Filgrastim ratiopharm
filgrastim
Филграстим (Filgrastim)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Какво представлява Filgrastim ratiopharm и за какво се използва
Преди да използвате Filgrastim ratiopharm
Как да използвате Filgrastim ratiopharm
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Filgrastim ratiopharm
Допълнителна информация
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Filgrastim ratiopharm съдържа активното вещество филграстим. Филграстим представлява белтък, произведен чрез биотехнология в бактерии, наречени Escherichia coli. Той принадлежи към група белтъци, наричани цитокини, и е много подобен на естествения белтък гранулоцит- колониостимулиращ фактор, произвеждан във Вашия организъм. Филграстим стимулира костния мозък (тъканта, в която се образуват новите кръвни клетки) да произвежда повече кръвни клетки, особено определени видове бели кръвни клетки. Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
Вашият лекар Ви е дал Filgrastim ratiopharm, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки. Вашият лекар ще Ви обясни защо е необходимо да бъдете лекувани с Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm е полезен при следните болестни състояния:
химиотерапия,
костномозъчна трансплантация,
тежка хронична неутропения,
неутропения при пациенти с HIV инфекция,
мобилизация на периферни кръвни стволови клетки.
ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите съставки на Filgrastim ratiopharm.
ако имате кашлица, повишена температура или затруднено дишане. Те могат да бъдат резултат от белодробно заболяване (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
ако имате сърповидноклетъчна анемия; или
ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото. Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 “ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ”).
Докато се лекувате с Filgrastim ratiopharm, е необходимо редовно провеждане на кръвни изследвания, на броя на неутрофилите и другите бели кръвни клетки в кръвта Ви. Това ще покаже на Вашия лекар доколко благоприятно протича Вашето лечение и дали то трябва да бъде продължено.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. Filgrastim ratiopharm не е изпитван при бременни жени. Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че сте бременна или планирате бременност, тъй като Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
Не е известно дали филграстим преминава в кърма. Ето защо Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство, ако кърмите.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако усещате умора.
Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се се с него преди да приемате това лекарство.
Винаги приемайте Filgrastim ratiopharm точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Необходимото Ви количество Filgrastim ratiopharm зависи от заболяването, за което се лекувате с Filgrastim ratiopharm, и от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Filgrastim ratiopharm. Напълно нормално е провеждането на няколко курса на лечение с Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm и химиотерапия
Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 30 милиона международни единици (MIU). Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни. При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
Filgrastim ratiopharm и костномозъчна трансплантация
Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Например, ако тежите 60 kg, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона международни единици (MIU). По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви
ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас доза. Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
Filgrastim ratiopharm и тежка хронична неутропения
Обичайната начална доза е между 0,5 милиона и 1,2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас доза. Неутропенията изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm и неутропения при пациенти с HIV инфекция
Обичайната начална доза е между 0,1 и 0,4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно. Вашият лекар ще изследва кръвта ви периодично, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение. Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно. Вашият лекар ще продължи да изследва кръвта Ви периодично и ще препоръча оптималната за Вас доза. Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки
Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0,5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго. Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за събирането на стволовите клетки.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Ако дарявате стволови клетки на друг човек, обичайната доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно. Лечението с Filgrastim ratiopharm ще продължи от 4 до 5 дни.
Това лекарство се прилага чрез инжекция - чрез интравенозно вливане (капково) или в тъканта непосредствено под кожата Ви. Последното е познато като подкожно (SC) инжектиране. Ако приемате това лекарство чрез подкожно инжектиране, Вашият лекар може да предложи обучението Ви в самостоятелно поставяне на инжекцията. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това. Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен. Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
Всяка предварително напълнена спринцовка е само за еднократна употреба.
Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Filgrastim ratiopharm.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на този продукт, моля свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Filgrastim ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите лекарствени реакции се оценяват както следва: Много чести приповече от 1 на 10 човека
Чести при повечеот 1 на 100 човека и по-малко от 1 на 10 човека Нечести при повече от 1 на 1000 човека и по-малко от 1 на 100 човека Редки при повече от 1 на 10 000 човека и по-малко от 1 на 1000 човека Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Има съобщения за реакции от алергичен тип към филграстим, включително кожен обрив, повдигнати участъци от кожата със сърбеж и анафилаксия (слабост, рязко спадане на кръвното налягане, задух и оток на лицето). Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Filgrastim ratiopharm и потърсете незабавно медицинска помощ .
Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката. Някои случаи на спукване на слезката са фатални.
Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката Ви.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Много е важно също да съобщите на Вашия лекар, ако смятате, че може да имате инфекция. Съществуват много начини да се прояви инфекцията. Трябва да следите за повишаване на температура над 37,8 °C, втрисане или други признаци на инфекция като обрив, възпалено гърло, диария, болки в ушите, затруднено или болезнено дишане или проблеми като кашлица или хриптене. Тези симптоми могат да бъдат признаци на сериозни нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, като пневмония и респираторен дистрес синдром при възрастни, и могат да бъдат фатални. Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, свържете се веднага с Вашия лекар и идете в болница.
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Filgrastim ratiopharm. Наблюдавани са кризи на сърповидноклетъчна болест при пациенти, на които е даван филграстим.
Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите. Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
Може да получите следните нежелани лекарствени реакции:
намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на белите кръвни клетки
отхвърляне на трансплантирания костен мозък (с неизвестна честота`)
повишени нива на някои ензими в черния дроб и кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; ниски нива на кръвната захар
главоболие
преходно понижаване на кръвното налягане, съдови нарушения (които могат да предизвикат болка, зачервяване и оток на крайниците)
кръвотечение от носа, кашлица, възпалено гърло
кашлица, повишена температура, затруднено дишане или кръвохрак (с неизвестна честота)
неразположение, повръщане, запек, диария, загуба на апетит, мукозит (болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища)
болки или затруднения при уриниране (много редки), кръв в урината, белтък в урината
уголемен черен дроб
възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив,(много рядко); поява на синкаво-виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето и шията), придружени от втрисане (синдром на Sweet, много рядко); косопад; болка в мястото на инжектиране; обрив
болка в ставите; гръдна болка; влошаване на ревматични заболявания; загуба на калций от костите; болка и оток ставите, подобно на подагра (с неизвестна честота)
умора, обща слабост, неуточнена болка.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Filgrastim ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Съхранявайте в хладилник (2 °C – 8 °C).
Не използвайте Filgrastim ratiopharm, ако забележите, че е мътен или има видими частици. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Активното вещество е филграстим. Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим. Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
полисорбат 80, вода за инжекции.
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2,
подзаглавие “Важна информация относно някои от съставките на Filgrastim ratiopharm”.
Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Filgrastim ratiopharm е бистра и безцветна течност. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,5 ml или 0,8 ml разтвор.
Filgrastim ratiopharm се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm
Германия
D-89079 Ulm
Германия
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
ratiopharm GmbH, Германия
Teл: +49 731 402 02
ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: +49 731 402 02
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ratiopharm A/S
Tlf: +45 45 46 06 60
ratiopharm Nederland bv Tel: +31 75 653 00 00
ratiopharm AS
Tlf: +47 66 77 55 90
ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 335 39 20
ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: +34 91 567 29 70
ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda
Tel: +351 21 424 80 00
Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: +33 1 42 07 97 04
ratiopharm GmbH, Germania Tel: +49 731 402 02
ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
ratiopharm GmbH, Þýskaland
ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
ratiopharm Slovensko s.r.o.
Sími: +49 731 402 02 Tel: +421 2 57 200 300
ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: +39 02 28 87 71
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: +49 731 402 02
ratiopharm AB
Tel: +46 42 37 0740
ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: +371 67499110
ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Filgrastim ratiopharm. Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Важно е също така да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер. Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата. Това е известно като подкожна инжекция. Необходимо е поставянето на инжекцията да се извършва приблизително по едно и също време всеки ден.
За да си направите подкожна инжекция се нуждаете от:
предварително напълнена спринцовка Filgrastim ratiopharm;
тампони, напоени с алкохол или нещо подобно;
непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка.
Поставяйте инжекцията си приблизително по едно и също време всеки ден.
Извадете Вашата предварително напълнена спринцовка Filgrastim ratiopharm от хладилника.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
(Годен до:). Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
Проверете външния вид на Filgrastim ratiopharm. Трябва да представлява бистра и безцветна течност. Не трябва да го използвате, ако съдържа видими частици,.
За да Ви е по-малко неприятно, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути да достигне стайна температура или я задръжте внимателно в ръка за няколко минути. Не загрявайте Filgrastim ratiopharm по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
Измийте старателно ръцете си.
Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Filgrastim ratiopharm, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Преди да си инжектирате Filgrastim ratiopharm, трябва да направите следното:
Хванете тялото на спринцовката и внимателно махнете предпазителя на иглата без въртене. Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2. Не докосвайте иглата и не натискайте буталото.
1Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
2Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка. В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част. При изправена нагоре спринцовка отстранете цялото количество въздух чрез натискане на буталото нагоре.
Върху резервоара на спринцовката има скала. Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Filgrastim ratiopharm.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е точна.
Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Най-подходящите места за самостоятелно поставяне на инжекцията са:
горната част на бедрата; и
корема, с изключение на участъка около пъпа (вижте фигура 3).
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вж. фигура 5).
Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не сте проболи кръвоносен съд. Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната
гънка.
Инжектирайте не повече от дозата, предписана Ви от лекаря.
След инжектирането на течността отстранете иглата и отпуснете кожата си.
Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте отново останал в спринцовката Filgrastim ratiopharm.
5
Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Не поставяйте обратно предпазителя върху използваните игли.
Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Никога не поставяйте използваните спринцовки във Вашето кошче за битови отпадъци.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Filgrastim ratiopharm не съдържа никакви консерванти. Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени само за еднократна употреба.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на
Filgrastim ratiopharm.
Filgrastim ratiopharm не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по- долу.
Разреденият филграстим полепва по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан по-долу.
При необходимост Filgrastim ratiopharm може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%). Разреждането до крайна концентрация под 0,2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства. Преди употреба разтворът трябва да се изследва визуално. Трябва да се използват само бистри разтвори без наличие на видими частици. При пациенти, третирани с филграстим, разреждан до концентрации под 1,5 MIU (15 μg) на ml, е необходимо добавянето на човешки серумен албумин (HSA) до постигане на крайна концентрация 2 mg/ml. Пример: В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0,2 ml 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин. Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) Filgrastim ratiopharm е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
След разреждане: Химическата и физическата стабилност на разредения инфузионен разтвор в периода на използване е доказана за период от 24 часа при 2 °C до 8 °C. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се употреби незабавно,
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.