките или течността така, както Ви е казал Вашият лекар.
Celsunax Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на ръката. Препоръчаната радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 110 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е единица за измерване на радиоактивността). Единична инжекция е достатъчна.
Снимките с камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на това лекарство. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на процедурата.
Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да предприемете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство. Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Тъй като Celsunax се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите по- голяма доза. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството. Трябва да обърнете внимание на урината, която отделяте – Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Това е нормална практика с лекарства като Celsunax. Количеството йофлупан (123I), което остава във Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата на нежеланите реакции е:
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Главоболие
Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Повишен апетит
Замаяност
Нарушение на вкуса
Гадене
Сухота в устата
Световъртеж
Кратко дразнещо чувство, все едно че мравки полазват по кожата Ви (мравучкане)
Силна болка (или усещане за парене) на мястото на инжектиране. Съобщава се от пациенти, получаващи Celsunax в малка вена.
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Недостиг на въздух
Зачервяване на кожата
Сърбеж
Обрив
Kопривна треска (уртикария)
Повръщане
Понижено кръвно налягане
Усещане за горещина
Количеството радиоактивност в организма от Celsunax е много малко. Това ниско количество йонизиращо лъчение е свързано с най-малкия риск от рак и наследствени аномалии. То ще се изчисти от организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.
Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:“, и който е 24 часа след края на времето за синтез (EOS), отбелязано върху етикета.
Да не се съхранява над 25°C.
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналния оловен защитен контейнер. Да се съхранява съгласно националното законодателство за радиоактивни материали.
Активно вещество: йофлупан (123I). Всеки ml от разтвора съдържа 74 MBq йофлупан (123I)
в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).
Всеки флакон с единична доза 2,5 ml съдържа 185 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 x 1014 Bq/mmol) в референтното време.
Всеки флакон с единична доза 5 ml съдържа 370 MBq йофлупан (123I) (обхват на специфичната активност 2,5 до 4,5 х 1014 Bq/mmol) в референтното време.
Йод-123 има физически полуживот от 13,2 часа. Той се разпада, като излъчва гама лъчение с основна енергия от 159 keV и рентгенови лъчи от 27 keV.
Други съставки: оцетна киселина, ледена (Е260), натриев ацетат, трихидрат (Е262),
етанол (96%) (Е1510) и вода за инжекции.
Celsunax е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставян в 10 ml стъклен флакон (тип I), запечатан с гумена запушалка и отчупващо се капаче.
Pinax Pharma GmbH Lausitz Mühlenweg 5
04924 Bad Liebenwerda Германия
Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Австрия