Bridion
sugammadex
сугамадекс (sugammadex)
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия анестезиолог или лекар.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво представлява Bridion и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Bridion
Как се прилага Bridion
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Bridion
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Bridion съдържа активното вещество сугамадекс. Bridion се счита за средство, което
селективно се свързва с миорелаксанти, тъй като действа само върху специфични мускулни релаксанти, рокурониев бромид или векурониев бромид.
При някои видове операции, мускулите Ви трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да извърши операцията. Затова общата упойка, която Ви се прилага, включва
лекарства, които отпускат Вашите мускули. Те се наричат мускулни релаксанти, например рокурониев бромид и векурониев бромид. Тъй като тези лекарства също отпускат Вашите
дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Bridion се използва, за да ускори възстановяването на Вашите мускули след операция, за да Ви
позволи да започнете по-скоро да дишате самостоятелно. Той действа, като се свързва с рокурониевия бромид или с векурониевия бромид в организма Ви. Може да се използва при възрастни, когато се използват рокурониевия бромид или векурониевия бромид, и при деца и юноши (на възраст 2 до 17 години), когато рокурониевият бромид се използва за умерено ниво на релаксация.
ако сте алергични към сугамадекс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
→ Уведомете Вашия анестезиолог, ако това се отнася за Вас.
Говорете с Вашия анестезиолог, преди да Ви бъде приложен Bridion
ако имате или сте имали бъбречно заболяване. Това е важно, тъй като Bridion се отделя чрез бъбреците.
ако имате или сте имали чернодробно заболяване.
ако имате задръжка на течности (оток).
ако имате заболявания, за които е известно, че повишават риска от кървене (нарушения в кръвосъсирването) или сте на лечение с антикоагуланти.
Това лекарство не се препоръчва при кърмачета на възраст под 2 години.
→ Информирайте Вашия анестезиолог, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да
приемете други лекарства.
Bridion може да повлияе на други лекарства или да бъде повлиян от тях.
торемифен (използван при лечение на рак на гърдата).
фузидова киселина (антибиотик).
Bridion може да понижи ефекта на хормонални контрацептиви, включително противозачатъчни таблетки, вагинален пръстен, имплантати или хормонална вътрематочна система, защото намалява количеството на хормона прогестоген, което приемате. Количеството прогестоген, загубено поради използването на Bridion, е приблизително същото като при пропускане на една доза перорален контрацептив.
→ Ако вземате противозачатъчна таблетка в същия ден, в който Ви е приложен Bridion, следвайте инструкциите за пропусната доза в листовката на противозачатъчните таблетки.
→ Ако използвате други хормонални контрацептиви (например вагинален пръстен, имплантат или вътрематочна система), трябва да използвате допълнителен
нехормонален метод на контрацепция (като презерватив) през следващите 7 дни и да следвате съветите в листовката.
Като цяло, Bridion не оказва влияние върху лабораторни изследвания. Той може обаче да
повлияе на резултатите от кръвни изследвания на хормон, наречен прогестерон. Уведомете Вашия лекар, ако нивата на Вашия прогестерон трябва да бъдат измерени в същия ден, в който Ви се прилага Bridion.
→Уведомете Вашия анестезиолог, ако сте бременна или може да сте бременна, или кърмите. Въпреки това може да Ви се приложи Bridion, но първо трябва да го обсъдите.
Не е известно дали сугамадекс може да премине в кърмата. Вашият анестезиолог ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да не Ви се приложи терапия със
сугамадекс, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от Bridion за майката.
Не е известно Bridion да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Това лекарство съдържа до 9,7 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във
всеки ml. Това е еквивалентно на 0,5 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
Вашият анестезиолог ще определи необходимата доза Bridion на база на:
Вашето тегло
в каква степен мускулният релаксант все още Ви влияе.
Обичайната доза е 2-4 mg на kg телесно тегло при възрастни и при деца и юноши на възраст между 2-17 години. При възрастни може да се приложи доза от 16 mg/kg, ако е необходимо
спешно възстановяване от мускулната релаксация.
Bridion ще Ви бъде приложен от анестезиолог. Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
Тъй като анестезиолог ще наблюдава Вашето състояние, малко вероятно е да Ви бъде
приложен прекалено много Bridion. Но дори и това да се случи, малко вероятно е това да причини някакви проблеми.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако тези нежелани лекарствени реакции се появят, докато сте под упойка, те ще бъдат
забелязани и лекувани от Вашия анестезиолог.
Кашлица
Затруднения с дишането, което може да включва кашляне или движение, както при събуждане или поемане на въздух
Лека анестезия – може да започнете да се събуждате от дълбок сън и да се нуждаете от още анестетик. Това може да Ви накара да се движите или да кашляте в края на
операцията
Усложнения по време на процедурата, като промени в сърдечния ритъм, кашляне или движение
Понижено кръвно налягане, дължащо се на хирургичната процедура
При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Алергични реакции (свръхчувствителност към лекарството) – като обрив, зачервена кожа, подуване на езика и/или гърлото, задух, промени в кръвното налягане или сърдечния ритъм, понякога водещи до сериозно понижение на кръвното налягане. Тежките алергични реакции или подобните на алергични реакции могат да бъдат животозастрашаващи. Алергични реакции са докладвани по-често при здрави доброволци в съзнание
Възобновяване на мускулна релаксация след операцията
Сериозно забавяне на ритъма на сърцето и забавяне на ритъма на сърцето до сърдечен арест може да се появи при прилагане на Bridion.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете
също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос
за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Съхранението ще се извърши от медицинските специалисти. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
етикета след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30°C. Да не се замразява. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура от 2С до 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Активното вещество е сугамадекс.
1 ml инжекционен разтвор съдържа сугамадекс натрий, еквивалентен на 100 mg
сугамадекс.
Всеки флакон от 2 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 200 mg сугамадекс. Всеки флакон от 5 ml съдържа сугамадекс натрий, еквивалентни на 500 mg сугамадекс.
Другите съставки са: вода за инжекции, хлороводородна киселина 3,7 % и/или натриев хидроксид.
Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Налични са два различни вида опаковки, съдържащи 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml
инжекционен разтвор.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Нидерландия
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tel/Tél: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Grünenthal GmbH
Tel: +49 (0) 241 569 1111
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Tel: + 353 (0)1 2998700
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.