Начална страница Начална страница

Descovy
emtricitabine, tenofovir alafenamide

Листовка: информация за пациента


Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки емтрицитабин/тенофовир алафенамид (emtricitabine/tenofovir alafenamide)


Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.


Какво съдържа тази листовка


  1. Какво представлява Descovy и за какво се използва

  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

  1. Как да приемате Descovy

  2. Възможни нежелани реакции

  3. Как да съхранявате Descovy

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация


  1. Какво представлява Descovy и за какво се използва


    Descovy съдържа две активни съставки:


    • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от клас, наречен нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)

    • тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство от клас, наречен нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НТИОТ)


      Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за размножаването на вируса. По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в организма Ви.


      Descovy, в комбинация с други лекарства, е за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) при възрастни и юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.


  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy Не приемайте Descovy

    • Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).


      Предупреждения и предпазни мерки


      Докато приемате Descovy, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.


      Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

      излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.


      Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:


    • Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата схема на лечение за Вас.


      Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy. Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Descovy.


    • Възможно е Вашият лекар да реши да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има определена мутация за резистентност, тъй като има вероятност Descovy да не може да намали количеството на ХИВ в организма Ви толкова ефективно.


    • Ако сте имали бъбречно заболяване или изследванията са показали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проследяване на функционирането на бъбреците Ви при започване и по време на лечение с Descovy.


      Докато приемате Descovy


      Щом започнете да приемате Descovy, следете за:


    • Признаци на възпаление или инфекция

    • Болка и скованост в ставите или проблеми с костите


      Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.


      Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време, въпреки че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy (вижте Предупреждения и предпазни мерки).


      Деца и юноши


      Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.

      Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.


      Други лекарства и Descovy


      Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Descovy може да взаимодейства с други лекарства. В резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено. Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.

      Лекарства, използвани за лечение на хепатит В инфекция:

      Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:

    • тенофовир алафенамид

    • тенофовир дизопроксил

    • ламивудин

    • адефовир дипивоксил


      Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.


      Други видове лекарства:

      Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

    • антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:

      • рифабутин, рифампицин и рифапентин

    • антивирусни лекарства, използвани за лечение на ХИВ:

      • емтрицитабин и телапревир

    • антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия, като:

      • карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

    • билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи:

      • жълт кантарион (Hypericum perforatum)


        Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.


        Бременност и кърмене


    • Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

    • Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете, и попитайте за потенциалните ползи и рискове от Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.


    Ако по време на бременността сте приемали Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.


    Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy. Това се налага, защото едно от активните вещества на това лекарство се отделя в кърмата. Препоръчва се да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.


    Шофиране и работа с машини

    Descovy може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.


    Descovy съдържа натрий

    Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.


  3. Как да приемате Descovy


    Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

    Препоръчителната доза е:


    Възрастни: една таблетка всеки ден, със или без храна

    Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден, със или без храна


    Препоръчва се да не дъвчете или разтрошавате таблетката поради горчивия вкус.


    Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, може да я разделите наполовина. Приемете двете половини на таблетката една след друга, за да приемете цялата доза. Не съхранявайте разделената таблетка.


    Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.


    Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Descovy след завършване на диализата.


    Ако сте приели повече от необходимата доза Descovy


    Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).


    Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет. Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.

    Ако сте пропуснали да приемете Descovy Важно е да не пропускате доза от Descovy. Ако сте пропуснали една доза:

    • Ако го забележите в рамките на 18 часа от обичайното време за приемане на Descovy,

      трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза както обичайно.

    • Ако го забележите след 18 часа или по-късно от обичайното време за приемане на

    Descovy, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.


    Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy, вземете друга таблетка.


    Не спирайте приема на Descovy


    Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение. Ако по някаква причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Descovy.


    Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за няколко дни. След това заболяването може да стане по-трудно за лечение.


    Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е много важно да не спирате приема на Descovy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

    пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.


    Кажете на Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни симптоми, особено симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.


    Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.


  4. Възможни нежелани реакции


    Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.


    Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар


    • Всякакви признаци на възпаление или инфекция. При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.

    • Могат да възникнат автоимунни нарушения (имунната система атакува здрави тъкани на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

      • мускулна слабост

      • слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

      • сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

        Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия лекар.


        Много чести нежелани реакции

        (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

    • гадене


      Чести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 10 души)

    • неестествени сънища

    • главоболие

    • замайване

    • диария

    • повръщане

    • болки в стомаха

    • отделяне на газове (флатуленция)

    • обрив

    • лесна уморяемост


      Нечести нежелани реакции

      (може да засегнат до 1 на 100 души)

    • нисък брой червени кръвни клетки (анемия)

    • храносмилателни проблеми с неприятно усещане след хранене (диспепсия)

    • оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)

    • сърбеж (пруритус)

    • копривна треска (уртикария)

    • болки в ставите (артралгия)


      Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, кажете на Вашия лекар.


      Други реакции, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ


      Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).


    • Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

      • скованост в ставите

      • болки (особено в тазобедрените стави, колената и раменете)

      • затруднени движения

    Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.


    По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.


    Съобщаване на нежелани реакции

    Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националнатасистемазасъобщаване,посоченав ПриложениеV


    Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.


  5. Как да съхранявате Descovy


    Да се съхранява на място, недостъпно за деца.


    Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.


    Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката плътно затворена.


    Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

  6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Descovy

Активни вещества: емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващ на 10 mg тенофовир алафенамид.


Други съставки:


Ядро на таблетката:

микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат


Филмово покритие:

поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172)


Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката


Филмираните таблетки Descovy са сиви таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение “GSI” от едната страна и цифрата “210” от другата страна на таблетката.


Descovy се доставя в бутилки по 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.


Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка по 30 филмирани таблетки, и картонена опаковка, съдържаща 60 (2 бутилки по 30) и 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в на пазара.


Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Ирландия


Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Ирландия


За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98


Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700


Дата на последно преразглеждане на листовката